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Patientenpartnerschaftliche Forschung zur Untersuchung der Angst vor Krebsrückfällen bei Nierenkrebs (PP-RECURK)

31. März 2026 aktualisiert von: Brigitta Rasmussen Villumsen

Patientenpartnerschaftliche Forschung: Ein Schlüssel zur Untersuchung der Krebsrückkehrangst bei Patienten mit chirurgisch behandelten Nierenkrebs (PP-RECURK)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Informationen aus der Praxis über die Angst vor einem Krebsrückfall (FCR) nach einer Operation bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC) und deren Partnern/Ehepartnern zu sammeln, indem 1) ein Gremium bestehend aus Patienten mit oder ohne Partner/Ehepartner eingerichtet wird, um patientenpartizipative Forschung zu ermöglichen. Des Weiteren sollen 2) durch Diskussionen zwischen den Gremiumsmitgliedern und Forschern die relevantesten Themen im Zusammenhang mit FCR sowie der optimale Zeitpunkt und die Methoden zur Erfassung dieser Informationen in der Nachsorge nach der Operation identifiziert werden. Schließlich soll eine Machbarkeits- und Pilotstudie durchgeführt werden, um die Umsetzbarkeit der in 1) + 2) entwickelten Empfehlungen zu untersuchen und FCR bei Patienten mit RCC nach der Operation und deren Partnern/Ehepartnern zu bewerten.

In Phase 1 werden die Teilnehmer (Gremiumsmitglieder) gebeten, mit den Forschern bei der Entwicklung von Empfehlungen für FCR-Fragen, die Art der Durchführung und den Zeitpunkt in der Nachsorge nach chirurgisch behandelten Nierenkrebs zusammenzuarbeiten.

In Phase 2 werden Teilnehmer (Patienten und Partner) in der Nachsorge nach chirurgisch behandelten Nierenkrebs gebeten, zu bestimmten Zeitpunkten, die von den Gremiumsmitgliedern und Forschern in Phase 1 festgelegt wurden, Fragen zu FCR zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Zuvor wurde die Angst vor einem Krebsrückfall (Fear of Cancer Recurrence, FCR) bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC) untersucht, wobei sich zeigte, dass FCR die häufigste Quelle der Verunsicherung ist und die Prävalenz von FCR bei Patienten mit lokalisiertem RCC auf 54 % geschätzt wird.<\/p>

Studien in Familien mit Krebs zeigen, dass etwa 50 % der pflegenden Angehörigen FCR erleben.<\/p>

Die Beteiligung von Patienten an der Forschung wird stark gefordert, jedoch hat bis heute keine Studie Patienten und Partner\/Ehepartner in die Untersuchung von FCR bei Patienten mit Nierenkrebs und ihren pflegenden Angehörigen einbezogen.<\/p>

Daher werden die Forscher in dieser Studie Patienten mit lokalisiertem Nierenkrebs und ihre Partner\/Ehepartner bitten, mit ihren Perspektiven dazu beizutragen, welche Fragen in der Nachsorge nach einer Nierenkrebsoperation gestellt werden sollten, um FCR zu identifizieren. Zu diesem Zweck wird der validierte 42-Punkte-Fragebogen Fear of Cancer Inventory (FCRI) als Inspiration verwendet. Es existiert eine Version des FCRI für Pflegende, die jedoch nicht ins Dänische übersetzt wurde, weshalb in dieser Studie eine Übersetzung durchgeführt wird.<\/p>

Es wird erwartet, dass diese Studie Klinikern Informationen dazu liefert, wie sie die Richtlinie der Europäischen Gesellschaft für Urologie einhalten können, die eine psychologische Bewertung für alle Patienten mit RCC-Diagnose und die Einbeziehung von Patienten in Entscheidungen zur adjuvanten RCC-Behandlung empfiehlt. Darüber hinaus führen die Forscher diese Studie durch, um Patienten mit Nierenkrebs und Partnern\/Ehepartnern eine Stimme in der Untersuchung von FCR in der klinischen Nachsorge nach der Operation zu geben. Dies bietet die Möglichkeit einer Zusammenarbeit zwischen Patienten, Partnern, Patientenvereinigungen und professionellen Forschern, um die geeignetsten FCR-Fragen, den optimalen Zeitpunkt und die beste Art der Durchführung zu identifizieren, um die Patientencompliance und Behandlungsergebnisse zu optimieren.<\/p>

Methode Das Projekt umfasst zwei Phasen. Phase 1: Einrichtung eines Patienten-\/Partnerpanels, das in Zusammenarbeit mit Forschern das 5-stufige Design-Thinking-Modell nutzt, um Empfehlungen für die Untersuchung von FCR bei Patienten und ihren Partnern\/Ehepartnern in der Nachsorge nach operiertem Nierenkrebs zu entwickeln.<\/p>

Der von Glasgow et al. beschriebene RE-AIM-Rahmen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) wird für die Prozessevaluation der Rekrutierung und Eignung der Panelmitglieder angewendet.<\/p>

Das Ausmaß der bedeutsamen Beteiligung von Patienten\/Partnern\/Ehepartnern am Projekt wird mit der Patient Engagement in Research Scale (PEIRS-22) bewertet.<\/p>

Phase 2:<\/p>

Die in Phase 1 erarbeiteten Empfehlungen werden in einer Pilot- und Machbarkeitsstudie getestet, zusammen mit der Untersuchung weiterer Faktoren, die möglicherweise die Angst vor einem Krebsrückfall bei Patienten und ihren Partnern\/Ehepartnern beeinflussen. Alle Auswertungen werden statistisch durchgeführt.<\/p>

Perspektiven Falls sich die Pilotstudie der Phase 2 als erfolgreich bei der Definition von FCR bei Patienten mit RCC und ihren Partnern\/Ehepartnern erweist, streben die Forscher an, eine nationale Folgestudie durchzuführen, die als Grundlage für die Implementierung von FCR als Teil der Standardklinikpraxis dienen kann, z.B. um zu erkennen, wann FCR ein Niveau erreicht, das Interventionen wie psychologische Beratung etc. erfordert.<\/p>

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brigitta R Villumsen, PhD
  • Telefonnummer: +45 20487820
  • E-Mail: brigvill@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anne H Nielsen, PhD
  • Telefonnummer: +45 2015 8924
  • E-Mail: annsve@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
          • Mette S Olesen, MSN
        • Kontakt:
          • Brigitta R Villumsen, PhD
          • Telefonnummer: +45 20487820
        • Hauptermittler:
          • Charlotte G Jensen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten und Partner, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und Urologen am Universitätsklinikum Aalborg, Universitätsklinikum Aarhus und am Gødstrup Krankenhaus in Dänemark konsultieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1:

  • Alleinstehende Patienten mit diagnostiziertem Nierenzellkarzinom (RCC) oder Patienten mit RCC in einer engen Partnerschaft/Ehe
  • Partner/Ehepartner von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
  • Patienten haben sich einer Operation aufgrund von lokalisiertem RCC (T1-T2-T3-Tumor) unterzogen
  • Zeit seit der Operation: 0-120 Monate
  • Dänischsprachige Patienten und Partner/Ehepartner. Müssen Dänisch sprechen, schreiben und lesen können
  • Patienten/Partner/Ehepartner, die in der Lage und bereit sind, an Online-Projekttreffen oder persönlich im Gødstrup Krankenhaus teilzunehmen.

Phase 2:

  • Alleinstehende Patienten mit diagnostiziertem Nierenzellkarzinom (RCC) oder Patienten mit RCC in einer engen Partnerschaft/Ehe
  • Partner/Ehepartner von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
  • Patienten, die sich einer Operation aufgrund von lokalisiertem RCC (T1-T2-T3-Tumor) unterzogen haben
  • Dänischsprachige Patienten und Partner/Ehepartner. Müssen Dänisch sprechen, schreiben und lesen können
  • In der Lage, digitale Kommunikation vom Krankenhaus zu empfangen
  • Informierte Einwilligung muss vor Beantwortung der Fragen zur Angst vor Krebsrückfall unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

Beide Phasen, sowohl Patienten als auch Partner/Ehepartner:

  • Diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung
  • Unbehandelte psychiatrische Störungen aufgrund von Nichtbefolgung

Phase 2:

• Patienten und Partner/Ehepartner, die in Phase 1 Panelmitglieder waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Panelmitglieder
6 Patienten mit Ehepartnern/Partnern und 3 alleinstehende Patienten. Insgesamt 15 Probanden.
Sonstiges: Phase 1: Einrichtung eines Patienten-Partner-Panels
Phase 1: Einrichtung eines Patient-Partner-Panels, das in Zusammenarbeit mit Forschern Fragen zur Angst vor Krebsrückfällen, die Art der Durchführung und den Zeitpunkt für die Untersuchung der Angst vor Krebsrückfällen in Phase 2 (Pilotprüfung in einer Machbarkeitsstudie) definiert.
Pilotpopulation
Insgesamt 90 Probanden (Patienten mit oder ohne Partner)
Sonstiges: Phase 2: Machbarkeitstest der FCR-Fragen, der Art der Durchführung und des Zeitpunkts zur Untersuchung der Angst vor einem Krebsrückfall
Da die Intervention für Phase 2 ein Produkt der Zusammenarbeit und Diskussionen zwischen den Panelmitgliedern und Forschern während Phase 1 ist, kann die Intervention nicht detaillierter beschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Bewertung der Rekrutierung und Zusammensetzung des Patient-Partner-Panels
Zeitfenster: Von der Einschlussphase bis zur 16. Woche oder dem Datum des zuletzt eingeschlossenen Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) Framework wird für die Bewertung des Rekrutierungsprozesses, der Eignung der Panelteilnehmer und ihrer Repräsentativität angewendet.
Von der Einschlussphase bis zur 16. Woche oder dem Datum des zuletzt eingeschlossenen Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Phase 1: Bewertung des Ausmaßes der Einbindung von Patienten und Partnern/Ehepartnern
Zeitfenster: Von der Einschlussphase bis Woche 26 oder bis zum Ende der Teilnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Patient Engagement in Research Scale (PEIRS) wird angewendet, um das Ausmaß einer sinnvollen Einbeziehung von Patienten und pflegenden Familienangehörigen in die Forschung aus der Perspektive von Patienten und Partnern/Ehepartnern zu bewerten.

Die 22-Punkte-Patient Engagement in Research Scale (PEIRS) hat einen Wertebereich von 0-88. Mindestwert pro Item: 0 (Starke Ablehnung), Höchstwert pro Item: 4 (Starke Zustimmung). Höhere Werte = bessere Einbeziehung in die Forschung.

Um die Interpretation zu erleichtern, rechnen viele Studien den Rohwert in einen 0-100-Wert um, der berechnet wird, indem der Gesamtsummenwert durch 88 (22 Items × 4 Punkte) geteilt und mit 100 multipliziert wird.
Von der Einschlussphase bis Woche 26 oder bis zum Ende der Teilnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.
Phase 2: Um zu untersuchen, ob die Empfehlungen für Zeitpunkt, Anweisungen, Verabreichungsart und Fragen zur Angst vor Krebsrückfällen aus Phase 1 in einem klinischen Umfeld durchführbar sind,
Zeitfenster: Von der Einschlussuntersuchung bis zur Woche 52.

Die Compliance von Patienten und Partnern/Ehepartnern hinsichtlich der Untersuchung der Angst vor einem Krebsrückfall wird mittels deskriptiver Statistiken ausgewertet.

Die Erfüllung der Machbarkeitskriterien ist gegeben, wenn 80 % der eingeschlossenen Probanden die Pilotuntersuchung abschließen.
Von der Einschlussuntersuchung bis zur Woche 52.
Phase 2: Die Prävalenz der Angst vor einem Krebsrückfall bei einzelnen Patienten mit lokalisiertem Nierenzellkarzinom
Zeitfenster: Von der Einschlussphase bis zur Woche 52 oder bis zum Studienabbruch des Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um das Ausmaß der Angst vor einem Krebsrückfall darzustellen. Die Daten werden als medianer Angst-vor-Krebsrückfall-Score mit 95 % Konfidenzintervall präsentiert.
Von der Einschlussphase bis zur Woche 52 oder bis zum Studienabbruch des Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Phase 2: Die Prävalenz der Angst vor einem Krebsrückfall bei Patienten mit lokalisiertem Nierenzellkarzinom, die in einer Beziehung mit einem Partner/Ehepartner leben.
Zeitfenster: Von der Einschlussuntersuchung bis zur Woche 52 oder bis zum Studienabbruch des Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um das Ausmaß der Angst vor einem Krebsrückfall darzustellen. Die Daten werden als medianer Angst-vor-Krebsrückfall-Score mit 95 % Konfidenzintervall präsentiert.
Von der Einschlussuntersuchung bis zur Woche 52 oder bis zum Studienabbruch des Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Phase 2: Die Prävalenz der Krebsrückfallangst bei Partnern/Ehepartnern von Patienten mit lokalisiertem Nierenzellkarzinom.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis Woche 52 oder wenn der Proband die Studie verlässt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um das Ausmaß der Angst vor einem Krebsrückfall darzustellen. Die Daten werden als medianer Angst vor Krebsrückfall-Score mit 95 % Konfidenzintervall präsentiert.
Von der Aufnahme bis Woche 52 oder wenn der Proband die Studie verlässt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Zusammenhänge zwischen Daten zur Angst vor Krebsrückfall und Krankheitsstadium bei einzelnen Patienten.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis Woche 52.

Eine logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen der Angst vor Krebsrezidiven und dem Krankheitsstadium zu untersuchen: Leibovich-Krankheitsrisikogruppen (niedrig, mittel und hoch).

Das Fear of Cancer Recurrence Inventory wird verwendet, um die Angst vor Krebsrezidiven (FCR) zu messen. Ein höherer Score bedeutet eine höhere FCR. Der Scorebereich liegt zwischen 0 und 168.
Von der Aufnahme bis Woche 52.
Phase 2: Zusammenhänge zwischen Daten zur Angst vor Krebsrückfall und Komorbiditätsbelastung bei einzelnen Patienten.
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Woche 52 oder wenn der Proband seine Einwilligung zurückzieht, je nachdem, was zuerst eintritt.

Eine logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen der Angst vor Krebsrückfall und dem Charlson Comorbidity Index-Score zu untersuchen.

Der Fear of Cancer Inventory wird zur Messung der FCR verwendet. Ein höherer Score bedeutet eine höhere FCR. Der Score reicht von 0 bis 168.
Von der Aufnahme in die Studie bis zur Woche 52 oder wenn der Proband seine Einwilligung zurückzieht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Phase 2: Zusammenhänge zwischen Daten zur Angst vor Krebsrückfall und Geschlecht bei einzelnen Patienten.
Zeitfenster: Von der Einschlussphase bis Woche 52.
Logistische Regressionsanalysen werden durchgeführt, um Zusammenhänge zu untersuchen.
Von der Einschlussphase bis Woche 52.
Phase 2: Zusammenhänge zwischen Daten zur Angst vor Krebsrückfall und dem Alter bei einzelnen Patienten.
Zeitfenster: Von der Einschlussphase bis Woche 52.
Logistische Regressionsanalysen werden durchgeführt, um Assoziationen zu untersuchen.
Von der Einschlussphase bis Woche 52.
Phase 2: Zusammenhänge zwischen Daten zur Angst vor Krebsrückfällen und Bildungsniveau bei einzelnen Patienten.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis Woche 52.
Es werden logistische Regressionsanalysen durchgeführt, um Zusammenhänge zu untersuchen.
Von der Aufnahme bis Woche 52.
Phase 2: Zusammenhänge zwischen Daten zur Angst vor einem Krebsrückfall und dem Krankheitsstadium bei Patienten mit Partner/Ehepartner.
Zeitfenster: Von der Einschlussuntersuchung bis Woche 52.
Logistische Regressionsanalysen werden durchgeführt, um Zusammenhänge zu untersuchen.
Von der Einschlussuntersuchung bis Woche 52.
Phase 2: Zusammenhänge zwischen Daten zur Angst vor Krebsrückfällen und Komorbiditätsbelastung bei Patienten mit Partner/Ehepartner.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis Woche 52.
Logistische Regressionsanalysen werden durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen dem Fear of Cancer Recurrence-Score und dem Charlson Comorbidity Index-Score zu untersuchen.
Von der Aufnahme bis Woche 52.
Phase 2: Zusammenhänge zwischen Daten zur Angst vor Krebsrückfall und Geschlecht bei Patienten mit Partner/Ehepartner.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Woche 52.
Es werden logistische Regressionsanalysen durchgeführt, um Zusammenhänge zu untersuchen.
Von der Aufnahme bis zur Woche 52.
Phase 2: Zusammenhänge zwischen Daten zur Angst vor Krebsrückkehr und Alter bei Patienten mit Partner/Ehepartner.
Zeitfenster: Von der Einschlussuntersuchung bis zur Woche 52.
Es werden logistische Regressionsanalysen durchgeführt, um Zusammenhänge zu untersuchen.
Von der Einschlussuntersuchung bis zur Woche 52.
Phase 2: Zusammenhänge zwischen Daten zur Angst vor Krebsrückfällen und Bildungsniveau bei Patienten mit Partner/Ehepartner.
Zeitfenster: Von der Einschlussphase bis Woche 52.
Logistische Regressionsanalysen werden durchgeführt, um Zusammenhänge zu untersuchen.
Von der Einschlussphase bis Woche 52.
Phase 2: Zusammenhänge zwischen Daten zur Angst vor einem Krebsrückfall und dem Krankheitsstadium der Patienten bei Partnern/Ehepartnern von nicht alleinstehenden Patienten.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis Woche 52.
Logistische Regressionsanalysen werden durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen Daten zur Angst vor Krebsrezidiven und dem Krankheitsstadium der Patienten zu untersuchen: Leibovich-Krankheitsrisikogruppen (niedrig, mittel und hoch).
Von der Aufnahme bis Woche 52.
Phase 2: Zusammenhänge zwischen Daten zur Angst vor Krebsrezidiven und Komorbiditäten der Partner/Ehepartner bei Partnern/Ehepartnern von nicht alleinstehenden Patienten.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Woche 52.
Es werden logistische statistische Analysen durchgeführt, um Zusammenhänge zu untersuchen.
Von der Aufnahme bis zur Woche 52.
Phase 2: Zusammenhänge zwischen Daten zur Angst vor Krebsrückfällen und dem Geschlecht der Partner/Ehepartner bei nicht-singles Patienten.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Woche 52.
Logistische Regressionsanalysen werden durchgeführt, um Zusammenhänge zu untersuchen.
Von der Aufnahme bis zur Woche 52.
Phase 2: Zusammenhänge zwischen Daten zur Angst vor einem Krebsrückfall und dem Alter der Partner/Ehepartner bei nicht-single Patienten.
Zeitfenster: Von der Einschlussuntersuchung bis Woche 52.
Es werden logistische Regressionsanalysen durchgeführt, um Zusammenhänge zu untersuchen.
Von der Einschlussuntersuchung bis Woche 52.
Phase 2: Zusammenhänge zwischen Daten zur Angst vor einem Krebsrückfall und dem Bildungsniveau bei Partnern/Ehepartnern von nicht alleinstehenden Patienten.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis Woche 52.
Logistische Regressionsanalysen werden durchgeführt, um Zusammenhänge zu untersuchen.
Von der Aufnahme bis Woche 52.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Angst vor einem Krebsrückfall innerhalb von Paaren (Patient und Partner/Ehepartner).
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis Woche 52.

Für die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Angst vor Krebsrückkehr (FCR) innerhalb von Paaren (Patient und Partner) wird idealerweise das Actor-Partner Interdependence Model (APIM) angewendet. Alternativ kann ein Multilevel Model (MLM) angewendet werden, wenn Paare als Cluster behandelt werden, um die abhängigen FCR-Werte zwischen Partnern/Ehepartnern zu berücksichtigen.

Zur Bestimmung von FCR wird der Fear of Cancer Inventory verwendet. Ein höherer Score repräsentiert ein höheres Maß an FCR. Der Score reicht von 0-168.
Von der Aufnahme bis Woche 52.
Phase 2: Vergleich zwischen der Angst vor Krebsrückfällen bei alleinstehenden Patienten und Patienten in einer Partnerschaft.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis Woche 52.

Um den Score der Angst vor Krebsrezidiv zwischen alleinstehenden Patienten und Patienten in einer Beziehung zu vergleichen, wird der Mann-Whitney-U-Test angewendet.

Zur Bestimmung der FCR wird der Fear of Cancer Inventory verwendet. Ein höherer Score repräsentiert ein höheres Maß an FCR. Der Score reicht von 0 bis 168.
Von der Aufnahme bis Woche 52.
Phase 2: Zwischengruppenunterschiede der Altersverteilung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
Daten zum Alter werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und der unabhängige t-Test wird angewendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen (Einzelpatienten vs. Patienten in einer Beziehung vs. Partner/Ehepartner).
Bei der Einschreibung.
Phase 2: Unterschiede zwischen den Gruppen in der Geschlechterverteilung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
Daten zum Geschlecht werden als Häufigkeit mit Prozentsatz dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test wird angewendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen (alleinstehende Patienten vs. Patienten in einer Beziehung vs. Partner/Ehepartner).
Bei der Einschreibung.
Phase 2: Zwischengruppenunterschiede im Bildungsniveau
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
Daten zum Bildungsstand werden als Häufigkeiten mit Prozentsätzen dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test wird angewendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen (alleinstehende Patienten vs. Patienten in einer Beziehung vs. Partner/Ehepartner).
Bei der Einschreibung.
Phase 2: Unterschiede zwischen den Gruppen im Krankheitsstadium
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
Daten zum Krankheitsstadium nach Leibovich-Krankheitsrisikogruppen (niedrig, mittel und hoch) werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Zur Untersuchung von Unterschieden zwischen den Gruppen (Einzelpatienten vs. Patienten in einer Beziehung) wird der Chi-Quadrat-Test angewendet
Bei der Einschreibung.
Phase 2: Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Komorbiditätslast
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.

Der Charlson-Komorbiditätsindex wird angewendet, um die Krankheitslast bei einzelnen Patienten im Vergleich zu nicht-einzelnen Patienten zu untersuchen. Je höher der Punktwert, desto schlechter ist die Prognose.

0 Punkte: Es liegen keine Komorbiditäten vor. 1-2 Punkte: Mäßige Komorbidität. 3 Punkte oder mehr: Schwere Komorbidität. Die Daten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt.
Bei der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigitta Rasmussen Villumsen

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Brigitta R Villumsen, PhD, Gødstrup Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-16-02-314-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch im Lenkungsausschuss zu besprechen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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