Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie AVD + małej dawki niwolumabu vs. PET-dostosowanego BEACOPP-like w zaawansowanym cHL

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomizowane badanie porównujące AVD w połączeniu ze stwierdzoną dawką niwolumabu w porównaniu z dostosowanym do PET schematem leczenia podobnym do BEACOPP jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym klasycznym chłoniaku Hodgkina

Pacjenci w tym prospektywnym wieloośrodkowym badaniu fazy II zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii leczenia pierwszego rzutu zaawansowanych stadiów cHL. W kohorcie Nivo-AVD pacjenci otrzymają 2 cykle monoterapii niwolumabem, po czym nastąpi przejście na terapię skojarzoną Nivo-AVD (łącznie 6 cykli); w kohorcie Standardowej pacjenci otrzymają terapię zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w Federacji Rosyjskiej dotyczącymi leczenia pierwszego rzutu cHL, które obejmują rozpoczęcie leczenia pierwszego rzutu od 2 cykli schematów typu BEACOPP i, po ocenie odpowiedzi po 2 kursach, przejście na A(B)VD lub kontynuację schematów typu BEACOPP

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +78123386265

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanym histologicznie potwierdzonym chłoniakiem Hodgkina klasycznym w stadium IIB, III lub IV, którzy nie otrzymali wcześniej specyficznej terapii;
  • Pacjenci z udokumentowanym zasięgiem zmian ocenionym za pomocą PET/TK całego ciała;
  • Pacjenci w wieku 18-60 lat;
  • ECOG 0-2;
  • Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody, przez cały okres badania oraz w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku;

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność narządowa: kreatynina > 2 normy; aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa > 5 norm; bilirubina > 1,5 normy;
  • Niewydolność oddechowa > stopnia 1 w momencie rekrutacji
  • Konieczność stosowania wsparcia wazopresorowego w momencie rekrutacji
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza w momencie rekrutacji
  • Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego
  • Ciaża, karmienie piersią, planowanie ciąży lub rodzicielstwa w okresie badania
  • Nadwrażliwość lub alergia na badane leki
  • Patologia somatyczna lub psychiczna uniemożliwiająca wykonanie procedur badawczych, w tym podpisanie świadomej zgody
  • Jednoczesne stosowanie leków lub wyrobów medycznych badanych w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nivo-AVD
Pacjenci w kohorcie Nivo-AVD otrzymają 2 cykle monoterapii niwolumabem (40 mg), a następnie terapię skojarzoną Nivo-AVD (łącznie 6 cykli)
Lek: Nivo-AVD
  1. Faza monoterapii - Nivolumab - 40 mg co 14 dni x 2 cykle
  2. Faza terapii skojarzonej - Nivo-AVD x 6 cykli Nivolumab - 40 mg co 14 dni; Doksorubicyna 25 mg/m2 w D1 i 15; Winblastyna 6 mg/m2 (nie więcej niż 10 mg) w D 1 i 15; Dakarbazyna 375 mg/m2 w D 1 i 15;
Aktywny komparator: Reżimy podobne do BEACOPP - Standardowa kohorta
W kohorcie standardowej pacjenci będą otrzymywać terapię zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia pierwszoliniowego cHL, które obejmują rozpoczęcie leczenia pierwszoliniowego od 2 cykli schematów typu BEACOPP i, po ocenie odpowiedzi po 2 kursach, przejście na schemat A(B)VD (gdy osiągnięto CR w PET/CT) lub kontynuację terapii schematami typu BEACOPP (gdy osiągnięto PR, SD w PET/CT)
Lek: BEACOPP-podobny
  • Schematy podobne do BEACOPP x 2 cykle + schematy podobne do BEACOPP x 4 (dla pacjentów z PR, SD w badaniu PET/CT po 2 cyklach)
  • Schematy podobne do BEACOPP x 2 + A(B)VD x 4 cykle (dla pacjentów z CR w badaniu PET/CT po 2 cyklach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Porównanie bezpieczeństwa stosowanej terapii w kohortach Nivo-AVD i Standard: analiza częstości występowania, nasilenia i spektrum zdarzeń niepożądanych (zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0)
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po zakończeniu terapii
Porównanie przeżycia wolnego od progresji w kohortach Nivo-AVD i Standard
12, 24 i 36 miesięcy po zakończeniu terapii
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: po 2 cyklach nivo i 2 cyklach Nivo-AVD (3 miesiące od rozpoczęcia terapii) oraz na zakończenie leczenia (7 miesięcy od rozpoczęcia terapii) i, w kohortach Standard, po 2 cyklach i na zakończenie leczenia BEACOPPesc (2 i 6 miesięcy)
Aby porównać wskaźniki obiektywnej odpowiedzi, odpowiedzi całkowitej i częściowej po 2 i 6 cyklach terapii w kohortach Nivo-AVD i Standard przy użyciu całego ciała PET-CT (zgodnie z kryteriami Lugano dla chemioterapii i kryteriami LYRIC dla immunochemioterapii)
po 2 cyklach nivo i 2 cyklach Nivo-AVD (3 miesiące od rozpoczęcia terapii) oraz na zakończenie leczenia (7 miesięcy od rozpoczęcia terapii) i, w kohortach Standard, po 2 cyklach i na zakończenie leczenia BEACOPPesc (2 i 6 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po zakończeniu terapii
- Aby porównać całkowite przeżycie po 12, 24 i 36 miesiącach od zakończenia terapii w kohortach Nivo-AVD i Standard.
12, 24 i 36 miesięcy po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28/24-н

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Nivo-AVD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj