Investigação em Parceria com Doentes sobre o Medo de Recorrência do Cancro do Rim (PP-RECURK)
Investigação em Parceria com os Doentes: Uma Chave para Investigar o Medo de Recidiva do Cancro em Doentes com Cancro do Rim Tratado Cirurgicamente (PP-RECURK)
O objetivo deste estudo observacional é recolher informações do mundo real sobre o Medo da Recorrência do Cancro (MRC) após cirurgia em doentes com carcinoma de células renais (CCR) e seus parceiros/cônjuges, através de 1) estabelecimento de um painel constituído por doentes com ou sem parceiros/cônjuges para facilitar a investigação em parceria com os doentes. Além disso, 2) Através de discussões entre membros do painel e investigadores, identificação dos temas mais pertinentes relacionados com o MRC, bem como o momento ideal e os métodos para recolher essas informações nos cuidados de acompanhamento após a cirurgia. Finalmente, realizar um estudo de viabilidade e piloto para investigar a exequibilidade das recomendações desenvolvidas em 1) + 2) e avaliar o MRC em doentes com CCR após cirurgia e seus parceiros/cônjuges.
Na fase 1, será pedido aos participantes (membros do painel) que colaborem com os investigadores no desenvolvimento de recomendações para questões de MRC, modo de administração e momento nos cuidados de acompanhamento após cancro renal tratado cirurgicamente.
Na fase 2, será pedido aos participantes (doentes e parceiros) em cuidados de acompanhamento após cancro renal tratado cirurgicamente que respondam a questões sobre MRC em momentos específicos definidos pelos membros do painel e investigadores na fase 1.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundamentação Anteriormente, o Medo da Recorrência do Cancro (MRC) foi investigado em doentes com carcinoma de células renais (CCR), demonstrando que o MRC é a fonte mais comum de frustração, e a prevalência do MRC foi estimada em 54% em doentes com CCR localizado.
Estudos em famílias com cancro mostram que aproximadamente 50% dos cuidadores familiares experienciam MRC.
A participação do doente na investigação é muito solicitada, no entanto, até à data, nenhum estudo envolveu doentes e parceiros/cônjuges na investigação do MRC em doentes com cancro do rim e nos seus cuidadores familiares.
Portanto, neste estudo, os investigadores irão pedir a doentes com cancro do rim localizado e aos seus parceiros/cônjuges que contribuam com as suas perspetivas sobre quais as questões a colocar nos cuidados de seguimento após cirurgia para cancro do rim, para identificar o MRC. Para este propósito, o Inventário de Medo do Cancro (FCRI) validado de 42 itens será utilizado para inspiração. Existe uma versão do FCRI para cuidadores, mas não foi traduzida para dinamarquês e, portanto, a tradução será realizada neste estudo.
Espera-se que este estudo forneça informações aos clínicos sobre como cumprir a diretriz da Associação Europeia de Urologia que recomenda a avaliação psicológica para todos os doentes diagnosticados com CCR e o envolvimento dos doentes nas decisões de tratamento adjuvante do CCR. Além disso, os investigadores realizam este estudo para dar voz aos doentes com cancro do rim e aos parceiros/cônjuges na investigação do MRC nos cuidados clínicos de seguimento após a cirurgia. Isto proporciona uma oportunidade para uma colaboração entre doentes, parceiros, associações de doentes e investigadores profissionais para identificar as questões de MRC mais adequadas, o momento e o modo de administração para otimizar a adesão/conformidade do doente e os resultados do tratamento.
Método O projeto tem duas fases. Fase 1: Estabelecimento de um painel de doentes/parceiros que, em colaboração com investigadores, utilizará o modelo de Design Thinking de 5 fases para desenvolver recomendações para investigar o MRC em doentes e nos seus parceiros/cônjuges nos cuidados de seguimento após tratamento cirúrgico do cancro do rim.
O quadro Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) descrito por Glasgow et al. será aplicado para a avaliação do processo de recrutamento e elegibilidade dos painelistas.
O nível de envolvimento significativo do doente/parceiro/cônjuge no projeto será avaliado utilizando a Escala de Envolvimento do Doente na Investigação (PEIRS-22).
Fase 2:
As recomendações produzidas na fase 1 serão testadas num estudo piloto e de viabilidade, juntamente com a investigação de fatores adicionais que possam afetar o medo da recorrência do cancro em doentes e nos seus parceiros/cônjuges. Todas as avaliações serão realizadas estatisticamente.
Perspetivas Se o estudo piloto da fase 2 for bem-sucedido na definição do MRC em doentes com CCR e nos seus parceiros/cônjuges, os investigadores procurarão realizar um estudo de seguimento nacional, que pode constituir uma base para a implementação do MRC como parte da prática clínica padrão, por exemplo, detetando quando o MRC atinge um nível que necessita de intervenção, como aconselhamento psicológico, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brigitta R Villumsen, PhD
- Número de telefone: +45 20487820
- E-mail: brigvill@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Anne H Nielsen, PhD
- Número de telefone: +45 2015 8924
- E-mail: annsve@rm.dk
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Contato:
- Tommy K Nielsen, PhD
- Número de telefone: +45 97656359
- E-mail: t.kjaergaard@rn.dk
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Anna K Keller, PhD
- Número de telefone: + 45 2029 8015
- E-mail: anna.keller@clin.au.dk
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Herning, Dinamarca, 7400
- Recrutamento
- Gødstrup Hospital
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Contato:
- Mette S Olesen, MSN
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Contato:
- Brigitta R Villumsen, PhD
- Número de telefone: +45 20487820
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Investigador principal:
- Charlotte G Jensen, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Fase 1:
- Pacientes solteiros diagnosticados com Carcinoma de Células Renais (CCR) ou pacientes com CCR numa relação íntima com um parceiro/cônjuge
- Parceiro/cônjuge de pacientes que preencham os critérios de inclusão
- Pacientes submetidos a cirurgia devido a CCR localizado (tumor T1-T2-T3)
- Tempo desde a cirurgia: 0-120 meses
- Pacientes e parceiros/cônjuges falantes de dinamarquês. Devem ser capazes de falar, escrever e ler dinamarquês
- Pacientes/parceiros/cônjuges capazes e dispostos a participar em reuniões do projeto online ou presencialmente no Hospital de Gødstrup.
Fase 2:
- Pacientes solteiros diagnosticados com Carcinoma de Células Renais (CCR) ou pacientes com CCR numa relação íntima com um parceiro/cônjuge
- Parceiro/cônjuge de pacientes que preencham os critérios de inclusão
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia devido a CCR localizado (tumor T1-T2-T3)
- Pacientes e parceiros/cônjuges falantes de dinamarquês. Devem ser capazes de falar, escrever e ler dinamarquês
- Capazes de receber comunicação digital do hospital
- Consentimento informado deve ser assinado antes de responder às questões sobre Medo de Recidiva do Cancro
Critérios de Exclusão:
Ambas as fases, pacientes e parceiros/cônjuges:
- Diagnosticados com comprometimento cognitivo
- Distúrbios psiquiátricos não tratados devido a não adesão
Fase 2:
• Pacientes e parceiros/cônjuges que foram painelistas na fase 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Membros do painel
6 pacientes com cônjuges/parceiros e 3 pacientes solteiros.
No total 15 participantes.
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Fase 1: Estabelecimento de um painel de parceiros doentes que, em colaboração com investigadores, define as questões sobre o Medo da Recidiva do Cancro, o modo de administração e o momento para investigar o Medo da Recidiva do Cancro na fase 2 (teste piloto num estudo de viabilidade).
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População piloto
No total, 90 participantes (doentes com ou sem parceiros)
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Como a intervenção para a fase 2 é um produto da colaboração e discussões entre os membros do painel e os investigadores durante a fase 1, a intervenção não pode ser descrita com mais detalhe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Avaliação do recrutamento para e composição do painel de parceiros doentes
Prazo: Da inclusão até à semana 16 ou data do último sujeito incluído, o que ocorrer primeiro.
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O quadro RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção) será aplicado para a avaliação do processo de recrutamento, elegibilidade dos painelistas e sua representatividade.
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Da inclusão até à semana 16 ou data do último sujeito incluído, o que ocorrer primeiro.
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Fase 1: Avaliação do grau de envolvimento do paciente e do parceiro/cônjuge
Prazo: Da inclusão até à semana 26 ou ao fim do envolvimento, o que ocorrer primeiro.
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A Escala de Envolvimento do Doente na Investigação (PEIRS) será aplicada para avaliar o grau de envolvimento significativo do doente e do cuidador familiar na investigação, a partir da perspetiva do doente e do parceiro/cônjuge. A pontuação da Escala de Envolvimento do Doente na Investigação (PEIRS) de 22 itens varia entre 0-88. Valor mínimo por item: 0 (Discordo Totalmente), valor máximo por item: 4 (Concordo Totalmente). Pontuações mais elevadas = melhor envolvimento na investigação. Para facilitar a interpretação, muitos estudos convertem o total bruto para uma pontuação de 0-100, calculada através da divisão da soma total por 88 (22 itens X 4 pontuações) e multiplicação por 100. |
Da inclusão até à semana 26 ou ao fim do envolvimento, o que ocorrer primeiro.
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Fase 2: Investigar se as recomendações para o timing, instruções, modo de administração e questões sobre o Medo da Recorrência do Cancro indicadas na fase 1 são viáveis num contexto clínico,
Prazo: Da inclusão até à semana 52.
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A adesão dos pacientes e parceiros/cônjuges à investigação do Medo da Recorrência do Cancro será avaliada através de estatísticas descritivas. O cumprimento dos critérios de viabilidade é alcançado quando 80% dos sujeitos incluídos completam o teste piloto. |
Da inclusão até à semana 52.
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Fase 2: A prevalência do Medo da Recorrência do Cancro em doentes individuais com Carcinoma de Células Renais localizado
Prazo: Desde a inclusão até à semana 52 ou quando o sujeito se retirar do estudo, o que ocorrer primeiro.
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A estatística descritiva será utilizada para apresentar o nível de Medo de Recidiva do Cancro.
Os dados serão apresentados como a pontuação mediana do Medo de Recidiva do Cancro com Intervalo de Confiança de 95%.
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Desde a inclusão até à semana 52 ou quando o sujeito se retirar do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Fase 2: A prevalência do Medo da Recidiva do Cancro em doentes com Carcinoma de Células Renais localizado e que vivem numa relação com um parceiro/cônjuge.
Prazo: Desde a inclusão até à semana 52 ou quando o sujeito abandona o estudo, o que ocorrer primeiro.
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Estatísticas descritivas serão utilizadas para apresentar o nível de Medo de Recorrência do Cancro.
Os dados serão apresentados como mediana do score de Medo de Recorrência do Cancro com Intervalo de Confiança de 95%.
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Desde a inclusão até à semana 52 ou quando o sujeito abandona o estudo, o que ocorrer primeiro.
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Fase 2: A prevalência do Medo da Recorrência do Cancro em parceiros/cônjuges de doentes com Carcinoma de Células Renais localizado.
Prazo: Da inclusão até à semana 52 ou quando o sujeito abandonar o estudo, o que ocorrer primeiro.
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As estatísticas descritivas serão utilizadas para apresentar o nível de Medo de Recorrência do Cancro.
Os dados serão apresentados como a mediana do score de Medo de Recorrência do Cancro com Intervalo de Confiança de 95%.
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Da inclusão até à semana 52 ou quando o sujeito abandonar o estudo, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2: Associações entre dados sobre o Medo da Recorrência do Cancro e o estádio da doença em doentes individuais.
Prazo: Da inclusão até à semana 52.
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Será realizada uma análise de regressão logística para investigar associações entre o Medo da Recorrência do Cancro e o estadio da doença: grupos de risco da doença de Leibovich (baixo, médio e alto). O Inventário do Medo da Recorrência do Cancro será utilizado para medir o Medo da Recorrência do Cancro (MRC). Uma pontuação mais elevada significa um MRC mais elevado. A pontuação varia de 0 a 168. |
Da inclusão até à semana 52.
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Fase 2: Associações entre dados sobre o Medo de Recidiva do Cancro e a carga de comorbilidade em doentes individuais.
Prazo: Da inclusão no estudo até à semana 52 ou quando o sujeito retirar o consentimento, o que ocorrer primeiro.
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Será realizada uma análise de regressão logística para investigar as associações entre o Medo da Recorrência do Cancro e a pontuação do Índice de Comorbilidade de Charlson. O Inventário do Medo do Cancro será utilizado para medir o MRC. Uma pontuação mais alta significa um MRC mais elevado. A pontuação varia entre 0-168. |
Da inclusão no estudo até à semana 52 ou quando o sujeito retirar o consentimento, o que ocorrer primeiro.
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Fase 2: Associações entre dados sobre o Medo de Recorrência do Cancro e o sexo em doentes individuais.
Prazo: Da inclusão até à semana 52.
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Serão realizadas análises de regressão logística para investigar associações.
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Da inclusão até à semana 52.
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Fase 2: Associações entre dados sobre o Medo da Recorrência do Cancro e a idade em pacientes solteiros.
Prazo: Da inclusão até à semana 52.
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Serão realizadas análises de regressão logística para investigar associações.
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Da inclusão até à semana 52.
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Fase 2: Associações entre dados sobre o Medo da Recorrência do Cancro e o nível educacional em pacientes solteiros.
Prazo: Da inclusão até à semana 52.
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Serão realizadas análises de regressão logística para investigar associações.
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Da inclusão até à semana 52.
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Fase 2: Associações entre dados sobre o Medo de Recorrência do Cancro e o estádio da doença em doentes com parceiro/cônjuge.
Prazo: Da inclusão até à semana 52.
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Serão realizadas análises de regressão logística para investigar associações.
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Da inclusão até à semana 52.
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Fase 2: Associações entre dados sobre o Medo de Recidiva do Cancro e a carga de comorbilidade em doentes com parceiro/cônjuge.
Prazo: Da inclusão até à semana 52.
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Serão realizadas análises de regressão logística para investigar as associações entre a pontuação do Medo de Recorrência do Cancro e a pontuação do Índice de Comorbilidade de Charlson.
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Da inclusão até à semana 52.
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Fase 2: Associações entre dados sobre o Medo de Recorrência do Cancro e o sexo em pacientes com parceiro/cônjuge.
Prazo: Da inclusão até à semana 52.
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Serão realizadas análises de regressão logística para investigar associações.
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Da inclusão até à semana 52.
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Fase 2: Associações entre dados sobre o Medo de Recorrência do Cancro e a idade em doentes com parceiro/cônjuge.
Prazo: Da inclusão até à semana 52.
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As análises de regressão logística serão conduzidas para investigar associações.
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Da inclusão até à semana 52.
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Fase 2: Associações entre dados sobre o Medo da Recorrência do Cancro e o nível educacional em pacientes com parceiro/cônjuge.
Prazo: Da inclusão até à semana 52.
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Serão realizadas análises de regressão logística para investigar associações.
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Da inclusão até à semana 52.
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Fase 2: Associações entre dados sobre o Medo da Recorrência do Cancro e o estágio da doença dos pacientes em parceiros/cônjuges de pacientes não solteiros.
Prazo: Da inclusão até à semana 52.
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Serão realizadas análises de regressão logística para investigar associações entre dados sobre o Medo da Recorrência do Cancro e o estadio da doença dos doentes: grupos de risco da doença de Leibovich (baixo, médio e alto).
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Da inclusão até à semana 52.
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Fase 2: Associações entre dados sobre o Medo da Recorrência do Cancro e comorbilidades dos parceiros/cônjuges em parceiros/cônjuges de pacientes não solteiros.
Prazo: Da inclusão até à semana 52.
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Serão realizadas análises estatísticas logísticas para investigar associações.
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Da inclusão até à semana 52.
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Fase 2: Associações entre dados sobre o Medo da Recorrência do Cancro e o sexo dos parceiros/cônjuges entre pacientes não solteiros.
Prazo: Desde a inclusão até à semana 52.
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Serão realizadas análises de regressão logística para investigar associações.
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Desde a inclusão até à semana 52.
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Fase 2: Associações entre dados sobre o Medo de Recidiva do Cancro e a idade dos parceiros/cônjuges entre pacientes não solteiros.
Prazo: Da inclusão até à semana 52.
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Serão realizadas análises de regressão logística para investigar associações.
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Da inclusão até à semana 52.
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Fase 2: Associações entre dados sobre o Medo de Recorrência do Cancro e o nível educacional em parceiros/cônjuges de pacientes não solteiros.
Prazo: Da inclusão até à semana 52.
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Serão realizadas análises de regressão logística para investigar associações.
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Da inclusão até à semana 52.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2: Investigar a associação entre o Medo da Recorrência do Cancro em casais (doente e parceiro/cônjuge).
Prazo: Da inclusão até à semana 52.
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Para a investigação da associação entre o Medo da Recidiva do Cancro (MRC) em casais (paciente e parceiro), idealmente será aplicado o Modelo de Interdependência Ator-Parceiro (APIM). O Inventário do Medo do Cancro será utilizado para determinar o MRC. |
Da inclusão até à semana 52.
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Fase 2: Comparação entre o Medo da Regressão do Cancro em doentes individuais e doentes que vivem em relacionamento.
Prazo: Da inclusão até à semana 52.
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Para comparar a pontuação do Medo da Recorrência do Cancro entre pacientes solteiros e pacientes em relacionamento, será aplicado o teste U de Mann-Whitney. O Inventário do Medo do Cancro será utilizado para determinar o MRC. Uma pontuação mais elevada representa um nível mais alto de MRC. A pontuação varia entre 0-168. |
Da inclusão até à semana 52.
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Fase 2: Diferenças entre grupos na distribuição etária
Prazo: Na inscrição.
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Os dados sobre a idade serão apresentados como média ± desvio padrão e o teste t de Student será aplicado para investigar as diferenças entre grupos (pacientes solteiros vs. pacientes em relacionamento vs. parceiro/cônjuge).
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Na inscrição.
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Fase 2: Diferenças intergrupos na distribuição de género
Prazo: Na inscrição.
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Os dados sobre o sexo serão apresentados como frequência com percentagem.
O teste do Qui-Quadrado será aplicado para investigar diferenças entre grupos (pacientes solteiros vs. pacientes em relacionamento vs. parceiro/cônjuge).
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Na inscrição.
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Fase 2: Diferenças entre grupos no nível educacional
Prazo: Na inscrição.
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Os dados sobre o nível de escolaridade serão apresentados como frequência com percentagens.
O teste do Qui-quadrado será aplicado para investigar as diferenças entre grupos (pacientes solteiros vs. pacientes em relação vs. parceiro/cônjuge).
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Na inscrição.
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Fase 2: Diferenças entre grupos no estádio da doença
Prazo: Na inscrição.
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Os dados sobre o estádio da doença por grupos de risco de doença de Leibovich (baixo, médio e alto) devem ser apresentados como frequência e percentagens.
Para investigar as diferenças entre grupos (doentes solteiros vs. doentes em relacionamento) será aplicado o teste do Qui-Quadrado
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Na inscrição.
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Fase 2: Diferenças intergrupais da carga de comorbilidade
Prazo: Na inscrição.
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O Índice de Comorbilidade de Charlson será aplicado para investigar a carga da doença em pacientes solteiros versus pacientes não solteiros. Quanto maior a pontuação, pior o prognóstico. 0 pontos: Não estão presentes comorbilidades. 1-2 pontos: Comorbilidade moderada. 3 pontos ou mais: Comorbilidade grave. Os dados serão apresentados como frequência e percentagens. |
Na inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brigitta R Villumsen, PhD, Gødstrup Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Simard S, Savard J. Fear of Cancer Recurrence Inventory: development and initial validation of a multidimensional measure of fear of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2009 Mar;17(3):241-51. doi: 10.1007/s00520-008-0444-y. Epub 2008 Apr 15.
- Roberts JP, Fisher TR, Trowbridge MJ, Bent C. A design thinking framework for healthcare management and innovation. Healthc (Amst). 2016 Mar;4(1):11-4. doi: 10.1016/j.hjdsi.2015.12.002. Epub 2016 Jan 14.
- Hamilton CB, Hoens AM, McKinnon AM, McQuitty S, English K, Hawke LD, Li LC. Shortening and validation of the Patient Engagement In Research Scale (PEIRS) for measuring meaningful patient and family caregiver engagement. Health Expect. 2021 Jun;24(3):863-879. doi: 10.1111/hex.13227. Epub 2021 Mar 17.
- Altman M, Huang TTK, Breland JY. Design Thinking in Health Care. Prev Chronic Dis. 2018 Sep 27;15:E117. doi: 10.5888/pcd15.180128.
- Smith A', Wu VS, Lambert S, Lamarche J, Lebel S, Leske S, Girgis A. A systematic mixed studies review of fear of cancer recurrence in families and caregivers of adults diagnosed with cancer. J Cancer Surviv. 2022 Dec;16(6):1184-1219. doi: 10.1007/s11764-021-01109-4. Epub 2021 Nov 11.
- Bergerot CD, Battle D, Philip EJ, Bergerot PG, Msaouel P, Smith A', Bamgboje AE, Shuch B, Derweesh IH, Jonasch E, Stern AP, Pal SK, Staehler M. Fear of Cancer Recurrence in Patients With Localized Renal Cell Carcinoma. JCO Oncol Pract. 2020 Nov;16(11):e1264-e1271. doi: 10.1200/OP.20.00105. Epub 2020 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias Renais
Outros números de identificação do estudo
- 1-16-02-314-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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