Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van AVD + Lage Dosis Nivolumab versus PET-Geadapteerde BEACOPP-achtige bij Gevorderd cHL

31 maart 2026 bijgewerkt door: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Gerandomiseerde studie vergelijkend AVD gecombineerd met vaste dosis nivolumab versus PET-aangepast BEACOPP-achtig regime als eerstelijnsbehandeling bij gevorderd klassiek Hodgkinlymfoom

Patiënten in deze prospectieve multicenter fase II-studie zullen worden gerandomiseerd tussen twee eerstelijns therapiestrategieën voor gevorderde stadia van cHL. In de Nivo-AVD-cohort ontvangen patiënten 2 cycli van nivolumab-monotherapie gevolgd door een overstap naar Nivo-AVD-combinatietherapie (totaal 6 cycli); in de Standaard-cohort ontvangen patiënten therapie volgens de huidige klinische richtlijnen in de Russische Federatie voor eerstelijns therapie van cHL, waarbij de eerstelijns therapie start met 2 cycli van BEACOPP-achtige regimes en, na beoordeling van de respons na 2 kuren, wordt overgestapt op A(B)VD of wordt doorgegaan met BEACOPP-achtige regimes

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Werving
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +78123386265

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd histologisch bevestigd stadium IIB, III of IV klassiek hodgkinlymfoom die niet eerder specifieke therapie hebben ontvangen;
  • Patiënten met bewijs van laesie-omvang beoordeeld door volledige lichaams PET/CT;
  • Patiënten in de leeftijd van 18-60 jaar;
  • ECOG 0-2;
  • Gebruik van hoogwaardige anticonceptiemethoden vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring, gedurende de hele studie en binnen 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het geneesmiddel;

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig orgaanfalen: creatinine > 2 normen; alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase > 5 normen; bilirubine > 1,5 normen;
  • Respiratoire insufficiëntie > graad 1 op het moment van inclusie
  • Behoefte aan vasopressorondersteuning op het moment van inclusie
  • Ongereguleerde bacteriële of schimmelinfectie op het moment van inclusie
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist
  • Zwangerschap, borstvoeding, zwangerschapsplanning of ouderschap tijdens de onderzoeksperiode
  • Overgevoeligheid of allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Somatiek of psychopathologie die het niet mogelijk maakt onderzoeksprocedures uit te voeren, inclusief de ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die in andere klinische onderzoeken worden bestudeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivo-AVD
Patiënten in de Nivo-AVD-cohort zullen 2 cycli nivolumab-monotherapie (40 mg) ontvangen, gevolgd door Nivo-AVD-combinatietherapie (totaal 6 cycli)
Geneesmiddel: Nivo-AVD
  1. Monotherapiefase - Nivolumab - 40 mg elke 14 dagen x 2 cycli
  2. Combinatietherapiefase - Nivo-AVD x 6 cycli Nivolumab - 40 mg elke 14 dagen; Doxorubicine 25 mg/m2 op dag 1 en 15; Vinblastine 6 mg/m2 (niet meer dan 10 mg) op dag 1 en 15; Dacarbazine 375 mg/m2 op dag 1 en 15;
Actieve vergelijker: BEACOPP-achtige regimes - Standaard cohort
In de Standaard-cohort zullen patiënten therapie ontvangen volgens de huidige klinische richtlijnen voor eerstelijnstherapie van cHL, waaronder het starten van eerstelijnstherapie met 2 cycli van BEACOPP-achtige regimes en, na beoordeling van de respons na 2 kuren, overstappen naar een A(B)VD-regime (bij het bereiken van CR volgens PET/CT) of voortzetting van de therapie met BEACOPP-achtige regimes (bij het bereiken van PR, SD volgens PET/CT)
Geneesmiddel: BEACOPP-achtig
  • BEACOPP-achtige regimes x 2 cycli + BEACOPP-achtige regimes x 4 (voor patiënten met PR, SD volgens PET/CT na 2 cycli)
  • BEACOPP-achtige regimes x 2 + A(B)VD x 4 cycli (voor patiënten met CR volgens PET/CT na 2 cycli)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf de start van de behandeling
Om de veiligheid van therapiegebruik in de Nivo-AVD- en standaardcohorten te vergelijken: analyse van de incidentie, ernst en het spectrum van bijwerkingen (volgens CTCAE v5.0-criteria)
Tot 24 maanden vanaf de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na voltooiing van de therapie
Om de progressievrije overleving in de Nivo-AVD- en standaardcohorten te vergelijken
12, 24 en 36 maanden na voltooiing van de therapie
Responspercentage
Tijdsspanne: na 2 cycli nivo en 2 cycli Nivo-AVD (3 maanden na aanvang therapie) en aan het einde van de behandeling (7 maanden na aanvang therapie) en, in Standaard cohorten, na 2 cycli en EOT van BEACOPPesc (2 en 6 maanden)
Om de percentages van objectieve respons, volledige en gedeeltelijke responsen na 2 en 6 kuren therapie in de Nivo-AVD en standaardcohorten te vergelijken met behulp van whole-body PET-CT (volgens de Lugano-criteria voor chemotherapie en LYRIC-criteria voor immunochemotherapie)
na 2 cycli nivo en 2 cycli Nivo-AVD (3 maanden na aanvang therapie) en aan het einde van de behandeling (7 maanden na aanvang therapie) en, in Standaard cohorten, na 2 cycli en EOT van BEACOPPesc (2 en 6 maanden)
Algehele overleving
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na voltooiing van de therapie
- Om de algehele overleving te vergelijken na 12, 24 en 36 maanden na voltooiing van de therapie in de Nivo-AVD- en standaardcohorten.
12, 24 en 36 maanden na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28/24-н

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren