Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с участием пациентов в изучении страха рецидива рака при раке почки (PP-RECURK)

31 марта 2026 г. обновлено: Brigitta Rasmussen Villumsen

Исследования с участием пациентов: ключ к изучению страха рецидива рака у пациентов с хирургически леченным раком почки (PP-RECURK)

Цель этого наблюдательного исследования состоит в сборе реальной информации о страхе рецидива рака (СРР) после операции у пациентов с почечноклеточной карциномой (ПКК) и их партнеров/супругов путем: 1) создания группы, состоящей из пациентов с партнерами/супругами или без них, для облегчения исследований с участием пациентов и партнеров. Кроме того, 2) посредством обсуждений между членами группы и исследователями определения наиболее актуальных тем, связанных с СРР, а также оптимальных сроков и методов сбора этой информации в ходе последующего наблюдения после операции. Наконец, проведение исследования осуществимости и пилотного исследования для изучения выполнимости рекомендаций, разработанных в пунктах 1) + 2), и оценки СРР у пациентов с ПКК после операции и их партнеров/супругов.

На этапе 1 участников (членов группы) попросят сотрудничать с исследователями в разработке рекомендаций по вопросам СРР, способам проведения и срокам в рамках последующего наблюдения после хирургического лечения рака почки.

На этапе 2 участников (пациентов и партнеров), находящихся под наблюдением после хирургического лечения рака почки, попросят ответить на вопросы о СРР в определенные временные точки, установленные членами группы и исследователями на этапе 1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование Ранее страх рецидива рака (FCR) исследовался у пациентов с почечно-клеточной карциномой (ПКК), и было показано, что FCR является наиболее частым источником беспокойства, а распространенность FCR оценивается в 54% у пациентов с локализованной ПКК.

Исследования в семьях с онкологическими заболеваниями показывают, что примерно 50% членов семьи, осуществляющих уход, испытывают FCR.

Участие пациентов в исследованиях широко востребовано, однако до настоящего времени ни одно исследование не вовлекало пациентов и партнеров/супругов в изучение FCR у пациентов с раком почки и членов их семей, осуществляющих уход.

Поэтому в данном исследовании исследователи попросят пациентов с локализованным раком почки и их партнеров/супругов поделиться своими взглядами на то, какие вопросы следует задавать в рамках последующего наблюдения после операции по поводу рака почки для выявления FCR. С этой целью будет использоваться валидированный 42-пунктовый Опросник страха рецидива рака (FCRI) для вдохновения. Существует версия FCRI для лиц, осуществляющих уход, но она не переведена на датский язык, поэтому в данном исследовании будет проведен перевод.

Ожидается, что это исследование предоставит клиницистам информацию о том, как соблюдать рекомендации Европейской ассоциации урологии, которые предписывают психологическую оценку для всех пациентов с диагнозом ПКК и участие пациентов в принятии решений о адъювантной терапии ПКК. Кроме того, исследователи проводят это исследование, чтобы дать пациентам с раком почки и партнерам/супругам возможность высказаться в исследовании FCR в рамках клинического последующего наблюдения после операции. Это создает возможность для сотрудничества между пациентами, партнерами, ассоциациями пациентов и профессиональными исследователями для определения наиболее подходящих вопросов FCR, времени и способа их применения для оптимизации приверженности/соблюдения лечения пациентами и результатов лечения.

Метод Проект состоит из двух фаз. Фаза 1: Создание группы пациентов/партнеров, которые в сотрудничестве с исследователями будут использовать 5-ступенчатую модель дизайн-мышления для разработки рекомендаций по исследованию FCR у пациентов и их партнеров/супругов в рамках последующего наблюдения после хирургического лечения рака почки.

Для оценки процесса набора и соответствия критериям участников группы будет применена структура RE-AIM (Охват, Эффективность, Внедрение, Реализация, Поддержание), описанная Глазго и др.

Уровень значимого вовлечения пациентов/партнеров/супругов в проект будет оцениваться с помощью Шкалы вовлеченности пациентов в исследования (PEIRS-22).

Фаза 2:

Рекомендации, разработанные в фазе 1, будут протестированы в пилотном и feasibility-исследовании наряду с изучением дополнительных факторов, которые могут влиять на страх рецидива рака у пациентов и их партнеров/супругов. Все оценки будут проводиться статистически.

Перспективы Если пилотное исследование фазы 2 окажется успешным в определении FCR у пациентов с ПКК и их партнеров/супругов, исследователи будут стремиться провести национальное последующее исследование, которое может стать основой для внедрения FCR в качестве части стандартной клинической практики, например, выявления случаев, когда FCR достигает уровня, требующего вмешательства, такого как психологическое консультирование и т.д.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brigitta R Villumsen, PhD
  • Номер телефона: +45 20487820
  • Электронная почта: brigvill@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne H Nielsen, PhD
  • Номер телефона: +45 2015 8924
  • Электронная почта: annsve@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Tommy K Nielsen, PhD
          • Номер телефона: +45 97656359
          • Электронная почта: t.kjaergaard@rn.dk
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Anna K Keller, PhD
          • Номер телефона: + 45 2029 8015
          • Электронная почта: anna.keller@clin.au.dk
      • Herning, Дания, 7400
        • Рекрутинг
        • Gødstrup Hospital
        • Контакт:
          • Mette S Olesen, MSN
        • Контакт:
          • Brigitta R Villumsen, PhD
          • Номер телефона: +45 20487820
        • Главный следователь:
          • Charlotte G Jensen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты и партнеры, которые соответствуют критериям включения и исключения и консультируются у урологов в Университетской больнице Ольборга, Университетской больнице Орхуса и больнице Гёструп, Дания

Описание

Критерии включения:

Фаза 1:

  • Одинокие пациенты с диагнозом почечно-клеточный рак (ПКР) или пациенты с ПКР, состоящие в интимных отношениях с партнером/супругом
  • Партнер/супруг пациентов, соответствующих критериям включения
  • Пациенты перенесли операцию по поводу локализованного ПКР (опухоль T1-T2-T3)
  • Время после операции: 0-120 месяцев
  • Пациенты и партнеры/супруги, говорящие на датском языке. Должны уметь говорить, писать и читать на датском
  • Пациенты/партнеры/супруги, способные и готовые посещать онлайн-встречи проекта или лично в больнице Гёдструп.

Фаза 2:

  • Одинокие пациенты с диагнозом почечно-клеточный рак (ПКР) или пациенты с ПКР, состоящие в интимных отношениях с партнером/супругом
  • Партнер/супруг пациентов, соответствующих критериям включения
  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу локализованного ПКР (опухоль T1-T2-T3)
  • Пациенты и партнеры/супруги, говорящие на датском языке. Должны уметь говорить, писать и читать на датском
  • Способные получать цифровую коммуникацию от больницы
  • Информированное согласие должно быть подписано до ответов на вопросы о страхе рецидива рака

Критерии исключения:

Обе фазы, как пациенты, так и партнеры/супруги:

  • Диагностированные когнитивные нарушения
  • Нелеченные психические расстройства из-за несоблюдения лечения

Фаза 2:

• Пациенты и партнеры/супруги, которые были участниками панели в фазе 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Члены комиссии
6 пациентов с супругами/партнерами и 3 одиноких пациента. Всего 15 субъектов.
Другой: Фаза 1: Создание панели пациентов-партнеров
Фаза 1: Создание панели пациентов-партнеров, которые в сотрудничестве с исследователями определяют вопросы по страху рецидива рака, способ проведения и время для исследования страха рецидива рака во 2 фазе (пилотное тестирование в исследовании осуществимости).
Пилотная популяция
Всего 90 участников (пациенты с партнерами или без)
Другой: Фаза 2: Тестирование осуществимости вопросов FCR, способа проведения и времени для исследования страха рецидива рака
Поскольку вмешательство для фазы 2 является результатом сотрудничества и дискуссий между членами панели и исследователями в ходе фазы 1, вмешательство не может быть описано более подробно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Оценка набора и состава панели пациентов-партнеров
Временное ограничение: С момента включения до 16-й недели или даты включения последнего субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для оценки процесса набора участников, их соответствия критериям и репрезентативности будет применена структура RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).
С момента включения до 16-й недели или даты включения последнего субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 1: Оценка степени вовлеченности пациента и партнера/супруга
Временное ограничение: С момента включения до 26-й недели или до окончания участия (в зависимости от того, что наступит раньше).

Шкала вовлеченности пациентов в исследования (PEIRS) будет применяться для оценки степени значимого вовлечения пациентов и членов их семей в исследования с точки зрения пациентов и партнеров/супругов.

22-пунктовая Шкала вовлеченности пациентов в исследования (PEIRS) имеет диапазон баллов от 0 до 88. Минимальное значение по каждому пункту: 0 (категорически не согласен), максимальное значение по каждому пункту: 4 (полностью согласен). Более высокие баллы = лучшее вовлечение в исследования.

Для облегчения интерпретации многие исследования преобразуют исходную сумму в баллы от 0 до 100, рассчитываемые путем деления общей суммы баллов на 88 (22 пункта × 4 балла) и умножения на 100.
С момента включения до 26-й недели или до окончания участия (в зависимости от того, что наступит раньше).
Фаза 2: Исследовать, являются ли рекомендации по срокам, инструкциям, способу применения и вопросам о страхе рецидива рака, указанные в фазе 1, выполнимыми в клинических условиях,
Временное ограничение: С момента включения до 52-й недели.

Соблюдение пациентами и партнерами/супругами требований исследования страха рецидива рака будет оценено с использованием описательной статистики.

Критерии выполнимости считаются достигнутыми, когда 80% включенных субъектов завершают пилотное тестирование.
С момента включения до 52-й недели.
Фаза 2: Распространенность страха рецидива рака у одиноких пациентов с локализованной почечно-клеточной карциномой
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 52-й недели или до момента выхода субъекта из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Дескриптивная статистика будет использована для представления уровня страха рецидива рака. Данные будут представлены в виде медианного балла страха рецидива рака с 95% доверительным интервалом.
С момента включения в исследование до 52-й недели или до момента выхода субъекта из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 2: Распространенность страха рецидива рака у пациентов с локализованной почечно-клеточной карциномой, состоящих в отношениях с партнером/супругом.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 52-й недели или до момента выхода субъекта из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Описательная статистика будет использоваться для представления уровня страха рецидива рака. Данные будут представлены в виде медианы баллов страха рецидива рака с 95% доверительным интервалом.
С момента включения в исследование до 52-й недели или до момента выхода субъекта из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 2: Распространенность страха рецидива рака у партнеров/супругов пациентов с локализованным почечно-клеточным раком.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 52-й недели или до момента выхода субъекта из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Описательная статистика будет использоваться для представления уровня страха рецидива рака. Данные будут представлены в виде медианного балла страха рецидива рака с 95% доверительным интервалом.
С момента включения в исследование до 52-й недели или до момента выхода субъекта из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Связи между данными о страхе рецидива рака и стадией заболевания у отдельных пациентов.
Временное ограничение: С момента включения до 52-й недели.

Будет проведен логистический регрессионный анализ для исследования взаимосвязей между страхом рецидива рака и стадией заболевания: группами риска заболевания по Лейбовичу (низкий, средний и высокий риск).

Для измерения страха рецидива рака (СРР) будет использован Опросник страха рецидива рака. Более высокий балл означает более высокий СРР. Диапазон баллов составляет от 0 до 168.
С момента включения до 52-й недели.
Фаза 2: Связи между данными о страхе рецидива рака и бременем коморбидности у отдельных пациентов.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 52-й недели или до момента отзыва согласия субъектом, в зависимости от того, что наступит раньше.

Будет проведен логистический регрессионный анализ для изучения взаимосвязей между страхом рецидива рака и показателем индекса коморбидности Чарлсона.

Для измерения страха рецидива рака будет использоваться Опросник страха рецидива рака. Более высокий балл означает более высокий уровень страха рецидива рака. Диапазон баллов составляет от 0 до 168.
С момента включения в исследование до 52-й недели или до момента отзыва согласия субъектом, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 2: Связи между данными о страхе рецидива рака и полом у отдельных пациентов.
Временное ограничение: С момента включения до 52-й недели.
Будет проведен логистический регрессионный анализ для исследования взаимосвязей.
С момента включения до 52-й недели.
Фаза 2: Взаимосвязь между данными о страхе рецидива рака и возрастом у одиноких пациентов.
Временное ограничение: От включения до 52-й недели.
Для исследования взаимосвязей будут проведены анализы логистической регрессии.
От включения до 52-й недели.
Фаза 2: Связь между данными о страхе рецидива рака и уровнем образования у одиноких пациентов.
Временное ограничение: С момента включения до 52-й недели.
Будут проведены логистические регрессионные анализы для исследования ассоциаций.
С момента включения до 52-й недели.
Фаза 2: Связи между данными о страхе рецидива рака и стадией заболевания у пациентов с партнером/супругом.
Временное ограничение: От включения до 52 недели.
Будет проведен логистический регрессионный анализ для исследования взаимосвязей.
От включения до 52 недели.
Фаза 2: Связь между данными о страхе рецидива рака и бременем сопутствующих заболеваний у пациентов с партнером/супругом.
Временное ограничение: От включения до 52-й недели.
Будет проведен логистический регрессионный анализ для исследования взаимосвязей между показателем страха рецидива рака и показателем индекса коморбидности Чарлсона.
От включения до 52-й недели.
Фаза 2: Связь между данными о страхе рецидива рака и полом у пациентов, имеющих партнера/супруга.
Временное ограничение: С момента включения до 52-й недели.
Для исследования ассоциаций будут проведены анализы логистической регрессии.
С момента включения до 52-й недели.
Фаза 2: Связь между данными о страхе рецидива рака и возрастом у пациентов с партнером/супругом.
Временное ограничение: С момента включения до 52 недели.
Будут проведены логистические регрессионные анализы для исследования взаимосвязей.
С момента включения до 52 недели.
Фаза 2: Связи между данными о страхе рецидива рака и уровнем образования у пациентов с партнёром/супругом.
Временное ограничение: От включения до 52-й недели.
Будет проведен логистический регрессионный анализ для исследования ассоциаций.
От включения до 52-й недели.
Фаза 2: Связи между данными о страхе рецидива рака и стадией заболевания пациентов у партнёров/супругов пациентов, не являющихся одиночками.
Временное ограничение: От включения до 52-й недели.
Логистический регрессионный анализ будет проведен для исследования взаимосвязей между данными о страхе рецидива рака и стадией заболевания пациентов: группы риска заболевания по Лейбовичу (низкий, средний и высокий).
От включения до 52-й недели.
Фаза 2: Ассоциации между данными о страхе рецидива рака и сопутствующими заболеваниями партнеров/супругов у партнеров/супругов пациентов, не являющихся одинокими.
Временное ограничение: С момента включения до 52-й недели.
Будут проведены логистические статистические анализы для исследования ассоциаций.
С момента включения до 52-й недели.
Фаза 2: Связь между данными о страхе рецидива рака и полом партнеров/супругов среди пациентов, состоящих в отношениях.
Временное ограничение: С момента включения до 52-й недели.
Будут проведены анализы логистической регрессии для исследования ассоциаций.
С момента включения до 52-й недели.
Фаза 2: Взаимосвязь между данными о страхе рецидива рака и возрастом партнеров/супругов среди пациентов, состоящих в отношениях.
Временное ограничение: От включения до 52-й недели.
Будут проведены анализы логистической регрессии для исследования ассоциаций.
От включения до 52-й недели.
Фаза 2: Связь между данными о страхе рецидива рака и уровнем образования у партнёров/супругов неодиноких пациентов.
Временное ограничение: С момента включения до 52-й недели.
Будет проведен логистический регрессионный анализ для исследования взаимосвязей.
С момента включения до 52-й недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Исследование взаимосвязи между страхом рецидива рака в парах (пациент и партнёр/супруг).
Временное ограничение: С момента включения до 52-й недели.

Для исследования связи между страхом рецидива рака (FCR) у пар (пациент и партнер) в идеале будет применяться модель взаимозависимости актёра-партнёра (APIM). В качестве альтернативы может быть применена многоуровневая модель (MLM), если пары рассматриваются как кластеры для учёта зависимых показателей FCR между партнёрами/супругами.

Для определения FCR будет использоваться опросник страха рецидива рака. Более высокий балл указывает на более высокий уровень FCR. Диапазон баллов составляет от 0 до 168.
С момента включения до 52-й недели.
Фаза 2: Сравнение страха регрессии рака у одиноких пациентов и пациентов, живущих в отношениях.
Временное ограничение: С момента включения до 52-й недели.

Для сравнения показателей страха рецидива рака между одинокими пациентами и пациентами в отношениях будет применён критерий Манна-Уитни.

Для определения FCR будет использован Опросник страха рецидива рака. Более высокий балл означает более высокий уровень FCR. Диапазон баллов составляет от 0 до 168.
С момента включения до 52-й недели.
Фаза 2: Межгрупповые различия распределения по возрасту
Временное ограничение: При включении в исследование.
Данные о возрасте будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение, и для исследования межгрупповых различий будет применён t-критерий Стьюдента (одиночные пациенты vs. пациенты в отношениях vs. партнёр/супруг).
При включении в исследование.
Фаза 2: Межгрупповые различия в распределении по полу
Временное ограничение: При регистрации.
Данные о поле будут представлены в виде частоты с использованием процентов. Тест хи-квадрат будет применён для исследования межгрупповых различий (одиночные пациенты vs. пациенты в отношениях vs. партнёр/супруг(а)).
При регистрации.
Фаза 2: Межгрупповые различия по уровню образования
Временное ограничение: При включении в исследование.
Данные об уровне образования будут представлены в виде частот с процентами. Будет применен критерий хи-квадрат для исследования межгрупповых различий (одинокие пациенты vs. пациенты в отношениях vs. партнер/супруг).
При включении в исследование.
Фаза 2: Межгрупповые различия по стадии заболевания
Временное ограничение: При включении в исследование.
Данные о стадии заболевания по группам риска болезни Лейбовича (низкая, средняя и высокая) должны быть представлены в виде частоты и процентов. Для исследования различий между группами (одиночные пациенты против пациентов в отношениях) будет применён критерий хи-квадрат
При включении в исследование.
Фаза 2: Межгрупповые различия в нагрузке сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: При включении в исследование.

Индекс коморбидности Чарлсона будет применен для исследования бремени заболеваний у одиноких пациентов по сравнению с неодинокими пациентами. Чем выше балл, тем хуже прогноз.

0 баллов: Коморбидности отсутствуют. 1-2 балла: Умеренная коморбидность. 3 балла и выше: Тяжелая коморбидность. Данные будут представлены в виде частот и процентов.
При включении в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigitta Rasmussen Villumsen

Соавторы

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Brigitta R Villumsen, PhD, Gødstrup Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-16-02-314-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Еще предстоит обсудить в руководящей группе

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться