Test af sikkerheden ved Dapagliflozin før operation til behandling af patienter med stadium IA lungeadenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Skal være i stand til at give skriftlig informeret samtykke
• Mand eller kvinde ≥ 22 år ved besøg 1
• Histologisk bekræftet stadium Ia lungeadenokarcinom, med tilgængelighed af biopsivæv til Ki-67-bestemmelse
• Planlægger at gennemgå operation for lungeadenokarcinom
• Villig og i stand til at modtage en forsknings-CT-vejledt lungebiopsi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
• Leukocytter ≥ 3,0 K/mm³
• Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 K/mm³
• Blodplader ≥ 100 K/mm³
• Total bilirubin ≤ 2 mg/dl
• Aspartat-aminotransferase (AST) ≤ 62 IU/L
• Alanin-aminotransferase (ALT) ≤ 70 IU/L
• Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73m²
• Diabetisk status: diabetiske forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket modtager behandling, vil blive inkluderet i studiet. Diabetiske forsøgspersoner under behandling med insulin orale antidiabetika vil blive indskrevet under observation af endokrinologer på holdet for at justere dosis af standard diabetiske lægemidler for at forebygge hypoglykæmi
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest under screening og hverken amme eller have til hensigt at blive gravide under studiedeltagelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at undgå graviditet under studiet og undlade heteroseksuel samleje eller acceptere at bruge to præventionsmetoder (en høj effektiv metode og en yderligere effektiv metode) mindst 4 uger før starten af protokolterapi
• Villighed og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studieprocedure

Eksklusionskriterier:

• Gravid, ammende eller ikke villig til at praktisere prævention under deltagelse i studiet. Kvinder i den fødedygtige alder vil modtage en urin-graviditetstest for at bekræfte berettigelse
• Uegnet kandidat til studiet baseret på forskerens vurdering (f.eks. kognitiv nedsættelse), sådan at deltagelse kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene eller gennemføre studiet
• Nuværende eller tidligere behandling med SGLT2-hæmmere
• Historie med andre maligniteter med undtagelse af maligniteter, hvor al behandling blev afsluttet mindst 2 år før registrering uden tegn på sygdom og lokalt behandlet hudkancer (pladecelle- eller basalcellecarcinom)
• Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesstoffer
• Modtager i øjeblikket regelmæssigt planlagte systemiske steroider i form af prednison eller dexamethason (mere end 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende). Topiske steroidsalver eller cremer til lejlighedsvis hududslæt er tilladt
• En historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som dapagliflozin
• Ukontrolleret samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ketoacidose, svær nyresygdom (estimerede glomerulære filtrationsrate [eGFR] < 30 mL/min/1,73m²)
• Forsøgspersoner med HIV er berettigede medmindre deres CD4+ T-celleantal er < 350 celler/µL eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv antiretroviral terapi (ART) i henhold til Department of Health and Human Services (DHHS) behandlingsretningslinjer anbefales