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IA기 폐선암 환자의 수술 전 Dapagliflozin 안전성 평가

2026년 2월 17일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

<한국어 번역>스테이지 IA 폐 선암에서 Dapagliflozin의 개방형 안전성 및 내약성 파일럿 연구</한국어 번역>

이 초기 1상 임상시험은 1기 폐 선암종 환자에게 수술 전 투여되는 다파글리플로진의 안전성과 부작용을 검증합니다. 다파글리플로진은 당뇨병과 심부전 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물입니다. 이는 SGLT2 억제제에 속합니다. 1기 폐 선암종은 다른 병기보다 SGLT2 단백질 수치가 현저히 높게 나타나며, 연구에 따르면 SGLT2 억제가 당뇨병 환자의 폐암 치료 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 본 연구에서 다파글리플로진은 오프라벨로 사용되며, 이는 FDA에서 원래 승인된 적응증 이외의 조건에 사용됨을 의미합니다. 연구용 약물은 수술 전 보조 치료제로서, 수술의 효과를 높이기 위해 수술 전에 투여되는 치료법입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

I. 1a기 폐선암 환자에서 수술 전 30일간의 선행요법으로 다파글리플로진 프로판다이올(다파글리플로진) 투여의 안전성과 내약성을 평가한다.

부차적 목적:

I. 폐선암에서 다파글리플로진이 종양 세포 증식에 미치는 영향을 측정한다.

탐색적 목적:

I. 선행요법 다파글리플로진이 생물학적 및 대사적 매개변수에 미치는 영향을 측정한다.

II. 선행요법 다파글리플로진이 생체표지자에 미치는 영향을 측정한다.

연구 개요:

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 30일 동안 하루 한 번 경구로 다파글리플로진을 투여받는다. 환자는 또한 연구 중 컴퓨터단층촬영(CT) 유도 생검을 받고 연구 기간 동안 혈액 및 요 샘플을 채취한다.

연구 치료 완료 후, 환자는 64일에서 72일 사이에 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudio Scafoglio, MD/PhD
        • 수석 연구원:
          • Jane Yanagawa, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 함
  • 방문 1 시점에서 남성 또는 여성 ≥ 22세
  • 조직학적으로 확인된 Ia기 폐선암종으로 Ki-67 측정을 위한 생검 조직이 가용함
  • 폐선암종 수술을 계획 중임
  • 연구용 CT 유도 폐 생검을 받을 의사와 능력이 있음
  • 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  • 백혈구 ≥ 3.0 K/mm^3
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 K/mm^3
  • 혈소판 ≥ 100 K/mm^3
  • 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dl
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 62 IU/L
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 70 IU/L
  • 추정 사구체여과율(eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73m^2
  • 당뇨병 상태: 현재 치료를 받지 않는 당뇨병 환자는 연구에 포함됩니다. 인슐린 또는 경구 항당뇨제로 치료 중인 당뇨병 환자는 저혈당을 예방하기 위해 표준 당뇨병 치료 약물의 용량을 조정하기 위해 팀 내 내분비학자의 감독 하에 등록됩니다.
  • 가임기 여성은 스크리닝 기간 중 음성 임신 검사 결과를 보유해야 하며, 연구 참여 기간 중 수유 중이거나 임신할 의사가 없어야 합니다. 가임기 여성은 연구 기간 중 임신을 피하고, 이성교 관계를 금하거나 두 가지 피임법(고효율 방법 1가지와 추가 효과적 방법 1가지)을 연구 치료 시작 최소 4주 전부터 사용하기로 동의해야 합니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음

제외 기준:

  • 연구 참여 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 피임을 실천하지 않을 의사임. 가임기 여성은 자격 확인을 위해 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 후보자(예: 인지 장애)로, 참여가 대상자에게 과도한 위험을 초래하거나 대상자가 연구 요건을 준수하거나 연구를 완료하는 능력에 방해가 될 수 있는 경우
  • 현재 또는 이전 SGLT2 억제제 치료 경험
  • 등록 2년 전에 모든 치료가 완료되고 질병 증거가 없으며 국소 치료를 받은 피부 편평세포암 또는 기저세포암을 제외한 다른 악성 종양 병력
  • 현재 다른 어떤 연구용 약제도 투여 중임
  • 현재 프레드니손 또는 덱사메타손 형태의 정기적인 전신 스테로이드 투여 중(프레드니손 10mg/일 이상 또는 이에 상응하는 용량). 가끔 발생하는 피부 발진에 대한 국소 스테로이드 연고나 크림은 허용됩니다.
  • 다파글리플로진과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 병력
  • 지속적이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 케톤산증, 중증 신장 질환(추정 사구체여과율 [eGFR] < 30 mL/min/1.73m^2) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않은 동반 질환
  • HIV 감염 대상자는 분화군 4(CD4+) T-세포 수가 < 350 cells/μL이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS 정의 기회감염 병력이 없는 경우 자격이 있습니다. 보건복지부(DHHS) 치료 지침에 따른 효과적인 항레트로바이러스 치료(ART) 병용 치료가 권장됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 (다파글리플로진)
환자는 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성이 없는 경우 30일 동안 경구로 dapagliflozin을 1일 1회 투여받습니다. 환자는 또한 연구 중 CT 유도 생검을 받고 연구 전반에 걸쳐 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생체 시료 수집
혈액 및 소변 샘플 수집을 진행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영 보조 생검
CT 유도 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 컴퓨터 단층 촬영 유도 바늘 생검
  • CT 보조 생검
  • CT 유도 생검
  • 컴퓨터 단층 촬영 생검
의약품: 다파글리플로진 프로판다이올
경구 투여
다른 이름들:
  • 포시가
  • 다파글리플로진 프로필렌 글리콜 하이드레이트
  • 다파글리플로진 S-프로필렌 글리콜 일수화물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 최대 64-72일
Dapagliflozin 관련 독성은 Adverse Events에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 6.0에 따라 빈도와 심각도로 측정됩니다. 데이터는 요약될 것입니다. 부작용, 심각한 부작용 및 약물 이상반응은 신체 계통 및 규제 활동을 위한 의학 용어 사전(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 분류 용어로 코딩됩니다. 부작용은 표로 작성되며, 해당 사건이 발생한 환자 수, 발생률, 심각도 및 연구 약물과의 관련성을 포함할 것입니다.
최대 64-72일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 세포 증식 변화
기간: 생검부터 수술까지 최대 64-72일 동안
종양 세포 증식 변화는 3개의 개별 시점에서 Ki-67 양성 세포의 백분율로 측정됩니다: 1. 치료 전 표준 치료 진단 폐 생검 샘플의 보관 조직; 2. 치료 전 연구용 컴퓨터 단층촬영 유도 폐 생검; 3. 수술 절제에서 얻은 표준 치료 폐 조직 샘플의 치료 후 보관 조직. 연구용 약물 치료 전후 폐 생검 샘플의 Ki-67을 비교하기 위해 혼합 효과 음이항 회귀 모델을 사용할 것입니다. 이 모델에서 결과 변수는 폐 생검에서 Ki-67 양성 세포의 수가 됩니다. 치료 효과에 대한 주요 추론은 모델의 시간 효과가 될 것이며, 이는 Ki-67 양성률 변화가 치료로 인한 것인지 여부를 검정할 것입니다.
생검부터 수술까지 최대 64-72일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Claudio Scafoglio, MD/PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
  • 수석 연구원: Jane Yanagawa, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 29일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-1048
  • NCI-2025-07570 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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