신장암 환자의 암 재발 두려움 연구를 위한 환자-파트너 연구 (PP-RECURK)
환자 주도 연구: 수술 치료를 받은 신장암 환자의 암 재발 공포 연구를 위한 핵심 (PP-RECURK)
이 관찰 연구의 목적은 신세포암(RCC) 환자와 그들의 파트너/배우자를 대상으로 수술 후 암 재발 공포증(FCR)에 관한 실제 정보를 수집하는 것입니다. 이를 위해 1) 환자-파트너 연구를 촉진하기 위해 파트너/배우자가 있거나 없는 환자로 구성된 패널을 구성합니다. 또한 2) 패널 구성원과 연구자 간의 논의를 통해 FCR과 관련된 가장 적절한 주제와 수술 후 추적 관리에서 해당 정보를 수집하기 위한 최적의 시기와 방법을 파악합니다. 마지막으로 1) + 2)에서 개발된 권장 사항의 실행 가능성을 조사하고 수술 후 RCC 환자와 그들의 파트너/배우자의 FCR을 평가하기 위한 실행 가능성 및 파일럿 연구를 수행합니다.
1단계에서 참가자(패널 구성원)는 신장암 수술 후 추적 관리에서 FCR 질문, 관리 방식 및 시기에 대한 권장 사항 개발에 연구자와 협력하도록 요청받습니다.
2단계에서 신장암 수술 후 추적 관리 중인 참가자(환자 및 파트너)는 1단계에서 패널 구성원과 연구자가 정의한 특정 시점에서 FCR에 관한 질문에 답하도록 요청받습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
근거 이전에 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 한 암 재발 공포(FCR) 연구에서 FCR이 가장 흔한 좌절감의 원인으로 나타났으며, 국소적 RCC 환자에서 FCR 유병률은 54%로 추정되었습니다.
암 가족을 대상으로 한 연구에서는 약 50%의 가족 돌봄 제공자가 FCR을 경험하는 것으로 나타났습니다.
연구에 대한 환자 참여가 많이 요구되고 있으나, 현재까지 신장암 환자와 그 가족 돌봄 제공자의 FCR 조사에 환자와 배우자/파트너를 참여시킨 연구는 없었습니다.
따라서 본 연구에서는 국소적 신장암 환자와 그 배우자/파트너에게 신장암 수술 후 추적 관찰 시 FCR을 확인하기 위해 어떤 질문을 할 것인지에 대한 그들의 관점을 제공해 줄 것을 요청할 것입니다. 이를 위해 검증된 42문항의 암 재발 공포 인벤토리(FCRI)가 참고 자료로 사용될 것입니다. FCRI의 돌봄 제공자 버전이 존재하지만, 아직 덴마크어로 번역되지 않아 본 연구에서 번역이 진행될 것입니다.
본 연구는 RCC로 진단받은 모든 환자에 대한 심리적 평가와 보조적 RCC 치료 결정에 환자 참여를 권장하는 유럽비뇨기학회 지침을 임상의가 어떻게 준수할지에 대한 정보를 제공할 것으로 기대됩니다. 또한, 연구진은 신장암 환자와 배우자/파트너가 수술 후 임상 추적 관찰에서 FCR 조사에 목소리를 내도록 이 연구를 수행합니다. 이는 환자, 파트너, 환자 협회 및 전문 연구자 간의 협력을 통해 가장 적합한 FCR 질문, 시기 및 관리 방식을 규명하여 환자 순응도/준수도와 치료 결과를 최적화할 기회를 제공합니다.
방법 이 프로젝트는 두 단계로 구성됩니다. 1단계: 연구자와 협력하여 수술 치료를 받은 신장암 환자와 그 배우자/파트너의 추적 관찰에서 FCR을 조사하기 위한 권고사항을 개발하기 위해 5단계 디자인 사고 모델을 사용할 환자/파트너 패널 구성.
Glasgow 등이 설명한 RE-AIM(도달, 효과성, 채택, 구현, 유지) 프레임워크가 패널 구성원 모집 및 자격에 대한 과정 평가에 적용될 것입니다.
프로젝트에서 환자/파트너/배우자의 의미 있는 참여 수준은 연구 참여 환자 평가 척도(PEIRS-22)를 사용하여 평가될 것입니다.
2단계:
1단계에서 생성된 권고사항은 파일럿 및 타당성 연구에서 테스트될 것이며, 환자와 그 배우자/파트너의 암 재발 공포에 영향을 미칠 수 있는 추가 요인 조사와 함께 진행될 것입니다. 모든 평가는 통계적으로 수행될 것입니다.
전망 2단계 파일럿 연구가 RCC 환자와 그 배우자/파트너의 FCR 정의에 성공적으로 마무리된다면, 연구진은 전국적 추적 연구를 수행하여 FCR을 표준 임상 실무의 일부로 구현하기 위한 기초를 마련할 계획입니다, 예를 들어 FCR이 심리 상담 등과 같은 개입이 필요한 수준에 도달했을 때 이를 탐지하는 것 등.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brigitta R Villumsen, PhD
- 전화번호: +45 20487820
- 이메일: brigvill@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Anne H Nielsen, PhD
- 전화번호: +45 2015 8924
- 이메일: annsve@rm.dk
연구 장소
-
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Tommy K Nielsen, PhD
- 전화번호: +45 97656359
- 이메일: t.kjaergaard@rn.dk
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Anna K Keller, PhD
- 전화번호: + 45 2029 8015
- 이메일: anna.keller@clin.au.dk
-
Herning, 덴마크, 7400
- 모병
- Gødstrup Hospital
-
연락하다:
- Mette S Olesen, MSN
-
연락하다:
- Brigitta R Villumsen, PhD
- 전화번호: +45 20487820
-
수석 연구원:
- Charlotte G Jensen, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1단계:
- 신세포암(RCC) 진단을 받은 독신 환자 또는 파트너/배우자와 친밀한 관계에 있는 RCC 환자
- 포함 기준을 충족하는 환자의 파트너/배우자
- 국소적 RCC(T1-T2-T3 종양)로 수술을 받은 환자
- 수술 후 경과 시간: 0-120개월
- 덴마크어를 구사하는 환자 및 파트너/배우자. 덴마크어로 말하고, 쓰고, 읽을 수 있어야 함
- 욤스트루프 병원에서 온라인 프로젝트 회의 또는 대면 참석이 가능하고 의사가 있는 환자/파트너/배우자
2단계:
- 신세포암(RCC) 진단을 받은 독신 환자 또는 파트너/배우자와 친밀한 관계에 있는 RCC 환자
- 포함 기준을 충족하는 환자의 파트너/배우자
- 국소적 RCC(T1-T2-T3 종양)로 수술을 받은 환자
- 덴마크어를 구사하는 환자 및 파트너/배우자. 덴마크어로 말하고, 쓰고, 읽을 수 있어야 함
- 병원으로부터 디지털 커뮤니케이션을 수신할 수 있어야 함
- 암 재발 두려움 질문에 답변하기 전에 사전 동의서에 서명해야 함
제외 기준:
두 단계 모두, 환자 및 파트너/배우자:
- 인지 장애 진단을 받은 경우
- 비순응으로 인해 치료받지 않은 정신 장애
2단계:
• 1단계 패널리스트였던 환자 및 파트너/배우자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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패널 멤버
배우자/파트너가 있는 환자 6명과 미혼 환자 3명.
총 15명의 참가자.
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1단계: 환자-파트너 패널 구성. 연구자들과 협력하여 2단계(실현 가능성 연구 파일럿 테스트)에서 암 재발 두려움을 조사하기 위한 암 재발 두려움 질문, 투여 방식 및 시기를 정의합니다.
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파일럿 인구
총 90명의 대상자(파트너 유무와 관계없는 환자)
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2단계 중재는 1단계 동안 패널 멤버와 연구원들 간의 협력과 논의의 결과물이므로, 중재에 대해 더 자세히 설명할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 환자 파트너 패널의 모집 및 구성 평가
기간: 포함 후 16주 또는 마지막 대상자 포함 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지
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RE-AIM(도달범위, 효과성, 채택, 실행, 유지) 프레임워크는 참가자 모집 과정, 패널 적격성 및 대표성 평가에 적용될 것입니다.
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포함 후 16주 또는 마지막 대상자 포함 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지
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1단계: 환자 및 배우자/파트너 참여 정도 평가
기간: 포함 시점부터 26주차 또는 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점까지.
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환자 연구 참여 척도(PEIRS)는 환자 및 배우자/파트너의 관점에서 연구에 대한 의미 있는 환자 및 가족 돌봄 제공자의 참여 정도를 평가하기 위해 적용됩니다. 22문항으로 구성된 환자 연구 참여 척도(PEIRS) 점수 범위는 0-88입니다. 문항별 최소값: 0(매우 동의하지 않음), 문항별 최대값: 4(매우 동의함). 점수가 높을수록 연구 참여도가 더 좋음을 의미합니다. 해석을 용이하게 하기 위해, 많은 연구에서는 원점수 총합을 88(22문항 × 4점)로 나누고 100을 곱하여 0-100 점수로 변환합니다. |
포함 시점부터 26주차 또는 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점까지.
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2상: 1상에서 제시된 시기, 지침, 투여 방법 및 암 재발 두려움 질문에 대한 권장사항이 임상 환경에서 실행 가능한지 조사하기 위해
기간: 포함 시점부터 52주차까지.
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암 재발 공포증 조사에 대한 환자와 배우자/파트너의 순응도는 기술 통계를 사용하여 평가됩니다. 포함된 대상자의 80%가 파일럿 테스트를 완료하면 타당성 기준 충족 요건이 충족된 것으로 간주됩니다. |
포함 시점부터 52주차까지.
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2단계: 국소 신세포암 단일 환자에서의 암 재발 공포증 유병률
기간: 대상자를 등록한 시점부터 52주까지 또는 대상자가 연구에서 철회하는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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서술적 통계를 사용하여 암 재발 공포 수준을 제시합니다.
데이터는 95% 신뢰 구간을 포함한 중앙값 암 재발 공포 점수로 제시됩니다.
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대상자를 등록한 시점부터 52주까지 또는 대상자가 연구에서 철회하는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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2상: 국소 신세포암을 진단받고 배우자/파트너와 함께 생활하는 환자에서의 암 재발 공포증 유병률
기간: 대상자를 등록한 시점부터 52주까지 또는 연구 대상자가 연구에서 철회하는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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암 재발 두려움 수준을 제시하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
데이터는 95% 신뢰 구간을 포함한 암 재발 두려움 점수의 중앙값으로 제시됩니다.
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대상자를 등록한 시점부터 52주까지 또는 연구 대상자가 연구에서 철회하는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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2상: 국소 신세포암 환자의 배우자/파트너에서의 암 재발 공포증 유병률
기간: 대상군 선정 시점부터 52주까지 또는 대상자가 연구에서 철회하는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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암 재발 공포 수준을 제시하기 위해 기술 통계가 사용될 것입니다.
데이터는 중앙값 암 재발 공포 점수와 95% 신뢰 구간으로 제시될 것입니다.
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대상군 선정 시점부터 52주까지 또는 대상자가 연구에서 철회하는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 단일 환자에서 암 재발 두려움 데이터와 질병 단계 간의 연관성
기간: 포함 시점부터 52주까지.
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암 재발 공포와 질병 단계(Leibovich 질병 위험 그룹: 낮음, 중간, 높음) 간의 연관성을 조사하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. 암 재발 공포는 암 재발 공포 인벤토리(Fear of Cancer Recurrence Inventory)를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 암 재발 공포 수준이 높음을 의미합니다. 점수 범위는 0-168입니다. |
포함 시점부터 52주까지.
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2단계: 단일 환자의 암 재발 두려움 데이터와 동반 이환 부담 간의 연관성
기간: 연구 참여 등록 시점부터 52주까지 또는 피험자가 동의를 철회하는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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암 재발 두려움과 찰슨 동반이환 지수 점수 간의 연관성을 조사하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 실시할 것입니다. 암 재발 두려움 인벤토리를 사용하여 FCR을 측정합니다. 점수가 높을수록 FCR이 높음을 의미합니다. 점수 범위는 0-168입니다. |
연구 참여 등록 시점부터 52주까지 또는 피험자가 동의를 철회하는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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2단계: 단일 환자의 암 재발 두려움 데이터와 성별 간의 연관성
기간: 포함 시점부터 52주까지.
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로지스틱 회귀 분석을 통해 연관성을 조사할 것입니다.
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포함 시점부터 52주까지.
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2단계: 암 재발 공포증 데이터와 독신 환자의 연령 간 연관성
기간: 포함 시점부터 52주까지.
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로지스틱 회귀 분석을 통해 연관성을 조사할 예정입니다.
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포함 시점부터 52주까지.
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2상: 단일 환자의 암 재발 두려움 데이터와 교육 수준 간의 연관성
기간: 포함 시점부터 52주까지.
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로지스틱 회귀 분석을 통해 연관성을 조사할 것입니다.
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포함 시점부터 52주까지.
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2단계: 파트너/배우자가 있는 환자에서 암 재발 두려움 데이터와 질병 진행 단계 간의 연관성
기간: 포함 시점부터 52주까지.
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로지스틱 회귀 분석을 통해 연관성을 조사할 것입니다.
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포함 시점부터 52주까지.
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제 2단계: 파트너/배우자가 있는 환자에서 암 재발 두려움 데이터와 동반이환 부담 간의 연관성
기간: 포함 시점부터 52주까지.
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암 재발 두려움 점수와 찰슨 동반이환 지수 점수 간의 연관성을 조사하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행할 것입니다.
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포함 시점부터 52주까지.
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2단계: 배우자/파트너가 있는 환자에서 암 재발 두려움 데이터와 성별 간의 연관성
기간: 선정 기준부터 52주차까지.
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로지스틱 회귀 분석을 통해 연관성을 조사할 것입니다.
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선정 기준부터 52주차까지.
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2단계: 배우자/파트너가 있는 환자에서 암 재발 두려움 데이터와 나이 간의 연관성
기간: 포함 시점부터 52주까지.
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로지스틱 회귀 분석을 통해 연관성을 조사할 것입니다.
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포함 시점부터 52주까지.
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2단계: 파트너/배우자가 있는 환자에서 암 재발 두려움 데이터와 교육 수준 간의 연관성
기간: 포함 시점부터 52주까지.
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로지스틱 회귀 분석을 통해 연관성을 조사할 것입니다.
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포함 시점부터 52주까지.
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2단계: 비단독 환자의 배우자/파트너에서 암 재발 두려움 데이터와 환자의 질병 진행 단계 간의 연관성
기간: 포함 시점부터 52주까지.
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암 재발 공포증 데이터와 환자의 질병 단계(Leibovich 질병 위험 그룹: 낮음, 중간, 높음) 간의 연관성을 조사하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행할 것입니다.
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포함 시점부터 52주까지.
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2단계: 배우자가 있는 환자의 배우자에서 암 재발에 대한 두려움 데이터와 배우자의 동반 질환 간의 연관성
기간: 포함 시점부터 52주까지.
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로지스틱 통계 분석을 통해 연관성을 조사할 것입니다.
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포함 시점부터 52주까지.
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2단계: 배우자/파트너의 성별과 암 재발 두려움 데이터 간의 연관성 (비독신 환자 대상)
기간: 포함 시점부터 52주까지
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로지스틱 회귀 분석을 통해 연관성을 조사할 것입니다.
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포함 시점부터 52주까지
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2단계: 기혼 환자에서 암 재발 두려움 데이터와 배우자/파트너 연령 간의 연관성
기간: 포함 시점부터 52주차까지.
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로지스틱 회귀 분석을 통해 연관성을 조사할 것입니다.
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포함 시점부터 52주차까지.
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2단계: 암 환자 배우자/파트너의 암 재발 두려움 데이터와 교육 수준 간의 연관성
기간: 포함 시점부터 52주차까지.
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로지스틱 회귀 분석을 통해 연관성을 조사할 것입니다.
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포함 시점부터 52주차까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 암 재발에 대한 두려움이 부부(환자 및 배우자/파트너) 간에 미치는 연관성 조사
기간: 포함 시점부터 52주까지.
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부부(환자와 배우자) 간의 암 재발 두려움(FCR)의 연관성을 조사하기 위해 이상적으로는 행위자-파트너 상호의존 모델(APIM)이 적용됩니다. 암 재발 두려움 척도(Fear of Cancer Inventory)를 사용하여 FCR을 측정합니다. |
포함 시점부터 52주까지.
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2상: 단독 환자와 관계 생활 환자 간의 암 재발 공포 비교
기간: 포함 시점부터 52주까지.
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싱글 환자와 연인 관계에 있는 환자 간의 암 재발 공포 점수를 비교하기 위해 Mann-Whitney U 검정이 적용됩니다. 암 재발 공포 인벤토리가 FCR을 측정하는 데 사용됩니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 FCR을 나타냅니다. 점수 범위는 0-168입니다. |
포함 시점부터 52주까지.
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2상: 연령 분포의 그룹 간 차이
기간: 등록 시.
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연령 데이터는 평균 ± 표준편차로 제시되며, 독립표본 t-검정을 사용하여 집단 간 차이(독신 환자 vs. 연인 관계 환자 vs. 배우자/파트너)를 분석할 것입니다.
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등록 시.
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2상: 성별 분포의 그룹 간 차이
기간: 등록 시.
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성별 데이터는 빈도와 백분율을 사용하여 제시됩니다.
카이제곱 검정은 집단 간 차이(독신 환자 대 연애 중인 환자 대 배우자/파트너)를 조사하는 데 적용됩니다.
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등록 시.
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2상: 교육 수준의 집단 간 차이
기간: 등록 시.
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교육 수준에 관한 데이터는 빈도와 백분율로 제시됩니다.
단일 환자 대 관계 중인 환자 대 배우자/파트너 간의 집단 차이를 조사하기 위해 카이제곱 검정이 적용됩니다.
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등록 시.
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2상: 질병 단계별 군 간 차이
기간: 등록 시
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질병 단계에 대한 데이터는 Leibovich 질병 위험군(저위험, 중위험, 고위험)별로 빈도와 백분율로 제시됩니다.
군간 차이(독신 환자 대 관계가 있는 환자)를 조사하기 위해 카이제곱 검정이 적용됩니다
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등록 시
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2상: 동반 이환 부담의 군간 차이
기간: 등록 시.
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찰슨 동반이환 지수(Charlson Comorbidity Index)를 사용하여 독신 환자 대 비독신 환자의 질병 부담을 조사할 것입니다. 점수가 높을수록 예후가 나쁩니다. 0점: 동반이환이 없음. 1-2점: 중등도 동반이환. 3점 이상: 심각한 동반이환. 데이터는 빈도와 백분율로 제시됩니다. |
등록 시.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Brigitta R Villumsen, PhD, Gødstrup Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Simard S, Savard J. Fear of Cancer Recurrence Inventory: development and initial validation of a multidimensional measure of fear of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2009 Mar;17(3):241-51. doi: 10.1007/s00520-008-0444-y. Epub 2008 Apr 15.
- Roberts JP, Fisher TR, Trowbridge MJ, Bent C. A design thinking framework for healthcare management and innovation. Healthc (Amst). 2016 Mar;4(1):11-4. doi: 10.1016/j.hjdsi.2015.12.002. Epub 2016 Jan 14.
- Hamilton CB, Hoens AM, McKinnon AM, McQuitty S, English K, Hawke LD, Li LC. Shortening and validation of the Patient Engagement In Research Scale (PEIRS) for measuring meaningful patient and family caregiver engagement. Health Expect. 2021 Jun;24(3):863-879. doi: 10.1111/hex.13227. Epub 2021 Mar 17.
- Altman M, Huang TTK, Breland JY. Design Thinking in Health Care. Prev Chronic Dis. 2018 Sep 27;15:E117. doi: 10.5888/pcd15.180128.
- Smith A', Wu VS, Lambert S, Lamarche J, Lebel S, Leske S, Girgis A. A systematic mixed studies review of fear of cancer recurrence in families and caregivers of adults diagnosed with cancer. J Cancer Surviv. 2022 Dec;16(6):1184-1219. doi: 10.1007/s11764-021-01109-4. Epub 2021 Nov 11.
- Bergerot CD, Battle D, Philip EJ, Bergerot PG, Msaouel P, Smith A', Bamgboje AE, Shuch B, Derweesh IH, Jonasch E, Stern AP, Pal SK, Staehler M. Fear of Cancer Recurrence in Patients With Localized Renal Cell Carcinoma. JCO Oncol Pract. 2020 Nov;16(11):e1264-e1271. doi: 10.1200/OP.20.00105. Epub 2020 Sep 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-16-02-314-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .