ステージIA肺腺癌患者の治療のための手術前におけるダパグリフロジンの安全性試験
2026年2月17日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
「ステージIA肺腺癌患者におけるダパグリフロジンの安全性及び忍容性に関するオープンラベルパイロット研究」
この第I相初期試験は、ステージIA肺腺癌患者の手術前に投与されるダパグリフロジンの安全性と副作用を試験するものです。
ダパグリフロジンは、糖尿病と心不全の治療のために食品医薬品局（FDA）によって承認されています。
これはSGLT2阻害薬です。
ステージI肺腺癌は、他のステージよりも有意に高いレベルのSGLT2タンパク質を発現し、研究によるとSGLT2阻害は糖尿病患者の肺癌転帰を改善することが示唆されています。
この研究では、ダパグリフロジンは適応外使用されており、これはFDAによって当初承認されていた適応症以外の状態に対して使用されていることを意味します。
研究対象薬は術前補助療法であり、手術をより効果的にするために手術前に薬剤が投与されることを意味します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主要目的：
I. ステージIaの肺腺癌患者において、術前30日間のネオアジュバントダパグリフロジンプロパンジオール（ダパグリフロジン）投与の安全性と忍容性を評価すること。
副次目的：
I. 肺腺癌におけるダパグリフロジンの腫瘍細胞増殖への影響を測定すること。
探索的目的：
I. ネオアジュバントダパグリフロジンの生物学的および代謝パラメータへの影響を測定すること。
II. ネオアジュバントダパグリフロジンのバイオマーカーへの影響を測定すること。
試験計画：
患者は、疾患の進行または許容できない毒性が認められない限り、ダパグリフロジンを経口（PO）で1日1回（QD）、30日間投与を受ける。患者はまた、研究中にCTガイド下生検を受け、研究期間中を通じて血液および尿サンプルの提供を行う。
研究治療終了後、患者は64日目から72日目の間にフォローアップを受ける。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tina Tieu
- 電話番号：310-633-8400
- メール：TinaTieu@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda R. Gonzalez
- 電話番号：310-794-4376
- メール：rngonzalez@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Tina Tieu
- 電話番号：310-633-8400
- メール：TinaTieu@mednet.ucla.edu
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コンタクト：
- Amanda Gonzalez
- 電話番号：310-794-4376
- メール：rngonzalez@mednet.ucla.edu
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主任研究者：
- Claudio Scafoglio, MD/PhD
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主任研究者：
- Jane Yanagawa, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 文面によるインフォームドコンセントが提供できること
- 初回来院時に年齢が22歳以上の男性または女性
- 組織学的に確認されたステージIa肺腺癌であり、Ki-67測定用生検組織の入手が可能であること
- 肺腺癌に対する手術を受ける予定であること
- 研究用CTガイド下肺生検を受ける意思と能力があること
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが1以下であること
- 白血球数≥3.0 K/mm³
- 好中球絶対数≥1.5 K/mm³
- 血小板数≥100 K/mm³
- 総ビリルビン≤2 mg/dl
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤62 IU/L
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤70 IU/L
- 推算糸球体濾過量(eGFR)≥30 mL/min/1.73m²
- 糖尿病状態：現在治療を受けていない糖尿病患者は研究対象に含まれる。インスリンまたは経口血糖降下薬で治療中の糖尿病患者は、低血糖を防ぐための標準的糖尿病治療薬の用量調整のために、チームの内分泌専門医による観察下で登録される
- 妊娠可能な女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、研究中の授乳中でなく妊娠する意思がないこと。妊娠可能な女性は、研究中の妊娠回避に同意し、異性間性交渉を控えるか、プロトコル治療開始の少なくとも4週間前から2種類の避妊法（高効率避妊法1つと追加的有效避妊法1つ）の使用に同意すること
- 予定された来院、治療計画、検査、その他の研究手順に従う意思と能力があること
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究中の避妊実施を望まないこと。妊娠可能年齢の女性は尿中妊娠検査で適格性を確認する
- 研究者の判断により研究不適格（例：認知障害）であり、被験者に過度のリスクをもたらすか、被験者がプロトコル要件を遵守または研究を完了する能力を妨げる可能性がある場合
- SGLT2阻害薬の現在または過去の治療歴
- 他の悪性腫瘍の既往（登録2年以上前に全治療が完了し疾患証拠がなく、局所治療済みの皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）
- 現在他の試験薬を投与中であること
- 現在プレドニゾンまたはデキサメタゾンの定期的全身投与（1日10mg超のプレドニゾンまたは同等量）を受けていること。皮膚発疹に対する局所ステロイド軟膏またはクリームは可
- ダパグリフロジンと化学的または生物学的組成が類似した化合物に対するアレルギー反応の既往
- 管理不良の併存疾患（進行中または活動性感染症、症状のあるうっ血性心不全、ケトアシドーシス、重症腎疾患（推算糸球体濾過量[eGFR]＜30 mL/min/1.73m²）など）
- HIV感染者は、CD4陽性T細胞数＜350 cells/μL、または登録前12ヶ月以内にAIDS定義疾患の既往がない限り対象となる。DHHS治療ガイドラインに基づく有効な抗レトロウイルス療法(ART)の併用治療が推奨される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ダパグリフロジン）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、30日間ダパグリフロジンを経口投与で1日1回投与される。
また、患者は研究中にCTガイド下生検を受け、研究期間中を通じて血液および尿サンプルの採取を受ける。
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補助研究
血液と尿のサンプルを採取します
他の名前：
CT誘導生検を受けます
他の名前：
投与経路指定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発現率
時間枠：64〜72日目まで
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ダパグリフロジンに関連する有害事象の頻度と重症度は、Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0に基づいて測定されます。
データは要約されます。
有害事象、重篤な有害事象、および薬物有害反応は、臓器別およびMedical Dictionary for Regulatory Activities分類用語によりコード化されます。
有害事象は集計表形式で示され、事象が発生した患者数、発生率、重症度、および研究薬との関連性を含みます。
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64〜72日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍細胞増殖変化
時間枠：生検から手術まで、術後64～72日目まで
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腫瘍細胞増殖の変化は、3つの異なる時点でのKi-67陽性細胞の割合によって測定されます：1. 標準治療診断肺生検サンプルの治療前保存組織；2. 治療前研究用CTガイド下肺生検；3. 外科的切除による標準治療肺組織サンプルからの治療後保存組織。
研究薬治療前後の肺生検サンプルにおけるKi-67を比較するために、混合効果負の二項回帰モデルを利用します。
これらのモデルにおけるアウトカムは、肺生検におけるKi-67陽性細胞の数となります。
治療の有効性に関する主要な推論は、モデルにおける時間効果となり、Ki-67陽性率の変化が治療によるものかどうかを検定します。
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生検から手術まで、術後64～72日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudio Scafoglio, MD/PhD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
- 主任研究者：Jane Yanagawa, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月2日
一次修了 (推定)
2028年6月29日
研究の完了 (推定)
2029年6月29日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。