A Dapagliflozin biztonságosságának tesztelése műtét előtt a stádium IA tüdőadenocarcinoma betegek kezelésére

Bevezetési kritériumok:

• Írásos tájékoztatott beleegyezést kell tudnia adni
• Férfi vagy nő ≥ 22 éves az 1. vizit alkalmával
• Hisztológiailag igazolt Ia stádiumú tüdőadenocarcinoma, biopsziás szövet rendelkezésre állása Ki-67 meghatározáshoz
• Tervezett műtét tüdőadenocarcinomára
• Hajlandó és képes kutatási CT-vezérelt tüdőbiopsziát kapni
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot ≤ 1
• Leukocyták ≥ 3,0 K/mm^3
• Abszolút neutrofil szám ≥ 1,5 K/mm^3
• Thrombocyták ≥ 100 K/mm^3
• Összes bilirubin ≤ 2 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 62 IU/L
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 70 IU/L
• Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 30 mL/perc/1,73m^2
• Cukorbetegség státusza: a jelenleg nem kezelt cukorbeteg alanyok bevonásra kerülnek a vizsgálatba. Az inzulinnal vagy orális antidiabetikumokkal kezelt cukorbeteg alanyokat a csapat endokrinológusainak megfigyelése alatt veszik fel, hogy a szabványos cukorbetegség gyógyszerek adagját beállítsák a hipoglikémia megelőzése érdekében
• A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrés során, és nem szoptatnak, és nem is terveznek terhességet a vizsgálati részvétel alatt. A gyermekvállalásra képes nőknek bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat alatt kerülik a terhességet, és tartózkodnak heteroszexuális közösüléstől, vagy beleegyeznek két fogamzásgátló módszer (egy nagyon hatékony módszer és egy további hatékony módszer) használatába legalább 4 héttel a protokoll terápia megkezdése előtt
• Hajlandóság és képesség az előírt vizitkörök, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szoptat, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatban való részvétel alatt. A gyermekvállalásra képes korú nők vizeleti terhességi tesztet kapnak a jogosultság megerősítésére
• Alkalmatlan jelölt a vizsgálatra a Vizsgálatvezető véleménye alapján (pl. kognitív zavar), úgy, hogy a részvétel indokolatlan kockázatot jelenthet az alany számára, vagy zavarhatja az alany képességét a protokoll követelményeinek betartására vagy a vizsgálat befejezésére
• Jelenlegi vagy korábbi kezelés SGLT2 gátlókkal
• Egyéb malignitások anamnézise, kivéve az olyan malignitásokat, amelyek kezelése legalább 2 évvel a regisztráció előtt befejeződött, betegség jele nélkül, és lokálisan kezelt bőr squamous vagy bazális sejtes carcinoma
• Jelenleg más vizsgálati szereket kap
• Jelenleg rendszeresen szed szisztémás szteroidokat prednizolon vagy dexamethazon formájában (napi 10 mg prednizolon vagy annak megfelelője felett). Topikális szteroid kenőcsök vagy krémok alkalmi kiütések esetén megengedettek
• Dapagliflozinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre vonatkozó allergiai reakciók anamnézise
• Nem kontrollált egyidejű betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatos vagy aktív fertőzést, tünetes congestív szívelégtelenséget, ketoacidózist, súlyos veseelégtelenséget (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 mL/perc/1,73m^2)
• HIV-fertőzött alanyok jogosultak, kivéve ha a differenciációs klaszter 4 (CD4+) T-sejt számaik < 350 sejt/µL, vagy AIDS-definiáló oportunista fertőzés anamnézisével rendelkeztek a regisztráció előtti 12 hónapban. Egyidejű kezelés hatékony antiretrovirális terápiával (ART) az Egészségügyi és Szociális Szolgáltatások Minisztériuma (DHHS) kezelési irányelvei szerint ajánlott