Исследование безопасности дапаглифлозина перед операцией для лечения пациентов с аденокарциномой лёгкого стадии IA

Критерии включения:

• Должен быть способен предоставить письменное информированное согласие
• Мужчины или женщины в возрасте ≥ 22 лет на момент визита 1
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома легкого стадии Ia с наличием биоптатной ткани для определения Ki-67
• Планирование проведения операции по поводу аденокарциномы легкого
• Готовность и возможность пройти исследовательскую КТ-направленную биопсию легкого
• Статус работоспособности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) ≤ 1
• Лейкоциты ≥ 3,0 K/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 K/мм^3
• Тромбоциты ≥ 100 K/мм^3
• Общий билирубин ≤ 2 мг/дл
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 62 МЕ/л
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 70 МЕ/л
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73м^2
• Статус диабета: пациенты с диабетом, которые в настоящее время не получают лечение, будут включены в исследование. Пациенты с диабетом, находящиеся на лечении инсулином или пероральными противодиабетическими препаратами, будут включены под наблюдением эндокринологов команды для корректировки дозы стандартных противодиабетических препаратов с целью предотвращения гипогликемии
• Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность во время скрининга и не должны кормить грудью или планировать беременность во время участия в исследовании. Женщины детородного потенциала должны согласиться избегать беременности во время исследования и отказаться от гетеросексуальных половых контактов или согласиться использовать два метода контрацепции (один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод) как минимум за 4 недели до начала терапии по протоколу
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования

Критерии исключения:

• Беременность, кормление грудью или нежелание практиковать контрацепцию во время участия в исследовании. Женщины детородного возраста пройдут тест на беременность по моче для подтверждения соответствия критериям
• Неподходящий кандидат для исследования по мнению исследователя (например, когнитивные нарушения), когда участие может создать неоправданный риск для субъекта или помешать способности субъекта соблюдать требования протокола или завершить исследование
• Текущее или предыдущее лечение ингибиторами SGLT2
• Наличие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением злокачественных новообразований, лечение которых было завершено как минимум за 2 года до регистрации без признаков заболевания, и локально леченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи
• В настоящее время получает любые другие исследуемые препараты
• В настоящее время получает регулярно назначаемые системные стероиды в форме преднизолона или дексаметазона (более 10 мг преднизолона ежедневно или эквивалент). Допускается использование местных стероидных мазей или кремов для occasional лечения кожной сыпи
• Наличие в анамнезе аллергических реакций на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с дапаглифлозином
• Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, но не ограничиваясь, текущей или активной инфекцией, симптоматической застойной сердечной недостаточностью, кетоацидозом, тяжелым заболеванием почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73м^2)
• Пациенты с ВИЧ имеют право на участие, если их количество Т-клеток кластера дифференцировки 4 (CD4+) ≥ 350 клеток/мкл и у них не было оппортунистических инфекций, определяющих СПИД, в течение 12 месяцев до регистрации. Рекомендуется одновременное лечение эффективной антиретровирусной терапией (АРТ) в соответствии с рекомендациями по лечению Департамента здравоохранения и социальных служб (DHHS)