Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Recherche en partenariat avec les patients sur l'étude de la peur de la récidive du cancer du rein (PP-RECURK)

31 mars 2026 mis à jour par: Brigitta Rasmussen Villumsen

Recherche en partenariat avec les patients : une clé pour étudier la peur de la récidive du cancer chez les patients atteints d'un cancer du rein traité chirurgicalement (PP-RECURK)

L'objectif de cette étude observationnelle est de recueillir des informations en vie réelle sur la Peur de la Récidive du Cancer (PRC) après une chirurgie chez les patients atteints de carcinome rénal à cellules rénales (CCR) et leurs partenaires/conjoints en 1) établissant un panel composé de patients avec ou sans partenaires/conjoints pour faciliter la recherche en partenariat avec les patients. De plus, 2) Par des discussions entre les membres du panel et les chercheurs, identifier les sujets les plus pertinents liés à la PRC, ainsi que le moment optimal et les méthodes pour recueillir ces informations dans le suivi post-opératoire. Enfin, mener une étude de faisabilité et pilote pour examiner la faisabilité des recommandations développées en 1) + 2) et évaluer la PRC chez les patients atteints de CCR après une chirurgie et leurs partenaires/conjoints.

Dans la phase 1, les participants (membres du panel) seront invités à collaborer avec les chercheurs dans le développement de recommandations pour les questions de PRC, le mode d'administration et le calendrier dans le suivi post-opératoire du cancer du rein traité chirurgicalement.

Dans la phase 2, les participants (patients et partenaires) en suivi post-opératoire du cancer du rein traité chirurgicalement sont invités à répondre à des questions sur la PRC à des moments spécifiques définis par les membres du panel et les chercheurs dans la phase 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification Précédemment, la peur de la récidive du cancer (FCR) a été étudiée chez les patients atteints de carcinome rénal (CCR) montrant que la FCR est la source la plus fréquente de frustration, et la prévalence de la FCR a été estimée à 54 % chez les patients atteints de CCR localisé.

Les études sur les familles touchées par le cancer montrent qu'environ 50 % des aidants familiaux éprouvent la FCR.

L'implication des patients dans la recherche est fortement demandée, cependant, aucune étude à ce jour n'a impliqué les patients et les partenaires/conjoints dans l'investigation de la FCR chez les patients atteints de cancer du rein et leurs aidants familiaux.

Par conséquent, dans cette étude, les investigateurs demanderont aux patients atteints de cancer du rein localisé et à leurs partenaires/conjoints de contribuer avec leurs perspectives sur les questions à poser dans les soins de suivi après la chirurgie pour cancer du rein afin d'identifier la FCR. À cette fin, l'inventaire validé de 42 items sur la peur de la récidive du cancer (FCRI) sera utilisé comme source d'inspiration. Il existe une version du FCRI pour les aidants, mais elle n'a pas été traduite en danois et donc la traduction sera réalisée dans cette étude.

Cette étude devrait fournir aux cliniciens des informations sur la manière de se conformer aux recommandations de l'Association Européenne d'Urologie qui préconise une évaluation psychologique pour tous les patients diagnostiqués avec un CCR et l'implication des patients dans les décisions de traitement adjuvant du CCR. De plus, les investigateurs mènent cette étude pour donner aux patients atteints de cancer du rein et à leurs partenaires/conjoints une voix dans l'investigation de la FCR dans les soins de suivi clinique après la chirurgie. Cela offre une opportunité de collaboration entre patients, partenaires, associations de patients et chercheurs professionnels pour identifier les questions de FCR les plus appropriées, le moment et le mode d'administration pour optimiser l'adhésion/observance des patients et les résultats du traitement.

Méthode Le projet comporte deux phases. Phase 1 : Établissement d'un panel patient/partenaire qui, en collaboration avec les chercheurs, utilisera le modèle de pensée design en 5 étapes pour développer des recommandations pour investiguer la FCR chez les patients et leurs partenaires/conjoints dans les soins de suivi après traitement chirurgical du cancer du rein.

Le cadre Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) décrit par Glasgow et al. sera appliqué pour l'évaluation du processus de recrutement et d'éligibilité des panélistes.

Le niveau d'engagement significatif des patients/partenaires/conjoints dans le projet sera évalué à l'aide de l'échelle d'engagement des patients dans la recherche (PEIRS-22).

Phase 2 :

Les recommandations produites dans la phase 1 seront testées dans une étude pilote de faisabilité ainsi que l'investigation de facteurs supplémentaires pouvant affecter la peur de la récidive du cancer chez les patients et leurs partenaires/conjoints. Toutes les évaluations seront réalisées statistiquement.

Perspectives Si l'étude pilote de phase 2 s'avère réussie dans la définition de la FCR chez les patients atteints de CCR et leurs partenaires/conjoints, les chercheurs chercheront à réaliser une étude de suivi nationale, qui pourra constituer une base pour la mise en œuvre de la FCR comme partie intégrante de la pratique clinique standard, par exemple en détectant quand la FCR atteint un niveau nécessitant une intervention telle qu'une consultation psychologique, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brigitta R Villumsen, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 20487820
  • E-mail: brigvill@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anne H Nielsen, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 2015 8924
  • E-mail: annsve@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
      • Herning, Danemark, 7400
        • Recrutement
        • Gødstrup Hospital
        • Contact:
          • Mette S Olesen, MSN
        • Contact:
          • Brigitta R Villumsen, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 20487820
        • Chercheur principal:
          • Charlotte G Jensen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients et partenaires qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion et qui consultent des urologues au CHU d'Aalborg, au CHU d'Aarhus et à l'hôpital de Gødstrup, Danemark

La description

Critères d'inclusion :

Phase 1 :

  • Patients célibataires diagnostiqués avec un carcinome rénal à cellules rénales (CCR) ou patients atteints de CCR étant dans une relation intime avec un partenaire/conjoint
  • Partenaire/conjoint de patients qui remplissent les critères d'inclusion
  • Patients ayant subi une chirurgie pour un CCR localisé (tumeur T1-T2-T3)
  • Temps écoulé depuis la chirurgie : 0-120 mois
  • Patients et partenaires/conjoints parlant danois. Doivent pouvoir parler, écrire et lire le danois
  • Patients/partenaires/conjoints capables et disposés à participer aux réunions du projet en ligne ou en personne à l'hôpital de Gødstrup.

Phase 2 :

  • Patients célibataires diagnostiqués avec un carcinome rénal à cellules rénales (CCR) ou patients atteints de CCR étant dans une relation intime avec un partenaire/conjoint
  • Partenaire/conjoint de patients qui remplissent les critères d'inclusion
  • Patients ayant subi une chirurgie pour un CCR localisé (tumeur T1-T2-T3)
  • Patients et partenaires/conjoints parlant danois. Doivent pouvoir parler, écrire et lire le danois
  • Capables de recevoir des communications numériques de l'hôpital
  • Le consentement éclairé doit être signé avant de répondre aux questions sur la peur de la récidive du cancer

Critères d'exclusion :

Les deux phases, patients et partenaires/conjoints :

  • Diagnostiqués avec une déficience cognitive
  • Troubles psychiatriques non traités dus à la non-observance

Phase 2 :

• Patients et partenaires/conjoints qui étaient panélistes dans la phase 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Membres du panel
6 patients avec conjoints/partenaires et 3 patients célibataires. Au total 15 sujets.
Autre: Phase 1 : Établissement d'un panel de patients-partenaires
Phase 1 : Établissement d'un panel de patients-partenaires qui, en collaboration avec des chercheurs, définissent les questions sur la Peur de la Récidive du Cancer, le mode d'administration et le calendrier pour étudier la Peur de la Récidive du Cancer dans la phase 2 (test pilote dans une étude de faisabilité).
Population pilote
Au total, 90 sujets (patients avec ou sans partenaires)
Autre: Phase 2 : Test de faisabilité des questions FCR, du mode d'administration et du calendrier pour l'étude de la peur de la récidive du cancer
Comme l'intervention pour la phase 2 est le fruit de la collaboration et des discussions entre les membres du panel et les chercheurs lors de la phase 1, l'intervention ne peut pas être décrite plus en détail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Évaluation du recrutement et de la composition du comité des patients-partenaires
Délai: De l'inclusion à la semaine 16 ou à la date du dernier sujet inclus, selon la première éventualité.
Le cadre RE-AIM (Portée, Efficacité, Adoption, Mise en œuvre, Maintien) sera appliqué pour l'évaluation du processus de recrutement, de l'éligibilité des panélistes et de leur représentativité.
De l'inclusion à la semaine 16 ou à la date du dernier sujet inclus, selon la première éventualité.
Phase 1 : Évaluation du degré d'implication du patient et du partenaire/époux
Délai: De l'inclusion jusqu'à la semaine 26 ou la fin de l'engagement, selon la première éventualité.

L'échelle d'engagement des patients dans la recherche (PEIRS) sera utilisée pour évaluer le degré d'engagement significatif des patients et des aidants familiaux dans la recherche du point de vue des patients et des partenaires/conjoints.

Le score de l'échelle d'engagement des patients dans la recherche (PEIRS) à 22 items varie de 0 à 88. Valeur minimale par item : 0 (Fortement en désaccord), valeur maximale par item : 4 (Fortement d'accord). Des scores plus élevés = un meilleur engagement dans la recherche.

Pour faciliter l'interprétation, de nombreuses études convertissent le score brut total en un score de 0 à 100 calculé en prenant la somme totale des scores, divisée par 88 (22 items × 4 scores), et en la multipliant par 100.
De l'inclusion jusqu'à la semaine 26 ou la fin de l'engagement, selon la première éventualité.
Phase 2 : Étudier si les recommandations concernant le moment, les instructions, le mode d'administration et les questions sur la peur de la récidive du cancer énoncées dans la phase 1 sont réalisables dans un cadre clinique.
Délai: De l'inclusion à la semaine 52.

L'observance des patients et de leurs partenaires/conjoints à l'étude de la Peur de la Récidive du Cancer sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives.

Les critères de faisabilité sont considérés comme remplis lorsque 80% des sujets inclus terminent les tests pilotes.
De l'inclusion à la semaine 52.
Phase 2 : Prévalence de la peur de la récidive du cancer chez les patients célibataires atteints d'un carcinome rénal localisé
Délai: De l'inclusion jusqu'à la semaine 52 ou lorsque le sujet se retire de l'étude, selon la première éventualité.
Les statistiques descriptives seront utilisées pour présenter le niveau de la peur de la récidive du cancer. Les données seront présentées sous forme de score médian de la peur de la récidive du cancer avec un intervalle de confiance à 95 %.
De l'inclusion jusqu'à la semaine 52 ou lorsque le sujet se retire de l'étude, selon la première éventualité.
Phase 2 : La prévalence de la peur de la récidive du cancer chez les patients atteints d'un carcinome rénal localisé et vivant en couple avec un partenaire/conjoint.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la semaine 52 ou lorsque le sujet se retire de l'étude, selon la première éventualité.
Les statistiques descriptives seront utilisées pour présenter le niveau de peur de récidive du cancer. Les données seront présentées sous forme de score médian de peur de récidive du cancer avec un intervalle de confiance à 95 %.
De l'inclusion jusqu'à la semaine 52 ou lorsque le sujet se retire de l'étude, selon la première éventualité.
Phase 2 : La prévalence de la peur de la récidive du cancer chez les partenaires/conjoints de patients atteints d'un carcinome rénal localisé.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la semaine 52 ou lorsque le sujet se retire de l'étude, selon la première éventualité.
Les statistiques descriptives seront utilisées pour présenter le niveau de peur de la récidive du cancer. Les données seront présentées sous forme de score médian de peur de la récidive du cancer avec un intervalle de confiance à 95%.
De l'inclusion jusqu'à la semaine 52 ou lorsque le sujet se retire de l'étude, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Associations entre les données sur la peur de la récidive du cancer et le stade de la maladie chez des patients individuels.
Délai: De l'inclusion à la semaine 52.

Une analyse de régression logistique sera menée pour étudier les associations entre la peur de la récidive du cancer et le stade de la maladie : groupes de risque de la maladie de Leibovich (faible, moyen et élevé).

L'inventaire de la peur de la récidive du cancer sera utilisé pour mesurer la peur de la récidive du cancer (FCR). Un score plus élevé signifie une FCR plus élevée. Le score varie de 0 à 168.
De l'inclusion à la semaine 52.
Phase 2 : Associations entre les données sur la peur de la récidive du cancer et la charge de comorbidité chez les patients individuels.
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la semaine 52 ou lorsque le sujet retire son consentement, selon la première éventualité.

Une analyse de régression logistique sera menée pour étudier les associations entre la peur de la récidive du cancer et le score de l'indice de comorbidité de Charlson.

L'inventaire de la peur du cancer sera utilisé pour mesurer la FCR. Un score plus élevé signifie une FCR plus élevée. Le score varie de 0 à 168.
De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la semaine 52 ou lorsque le sujet retire son consentement, selon la première éventualité.
Phase 2 : Associations entre les données sur la peur de la récidive du cancer et le sexe chez les patients célibataires.
Délai: De l'inclusion à la semaine 52.
Des analyses de régression logistique seront menées pour étudier les associations.
De l'inclusion à la semaine 52.
Phase 2 : Associations entre les données sur la peur de la récidive du cancer et l'âge chez les patients célibataires.
Délai: De l'inclusion à la semaine 52.
Des analyses de régression logistique seront menées pour étudier les associations.
De l'inclusion à la semaine 52.
Phase 2 : Associations entre les données sur la peur de la récidive du cancer et le niveau d'éducation chez les patients célibataires.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la semaine 52.
Des analyses de régression logistique seront menées pour étudier les associations.
De l'inclusion jusqu'à la semaine 52.
Phase 2 : Associations entre les données sur la peur de la récidive du cancer et le stade de la maladie chez les patients ayant un partenaire/conjoint.
Délai: De l'inclusion à la semaine 52.
Des analyses de régression logistique seront menées pour étudier les associations.
De l'inclusion à la semaine 52.
Phase 2 : Associations entre les données sur la peur de la récidive du cancer et le fardeau des comorbidités chez les patients ayant un partenaire/conjoint.
Délai: De l'inclusion à la semaine 52.
Des analyses de régression logistique seront menées pour étudier les associations entre le score de peur de la récidive du cancer et le score de l'indice de comorbidité de Charlson.
De l'inclusion à la semaine 52.
Phase 2 : Associations entre les données sur la peur de la récidive du cancer et le sexe chez les patients ayant un partenaire/conjoint.
Délai: De l'inclusion à la semaine 52.
Des analyses de régression logistique seront menées pour étudier les associations.
De l'inclusion à la semaine 52.
Phase 2 : Associations entre les données sur la peur de la récidive du cancer et l'âge chez les patients ayant un partenaire/conjoint.
Délai: De l'inclusion à la semaine 52.
Des analyses de régression logistique seront menées pour étudier les associations.
De l'inclusion à la semaine 52.
Phase 2 : Associations entre les données sur la peur de la récidive du cancer et le niveau d'éducation chez les patients ayant un partenaire/conjoint.
Délai: De l'inclusion à la semaine 52.
Des analyses de régression logistique seront menées pour étudier les associations.
De l'inclusion à la semaine 52.
Phase 2 : Associations entre les données sur la peur de la récidive du cancer et le stade de la maladie des patients chez les partenaires/conjoints des patients non célibataires.
Délai: De l'inclusion à la semaine 52.
Des analyses de régression logistique seront menées pour étudier les associations entre les données sur la peur de la récidive du cancer et le stade de la maladie des patients : groupes de risque de maladie de Leibovich (faible, moyen et élevé).
De l'inclusion à la semaine 52.
Phase 2 : Associations entre les données sur la peur de la récidive du cancer et les comorbidités des partenaires/conjoints chez les partenaires/conjoints de patients non célibataires.
Délai: De l'inclusion à la semaine 52.
Des analyses statistiques logistiques seront menées pour étudier les associations.
De l'inclusion à la semaine 52.
Phase 2 : Associations entre les données sur la peur de la récidive du cancer et le sexe des partenaires/conjoints chez les patients non célibataires.
Délai: De l'inclusion à la semaine 52.
Des analyses de régression logistique seront menées pour étudier les associations.
De l'inclusion à la semaine 52.
Phase 2 : Associations entre les données sur la peur de la récidive du cancer et l'âge des partenaires/conjoints chez les patients non célibataires.
Délai: De l'inclusion à la semaine 52.
Des analyses de régression logistique seront menées pour étudier les associations.
De l'inclusion à la semaine 52.
Phase 2 : Associations entre les données sur la peur de la récidive du cancer et le niveau d'éducation chez les partenaires/conjoints des patients non célibataires.
Délai: De l'inclusion à la semaine 52.
Des analyses de régression logistique seront menées pour étudier les associations.
De l'inclusion à la semaine 52.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Étudier l'association entre la peur de la récidive du cancer au sein des couples (patient et partenaire/conjoint).
Délai: De l'inclusion à la semaine 52.

Pour l'étude de l'association entre la Peur de la Récidive du Cancer (PRC) au sein des couples (patient et partenaire), le Modèle d'Interdépendance Acteur-Partenaire (APIM) sera idéalement appliqué. Alternativement, un Modèle Multiniveau (MLM) peut être appliqué si les couples sont traités comme des clusters pour prendre en compte les scores de PRC dépendants entre partenaires/conjoints.

L'Inventaire de la Peur du Cancer sera utilisé pour déterminer la PRC. Un score plus élevé représente un niveau plus élevé de PRC. Le score varie de 0 à 168.
De l'inclusion à la semaine 52.
Phase 2 : Comparaison entre la peur de la régression du cancer chez les patients célibataires et les patients vivant en couple.
Délai: De l'inclusion à la semaine 52.

Pour comparer le score de peur de récidive du cancer entre les patients célibataires et les patients en couple, le test U de Mann-Whitney sera appliqué.

L'inventaire de peur du cancer sera utilisé pour déterminer la FCR. Un score plus élevé représente un niveau plus élevé de FCR. Le score varie de 0 à 168.
De l'inclusion à la semaine 52.
Phase 2 : Différences entre les groupes de la distribution par âge
Délai: À l'inclusion.
Les données sur l'âge seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type et le test t de Student pour échantillons indépendants sera appliqué pour étudier les différences entre les groupes (patients célibataires vs. patients en couple vs. partenaire/conjoint).
À l'inclusion.
Phase 2 : Différences intergroupes dans la distribution par genre
Délai: À l'inscription.
Les données sur le sexe seront présentées sous forme de fréquence avec pourcentage. Le test du Chi carré sera appliqué pour étudier les différences entre les groupes (patients célibataires vs. patients en couple vs. partenaire/conjoint).
À l'inscription.
Phase 2 : Différences intergroupes dans le niveau d'éducation
Délai: À l'inscription.
Les données sur le niveau d'éducation seront présentées sous forme de fréquences avec pourcentages. Le test du Chi carré sera appliqué pour étudier les différences entre les groupes (patients célibataires vs patients en couple vs partenaire/conjoint).
À l'inscription.
Phase 2 : Différences intergroupes dans le stade de la maladie
Délai: À l'inscription.
Les données sur le stade de la maladie par groupes de risque de la maladie de Leibovich (faible, moyen et élevé) doivent être présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Pour étudier les différences entre les groupes (patients célibataires vs. patients en couple), le test du Chi carré sera appliqué
À l'inscription.
Phase 2 : Différences intergroupes de la charge de comorbidité
Délai: À l'inscription.

L'indice de comorbidité de Charlson sera appliqué pour étudier la charge de morbidité chez les patients célibataires par rapport aux patients non célibataires. Plus le score est élevé, plus le pronostic est mauvais.

0 point : Aucune comorbidité n'est présente. 1-2 points : Comorbidité modérée. 3 points ou plus : Comorbidité sévère. Les données seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages.
À l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigitta Rasmussen Villumsen

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Brigitta R Villumsen, PhD, Gødstrup Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-16-02-314-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Encore à discuter dans le groupe de pilotage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner