Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin turvallisuuden testaus ennen leikkausta IA-vaiheen keuhkojen adenokarsinooman potilaiden hoidossa

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Avoin, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkiva pilottitutkimus dapaglifloziinista vaiheen IA keuhkoadenokarsinoomassa

Tämä varhainen vaiheen I koe tutkii dapaglifloziinin turvallisuutta ja sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan ennen leikkausta potilaille, joilla on vaiheen IA keuhkojen adenokarsinooma. Dapaglifloziini on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä diabetes- ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Se on SGLT2-estäjä. Vaiheen I keuhkojen adenokarsinoomat ilmentävät merkittävästi korkeampia SGLT2-proteiinipitoisuuksia kuin muut vaiheet, ja tutkimusten mukaan SGLT2-esto parantaa keuhkosyövän hoitotuloksia diabeetikoilla. Tässä tutkimuksessa dapaglifloziinia käytetään luvattomaan käyttötarkoitukseen, mikä tarkoittaa, että sitä käytetään tilaan, johon FDA ei alun perin hyväksynyt sitä. Tutkittava lääke on neoadjuvanttinen hoito, mikä tarkoittaa, että lääke annetaan ennen leikkausta pyrkimyksenä tehdä leikkauksesta tehokkaampi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTARKOITUS:

I. Arvioida dapagliflozinipropaanidiolin (dapagliflozinin) 30 päivän neoadjuvanttihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä ennen leikkausta potilailla, joilla on vaiheen Ia keuhkoadenokarsinooma.

TOISSIIAINEN TARKOITUS:

I. Mittaa dapagliflozinin vaikutuksia kasvainsolujen lisääntymiseen keuhkoadenokarsinoomassa.

TUTKIVAT TARKOITUKSET:

I. Mittaa neoadjuvantin dapagliflozinin vaikutuksia biologisiin ja aineenvaihdunta-parametreihin.

II. Mittaa neoadjuvantin dapagliflozinin vaikutuksia biomarkkereihin.

MENETELMÄ:

Potilaat saavat dapagliflozinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 30 päivän ajan, mikäli tauti ei etene tai ilmaannu sietokyvyn ylittäviä haittavaikutuksia. Potilaat myös suorittavat tietokonetomografia (CT) -ohjatun biopsian tutkimuksen aikana sekä antavat veri- ja virtsanäytteitä koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivien 64 ja 72 välisenä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudio Scafoglio, MD/PhD
        • Päätutkija:
          • Jane Yanagawa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  • Mies tai nainen ≥ 22 vuoden ikäinen ensimmäisellä käynnillä
  • Histologisesti varmistettu vaiheen Ia keuhkoadenokarsinooma, ja saatavilla oleva koepala Ki-67-määritystä varten
  • Aiotaan käydä läpi leikkaus keuhkoadenokarsinooman vuoksi
  • Halukas ja kykenevä saamaan tutkimus-CT-ohjattua keuhkobiopsiaa
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 1
  • Leukosyytit ≥ 3,0 K/mm³
  • Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1,5 K/mm³
  • Trombosyytit ≥ 100 K/mm³
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 62 IU/L
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 70 IU/L
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73m²
  • Diabetestila: diabetesta sairastavat henkilöt, jotka eivät tällä hetkellä saa hoitoa, sisällytetään tutkimukseen. Diabetesta sairastavat henkilöt, jotka saavat insuliini- tai tablettimuotoista diabeteksen lääkehoitoa, otetaan mukaan tiimin endokrinologien valvonnassa, jotta voidaan säätää vakiintuneen diabeteksen lääkehoidon annosta hypoglykemian ehkäisemiseksi
  • Lastensynnyttämiskykyiset naiset täytyy olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa, eivätkä saa olla raskaana, imettäviä eikä aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Lastensynnyttämiskykyiset naiset täytyy suostua välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja sitoutua pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostua käyttämään kahta ehkäisykeinoa (yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi muu tehokas menetelmä) vähintään 4 viikkoa ennen protokollahoidon alkua
  • Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai haluttomat käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana. Lastensynnyttämisikäisille naisille tehdään virtsaraskaustesti kelpoisuuden vahvistamiseksi
  • Sopimaton ehdokas tutkimukseen tutkijan mielestä (esim. kognitiivinen heikentymä), siten että osallistuminen saattaa aiheuttaa kohtuutonta riskiä koehenkilölle tai häiritä koehenkilön kykyä noudattaa protokollavaatimuksia tai suorittaa tutkimus loppuun
  • Nykyinen tai aiempi hoito SGLT2-estäjillä
  • Muu aiempi pahanlaatuinen kasvainhistoria, lukuun ottamatta pahanlaisia kasvaimia, joiden kaikki hoito valmistui vähintään 2 vuotta ennen rekisteröintiä ilman taudin merkkejä, sekä paikallisesti hoidettua ihon levyepiteeli- tai basalisolukarsinoomaa
  • Saa tällä hetkellä mitään muita kokeellisia lääkkeitä
  • Saa tällä hetkellä säännöllisesti järjestelmällisiä steroideja prednisonin tai deksametasonin muodossa (yli 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava). Paikallisia steroidivoiteita tai kremejä satunnaiseen ihottumaan on sallittu
  • Allergisten reaktioiden historia yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin dapagliflozinilla
  • Hallitsematon rinnakkainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireileva sydämen vajaatoiminta, ketoasidoosi, vaikea munuaissairaus (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73m²)
  • HIV-positiiviset henkilöt ovat kelpoisia, ellei heidän CD4+-T-solumääränsä ole < 350 solua/μL tai heillä ole AIDS-määrittelevän opportunistisen infektion historiaa 12 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä. Samanaikainen hoito tehostetulla antiretroviraalisella hoidolla (ART) Department of Health and Human Services (DHHS) hoitosuosituksen mukaan on suositeltavaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (dapaglifloziini)
Potilaat saavat dapaglifloziinia suun kautta kerran päivässä 30 päivän ajan, mikäli sairaus ei etene tai ilmaannu liian voimakkaita haittavaikutuksia. Potilaat myös käyvät läpi tietokonetomografiaohjatun biopsian tutkimuksen aikana sekä antavat veri- ja virtsanäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja virtsanäytteiden kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Tietokonetomografia avustettu biopsia
Käy CT-ohjattu biopsia
Muut nimet:
  • Tietokonetomografialla ohjattu neulabiopsia
  • CT-avusteinen biopsia
  • CT-ohjattu biopsia
  • Tietokonetomografiabiopsia
Lääke: Dapagliflozinipropaanidioli
Annetun oraalisen annostelun
Muut nimet:
  • Farxiga
  • Dapagliflotsiini Propyleeniglykolihydraatti
  • Dapaglifloziini S-propyleeniglykolimonohydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Aina päivään 64-72 asti
Mitat arvioidaan dapaglifloziiniin liittyvien toksisten vaikutusten yleisyyden ja vakavuuden perusteella käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitusjärjestelmän versiota 6.0. Tiedot kootaan yhteen. Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja lääkeainehaittareaktiot koodataan kehon järjestelmän ja Medical Dictionary for Regulatory Activities -luokitustermin mukaan. Haittatapahtumat esitetään taulukkomuodossa ja sisältävät potilaiden lukumäärän, joilla tapahtuma esiintyi, esiintymistiheyden sekä vakavuuden ja yhteyden tutkittavaan lääkeaineeseen.
Aina päivään 64-72 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen solujen jakautumisen muutos
Aikaikkuna: Biopsiasta leikkaukseen saakka päivään 64–72
Tumorisolujen proliferointimuutosta mitataan Ki-67-positiivisten solujen prosenttiosuudella kolmessa eri ajanhetkessä: 1. ennen hoitoa arkistoitu kudos standardihoidon diagnostiikassa käytetyistä keuhkobiopsianäytteistä; 2. ennen hoitoa tutkimustarkoituksessa otetusta tietokonetomografiaohjatusta keuhkobiopsiasta; 3. hoidon jälkeen arkistoitu kudos standardihoidon keuhkokudosnäytteestä kirurgisesta resektiosta. Käytetään sekavaikutuksellisia negatiivisen binomijakauman regressiomalleja vertailemaan Ki-67:ää ennen tutkimuslääkehoidon alkamista otetuissa ja hoidon jälkeen otetuissa keuhkobiopsianäytteissä. Mallien tulosmuuttuja on Ki-67-positiivisten solujen määrä keuhkobiopsiassa. Hoidon tehon ensisijainen päätelmä perustuu mallin aikavaikutukseen, joka testaa, johtuuko Ki-67-positiivisuuden muutosnopeuden muutos hoidosta.
Biopsiasta leikkaukseen saakka päivään 64–72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio Scafoglio, MD/PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
  • Päätutkija: Jane Yanagawa, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-1048
  • NCI-2025-07570 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa