Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientdeltagande forskning om rädsla för canceråterfall vid njurcancer (PP-RECURK)

31 mars 2026 uppdaterad av: Brigitta Rasmussen Villumsen

Patientmedverkan i forskning: en nyckel till att undersöka rädsla för canceråterfall hos patienter med kirurgiskt behandlad njurcancer (PP-RECURK)

Syftet med denna observationsstudie är att samla in verklighetsbaserad information om rädsla för canceråterfall (FCR) efter operation hos patienter med njurcancer (RCC) och deras partner/makar genom att 1) etablera en panel bestående av patienter med eller utan partner/makar för att underlätta patient-partnersamarbete i forskning. Dessutom, 2) Genom diskussioner mellan panelledamöter och forskare identifiera de mest relevanta ämnena relaterade till FCR, samt den optimala timingen och metoderna för att samla in den informationen i uppföljningsvården efter operation. Slutligen, att genomföra en genomförbarhets- och pilotstudie för att undersöka genomförbarheten av de rekommendationer som utvecklats i 1) + 2) och bedöma FCR hos patienter med RCC efter operation och deras partner/makar.

I fas 1 kommer deltagarna (panelledamöter) att ombedjas att samarbeta med forskare i utvecklingen av rekommendationer för FCR-frågor, administrationssätt och timing i uppföljningsvården efter kirurgiskt behandlad njurcancer.

I fas 2 kommer deltagarna (patienter och partner) i uppföljningsvård efter kirurgiskt behandlad njurcancer att ombedjas att besvara frågor om FCR vid specifika tidpunkter som definierats av panelledamöter och forskare i fas 1.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Tidigare har rädsla för canceråterfall (FCR) undersökts hos patienter med njurcellscancer (RCC) och visat att FCR är den vanligaste källan till frustration, och förekomsten av FCR har uppskattats till 54% hos patienter med lokaliserad RCC.

Studier i familjer med cancer visar att cirka 50% av familjevårdare upplever FCR.

Patientdelaktighet i forskning är mycket efterfrågat, men ingen studie hittills har involverat patienter och partner/makar i undersökningen av FCR hos patienter med njurcancer och deras familjevårdare.

Därför kommer forskarna i denna studie att be patienter med lokaliserad njurcancer och deras partner/makar att bidra med sina perspektiv på vilka frågor som ska ställas i uppföljningsvården efter operation för njurcancer för att identifiera FCR. För detta ändamål kommer den validerade 42-punkts Fear of Cancer Inventory (FCRI) att användas som inspiration. En vårdarversion av FCRI finns, men har inte översatts till danska och därför kommer översättning att genomföras i denna studie.

Denna studie förväntas ge information till kliniker om hur man följer Europeiska urologiföreningens riktlinjer som rekommenderar psykologisk utvärdering för alla patienter diagnosticerade med RCC och involvering av patienter i adjuvanta RCC-behandlingsbeslut. Vidare genomför forskarna denna studie för att ge patienter med njurcancer och partner/makar en röst i undersökningen av FCR i den kliniska uppföljningsvården efter operation. Detta ger en möjlighet till ett samarbete mellan patienter, partner, patientföreningar och professionella forskare för att identifiera de mest lämpliga FCR-frågorna, timingen och administrationssättet för att optimera patientefterlevnad/följsamhet och behandlingsresultat.

Metod Projektet har två faser. Fas 1: Etablering av en patient/partnerpanel som i samarbete med forskare kommer att använda den 5-stegs Design thinking-modellen för att utveckla rekommendationer för att undersöka FCR hos patienter och deras partner/makar i uppföljningsvård efter kirurgiskt behandlad njurcancer.

Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)-ramverket som beskrivs av Glasgow et al. kommer att tillämpas för processutvärdering av rekrytering och behörighet för panelmedlemmar.

Nivån av meningsfull patient/partner/make-engagemang i projektet kommer att utvärderas med hjälp av Patient Engagement in Research Scale (PEIRS-22).

Fas 2:

Rekommendationerna från fas 1 kommer att testas i en pilot- och genomförbarhetsstudie tillsammans med undersökning av ytterligare faktorer som möjligen påverkar rädsla för canceråterfall hos patienter och deras partner/makar. Alla utvärderingar kommer att göras statistiskt.

Perspektiv Om fas 2-pilotstudien visar sig lyckas med att definiera FCR hos patienter med RCC och deras partner/makar, kommer forskarna att sträva efter att genomföra en nationell uppföljningsstudie, som kan utgöra en grund för implementering av FCR som en del av standard klinisk praxis, t.ex. att upptäcka när FCR når en nivå som behöver ingripande som psykologisk rådgivning etc.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Brigitta R Villumsen, PhD
  • Telefonnummer: +45 20487820
  • E-post: brigvill@rm.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Anne H Nielsen, PhD
  • Telefonnummer: +45 2015 8924
  • E-post: annsve@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekrytering
        • Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
          • Mette S Olesen, MSN
        • Kontakt:
          • Brigitta R Villumsen, PhD
          • Telefonnummer: +45 20487820
        • Huvudutredare:
          • Charlotte G Jensen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter och partnare som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna och konsulterar urologer på Aalborg Universitetssjukhus, Aarhus Universitetssjukhus och Gødstrup Sjukhus, Danmark

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1:

  • Ensamboende patienter diagnostiserade med njurcancer (RCC) eller patienter med RCC som befinner sig i en nära relation med en partner/make/maka
  • Partner/make/maka till patienter som uppfyller inklusionskriterierna
  • Patienter har genomgått kirurgi på grund av lokaliserad RCC (T1-T2-T3 tumör)
  • Tid sedan kirurgi: 0-120 månader
  • Dansktalande patienter och partner/makar. Måste kunna tala, skriva och läsa danska
  • Patienter/partner/makar som kan och är villiga att delta i online-projektmöten eller personligen på Gødstrup sjukhus.

Fas 2:

  • Ensamboende patienter diagnostiserade med njurcancer (RCC) eller patienter med RCC som befinner sig i en nära relation med en partner/make/maka
  • Partner/make/maka till patienter som uppfyller inklusionskriterierna
  • Patienter som har genomgått kirurgi på grund av lokaliserad RCC (T1-T2-T3 tumör)
  • Dansktalande patienter och partner/makar. Måste kunna tala, skriva och läsa danska
  • Måste kunna ta emot digital kommunikation från sjukhuset
  • Informerat samtycke måste signeras innan besvarande av frågor om rädsla för canceråterfall

Exklusionskriterier:

Båda faserna, både patienter och partner/makar:

  • Diagnostiserade med kognitiv nedsättning
  • Obehandlade psykiatriska störningar på grund av icke-efterlevnad

Fas 2:

• Patienter och partner/makar som var paneldeltagare i fas 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Panelmedlemmar
6 patienter med makar/partners och 3 ensamstående patienter. Totalt 15 deltagare.
Övrig: Fas 1: Etablering av en patientpartspanel
Fas 1: Etablering av en patient-partnerpanel som i samarbete med forskare definierar frågor om rädsla för canceråterfall, administrationssätt och tidpunkt för att undersöka rädsla för canceråterfall i fas 2 (pilotutvärdering i en genomförbarhetsstudie).
Pilotpopulation
Totalt 90 försökspersoner (patienter med eller utan partner)
Övrig: Fas 2: Genomförbarhetstestning av FCR-frågor, administrationssätt och tidpunkt för att undersöka rädsla för canceråterfall
Eftersom insatsen för fas 2 är en produkt av samarbetet och diskussionerna mellan panelmedlemmar och forskare under fas 1, kan insatsen inte beskrivas mer detaljerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Utvärdering av rekryteringen till och sammansättningen av patient-partner-panelen
Tidsram: Från inkludering till vecka 16 eller datum för senast inkluderad försöksperson, beroende på vilket som inträffar först.
RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance)-ramverket kommer att tillämpas för bedömning av rekryteringsprocessen, panelmedlemmars behörighet och deras representativitet.
Från inkludering till vecka 16 eller datum för senast inkluderad försöksperson, beroende på vilket som inträffar först.
Fas 1: Bedömning av graden av patient- och partner/make/maka-inblandning
Tidsram: Från inkludering till vecka 26 eller slutet av engagemanget, beroende på vilket som inträffar först.

Patient Engagement in Research Scale (PEIRS) kommer att användas för att bedöma graden av meningsfullt patient- och familjevårdares engagemang i forskning ur ett patient- och partner/make/maka-perspektiv.

Poängen för Patient Engagement in Research Scale (PEIRS) med 22 frågor sträcker sig från 0-88. Minsta värde per fråga: 0 (Instämmer starkt inte), högsta värde per fråga: 4 (Instämmer starkt). Högre poäng = bättre engagemang i forskning.

För att göra tolkningen enklare omvandlar många studier råpoängen till en 0-100 skala genom att ta totalsumman, dividera med 88 (22 frågor × 4 poäng) och multiplicera med 100.
Från inkludering till vecka 26 eller slutet av engagemanget, beroende på vilket som inträffar först.
Fas 2: Att undersöka om rekommendationerna för tidpunkt, instruktioner, administrationssätt och frågor om rädsla för canceråterfall som angavs i fas 1 är genomförbara i en klinisk miljö
Tidsram: Från inkludering till vecka 52.

Patienters och partners/makes förmåga att följa utredningen om rädsla för canceråterfall kommer att utvärderas med beskrivande statistik.

Uppfyllandet av genomförbarhetskriterierna anses uppnås när 80 % av de inkluderade deltagarna har slutfört pilottestningen.
Från inkludering till vecka 52.
Fas 2: Förekomsten av rädsla för canceråterfall hos enskilda patienter med lokaliserad njurcellscancer
Tidsram: Från inkludering till vecka 52 eller när försökspersonen avslutar studien, beroende på vilket som inträffar först.
Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera nivån av ångest för canceråterfall. Data kommer att presenteras som medianpoäng för ångest för canceråterfall med 95% konfidensintervall.
Från inkludering till vecka 52 eller när försökspersonen avslutar studien, beroende på vilket som inträffar först.
Fas 2: Förekomsten av rädsla för canceråterfall hos patienter med lokaliserad njurcellscancer och som lever i ett förhållande med en partner/make/maka.
Tidsram: Från inkludering till vecka 52 eller när försökspersonen avslutar studien, beroende på vilket som inträffar först.
Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera nivån av rädsla för canceråterfall. Data kommer att presenteras som median rädsla för canceråterfall-poäng med 95% konfidensintervall.
Från inkludering till vecka 52 eller när försökspersonen avslutar studien, beroende på vilket som inträffar först.
Fas 2: Förekomsten av rädsla för canceråterfall hos partner/make/maka till patienter med lokaliserad njurcellscancer.
Tidsram: Från inkludering till vecka 52 eller när försökspersonen avbryter studien, beroende på vilket som inträffar först.
Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera nivån av Rädsla för canceråterfall. Data kommer att presenteras som medianvärdet för Rädsla för canceråterfall-poäng med 95% konfidensintervall.
Från inkludering till vecka 52 eller när försökspersonen avbryter studien, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2: Samband mellan data om rädsla för canceråterfall och sjukdomsstadium hos enskilda patienter.
Tidsram: Från inkludering till vecka 52.

Logistisk regressionsanalys kommer att genomföras för att undersöka sambandet mellan rädsla för canceråterfall och sjukdomsstadium: Leibovich sjukdomsriskgrupper (låg, medium och hög).

Fear of Cancer Recurrence Inventory kommer att användas för att mäta rädsla för canceråterfall (FCR). Högre poäng innebär högre FCR. Poängintervallet är 0-168.
Från inkludering till vecka 52.
Fas 2: Samband mellan data om rädsla för canceråterfall och komorbiditetsbörda hos enskilda patienter.
Tidsram: Från inkludering i studien till vecka 52 eller när försökspersonen återkallar sitt samtycke, beroende på vilket som inträffar först.

Logistisk regressionsanalys kommer att genomföras för att undersöka samband mellan rädsla för canceråterfall och Charlson Comorbidity Index-poäng.

Fear of Cancer Inventory kommer att användas för att mäta FCR. Högre poäng innebär högre FCR. Poängen sträcker sig från 0-168.
Från inkludering i studien till vecka 52 eller när försökspersonen återkallar sitt samtycke, beroende på vilket som inträffar först.
Fas 2: Samband mellan data om rädsla för canceråterfall och kön hos enskilda patienter.
Tidsram: Från inkludering till vecka 52.
Logistiska regressionsanalyser kommer att genomföras för att undersöka samband.
Från inkludering till vecka 52.
Fas 2: Samband mellan data om rädsla för canceråterfall och ålder hos enskilda patienter.
Tidsram: Från inkludering till vecka 52.
Logistiska regressionsanalyser kommer att genomföras för att undersöka samband.
Från inkludering till vecka 52.
Fas 2: Samband mellan data om rädsla för återfall av cancer och utbildningsnivå hos ensamstående patienter.
Tidsram: Från inkludering till vecka 52.
Logistiska regressionsanalyser kommer att genomföras för att undersöka samband.
Från inkludering till vecka 52.
Fas 2: Samband mellan data om rädsla för canceråterfall och sjukdomsstadie hos patienter med partner/make/maka.
Tidsram: Från inkludering till vecka 52.
Logistiska regressionsanalyser kommer att genomföras för att undersöka samband.
Från inkludering till vecka 52.
Fas 2: Samband mellan data om rädsla för canceråterfall och komorbiditetsbörda hos patienter med partner/make/maka.
Tidsram: Från inkludering till vecka 52.
Logistiska regressionsanalyser kommer att genomföras för att undersöka samband mellan rädsla för canceråterfalls poäng och Charlson Comorbidity Index poäng.
Från inkludering till vecka 52.
Fas 2: Samband mellan data om rädsla för canceråterfall och kön hos patienter med partner/make/maka.
Tidsram: Från inkludering till vecka 52.
Logistiska regressionsanalyser kommer att genomföras för att undersöka samband.
Från inkludering till vecka 52.
Fas 2: Samband mellan data om rädsla för canceråterfall och ålder hos patienter med partner/make/maka.
Tidsram: Från inkludering till vecka 52.
Logistiska regressionsanalyser kommer att genomföras för att undersöka samband.
Från inkludering till vecka 52.
Fas 2: Samband mellan data om rädsla för canceråterfall och utbildningsnivå hos patienter med partner/make/maka.
Tidsram: Från inkludering till vecka 52.
Logistiska regressionsanalyser kommer att genomföras för att undersöka samband.
Från inkludering till vecka 52.
Fas 2: Samband mellan data om rädsla för canceråterfall och patienternas sjukdomsstadium hos partner/makar till icke-singel patienter.
Tidsram: Från inkludering till vecka 52.
Logistiska regressionsanalyser kommer att genomföras för att undersöka samband mellan data om rädsla för canceråterfall och patienters sjukdomsstadium: Leibovich sjukdomsriskgrupper (låg, medel och hög).
Från inkludering till vecka 52.
Fas 2: Samband mellan data om rädsla för canceråterfall och partners'/makars komorbiditeter hos partner/makar till icke-singelpatienter.
Tidsram: Från inkludering till vecka 52.
Logistiska statistiska analyser kommer att genomföras för att undersöka samband.
Från inkludering till vecka 52.
Fas 2: Samband mellan data om rädsla för canceråterfall och partnerns/makans kön bland icke-singelpatienter.
Tidsram: Från inkludering till vecka 52.
Logistiska regressionsanalyser kommer att genomföras för att undersöka samband.
Från inkludering till vecka 52.
Fas 2: Samband mellan data om rädsla för canceråterfall och partners/makars ålder bland icke-singel patienter.
Tidsram: Från inkludering till vecka 52.
Logistiska regressionsanalyser kommer att genomföras för att undersöka samband.
Från inkludering till vecka 52.
Fas 2: Samband mellan data om rädsla för canceråterfall och utbildningsnivå hos partner/makar till icke-singelpatienter.
Tidsram: Från inkludering till vecka 52.
Logistiska regressionsanalyser kommer att genomföras för att undersöka samband.
Från inkludering till vecka 52.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2: Undersök sambandet mellan rädsla för canceråterfall inom par (patient och partner/make/maka).
Tidsram: Från inkludering till vecka 52.

För att undersöka sambandet mellan Rädsla för Canceråterfall (FCR) inom par (patient och partner) kommer idealet att tillämpa Actor-Partner Interdependence Model (APIM). Alternativt kan en Multilevel Model (MLM) tillämpas om par behandlas som kluster för att ta hänsyn till de beroende FCR-poängen mellan partners/makar.

Fear of Cancer Inventory kommer att användas för att bestämma FCR. Högre poäng representerar högre nivå av FCR. Poängen sträcker sig från 0-168.
Från inkludering till vecka 52.
Fas 2: Jämförelse mellan rädsla för canceråterfall hos ensamstående patienter och patienter som lever i ett förhållande.
Tidsram: Från inkludering till vecka 52.

För att jämföra rädslan för canceråterfall-poängen mellan singelpatienter och patienter i förhållanden kommer Mann-Whitney U-testet att tillämpas.

Fear of Cancer Inventory kommer att användas för att bestämma FCR. Högre poäng representerar högre nivå av FCR. Poängintervallet är från 0-168.
Från inkludering till vecka 52.
Fas 2: Skillnader mellan grupper i åldersfördelning
Tidsram: Vid inskrivning.
Data om ålder kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse och oberoende t-test kommer att tillämpas för att undersöka mellangruppsskillnader (singel patienter vs. patienter i ett förhållande vs. partner/make/maka).
Vid inskrivning.
Fas 2: Skillnader mellan grupper i könsfördelning
Tidsram: Vid inskrivning.
Data om kön kommer att presenteras som frekvens med procentandel. Chi-tvåtest kommer att tillämpas för att undersöka skillnader mellan grupper (singelpatienter vs. patienter i ett förhållande vs. partner/make/maka).
Vid inskrivning.
Fas 2: Skillnader mellan grupper i utbildningsnivå
Tidsram: Vid inskrivning.
Data om utbildningsnivå kommer att presenteras som frekvens med procent. Chi-två-test kommer att tillämpas för att undersöka skillnader mellan grupperna (singelpatienter vs. patienter i ett förhållande vs. partner/make/maka).
Vid inskrivning.
Fas 2: Skillnader mellan grupper i sjukdomsstadium
Tidsram: Vid anmälan.
Data om sjukdomsstadium efter Leibovichs sjukdomsriskgrupper (låg, medel och hög) ska presenteras som frekvens och procent. För att undersöka skillnader mellan grupper (singelpatienter vs. patienter i ett förhållande) kommer Chi-två-test att tillämpas
Vid anmälan.
Fas 2: Skillnader mellan grupper av komorbiditetsbörda
Tidsram: Vid inskrivning.

Charlson Comorbidity Index kommer att tillämpas för att undersöka sjukdomsbördan hos enskilda patienter jämfört med icke-enskilda patienter. Ju högre poäng, desto sämre prognos.

0 poäng: Inga komorbiditeter finns. 1-2 poäng: Måttlig komorbiditet. 3 poäng eller mer: Allvarlig komorbiditet. Data kommer att presenteras som frekvens och procent.
Vid inskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigitta Rasmussen Villumsen

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Brigitta R Villumsen, PhD, Gødstrup Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-16-02-314-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ännu inte diskuterat i styrande grupp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera