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Vergleich von AVD + niedrig dosiertem Nivolumab vs. PET-adaptiertem BEACOPP-ähnlichem Schema bei fortgeschrittenem cHL

31. März 2026 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomisierte Studie zum Vergleich von AVD in Kombination mit festdosiertem Nivolumab versus PET-adaptiertem BEACOPP-ähnlichem Regime als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom

Patienten in dieser prospektiven multizentrischen Phase-II-Studie werden zwischen zwei Erstlinientherapiestrategien für fortgeschrittene Stadien des cHL randomisiert. In der Nivo-AVD-Kohorte erhalten die Patienten 2 Zyklen Nivolumab-Monotherapie, gefolgt von einem Wechsel zur Nivo-AVD-Kombinationstherapie (insgesamt 6 Zyklen); in der Standardkohorte erhalten die Patienten eine Therapie gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien der Russischen Föderation für die Erstlinientherapie von cHL, die mit 2 Zyklen BEACOPP-ähnlicher Schemata beginnen und nach Beurteilung des Ansprechens nach 2 Kursen auf A(B)VD umgestellt oder mit BEACOPP-ähnlichen Schemata fortgesetzt wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russland
        • Rekrutierung
        • St. Petersburg State Pavlov Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +78123386265

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem Stadium IIB, III oder IV des klassischen Hodgkin-Lymphoms, die zuvor keine spezifische Therapie erhalten haben;
  • Patienten mit Nachweis der Läsionsausdehnung, bewertet durch Ganzkörper-PET/CT;
  • Patienten im Alter von 18-60 Jahren;
  • ECOG 0-2;
  • Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, während der gesamten Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis des Arzneimittels;

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Organversagen: Kreatinin > 2 Normen; Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase > 5 Normen; Bilirubin > 1,5 Normen;
  • Atemversagen > Grad 1 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Erfordernis von Vasopressor-Unterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Aktive oder früher dokumentierte Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Planung einer Schwangerschaft oder Elternschaft während des Studienzeitraums
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Studiendrogen
  • Sommerische oder psychische Pathologie, die die Durchführung von Forschungsverfahren nicht ermöglicht, einschließlich der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die in anderen klinischen Studien untersucht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivo-AVD
Patienten der Nivo-AVD-Kohorte erhalten 2 Zyklen Nivolumab-Monotherapie (40 mg), gefolgt von Nivo-AVD-Kombinationstherapie (insgesamt 6 Zyklen)
Arzneimittel: Nivo-AVD
  1. Monotherapie-Phase - Nivolumab - 40 mg alle 14 Tage × 2 Zyklen
  2. Kombinationstherapie-Phase - Nivo-AVD × 6 Zyklen Nivolumab - 40 mg alle 14 Tage; Doxorubicin 25 mg/m² an Tag 1 und 15; Vinblastin 6 mg/m² (maximal 10 mg) an Tag 1 und 15; Dacarbazin 375 mg/m² an Tag 1 und 15;
Aktiver Komparator: BEACOPP-ähnliche Regime - Standard-Kohorte
In der Standard-Kohorte erhalten die Patienten eine Therapie gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien für die Erstlinientherapie des cHL, die den Beginn der Erstlinientherapie mit 2 Zyklen BEACOPP-ähnlicher Schemata und nach Beurteilung des Ansprechens nach 2 Kursen den Wechsel zu einem A(B)VD-Schema (bei Erreichen einer CR im PET/CT) oder die Fortsetzung der Therapie mit BEACOPP-ähnlichen Schemata (bei Erreichen einer PR, SD im PET/CT) umfassen
Arzneimittel: BEACOPP-ähnlich
  • BEACOPP-ähnliche Schemata x 2 Zyklen + BEACOPP-ähnliche Schemata x 4 (für Patienten mit PR, SD im PET/CT nach 2 Zyklen)
  • BEACOPP-ähnliche Schemata x 2 + A(B)VD x 4 Zyklen (für Patienten mit CR im PET/CT nach 2 Zyklen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Um die Sicherheit der Therapieanwendung in den Nivo-AVD- und Standard-Kohorten zu vergleichen: Analyse der Inzidenz, Schwere und des Spektrums unerwünschter Ereignisse (gemäß CTCAE v5.0-Kriterien)
Bis zu 24 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach Abschluss der Therapie
Um das progressionsfreie Überleben in den Nivo-AVD- und Standard-Kohorten zu vergleichen
12, 24 und 36 Monate nach Abschluss der Therapie
Ansprechraten
Zeitfenster: nach 2 Zyklen Nivo und 2 Zyklen Nivo-AVD (3 Monate nach Therapiebeginn) und am Ende der Behandlung (7 Monate nach Therapiebeginn) sowie in den Standardkohorten nach 2 Zyklen und am Ende der BEACOPPesc-Behandlung (2 und 6 Monate)
Um die Raten des objektiven Ansprechens, vollständigen und teilweisen Ansprechens nach 2 und 6 Therapiezyklen in den Nivo-AVD- und Standard-Kohorten mittels Ganzkörper-PET-CT zu vergleichen (gemäß Lugano-Kriterien für Chemotherapie und LYRIC-Kriterien für Immunochemotherapie)
nach 2 Zyklen Nivo und 2 Zyklen Nivo-AVD (3 Monate nach Therapiebeginn) und am Ende der Behandlung (7 Monate nach Therapiebeginn) sowie in den Standardkohorten nach 2 Zyklen und am Ende der BEACOPPesc-Behandlung (2 und 6 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach Abschluss der Therapie
- Um das Gesamtüberleben 12, 24 und 36 Monate nach Abschluss der Therapie in den Nivo-AVD- und Standard-Kohorten zu vergleichen.
12, 24 und 36 Monate nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28/24-н

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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