Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání AVD + Nízkodávkovaného Nivolumabu vs. PET-Adaptovaného BEACOPP-like u Pokročilého cHL

31. března 2026 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomizovaná studie porovnávající AVD v kombinaci s fixní dávkou nivolumabu versus PET-adaptovaný režim podobný BEACOPP jako první linie léčby u pokročilého klasického Hodgkinova lymfomu

Pacienti v této prospektivní multicentrické studii fáze II budou randomizováni mezi dvě strategie léčby první linie pro pokročilá stadia cHL. V kohortě Nivo-AVD pacienti obdrží 2 cykly monoterapie nivolumabem následované přechodem na kombinovanou terapii Nivo-AVD (celkem 6 cyklů); ve standardní kohortě pacienti obdrží léčbu podle aktuálních klinických doporučení v Ruské federaci pro léčbu první linie cHL, která zahrnuje zahájení léčby první linie 2 cykly režimů podobných BEACOPP a po vyhodnocení odpovědi po 2 cyklech přechod na A(B)VD nebo pokračování s režimy podobnými BEACOPP

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Nábor
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +78123386265

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným histologicky potvrzeným stadiem IIB, III nebo IV klasického Hodgkinova lymfomu, kteří dosud nepodstoupili specifickou léčbu;
  • Pacienti s prokázaným rozsahem postižení hodnoceným celotělovou PET/CT;
  • Pacienti ve věku 18-60 let;
  • ECOG 0-2;
  • Používání vysoce účinných antikoncepčních metod od podepsání informovaného souhlasu, po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po obdržení poslední dávky léku;

Kritéria vyloučení:

  • Těžké orgánové selhání: kreatinin > 2 normy; alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza > 5 norem; bilirubin > 1,5 normy;
  • Respirační selhání > 1. stupně v době zařazení
  • Potřeba vazopresorové podpory v době zařazení
  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zařazení
  • Aktivní nebo dříve dokumentované autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu
  • Těhotenství, kojení, plánování těhotenství nebo rodičovství během studie
  • Přecitlivělost nebo alergie na studijní léky
  • Somnická nebo duševní patologie, která neumožňuje provádět výzkumné procedury, včetně podepsání informovaného souhlasu
  • Současné užívání léků nebo zdravotnických prostředků zkoumaných v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivo-AVD
Pacienti v kohortě Nivo-AVD obdrží 2 cykly monoterapie nivolumabem (40 mg) následované kombinovanou terapií Nivo-AVD (celkem 6 cyklů)
Lék: Nivo-AVD
  1. Fáze monoterapie - Nivolumab - 40 mg každých 14 dní x 2 cykly
  2. Fáze kombinované terapie - Nivo-AVD x 6 cyklů Nivolumab - 40 mg každých 14 dní; Doxorubicin 25 mg/m2 v D1 a 15; Vinblastin 6 mg/m2 (ne více než 10 mg) v D 1 a 15; Dakarbazin 375 mg/m2 v D 1 a 15;
Aktivní komparátor: Režimy typu BEACOPP - Standardní kohorta
Ve standardní kohortě budou pacienti dostávat léčbu podle současných klinických doporučení pro léčbu cHL v první linii, která zahrnuje zahájení léčby první linie 2 cykly režimů podobných BEACOPP a po vyhodnocení odpovědi po 2 cyklech přechod na režim A(B)VD (při dosažení CR podle PET/CT) nebo pokračování v léčbě režimy podobnými BEACOPP (při dosažení PR, SD podle PET/CT)
Lék: podobný BEACOPP
  • Režimy podobné BEACOPP x 2 cykly + režimy podobné BEACOPP x 4 (pro pacienty s PR, SD dle PET/CT po 2 cyklech)
  • Režimy podobné BEACOPP x 2 + A(B)VD x 4 cykly (pro pacienty s CR dle PET/CT po 2 cyklech)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 měsíců od zahájení léčby
K porovnání bezpečnosti použití terapie v kohortách Nivo-AVD a Standard: analýza výskytu, závažnosti a spektra nežádoucích příhod (podle kritérií CTCAE v5.0)
Až 24 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po ukončení léčby
K porovnání bezpříznakového přežití v kohortách Nivo-AVD a Standard
12, 24 a 36 měsíců po ukončení léčby
Míry odezvy
Časové okno: po 2 cyklech nivo a 2 cyklech Nivo-AVD (3 měsíce od zahájení léčby) a na konci léčby (7 měsíců od zahájení léčby) a ve standardních kohortách po 2 cyklech a na konci léčby BEACOPPesc (2 a 6 měsíců)
Pro porovnání míry objektivní odpovědi, úplné a částečné odpovědi po 2 a 6 cyklech léčby v kohortách Nivo-AVD a Standard pomocí celotělové PET-CT (podle Luganských kritérií pro chemoterapii a kritérií LYRIC pro imunochemoterapii)
po 2 cyklech nivo a 2 cyklech Nivo-AVD (3 měsíce od zahájení léčby) a na konci léčby (7 měsíců od zahájení léčby) a ve standardních kohortách po 2 cyklech a na konci léčby BEACOPPesc (2 a 6 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po dokončení léčby
- Pro porovnání celkového přežití po 12, 24 a 36 měsících od ukončení léčby v kohortách Nivo-AVD a Standard.
12, 24 a 36 měsíců po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28/24-н

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivo-AVD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit