Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af AVD + Lavdosis Nivolumab vs. PET-tilpasset BEACOPP-lignende behandling i avanceret cHL

31. marts 2026 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner AVD kombineret med fast dosis Nivolumab versus PET-adaptiv BEACOPP-lignende behandlingsregime som første-linje behandling i avanceret klassisk Hodgkin lymfom

Patienter i denne prospektive multicentriske fase II-studie vil blive randomiseret mellem to første-linje terapeutiske strategier for avancerede stadier af cHL. I Nivo-AVD-kohorten vil patienter modtage 2 cyklusser af nivolumab-monoterapi efterfulgt af et skift til Nivo-AVD-kombinationsbehandling (i alt 6 cyklusser); i Standard-kohorten vil patienter modtage behandling i henhold til gældende kliniske retningslinjer i Den Russiske Føderation for første-linje behandling af cHL, som inkluderer start på første-linje behandling med 2 cyklusser af BEACOPP-lignende regiomer og efter vurdering af respons efter 2 kurser skift til A(B)VD eller fortsættelse med BEACOPP-lignende regiomer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Rekruttering
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +78123386265

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyopdaget histologisk bekræftet stadium IIB, III eller IV klassisk Hodgkin lymfom, som ikke tidligere har modtaget specifik terapi;
  • Patienter med dokumenteret læsionsomfang vurderet ved helkrops PET/CT;
  • Patienter i alderen 18-60 år;
  • ECOG 0-2;
  • Brug af højeffektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af informeret samtykke, gennem hele undersøgelsen og inden for 6 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af lægemidlet;

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig organskade: kreatinin > 2 normer; alaninaminotransferase, aspartataminotransferase > 5 normer; bilirubin > 1,5 normer;
  • Respirationssvigt > grad 1 på optagelsestidspunktet
  • Behov for vasopressorstøtte på optagelsestidspunktet
  • Ukontrolleret bakteriell eller svampeinfektion på optagelsestidspunktet
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
  • Graviditet, amning, planlægning af graviditet eller forældreskab i undersøgelsesperioden
  • Overfølsomhed eller allergi over for undersøgelseslægemidler
  • Somatisk eller psykisk patologi, der ikke tillader udførelse af undersøgelsesprocedurer, herunder underskrivelse af informeret samtykke
  • Samtidig brug af lægemidler eller medicinsk udstyr undersøgt i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivo-AVD
Patienter i Nivo-AVD-kohorten vil modtage 2 cyklusser med nivolumab-monoterapi (40 mg) efterfulgt af Nivo-AVD-kombinationsterapi (i alt 6 cyklusser)
Medicin: Nivo-AVD
  1. Monoterapifase - Nivolumab - 40 mg hver 14. dag x 2 cyklusser
  2. Kombinationsterapifase - Nivo-AVD x 6 cyklusser Nivolumab - 40 mg hver 14. dag; Doxorubicin 25 mg/m2 på D1 og 15; Vinblastin 6 mg/m2 (ikke mere end 10 mg) på D1 og 15; Dakarbazin 375 mg/m2 på D1 og 15;
Aktiv komparator: BEACOPP-lignende behandlingsforløb - Standardkohorte
I Standard-kohorten vil patienter modtage behandling i henhold til nuværende kliniske retningslinjer for første-linje behandling af cHL, som inkluderer start på første-linje behandling med 2 cyklusser af BEACOPP-lignende regimen og efter vurdering af respons efter 2 kurser, skifte til et A(B)VD-regime (ved opnåelse af CR ved PET/CT) eller fortsætte behandling med BEACOPP-lignende regimen (ved opnåelse af PR,SD ved PET/CT)
Medicin: BEACOPP-lignende
  • BEACOPP-lignende behandlingsforløb x 2 cyklusser + BEACOPP-lignende behandlingsforløb x 4 (til patienter med PR, SD ved PET/CT efter 2 cyklusser)
  • BEACOPP-lignende behandlingsforløb x 2 + A(B)VD x 4 cyklusser (til patienter med CR ved PET/CT efter 2 cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingsstart
For at sammenligne sikkerheden af terapi brug i Nivo-AVD- og standardkohorterne: analyse af forekomsten, sværhedsgraden og spektret af bivirkninger (i henhold til CTCAE v5.0-kriterier)
Op til 24 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter afslutning af behandling
At sammenligne progressionsfri overlevelse i Nivo-AVD- og standardkohorterne
12, 24 og 36 måneder efter afslutning af behandling
Responsrater
Tidsramme: efter 2 cyklusser af nivo og 2 cyklusser af Nivo-AVD (3 måneder fra terapiens start) og ved behandlingens afslutning (7 måneder fra terapiens start) og, i standardkohorter, efter 2 cyklusser og EOT af BEACOPPesc (2 og 6 måneder)
For at sammenligne hyppigheden af objektiv respons, komplette og partielle responser efter 2 og 6 behandlingsforløb i Nivo-AVD- og standardkohorterne ved hjælp af fuldkrops-PET-CT (i henhold til Lugano-kriterier for kemoterapi og LYRIC-kriterier for immunokemoterapi)
efter 2 cyklusser af nivo og 2 cyklusser af Nivo-AVD (3 måneder fra terapiens start) og ved behandlingens afslutning (7 måneder fra terapiens start) og, i standardkohorter, efter 2 cyklusser og EOT af BEACOPPesc (2 og 6 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter afslutning af behandling
- At sammenligne den samlede overlevelse efter 12, 24 og 36 måneder efter afslutning af behandling i Nivo-AVD- og standardkohorterne.
12, 24 og 36 måneder efter afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28/24-н

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Nivo-AVD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner