Badanie bezpieczeństwa dapagliflozyny przed operacją w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem płuca w stadium IA

Kryteria włączenia:

• Musi być w stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę
• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 22 lat podczas wizyty 1
• Histologicznie potwierdzony rak gruczołowy płuca w stadium Ia, z dostępnością tkanki biopsyjnej do oznaczenia Ki-67
• Planowanie poddania się operacji raka gruczołowego płuca
• Gotowość i zdolność do poddania się badawczej biopsji płuca pod kontrolą TK
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Leukocyty ≥ 3,0 K/mm³
• Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 K/mm³
• Płytki krwi ≥ 100 K/mm³
• Całkowita bilirubina ≤ 2 mg/dl
• Asparaginianowa aminotransferaza (AST) ≤ 62 IU/L
• Alaninowa aminotransferaza (ALT) ≤ 70 IU/L
• Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73m²
• Status cukrzycowy: osoby chore na cukrzycę, które obecnie nie otrzymują leczenia, zostaną włączone do badania. Osoby chore na cukrzycę, które są leczone insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, zostaną włączone pod obserwacją endokrynologów z zespołu, w celu dostosowania dawki standardowych leków przeciwcukrzycowych w celu zapobieżenia hipoglikemii
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy podczas badań przesiewowych i nie karmić piersią ani nie planować zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży podczas badania i stosować wstrzemięźliwość płciową lub zgodzić się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji (jednej wysoce skutecznej metody i jednej dodatkowej skutecznej metody) co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z protokołem
• Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania antykoncepcji podczas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym otrzymają test ciążowy z moczu w celu potwierdzenia kwalifikowalności
• Niekwalifikujący się kandydat do badania, według opinii badacza (np. upośledzenie funkcji poznawczych), tak że udział mógłby stworzyć nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika lub zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania
• Obecne lub poprzednie leczenie inhibitorami SGLT2
• Wywiad innych nowotworów z wyjątkiem nowotworów, dla których wszystkie leczenie zostało zakończone co najmniej 2 lata przed rejestracją, bez oznak choroby oraz miejscowo leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
• Obecne otrzymywanie jakichkolwiek innych środków badawczych
• Obecne regularne przyjmowanie systemowych steroidów w postaci prednizonu lub deksametazonu (więcej niż 10 mg prednizonu dziennie lub ekwiwalent). Dopuszczalne są miejscowe maści lub kremy steroidowe na okazjonalną wysypkę skórną
• Wywiad reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do dapagliflozyny
• Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym, ale nie ograniczająca się do, trwającej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, kwasicy ketonowej, ciężkiej choroby nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] < 30 ml/min/1,73m²)
• Uczestnicy z HIV są kwalifikowalni, chyba że ich liczba limfocytów T CD4+ jest < 350 komórek/μL lub mają wywiad zakażeń oportunistycznych definiujących AIDS w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją. Zalecane jest jednoczesne leczenie skuteczną terapią antyretrowirusową (ART) zgodnie z wytycznymi leczenia Department of Health and Human Services (DHHS)