Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение AVD + низкодозного Ниволумаба и адаптированного по ПЭТ режима BEACOPP при распространенной классической лимфоме Ходжкина

31 марта 2026 г. обновлено: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Рандомизированное исследование, сравнивающее AVD в сочетании с фиксированной дозой ниволумаба по сравнению с PET-адаптированным режимом BEACOPP в качестве терапии первой линии при распространенной классической лимфоме Ходжкина

Пациенты в этом проспективном многоцентровом исследовании фазы II будут рандомизированы между двумя стратегиями терапии первой линии при распространенных стадиях ХЛ. В когорте Nivo-AVD пациенты получат 2 цикла монотерапии ниволумабом с последующим переходом на комбинированную терапию Nivo-AVD (всего 6 циклов); в Стандартной когорте пациенты будут получать терапию в соответствии с действующими клиническими рекомендациями в Российской Федерации для терапии первой линии ХЛ, которые включают начало терапии первой линии с 2 циклов режимов, подобных BEACOPP, и после оценки ответа через 2 курса, переход на A(B)VD или продолжение режимов, подобных BEACOPP

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

178

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liudmila Fedorova, MD, PhD
  • Номер телефона: +78123386265
  • Электронная почта: md.FedorovaL@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Россия
      • Moscow, Россия
        • Рекрутинг
        • A.N.Bakulev Center for cardiovascular surgery of the Russian Ministry of Health
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Moscow, Россия
        • Рекрутинг
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Контакт:
      • Saint Petersburg, Россия
        • Рекрутинг
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: +78123386265

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые диагностированной гистологически подтвержденной классической лимфомой Ходжкина стадии IIB, III или IV, которые ранее не получали специфической терапии;
  • Пациенты с подтвержденной оценкой распространенности поражения с помощью ПЭТ/КТ всего тела;
  • Пациенты в возрасте 18-60 лет;
  • ECOG 0-2;
  • Использование высокоэффективных методов контрацепции с момента подписания информированного согласия, на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после получения последней дозы препарата;

Критерии исключения:

  • Тяжелая органная недостаточность: креатинин > 2 норм; аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза > 5 норм; билирубин > 1,5 норм;
  • Дыхательная недостаточность > 1 степени на момент включения в исследование
  • Необходимость вазопрессорной поддержки на момент включения в исследование
  • Неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция на момент включения в исследование
  • Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения
  • Беременность, кормление грудью, планирование беременности или отцовства в период исследования
  • Гиперчувствительность или аллергия к исследуемым препаратам
  • Соматическая или психическая патология, не позволяющая выполнять исследовательские процедуры, включая подписание информированного согласия
  • Одновременное применение препаратов или медицинских изделий, исследуемых в других клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниво-AVD
Пациенты когорты Nivo-AVD получат 2 цикла монотерапии ниволумабом (40 мг) с последующей комбинированной терапией Nivo-AVD (всего 6 циклов)
Лекарство: Ниво-АВД
  1. Фаза монотерапии - Ниволумаб - 40 мг каждые 14 дней × 2 цикла
  2. Фаза комбинированной терапии - Ниво-AVD × 6 циклов Ниволумаб - 40 мг каждые 14 дней; Доксорубицин 25 мг/м² в день 1 и 15; Винбластин 6 мг/м² (не более 10 мг) в день 1 и 15; Дакарбазин 375 мг/м² в день 1 и 15;
Активный компаратор: Режимы типа BEACOPP - Стандартная когорта
В когорте Стандарт пациенты будут получать терапию в соответствии с текущими клиническими рекомендациями для терапии первой линии вЛХ, которые включают начало терапии первой линии с 2 циклов режимов, аналогичных BEACOPP, и после оценки ответа после 2 курсов переход на режим A(B)VD (при достижении ПР по ПЭТ/КТ) или продолжение терапии режимами, аналогичными BEACOPP (при достижении ЧР, СТ по ПЭТ/КТ)
Лекарство: аналог BEACOPP
  • Режимы типа BEACOPP × 2 цикла + режимы типа BEACOPP × 4 (для пациентов с ЧО, СТ по данным ПЭТ/КТ после 2 циклов)
  • Режимы типа BEACOPP × 2 + A(B)VD × 4 цикла (для пациентов с ПО по данным ПЭТ/КТ после 2 циклов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяцев с начала лечения
Для сравнения безопасности применения терапии в когортах Nivo-AVD и Standard: анализ частоты, тяжести и спектра нежелательных явлений (в соответствии с критериями CTCAE v5.0)
До 24 месяцев с начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 месяцев после завершения терапии
Для сравнения выживаемости без прогрессирования в когортах Nivo-AVD и стандартной терапии
через 12, 24 и 36 месяцев после завершения терапии
Частоты ответа
Временное ограничение: после 2 циклов ниво и 2 циклов Ниво-AVD (3 месяца от начала терапии) и в конце лечения (7 месяцев от начала терапии) и, в стандартных когортах, после 2 циклов и конца лечения BEACOPPesc (2 и 6 месяцев)
Для сравнения частоты объективного ответа, полного и частичного ответа после 2 и 6 курсов терапии в когортах Nivo-AVD и Standard с помощью ПЭТ-КТ всего тела (согласно критериям Лугано для химиотерапии и критериям LYRIC для иммунохимиотерапии)
после 2 циклов ниво и 2 циклов Ниво-AVD (3 месяца от начала терапии) и в конце лечения (7 месяцев от начала терапии) и, в стандартных когортах, после 2 циклов и конца лечения BEACOPPesc (2 и 6 месяцев)
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 месяцев после завершения терапии
- Для сравнения общей выживаемости через 12, 24 и 36 месяцев после завершения терапии в когортах Nivo-AVD и стандартной терапии.
через 12, 24 и 36 месяцев после завершения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28/24-н

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться