Összehasonlítás az AVD + alacsony dózisú Nivolumab és a PET-alkalmazkodó BEACOPP-szerű kezelés között haladó stádiumú cHL-ben
2026. március 31. frissítette: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Randomizált vizsgálat az AVD fix dózisú nivolumabból kombinált kezelésének összehasonlítására a PET-adaptált BEACOPP-szerű kezeléssel, mint elsővonalas terápia előrehaladott klasszikus Hodgkin-lymphomában
A betegeket ebben a prospektív, multicentrikus, II. fázisú vizsgálatban két elsővonalbeli terápiás stratégia között randomizálják a cHL előrehaladott stádiumaiban.
A Nivo-AVD kohorszban a betegek 2 ciklus nivolumab monoterápiát kapnak, majd átállnak Nivo-AVD kombinációs terápiára (összesen 6 ciklus); a Standard kohorszban a betegek a jelenlegi oroszországi klinikai irányelvek szerinti terápiát kapják a cHL elsővonalbeli kezelésére, amely magában foglalja az elsővonalbeli terápia megkezdését 2 ciklus BEACOPP-szerű rezsimmel, majd a 2 kurzus utáni válasz felmérése után átállást A(B)VD-re vagy folytatást BEACOPP-szerű rezsimekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
178
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liudmila Fedorova, MD, PhD
- Telefonszám: +78123386265
- E-mail: md.FedorovaL@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Polina Kotseliabina, MD
- Telefonszám: +78123386265
- E-mail: polina.kotselyabina.med@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Oroszország
- Toborzás
- A.N.Bakulev Center for cardiovascular surgery of the Russian Ministry of Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Olga Mukhortova, MD, PhD
- E-mail: olgamukhortova@yandex.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Metelkina, MD
- E-mail: metelkina.masha@yandex.ru
-
Moscow, Oroszország
- Toborzás
- National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
-
Kapcsolatba lépni:
- Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD
- E-mail: vladislavsarzhevsky@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Toborzás
- St. Petersburg State Pavlov Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Polina Kotseliabina, MD
- Telefonszám: +78123386265
- E-mail: polina.kotselyabina.med@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +78123386265
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevalási kritériumok:
- Frissen diagnosztizált, hisztológiailag igazolt IIB, III vagy IV stádiumú klasszikus Hodgkin-lymphomás betegek, akik korábban nem részesültek specifikus kezelésben;
- Betegek, akiknél a test egészét átfogó PET/CT vizsgálattal értékelték a elváltozások kiterjedését;
- 18-60 év közötti betegek;
- ECOG 0-2;
- Nagyon hatékony fogamzásgátló módszerek használata a tájékoztatott beleegyezés aláírásától kezdve, a vizsgálat egészében és a gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 6 hónapig;
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szervi elégtelenség: kreatinin > 2 normaérték; alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz > 5 normaérték; bilirubin > 1,5 normaérték;
- 1. fokozatnál súlyosabb légzési elégtelenség a beválás időpontjában
- Vazopresszor támogatás igénye a beválás időpontjában
- Nem kontrollált bakteriális vagy gombás fertőzés a beválás időpontjában
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel
- Terhesség, szoptatás, terhesség tervezése vagy szülői feladatok ellátása a vizsgálati időszak alatt
- A vizsgálati gyógyszerekre érzékenység vagy allergia
- Szonnatikus vagy mentális kórkép, amely nem teszi lehetővé a vizsgálati eljárások végrehajtását, beleértve a tájékoztatott beleegyezés aláírását
- Egyéb klinikai vizsgálatokban tanulmányozott gyógyszerek vagy orvosi eszközök egyidejű használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nivo-AVD
A Nivo-AVD kohorsz betegek 2 ciklus nivolumab monoterápiát (40 mg) kapnak, majd Nivo-AVD kombinációs kezelést (összesen 6 ciklus)
|
|
|
Aktív összehasonlító: BEACOPP-szerű kezelési rendszerek - Standard kohorsz
A Standard kohorszban a betegek a jelenlegi klinikai irányelvek szerint kapnak kezelést a cHL elsővonalbeli terápiájára, amely magában foglalja az elsővonalbeli terápia megkezdését 2 ciklus BEACOPP-szerű kezeléssel, majd a 2 kurzus utáni válasz értékelése után áttérést A(B)VD kezelésre (PET/CT-vel CR elérése esetén) vagy a BEACOPP-szerű kezelések folytatását (PET/CT-vel PR, SD elérése esetén)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított legfeljebb 24 hónapig
|
A Nivo-AVD és a Standard kohorszok terápiás alkalmazásának biztonságosságának összehasonlítása: a mellékhatások előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és spektrumának elemzése (a CTCAE v5.0 kritériumok szerint)
|
A kezelés megkezdésétől számított legfeljebb 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a terápia befejezését követő 12, 24 és 36 hónapban
|
A progressziómentes túlélés összehasonlítása a Nivo-AVD és a Standard kohorszok között
|
a terápia befejezését követő 12, 24 és 36 hónapban
|
|
Válaszadási arányok
Időkeret: 2 ciklus nivo és 2 ciklus Nivo-AVD után (3 hónappal a terápia kezdete után), valamint a kezelés végén (7 hónappal a terápia kezdete után), valamint a Standard kohorszokban 2 ciklus BEACOPPesc után és a BEACOPPesc kezelés végén (2 és 6 hónap után)
|
A Nivo-AVD és a Standard kohorszokban az objektív válasz, a teljes és részleges válaszok arányának összehasonlítása 2 és 6 terápiás kurzus után teljes testű PET-CT-vel (a kemoterápia esetén a Lugano-kritériumok, az immunokemoterápia esetén az LYRIC-kritériumok szerint)
|
2 ciklus nivo és 2 ciklus Nivo-AVD után (3 hónappal a terápia kezdete után), valamint a kezelés végén (7 hónappal a terápia kezdete után), valamint a Standard kohorszokban 2 ciklus BEACOPPesc után és a BEACOPPesc kezelés végén (2 és 6 hónap után)
|
|
Összes túlélés
Időkeret: 12, 24 és 36 hónappal a terápia befejezése után
|
- A Nivo-AVD és a Standard kohorszokban a terápia befejezése utáni 12, 24 és 36 hónapos teljes túlélés összehasonlítása.
|
12, 24 és 36 hónappal a terápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Natalia Mikhailova, MD, PhD, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28/24-н
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .