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腎臓がんにおける再発恐怖の調査における患者参加型研究 (PP-RECURK)

2026年3月31日 更新者：Brigitta Rasmussen Villumsen

患者参加型研究：外科手術を受けた腎癌患者における癌再発恐怖の解明への鍵（PP-RECURK）

この観察研究の目的は、腎細胞癌（RCC）の手術後の癌再発恐怖（FCR）に関する実世界の情報を患者とそのパートナー／配偶者から収集することです。方法として、1）患者参加型研究を促進するため、パートナー／配偶者の有無にかかわらず患者からなるパネルを設立します。さらに、2）パネルメンバーと研究者間の議論を通じて、FCRに関連する最も適切なトピック、および手術後の経過観察ケアにおける情報収集の最適な時期と方法を特定します。最後に、1）と2）で開発された推奨事項の実現可能性を調査するための実現可能性およびパイロット研究を実施し、手術後のRCC患者とそのパートナー／配偶者におけるFCRを評価します。

第1段階では、参加者（パネルメンバー）は、外科的に治療された腎癌の経過観察ケアにおけるFCR質問、実施方法、および時期に関する推奨事項の開発において研究者と協力するよう求められます。

第2段階では、外科的に治療された腎癌の経過観察ケア中の参加者（患者とパートナー）は、第1段階でパネルメンバーと研究者によって定義された特定の時点でFCRに関する質問に答えるよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 以前、腎細胞癌（RCC）患者における癌再発恐怖（FCR）の調査が行われ、FCRが最も一般的な悩みの種であることが示されており、限局性RCC患者におけるFCRの有病率は54％と推定されています。

癌患者の家族を対象とした研究では、約50％の家族介護者がFCRを経験していることが示されています。

研究への患者参加は強く求められていますが、これまでに腎癌患者とその家族介護者におけるFCRの調査において患者とパートナー/配偶者を参加させた研究はありません。

したがって、本研究では、研究者は限局性腎癌患者とそのパートナー/配偶者に、腎癌手術後の経過観察ケアにおいてFCRを特定するための質問事項についての視点を提供するよう求めます。 この目的のために、検証済みの42項目からなる癌再発恐怖インベントリー（FCRI）が参考として使用されます。 FCRIの介護者版は存在しますが、デンマーク語に翻訳されていないため、本研究で翻訳を行います。

本研究は、RCCと診断されたすべての患者への心理学的評価と補助的RCC治療決定への患者参加を推奨する欧州泌尿器科学会ガイドラインに臨床医がどのように従うべきかについての情報を提供することが期待されています。 さらに、研究者はこの研究を通じて、腎癌患者とパートナー/配偶者が手術後の臨床経過観察ケアにおけるFCR調査に声を上げる機会を提供します。 これは、患者、パートナー、患者団体、専門研究者間の協力により、患者のアドヒアランス/コンプライアンスと治療成績を最適化するための最も適切なFCR質問、実施時期、実施方法を特定する機会を提供します。

方法 このプロジェクトには2つの段階があります。 第1段階：研究者と協力して、手術治療を受けた腎癌患者とそのパートナー/配偶者の経過観察ケアにおけるFCR調査に関する推奨事項を開発するための5段階デザイン思考モデルを使用する患者/パートナーパネルの設立。

Glasgowらによって記述されたReach、Effectiveness、Adoption、Implementation、Maintenance（RE-AIM）フレームワークは、パネリストの募集と適格性のプロセス評価に適用されます。

プロジェクトにおける患者/パートナー/配偶者の有意義な参加のレベルは、研究における患者参加尺度（PEIRS-22）を使用して評価されます。

第2段階：

第1段階で作成された推奨事項は、パイロットおよび実現可能性調査において、患者とそのパートナー/配偶者の癌再発恐怖に影響を与える可能性のある追加要因の調査とともにテストされます。 すべての評価は統計的に行われます。

展望 第2段階のパイロット研究がRCC患者とそのパートナー/配偶者におけるFCRの定義に成功した場合、研究者は全国的な追跡調査を実施し、心理カウンセリングなどの介入が必要なレベルにFCRが達した時期を検出するなど、標準的な臨床実践の一部としてFCRを実施する基盤を構成することを目指します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Brigitta R Villumsen, PhD
  • 電話番号：+45 20487820
  • メール：brigvill@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anne H Nielsen, PhD
  • 電話番号：+45 2015 8924
  • メール：annsve@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
      • Herning、デンマーク、7400
        • 募集
        • Gødstrup Hospital
        • コンタクト：
          • Mette S Olesen, MSN
        • コンタクト：
          • Brigitta R Villumsen, PhD
          • 電話番号：+45 20487820
        • 主任研究者：
          • Charlotte G Jensen, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インクルージョンおよびエクスクルージョン基準を満たし、デンマークのオールボー大学病院、オーフス大学病院、ゴズドロップ病院で泌尿器科医を受診している患者およびパートナー

説明

参加基準：

第1相：

  • 腎細胞癌（RCC）と診断された独身患者、またはパートナー/配偶者との親密な関係にあるRCC患者
  • 参加基準を満たす患者のパートナー/配偶者
  • 限局性RCC（T1-T2-T3腫瘍）による手術を受けた患者
  • 手術後の経過期間：0〜120ヶ月
  • デンマーク語を話す患者およびパートナー/配偶者。デンマーク語の話す、書く、読む能力が必要
  • ゴズトルップ病院でのオンラインプロジェクトミーティングまたは対面参加が可能かつ意思のある患者/パートナー/配偶者

第2相：

  • 腎細胞癌（RCC）と診断された独身患者、またはパートナー/配偶者との親密な関係にあるRCC患者
  • 参加基準を満たす患者のパートナー/配偶者
  • 限局性RCC（T1-T2-T3腫瘍）による手術を受けた患者
  • デンマーク語を話す患者およびパートナー/配偶者。デンマーク語の話す、書く、読む能力が必要
  • 病院からのデジタル通信を受信可能であること
  • 癌再発恐怖質問に回答する前にインフォームドコンセントに署名必須

除外基準：

両相、患者およびパートナー/配偶者ともに：

  • 認知障害の診断
  • 非遵守による未治療の精神疾患

第2相：

• 第1相のパネリストであった患者およびパートナー/配偶者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パネルメンバー
配偶者またはパートナーがいる患者6名と独身の患者3名。 合計15名の被験者。
他の：フェーズ1：患者パートナーパネルの確立
フェーズ1：患者・家族パートナー委員会を設立し、研究者と共同でがん再発恐怖に関する質問項目、実施方法、およびフェーズ2（実現可能性調査におけるパイロットテスト）での調査時期を定義する。
パイロット集団
合計90名の対象者（パートナーの有無を問わない患者）
他の：第2段階：がん再発恐怖の調査におけるFCR質問項目、実施方法、実施時期の実現可能性試験
第2段階の介入は、第1段階におけるパネルメンバーと研究者間の協力と議論の成果であるため、介入の詳細をこれ以上具体的に説明することはできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：患者パートナーパネルの募集と構成の評価
時間枠：対象者全員の組み入れ開始から16週間、または最後の対象者が組み入れられた日付のいずれか早い方まで。
RE-AIM（リーチ、有効性、導入、実施、維持）フレームワークは、募集プロセス、パネリストの適格性、およびその代表性の評価に適用されます。
対象者全員の組み入れ開始から16週間、または最後の対象者が組み入れられた日付のいずれか早い方まで。
フェーズ1：患者と配偶者／パートナーの関与度の評価
時間枠：組み入れから26週まで、またはエンゲージメント終了のいずれか早い方まで。

患者参加研究尺度（PEIRS）は、患者およびパートナー/配偶者の視点から、研究における患者および家族介護者の有意義な参加の程度を評価するために適用されます。

22項目からなる患者参加研究尺度（PEIRS）のスコア範囲は0～88です。 各項目の最小値：0（強く反対）、各項目の最大値：4（強く同意）。 スコアが高いほど、研究への参加度が高いことを示します。

解釈を容易にするため、多くの研究では生の合計スコアを0～100のスコアに変換します。これは合計スコアを88（22項目×4スコア）で割り、100を乗じて計算されます。
組み入れから26週まで、またはエンゲージメント終了のいずれか早い方まで。
第2段階: 第1段階で示された実施時期、説明、投与方法及びがん再発恐怖質問に関する推奨事項が臨床現場で実行可能かどうかを調査すること。
時間枠：組み入れから52週目まで。

がん再発恐怖の調査に対する患者およびパートナー／配偶者の遵守状況は、記述統計を用いて評価されます。

対象者の80％がパイロットテストを完了した場合、実現可能性基準の達成とみなされます。
組み入れから52週目まで。
フェーズ2：限局性腎細胞癌の単独患者における癌再発恐怖の有病率
時間枠：組み入れ時から52週目まで、または被験者が研究から撤退する時点まで、いずれか早い方。
記述統計を用いて、がん再発恐怖のレベルを提示します。 データは中央値のがん再発恐怖スコアと95％信頼区間で表示されます。
組み入れ時から52週目まで、または被験者が研究から撤退する時点まで、いずれか早い方。
第2相: 限局性腎細胞癌患者における癌再発恐怖の有病率と、パートナー/配偶者との関係にある生活
時間枠：組み入れ時から52週目まで、または被験者が研究から離脱した時点のいずれか早い方まで。
記述統計を用いてがん再発恐怖のレベルを示す。 データは中央値のがん再発恐怖スコアと95％信頼区間で示される。
組み入れ時から52週目まで、または被験者が研究から離脱した時点のいずれか早い方まで。
フェーズ2：限局性腎細胞癌患者のパートナー/配偶者における癌再発恐怖の有病率
時間枠：被験者が研究から撤退するまで、または52週目まで、いずれか早い方の時点まで。
記述統計を用いてがん再発恐怖の程度を提示する。 データは中央値のがん再発恐怖スコアと95％信頼区間で示される。
被験者が研究から撤退するまで、または52週目まで、いずれか早い方の時点まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ2：単一患者におけるがん再発恐怖に関するデータと病期との関連性
時間枠：組み入れから52週間まで。

がん再発恐怖と疾患ステージ（ライボビッチ疾患リスク群：低、中、高）との関連性を調査するために、ロジスティック回帰分析が実施されます。

がん再発恐怖は、がん再発恐怖インベントリーを用いて測定されます。 スコアが高いほどがん再発恐怖が高いことを示します。 スコア範囲は0〜168です。
組み入れから52週間まで。
フェーズ2：単一患者における癌再発恐怖のデータと併存疾患負荷との関連
時間枠：被験者が研究への参加から52週まで、または被験者が同意を撤回した時点のいずれか早い方まで。

がん再発恐怖とチャールソン併存疾患指数スコアとの関連性を調査するために、ロジスティック回帰分析が実施されます。

がん再発恐怖インベントリーはFCRを測定するために使用されます。スコアが高いほどFCRが高いことを意味します。スコアの範囲は0〜168です。
被験者が研究への参加から52週まで、または被験者が同意を撤回した時点のいずれか早い方まで。
フェーズ2：単一患者におけるがん再発恐怖に関するデータと性別との関連性
時間枠：組み入れから52週目まで。
ロジスティック回帰分析を用いて関連性を調査します。
組み入れから52週目まで。
フェーズ2：単身患者における癌再発恐怖に関するデータと年齢との関連性
時間枠：組み入れから52週まで。
ロジスティック回帰分析を用いて関連性を調査します。
組み入れから52週まで。
フェーズ2：単身患者におけるがん再発恐怖に関するデータと教育レベルとの関連性
時間枠：組み入れから52週まで。
ロジスティック回帰分析を用いて関連性を調査します。
組み入れから52週まで。
フェーズ2：パートナー/配偶者がいる患者におけるがん再発恐怖に関するデータと病期との関連
時間枠：組み入れから52週まで。
ロジスティック回帰分析を用いて関連性を調査します。
組み入れから52週まで。
フェーズ2：パートナー・配偶者がいる患者におけるがん再発恐怖と併存疾患負担のデータ間の関連
時間枠：組み入れから52週まで。
ロジスティック回帰分析を用いて、がん再発恐怖スコアとチャールソン併存疾患指数スコアとの関連性を調査します。
組み入れから52週まで。
第2段階：パートナー／配偶者がいる患者におけるがん再発恐怖に関するデータと性別との関連
時間枠：組み入れから52週まで。
ロジスティック回帰分析を用いて関連性を調査する。
組み入れから52週まで。
第2相：パートナー・配偶者がいる患者における癌再発恐怖に関するデータと年齢との関連
時間枠：組み入れから52週まで。
ロジスティック回帰分析を用いて関連性を調査します。
組み入れから52週まで。
フェーズ2：パートナー／配偶者がいる患者における癌再発恐怖に関するデータと教育レベルとの関連
時間枠：組み入れから52週目まで。
ロジスティック回帰分析を用いて関連性を調査します。
組み入れから52週目まで。
フェーズ2：非独身患者の配偶者における癌再発恐怖に関するデータと患者の病期との関連
時間枠：組み入れ時から52週まで。
ロジスティック回帰分析を用いて、がん再発恐怖に関するデータと患者の病期（ライボビッチ疾患リスク群：低、中、高）との関連性を調査します。
組み入れ時から52週まで。
フェーズ2：非独身患者のパートナー／配偶者における、がん再発恐怖に関するデータとパートナー／配偶者の併存疾患との関連性
時間枠：組み入れから52週まで。
ロジスティック統計解析を用いて関連性を調査します。
組み入れから52週まで。
フェーズ2：非独身患者におけるがん再発恐怖に関するデータと配偶者／パートナーの性別との関連性
時間枠：組み入れから52週目まで。
ロジスティック回帰分析を用いて関連性を調査する。
組み入れから52週目まで。
フェーズ2：非独身患者におけるがん再発恐怖に関するデータと配偶者・パートナーの年齢との関連
時間枠：組み入れから52週まで。
ロジスティック回帰分析を用いて関連性を調査する。
組み入れから52週まで。
フェーズ2：非独身患者のパートナー/配偶者におけるがん再発恐怖に関するデータと教育レベルとの関連性
時間枠：組み入れから52週まで。
ロジスティック回帰分析を用いて関連性を調査します。
組み入れから52週まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ2：カップル（患者とパートナー／配偶者）における癌再発恐怖の関連性を調査する。
時間枠：組み入れから52週目まで。

カップル（患者とパートナー）間における癌再発恐怖（FCR）の関連性を調査するには、理想的にはアクター・パートナー相互依存モデル（APIM）を適用します。
代替案として、パートナー/配偶者間の従属的なFCRスコアを考慮するためにカップルをクラスターとして扱う場合、マルチレベルモデル（MLM）を適用できます。

FCRの測定には癌再発恐怖インベントリーを使用します。
スコアが高いほどFCRのレベルが高いことを示します。
スコアの範囲は0〜168です。
組み入れから52週目まで。
第2相：単身患者とパートナーとの関係にある患者における癌再発への恐怖の比較
時間枠：登録から52週まで。

単身の患者と恋愛関係にある患者との間でのがん再発恐怖スコアを比較するために、マン・ホイットニーのU検定を適用します。

がん再発恐怖インベントリーを使用してFCRを決定します。 スコアが高いほどFCRのレベルが高いことを示します。 スコアの範囲は0〜168です。
登録から52週まで。
フェーズ2：年齢分布の群間差
時間枠：登録時。
年齢のデータは平均±標準偏差で示され、群間の差異（独身患者対恋愛中の患者対パートナー／配偶者）を調査するために独立したt検定が適用されます。
登録時。
フェーズ2：性別分布における群間差
時間枠：登録時。
性別に関するデータは、頻度とパーセンテージを用いて表示されます。 カイ二乗検定を用いて、グループ間（独身患者 vs. 交際中の患者 vs. パートナー／配偶者）の差を調査します。
登録時。
フェーズ2：教育レベルにおける群間差
時間枠：登録時。
教育レベルに関するデータは、頻度とパーセンテージで表示されます。 カイ二乗検定を用いて、群間の差（独身患者 vs 交際中の患者 vs パートナー/配偶者）を調査します。
登録時。
フェーズ2：疾患ステージにおける群間差
時間枠：登録時。
Leibovich疾患リスク群（低、中、高）による病期に関するデータは、頻度とパーセンテージで表示されます。 群間の差異（単身患者 vs. 交際中の患者）を調査するために、カイ二乗検定が適用されます
登録時。
フェーズ2：併存疾患負荷の群間差
時間枠：登録時。

チャールソン併存疾患指数は、単身患者と非単身患者における疾患負担を調査するために適用されます。 スコアが高いほど予後不良となります。

0点：併存疾患なし。 1〜2点：中等度の併存疾患。 3点以上：重度の併存疾患。 データは頻度とパーセンテージで表示されます。
登録時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigitta Rasmussen Villumsen

協力者

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Brigitta R Villumsen, PhD、Gødstrup Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月30日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-16-02-314-25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ステアリンググループでまだ議論されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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