Comparación de AVD + Nivolumab a Dosis Bajas vs. BEACOPP Adaptado por PET en cHL Avanzado
31 de marzo de 2026 actualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Estudio Aleatorizado que Compara AVD Combinado con Nivolumab en Dosis Fija versus un Régimen Adaptado al PET Similar a BEACOPP como Tratamiento Inicial en el Linfoma de Hodgkin Clásico Avanzado
Los pacientes en este estudio prospectivo multicéntrico de fase II serán aleatorizados entre dos estrategias de terapia de primera línea para estadios avanzados de LHc.
En la cohorte Nivo-AVD, los pacientes recibirán 2 ciclos de monoterapia con nivolumab seguidos de un cambio a terapia combinada Nivo-AVD (total de 6 ciclos); en la cohorte Estándar, los pacientes recibirán terapia según las pautas clínicas actuales en la Federación Rusa para la terapia de primera línea de LHc, que incluyen comenzar la terapia de primera línea con 2 ciclos de regímenes similares a BEACOPP y, después de evaluar la respuesta tras 2 ciclos, cambiar a A(B)VD o continuar con regímenes similares a BEACOPP
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
178
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liudmila Fedorova, MD, PhD
- Número de teléfono: +78123386265
- Correo electrónico: md.FedorovaL@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Polina Kotseliabina, MD
- Número de teléfono: +78123386265
- Correo electrónico: polina.kotselyabina.med@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- A.N.Bakulev Center for cardiovascular surgery of the Russian Ministry of Health
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Contacto:
- Olga Mukhortova, MD, PhD
- Correo electrónico: olgamukhortova@yandex.ru
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Contacto:
- Maria Metelkina, MD
- Correo electrónico: metelkina.masha@yandex.ru
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Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
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Contacto:
- Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD
- Correo electrónico: vladislavsarzhevsky@yandex.ru
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Saint Petersburg, Rusia
- Reclutamiento
- St. Petersburg State Pavlov Medical University
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Contacto:
- Polina Kotseliabina, MD
- Número de teléfono: +78123386265
- Correo electrónico: polina.kotselyabina.med@gmail.com
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Contacto:
- Número de teléfono: +78123386265
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico reciente de linfoma de Hodgkin clásico estadio IIB, III o IV confirmado histológicamente que no han recibido previamente terapia específica;
- Pacientes con evidencia de extensión de lesión evaluada mediante PET/TC de cuerpo completo;
- Pacientes de 18-60 años;
- ECOG 0-2;
- Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la firma del consentimiento informado, durante todo el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a recibir la última dosis del medicamento;
Criterios de exclusión:
- Fallo orgánico severo: creatinina > 2 normas; alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa > 5 normas; bilirrubina > 1,5 normas;
- Insuficiencia respiratoria > grado 1 en el momento de la inclusión
- Requerimiento de soporte vasopresor en el momento de la inclusión
- Infección bacteriana o fúngica no controlada en el momento de la inclusión
- Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada que requiera tratamiento sistémico
- Embarazo, lactancia, planificación de embarazo o paternidad durante el período de estudio
- Hipersensibilidad o alergia a los medicamentos del estudio
- Patología somática o mental que no permita realizar los procedimientos de investigación, incluida la firma del consentimiento informado
- Uso simultáneo de medicamentos o dispositivos médicos estudiados en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nivo-AVD
Los pacientes de la cohorte Nivo-AVD recibirán 2 ciclos de monoterapia con nivolumab (40 mg) seguidos de terapia combinada Nivo-AVD (6 ciclos en total)
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Comparador activo: Regímenes similares a BEACOPP - Cohorte estándar
En la cohorte Estándar, los pacientes recibirán terapia de acuerdo con las guías clínicas actuales para la terapia de primera línea del linfoma de Hodgkin clásico (cHL), que incluyen comenzar la terapia de primera línea con 2 ciclos de regímenes similares a BEACOPP y, después de evaluar la respuesta tras 2 ciclos, cambiar a un régimen A(B)VD (cuando se logra RC mediante PET/CT) o continuar la terapia con regímenes similares a BEACOPP (cuando se logra RP o EP mediante PET/CT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento
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Para comparar la seguridad del uso de la terapia en las cohortes Nivo-AVD y Estándar: análisis de la incidencia, gravedad y espectro de eventos adversos (según los criterios CTCAE v5.0)
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Hasta 24 meses desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la finalización de la terapia
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Para comparar la supervivencia libre de progresión en las cohortes Nivo-AVD y Estándar
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12, 24 y 36 meses después de la finalización de la terapia
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Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: después de 2 ciclos de nivo y 2 ciclos de Nivo-AVD (3 meses desde el inicio de la terapia) y al final del tratamiento (7 meses desde el inicio de la terapia) y, en las cohortes estándar, después de 2 ciclos y al final del tratamiento de BEACOPPesc (2 y 6 meses)
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Para comparar las tasas de respuesta objetiva, respuestas completas y parciales después de 2 y 6 ciclos de terapia en las cohortes de Nivo-AVD y Estándar mediante PET-CT de cuerpo completo (según los criterios de Lugano para quimioterapia y los criterios de LYRIC para inmunoquimioterapia)
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después de 2 ciclos de nivo y 2 ciclos de Nivo-AVD (3 meses desde el inicio de la terapia) y al final del tratamiento (7 meses desde el inicio de la terapia) y, en las cohortes estándar, después de 2 ciclos y al final del tratamiento de BEACOPPesc (2 y 6 meses)
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la finalización de la terapia
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- Comparar la supervivencia general a los 12, 24 y 36 meses después de la finalización del tratamiento en las cohortes de Nivo-AVD y estándar.
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12, 24 y 36 meses después de la finalización de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28/24-н
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .