AVD + matala-annoksinen nivolumab vs. PET-sopeutettu BEACOPP-tyyppinen hoito edenneessä cHL:ssä vertailu
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Satunnaistettu tutkimus, jossa vertaillaan AVD:ta yhdistettynä kiinteään annokseen nivolumabia versus PET-sovitettu BEACOPP-tyyppinen hoitojakso etäpesäkkeisen klassisen Hodgkinin lymfooman ensilinjan hoidossa
Potilaat tässä prospectiivisessa monikeskuksisessa vaiheen II tutkimuksessa satunnaistetaan kahden ensilinjan hoitostrategian välillä edenneiden cHL-vaiheiden osalta.
Nivo-AVD-kohortissa potilaat saavat 2 sykliä nivolumab-monoterapiaa, jonka jälkeen siirrytään Nivo-AVD-yhdistelmähoitoon (yhteensä 6 sykliä); standardikohortissa potilaat saavat hoitoa Venäjän federaation voimassa olevien kliinisten suositusten mukaisesti cHL:n ensilinja hoidossa, joka sisältää ensilinja hoidon aloittamisen 2 sykliä BEACOPP-tyyppisistä hoitojaksoista ja 2 kurssin jälkeen vasteen arvioinnin jälkeen siirtymisen A(B)VD-hoitoon tai BEACOPP-tyyppisten hoitojaksojen jatkamisen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
178
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liudmila Fedorova, MD, PhD
- Puhelinnumero: +78123386265
- Sähköposti: md.FedorovaL@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Polina Kotseliabina, MD
- Puhelinnumero: +78123386265
- Sähköposti: polina.kotselyabina.med@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- A.N.Bakulev Center for cardiovascular surgery of the Russian Ministry of Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Mukhortova, MD, PhD
- Sähköposti: olgamukhortova@yandex.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Metelkina, MD
- Sähköposti: metelkina.masha@yandex.ru
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD
- Sähköposti: vladislavsarzhevsky@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Rekrytointi
- St. Petersburg State Pavlov Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Polina Kotseliabina, MD
- Puhelinnumero: +78123386265
- Sähköposti: polina.kotselyabina.med@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +78123386265
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vastediagnosoitu histologisesti vahvistettu vaiheen IIB, III tai IV klassinen Hodgkinin lymfooma, eivätkä ole aiemmin saaneet spesifistä hoitoa;
- Potilaat, joilla on todisteita leesioiden laajuudesta, arvioitu koko kehon PET/CT-tutkimuksella;
- Potilaat, joiden ikä on 18-60 vuotta;
- ECOG 0-2;
- Erittäin tehokkaiden ehkäisykeinojen käyttö allekirjoitetusta tietoiseen suostumukseen perustuvasta lomakkeesta lähtien, koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen saamisen jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava elinvaurio: kreatiniini > 2 normaalista; alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi > 5 normaalista; bilirubiini > 1,5 normaalista;
- Hengitysvajaus > 1. asteen ottamisaikana
- Vasopressori-tuen tarve ottamisaikana
- Hoidettu bakteeri- tai sienitulehdus ottamisaikana
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa
- Raskaus, imetys, suunniteltu raskaus tai vanhemmuus tutkimusjakson aikana
- Yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeisiin
- Somaattinen tai henkinen sairaus, joka ei salli tutkimusmenettelyjen suorittamista, mukaan lukien tietoiseen suostumukseen perustuvan lomakkeen allekirjoittaminen
- Tutkimuslääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden samanaikainen käyttö muissa kliinisissä tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivo-AVD
Nivo-AVD-kohorttipotilaat saavat 2 sykliä nivolumabimonoterapiaa (40 mg), jota seuraa Nivo-AVD-yhdistelmähoito (yhteensä 6 sykliä)
|
|
|
Active Comparator: BEACOPP-kaltaiset hoitokaavat - Vakiokohortti
Standardi-kohortissa potilaat saavat hoitoa nykyisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti etulinjan cHL-hoidoissa, mikä sisältää hoitojen aloittamisen 2 BEACOPP-tyyppisen hoitosarjan syklillä ja vastetta arvioiden 2 kurssin jälkeen vaihtamalla A(B)VD-hoitosuunnitelmaan (PET/CT-tutkimuksessa saavutettaessa CR) tai jatkamalla hoitoa BEACOPP-tyyppisillä hoitosarjoilla (PET/CT-tutkimuksessa saavutettaessa PR tai SD)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Vertailtavaksi Nivo-AVD- ja standardikohorttien terapian turvallisuutta: haittatapahtumien esiintyvyyden, vakavuuden ja kirjon analyysi (CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti)
|
Jopa 24 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta terapian päätyttyä
|
Vertailla progression vapaan selviytymisen Nivo-AVD- ja standardikohorttien välillä
|
12, 24 ja 36 kuukautta terapian päätyttyä
|
|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: kahden nivo-syklin ja kahden Nivo-AVD-syklin jälkeen (3 kuukautta terapian aloittamisesta) sekä hoidon lopussa (7 kuukautta terapian aloittamisesta) ja standardiryhmissä kahden BEACOPPesc-syklin sekä BEACOPPesc-hoidon lopussa (2 ja 6 kuukautta)
|
Vertailtava kokonaisvaste-, täysvaste- ja osittaisen vasteen määriä 2 ja 6 terapian jakson jälkeen Nivo-AVD- ja standardikohorteissa koko kehon PET-CT-tutkimuksella (Luganon kriteerien mukaan kemoterapialle ja LYRIC-kriteerien mukaan immunokemoterapialle)
|
kahden nivo-syklin ja kahden Nivo-AVD-syklin jälkeen (3 kuukautta terapian aloittamisesta) sekä hoidon lopussa (7 kuukautta terapian aloittamisesta) ja standardiryhmissä kahden BEACOPPesc-syklin sekä BEACOPPesc-hoidon lopussa (2 ja 6 kuukautta)
|
|
Kokonaiselossa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta terapian päätyttyä
|
- Verrata kokonaiselossaoloa 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä Nivo-AVD- ja standardikohorteissa.
|
12, 24 ja 36 kuukautta terapian päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28/24-н
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .