Testen van de veiligheid van Dapagliflozin vóór een operatie voor de behandeling van patiënten met stadium IA longadenocarcinoom

Insluitingscriteria:

• Moet schriftelijk geïnformeerde toestemming kunnen verlenen
• Mannelijk of vrouwelijk ≥ 22 jaar bij bezoek 1
• Histologisch bevestigd stadium Ia longadenocarcinoom, met beschikbaarheid van bioptweefsel voor Ki-67-bepaling
• Van plan een operatie voor longadenocarcinoom te ondergaan
• Bereid en in staat een onderzoeks-CT-geleide longbiopsie te ondergaan
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
• Leukocyten ≥ 3,0 K/mm³
• Absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 K/mm³
• Bloedplaatjes ≥ 100 K/mm³
• Totaal bilirubine ≤ 2 mg/dl
• Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 62 IE/L
• Alanineaminotransferase (ALT) ≤ 70 IE/L
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73m²
• Diabetestatus: diabetische proefpersonen die momenteel geen behandeling ondergaan, worden in de studie opgenomen. Diabetische proefpersonen die worden behandeld met insuline of orale antidiabetica worden onder observatie door endocrinologen in het team ingeschreven om de dosis van de standaard diabetische medicatie aan te passen ter voorkoming van hypoglykemie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screening een negatieve zwangerschapstest hebben en noch borstvoeding geven, noch van plan zijn zwanger te worden tijdens studiedeelname. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zwangerschap tijdens de studie te vermijden en zich onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap of instemmen met het gebruik van twee anticonceptiemethoden (één zeer effectieve methode en één aanvullende effectieve methode) minstens 4 weken voor aanvang van de protocoltherapie
• Bereidheid en vermogen om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan de studie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd krijgen een urine-zwangerschapstest om de geschiktheid te bevestigen
• Ongeschikte kandidaat voor de studie, gebaseerd op de mening van de onderzoeker (bijv. cognitieve beperking), zodanig dat deelname een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen of de mogelijkheid van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen of de studie te voltooien zou kunnen belemmeren
• Huidige of eerdere behandeling met SGLT2-remmers
• Geschiedenis van andere maligniteiten met uitzondering van maligniteiten waarvoor alle behandeling minstens 2 jaar vóór registratie werd voltooid zonder aanwijzingen voor ziekte en lokaal behandelde plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
• Momenteel andere experimentele middelen ontvangend
• Momenteel regelmatig systemische steroïden ontvangend in de vorm van prednison of dexamethason (meer dan 10 mg prednison per dag of equivalent). Topicale steroïdezalven of -crèmes voor occasionele huiduitslag zijn toegestaan
• Een geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als dapagliflozine
• Ongereguleerde bijkomende ziekte inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ketoacidose, ernstige nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73m²)
• Proefpersonen met hiv zijn in aanmerking komend tenzij hun cluster van differentiatie 4 (CD4+) T-celtellingen < 350 cellen/µL zijn of zij een geschiedenis hebben van AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen de 12 maanden vóór registratie. Gelijktijdige behandeling met effectieve antiretrovirale therapie (ART) volgens de behandelrichtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid en Humanitaire Diensten (DHHS) wordt aanbevolen