患者合作研究：探究肾癌患者对癌症复发的恐惧 (PP-RECURK)
患者合作研究：探索手术治疗肾癌患者癌症复发恐惧的关键（PP-RECURK）
本观察性研究旨在通过以下方式收集肾细胞癌（RCC）患者及其伴侣/配偶术后癌症复发恐惧（FCR）的真实世界信息：1）建立由有或无伴侣/配偶的患者组成的小组，以促进患者-伴侣合作研究。此外，2）通过小组成员与研究人员的讨论，确定与FCR最相关的主题，以及术后随访护理中收集这些信息的最佳时机和方法。最后，开展可行性和试点研究，探讨1）+2）中制定的建议的可行性，并评估肾细胞癌患者及其伴侣/配偶术后FCR情况。
在第一阶段，参与者（小组成员）将被邀请与研究人员合作，制定关于肾癌手术治疗后随访护理中FCR问题、实施方式和时机的建议。
在第二阶段，肾癌手术治疗后处于随访护理期的参与者（患者及伴侣）将被要求在由第一阶段小组成员和研究人员确定的特定时间点回答关于FCR的问题。
研究概览
详细说明
研究背景 先前对肾细胞癌（RCC）患者进行的癌症复发恐惧（FCR）研究表明，FCR是最常见的困扰来源，据估计局限性RCC患者中FCR患病率达54%。
对癌症家庭的研究显示，约50%的家庭照护者存在FCR。
虽然研究中对患者参与的需求很高，但迄今为止尚未有研究让患者及其伴侣/配偶共同参与肾癌患者及其家庭照护者的FCR调查。
因此，本研究将邀请局限性肾癌患者及其伴侣/配偶，就肾癌术后随访护理中应提出哪些问题以识别FCR提供观点。为此，将采用经过验证的42项癌症复发恐惧量表（FCRI）作为参考依据。虽然存在照护者版FCRI，但尚未翻译为丹麦语，故本研究将进行相关翻译工作。
本研究旨在为临床医生提供实践指导，以遵循欧洲泌尿外科学会指南建议——对所有RCC确诊患者进行心理评估，并让患者参与辅助性RCC治疗决策。此外，研究者通过本项研究让肾癌患者及伴侣/配偶在术后临床随访护理的FCR调查中发声。这为患者、伴侣、患者协会与专业研究者之间的协作创造了机会，以确定最合适的FCR问题、评估时机及实施方式，从而优化患者依从性与治疗结局。
研究方法 项目分为两个阶段：第一阶段建立患者/伴侣小组，该小组将与研究者协同运用五阶段设计思维模型，为肾癌术后患者及其伴侣/配偶的随访护理中FCR调查制定建议方案。采用Glasgow等人提出的RE-AIM（覆盖范围、效果、采纳、实施、维持）框架对小组招募及成员资格进行过程评估。使用患者研究参与量表（PEIRS-22）评估患者/伴侣/配偶在项目中的实质性参与程度。
第二阶段通过试点可行性研究检验第一阶段制定的建议方案，同时调查可能影响患者及其伴侣/配偶癌症复发恐惧的其他因素。所有评估均采用统计学方法完成。
研究展望 若第二阶段试点研究能成功界定RCC患者及其伴侣/配偶的FCR，研究者将寻求开展全国性随访研究，为将FCR纳入标准临床实践奠定基础，例如：识别FCR达到需要心理咨询等干预措施的临界水平。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brigitta R Villumsen, PhD
- 电话号码：+45 20487820
- 邮箱：brigvill@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Anne H Nielsen, PhD
- 电话号码：+45 2015 8924
- 邮箱：annsve@rm.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- Aalborg University Hospital
-
接触：
- Tommy K Nielsen, PhD
- 电话号码：+45 97656359
- 邮箱：t.kjaergaard@rn.dk
-
Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
-
接触：
- Anna K Keller, PhD
- 电话号码：+ 45 2029 8015
- 邮箱：anna.keller@clin.au.dk
-
Herning、丹麦、7400
- 招聘中
- Gødstrup Hospital
-
接触：
- Mette S Olesen, MSN
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接触：
- Brigitta R Villumsen, PhD
- 电话号码：+45 20487820
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首席研究员：
- Charlotte G Jensen, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
第一阶段：
- 确诊为肾细胞癌（RCC）的单身患者，或与伴侣/配偶存在亲密关系的肾细胞癌患者
- 符合纳入标准的患者伴侣/配偶
- 因局部肾细胞癌（T1-T2-T3期肿瘤）接受过手术治疗的患者
- 手术时间：0-120个月
- 患者及伴侣/配偶需具备丹麦语沟通能力 必须能够说、写和阅读丹麦语
- 患者/伴侣/配偶能够并愿意参加在线项目会议或前往格斯楚普医院参加现场会议
第二阶段：
- 确诊为肾细胞癌（RCC）的单身患者，或与伴侣/配偶存在亲密关系的肾细胞癌患者
- 符合纳入标准的患者伴侣/配偶
- 因局部肾细胞癌（T1-T2-T3期肿瘤）接受过手术治疗的患者
- 患者及伴侣/配偶需具备丹麦语沟通能力 必须能够说、写和阅读丹麦语
- 能够接收医院的数字通信
- 在回答癌症复发恐惧问题前必须签署知情同意书
排除标准：
两个阶段中患者及伴侣/配偶均适用：
- 确诊存在认知障碍
- 因不配合治疗而未治疗的精神疾病
第二阶段：
• 曾参与第一阶段研究的患者及伴侣/配偶
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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专家组成员
6名患者有配偶/伴侣，3名单身患者。
共计15名受试者。
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第一阶段：建立患者合作伙伴小组，该小组将与研究人员合作，共同定义癌症复发恐惧问题、调查方式及第二阶段（可行性研究中的试点测试）中研究癌症复发恐惧的时间安排。
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试点人群
总计90名受试者（患者，无论有无伴侣）
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由于第二阶段干预措施是第一阶段专家组成员与研究人员合作讨论的成果，因此无法对干预措施进行更详细的描述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：患者合作小组招募情况与组成评估
大体时间：从入组至第16周或最后一位受试者入组日期（以先发生者为准）。
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RE-AIM（覆盖范围、效果、采纳度、实施度、持续度）框架将用于评估招募流程、专家组成员的资格及其代表性。
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从入组至第16周或最后一位受试者入组日期（以先发生者为准）。
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第一阶段：患者及伴侣/配偶参与程度评估
大体时间：从入组至第26周或参与结束（以先发生者为准）。
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患者参与研究量表（PEIRS）将用于从患者和伴侣/配偶的角度评估患者及家庭护理人员在研究中有意义的参与程度。 22项患者参与研究量表（PEIRS）评分范围为0-88分。每个项目的最低分值：0分（强烈不同意），每个项目的最高分值：4分（强烈同意）。分数越高=研究参与度越好。 为便于解读，许多研究将原始总分转换为0-100分，计算方法为：将总分除以88（22个项目×4分），再乘以100。 |
从入组至第26周或参与结束（以先发生者为准）。
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第二阶段：旨在调查第一阶段中提出的关于时机、说明、给药方式以及癌症复发恐惧问题的建议在临床环境中是否可行，
大体时间：从入组至第52周。
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将使用描述性统计分析患者及其伴侣/配偶对癌症复发恐惧调查的依从性。 当80%的受试者完成试点测试时，即满足可行性标准。 |
从入组至第52周。
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第二阶段：局限性肾细胞癌单身患者癌症复发恐惧的患病率
大体时间：从入组至第52周或受试者退出研究（以先发生者为准）
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将采用描述性统计方法来呈现癌症复发恐惧的水平。
数据将以癌症复发恐惧评分的中位数及95%置信区间进行展示。
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从入组至第52周或受试者退出研究（以先发生者为准）
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第二阶段：局部肾细胞癌患者中与伴侣/配偶共同生活者的癌症复发恐惧患病率
大体时间：自入组至第52周或受试者退出研究（以先发生者为准）
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将采用描述性统计呈现癌症复发恐惧程度，数据将以癌症复发恐惧评分的中位数及95%置信区间表示。
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自入组至第52周或受试者退出研究（以先发生者为准）
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第二阶段：局限性肾细胞癌患者伴侣/配偶对癌症复发的恐惧患病率
大体时间：从入组至第52周或受试者退出研究（以先发生者为准）。
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将采用描述性统计方法呈现癌症复发恐惧程度。
数据将以癌症复发恐惧评分的中位数及95%置信区间表示。
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从入组至第52周或受试者退出研究（以先发生者为准）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二阶段：单例患者中癌症复发恐惧数据与疾病分期之间的关联。
大体时间：从入组至第52周。
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将采用逻辑回归分析探讨癌症复发恐惧与疾病分期之间的关联：Leibovich疾病风险组（低、中、高）。 将使用癌症复发恐惧量表测量癌症复发恐惧（FCR）。分数越高表示FCR越高。评分范围为0-168分。 |
从入组至第52周。
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第二阶段：单一患者癌症复发恐惧数据与共病负担之间的关联性研究
大体时间：从入组至第52周或受试者撤回同意时（以先发生者为准）。
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将进行逻辑回归分析，以探讨癌症复发恐惧与查尔森合并症指数评分之间的关联。 将使用癌症恐惧量表来测量FCR。 分数越高表示FCR越高。 评分范围为0-168分。 |
从入组至第52周或受试者撤回同意时（以先发生者为准）。
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第二阶段：单例患者中癌症复发恐惧数据与性别之间的关联性分析
大体时间：从入组至第52周。
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将进行逻辑回归分析以研究关联性。
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从入组至第52周。
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第二阶段：单例患者癌症复发恐惧数据与年龄之间的关联性研究
大体时间：从入组至第52周。
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将采用逻辑回归分析来研究相关关系。
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从入组至第52周。
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第二阶段：单身患者中癌症复发恐惧数据与教育水平之间的关联性
大体时间：从入组至第52周。
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将进行逻辑回归分析以研究关联性。
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从入组至第52周。
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第二阶段：伴侣/配偶患者中癌症复发恐惧数据与疾病分期的关联性研究
大体时间：从入组至第52周。
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将进行逻辑回归分析以研究关联性。
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从入组至第52周。
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第二阶段：有伴侣/配偶患者对癌症复发的恐惧数据与共病负担之间的关联。
大体时间：从入选至第52周。
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将进行逻辑回归分析，以研究癌症复发恐惧评分与查尔森合并症指数评分之间的关联。
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从入选至第52周。
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第二阶段：有伴侣/配偶的患者中，对癌症复发的恐惧数据与性别之间的关联。
大体时间：从入组至第52周。
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将采用逻辑回归分析法来探究相关关系。
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从入组至第52周。
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第二阶段：有伴侣/配偶患者中癌症复发恐惧数据与年龄之间的关联
大体时间：从入组至第52周。
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将进行逻辑回归分析以研究相关关系。
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从入组至第52周。
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第二阶段：癌症复发恐惧与患者配偶/伴侣教育水平之间的关联性数据研究
大体时间：从入组至第52周。
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将进行逻辑回归分析以调查关联性。
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从入组至第52周。
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第二阶段：非单身患者伴侣/配偶中癌症复发恐惧数据与患者疾病分期的关联性研究。
大体时间：从入组至第52周。
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将采用逻辑回归分析方法，探讨癌症复发恐惧数据与患者疾病分期（Leibovich疾病风险分组：低、中、高风险）之间的关联性。
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从入组至第52周。
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第二阶段：非单身患者伴侣/配偶中癌症复发恐惧数据与其伴侣/配偶共病症之间的关联
大体时间：从入组至第52周。
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将进行逻辑统计分析以研究相关关系。
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从入组至第52周。
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第二阶段：非单身患者中癌症复发恐惧数据与伴侣/配偶性别之间的关联性研究
大体时间：从入组至第52周。
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将采用逻辑回归分析来研究相关关系。
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从入组至第52周。
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第二阶段：非单身患者中癌症复发恐惧数据与其伴侣/配偶年龄之间的关联性研究
大体时间：从入组至第52周。
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将进行逻辑回归分析以研究关联性。
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从入组至第52周。
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第二阶段：非单身患者伴侣/配偶对癌症复发恐惧的数据与教育水平之间的关联。
大体时间：从入组至第52周。
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将进行逻辑回归分析以探究关联性。
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从入组至第52周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二阶段：研究夫妻（患者与伴侣/配偶）间癌症复发恐惧的关联性。
大体时间：从入组至第52周。
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为研究夫妻（患者与伴侣）间癌症复发恐惧（FCR）的关联性，理想情况下将采用行动者-伴侣相互依赖模型（APIM）。 若将夫妻视为聚类以考虑伴侣/配偶间FCR评分的依赖性，亦可采用多层模型（MLM）。 将使用癌症恐惧量表测定FCR。 分数越高代表FCR水平越高。 评分范围为0-168分。 |
从入组至第52周。
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第二阶段：单身患者与伴侣关系患者对癌症复发的恐惧程度比较
大体时间：从入组至第52周。
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为比较单身患者与恋爱关系中患者的癌症复发恐惧评分，将采用曼-惠特尼U检验。 将使用癌症恐惧量表测定FCR值。 分数越高代表FCR水平越高。 评分范围为0-168分。 |
从入组至第52周。
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第二阶段：年龄分布的组间差异
大体时间：入组时。
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年龄数据将以均值±标准差的形式呈现，并采用独立样本t检验来探究组间差异（单身患者 vs. 恋爱关系患者 vs. 伴侣/配偶患者）。
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入组时。
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第二阶段：组间性别分布的差异
大体时间：入组时。
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性别数据将以频数和百分比形式呈现。
将采用卡方检验分析组间差异（单身患者 vs. 恋爱关系患者 vs. 伴侣/配偶）。
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入组时。
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第二阶段：组间教育水平差异
大体时间：入组时。
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教育水平数据将以频数及百分比形式呈现。
将采用卡方检验分析组间差异（单身患者 vs. 恋爱关系患者 vs. 伴侣/配偶患者）。
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入组时。
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第二阶段：疾病分期的组间差异
大体时间：在入组时。
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按Leibovich疾病风险组别（低、中、高）分列的疾病分期数据将以频数和百分比形式呈现。
为探究组间差异（单身患者与有伴侣患者），将采用卡方检验
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在入组时。
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第二阶段：组间共病负担差异
大体时间：在入组时。
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查尔森合并症指数将用于调查单身患者与非单身患者的疾病负担。 分数越高，预后越差。 0分：无合并症。 1-2分：中度合并症。 3分及以上：重度合并症。 数据将以频数和百分比形式呈现。 |
在入组时。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Brigitta R Villumsen, PhD、Gødstrup Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Simard S, Savard J. Fear of Cancer Recurrence Inventory: development and initial validation of a multidimensional measure of fear of cancer recurrence. Support Care Cancer. 2009 Mar;17(3):241-51. doi: 10.1007/s00520-008-0444-y. Epub 2008 Apr 15.
- Roberts JP, Fisher TR, Trowbridge MJ, Bent C. A design thinking framework for healthcare management and innovation. Healthc (Amst). 2016 Mar;4(1):11-4. doi: 10.1016/j.hjdsi.2015.12.002. Epub 2016 Jan 14.
- Hamilton CB, Hoens AM, McKinnon AM, McQuitty S, English K, Hawke LD, Li LC. Shortening and validation of the Patient Engagement In Research Scale (PEIRS) for measuring meaningful patient and family caregiver engagement. Health Expect. 2021 Jun;24(3):863-879. doi: 10.1111/hex.13227. Epub 2021 Mar 17.
- Altman M, Huang TTK, Breland JY. Design Thinking in Health Care. Prev Chronic Dis. 2018 Sep 27;15:E117. doi: 10.5888/pcd15.180128.
- Smith A', Wu VS, Lambert S, Lamarche J, Lebel S, Leske S, Girgis A. A systematic mixed studies review of fear of cancer recurrence in families and caregivers of adults diagnosed with cancer. J Cancer Surviv. 2022 Dec;16(6):1184-1219. doi: 10.1007/s11764-021-01109-4. Epub 2021 Nov 11.
- Bergerot CD, Battle D, Philip EJ, Bergerot PG, Msaouel P, Smith A', Bamgboje AE, Shuch B, Derweesh IH, Jonasch E, Stern AP, Pal SK, Staehler M. Fear of Cancer Recurrence in Patients With Localized Renal Cell Carcinoma. JCO Oncol Pract. 2020 Nov;16(11):e1264-e1271. doi: 10.1200/OP.20.00105. Epub 2020 Sep 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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