Teste da Segurança da Dapagliflozin Antes da Cirurgia para o Tratamento de Doentes com Adenocarcinoma do Pulmão Estadio IA

Critérios de Inclusão:

• Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Homem ou mulher com ≥ 22 anos de idade na visita 1
• Adenocarcinoma do pulmão em estadio Ia confirmado histologicamente, com disponibilidade de tecido de biópsia para determinação de Ki-67
• Planeamento de cirurgia para adenocarcinoma do pulmão
• Disposição e capacidade para receber uma biópsia pulmonar guiada por TC para investigação
• Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Leucócitos ≥ 3.0 K/mm³
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.5 K/mm³
• Plaquetas ≥ 100 K/mm³
• Bilirrubina total ≤ 2 mg/dl
• Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 62 UI/L
• Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 70 UI/L
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 mL/min/1.73m²
• Estado diabético: serão incluídos no estudo sujeitos diabéticos que não estejam atualmente a receber tratamento. Sujeitos diabéticos sob tratamento com insulina ou medicamentos antidiabéticos orais serão inscritos sob observação de endocrinologistas da equipa, para ajustar a dose dos medicamentos padrão para diabetes e prevenir hipoglicemia
• Mulheres com potencial de procriar devem ter teste de gravidez negativo durante o rastreio e não estar a amamentar nem pretender engravidar durante a participação no estudo. Mulheres com potencial de procriar devem concordar em evitar a gravidez durante o estudo e optar por abstinência de relações heterossexuais ou concordar em usar dois métodos contracetivos (um método altamente eficaz e um método adicional eficaz) pelo menos 4 semanas antes do início da terapia do protocolo
• Disposição e capacidade para cumprir visitas agendadas, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

• Grávida, a amamentar ou sem vontade de praticar contraceção durante a participação no estudo. Mulheres em idade fértil receberão um teste de gravidez na urina para confirmar elegibilidade
• Candidato inadequado para o estudo, baseado na opinião do Investigador (ex.: comprometimento cognitivo), de forma que a participação possa criar risco indevido para o sujeito ou interferir com a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo ou completar o estudo
• Tratamento atual ou anterior com inibidores de SGLT2
• Historial de outras malignidades com exceção de malignidades para as quais todo o tratamento foi concluído pelo menos 2 anos antes do registo sem evidência de doença e carcinoma de células escamosas ou basais da pele tratado localmente
• Atualmente a receber quaisquer outros agentes em investigação
• Atualmente a receber esteroides sistémicos regularmente programados na forma de prednisona ou dexametasona (mais de 10 mg de prednisona diariamente ou equivalente). Pomadas ou cremes de esteroides tópicos para erupção cutânea ocasional são permitidos
• Um historial de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à dapagliflozina
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infeção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, cetoacidose, doença renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 mL/min/1.73m²)
• Sujeitos com VIH são elegíveis a menos que as suas contagens de células T de diferenciação de cluster 4 (CD4+) sejam < 350 células/μL ou tenham historial de infeção oportunista definidora de SIDA nos 12 meses anteriores ao registo. É recomendado tratamento concomitante com terapia antirretroviral eficaz (TAR) de acordo com as diretrizes de tratamento do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS)