Testing av sikkerheten til Dapagliflozin før kirurgi for behandling av pasienter med stadium IA lungeadenokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Må kunne gi skriftlig informert samtykke
• Mann eller kvinne ≥ 22 år ved besøk 1
• Histologisk bekreftet stadium Ia lungeadenokarsinom, med tilgjengelig biopsivævke for Ki-67-bestemmelse
• Planlegger å gjennomgå operasjon for lungeadenokarsinom
• Villig og i stand til å motta en forsknings-CT-veiledet lungebiopsi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
• Leukocytter ≥ 3,0 K/mm³
• Absolutt neutrofilantall ≥ 1,5 K/mm³
• Blodplater ≥ 100 K/mm³
• Totalt bilirubin ≤ 2 mg/dl
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 62 IU/L
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 70 IU/L
• Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73m²
• Diabetesstatus: diabetikere som for øyeblikket ikke mottar behandling vil inkluderes i studien. Diabetikere som er under behandling med insulin eller orale antidiabetika vil bli inkludert under observasjon av endokrinologer i teamet, for å justere dosen av standard diabetesmedisiner for å forebygge hypoglykemi
• Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest under screening og verken gi bryst eller ha til hensikt å bli gravid under studiedeltakelse. Kvinner i fruktbar alder må samtykke i å unngå graviditet under studien og enten avstå fra heteroseksuell samleie eller samtykke i å bruke to prevensjonsmetoder (en svært effektiv metode og en ekstra effektiv metode) minst 4 uker før starten av protokollbehandlingen
• Villighet og evne til å følge planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier:

• Gravid, gir bryst eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien. Kvinner i fruktbar alder vil få en urin-graviditetstest for å bekrefte egnethet
• Uegnet kandidat for studien, basert på forskerens vurdering (f.eks. kognitiv svikt), slik at deltakelse kan skape urimelig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å følge protokollkrav eller fullføre studien
• Nåværende eller tidligere behandling med SGLT2-hemmere
• Historie med andre maligniteter med unntak av maligniteter der all behandling ble fullført minst 2 år før registrering uten tegn på sykdom og lokalt behandlet hudplatteneeller- eller basalelecellekarsinom
• Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler
• Mottar for øyeblikket regelmessig systemiske steroider i form av prednison eller deksametason (mer enn 10 mg prednison daglig eller tilsvarende). Topiske steroid-salver eller kremmer for tilfeldig utslett er tillatt
• En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som dapagliflozin
• Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ketoacidose, alvorlig nyresykdom (estimert glomerulær filtreringsrate [eGFR] < 30 mL/min/1,73m²)
• Forsøkspersoner med HIV er kvalifisert med mindre deres CD4+ T-celleantall er < 350 celler/µL eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv antiretroviral terapi (ART) i henhold til Department of Health and Human Services (DHHS) behandlingsretningslinjer anbefales