测试达格列净在IA期肺腺癌患者术前治疗中的安全性
2026年2月17日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
达格列净治疗IA期肺腺癌的开放标签安全性与耐受性初步研究
这项早期I期试验测试达格列净在IA期肺腺癌患者术前给药的安全性和副作用。
达格列净已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗糖尿病和心力衰竭。
它是一种SGLT2抑制剂。
I期肺腺癌比其他分期显著表达更高水平的SGLT2蛋白，研究表明SGLT2抑制可改善糖尿病患者的肺癌预后。
本研究中达格列净属于超说明书用药，这意味着该药物正被用于FDA最初未批准的适应症。
该研究药物属于新辅助治疗，即在手术前给药以试图帮助提高手术疗效。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 评估在Ia期肺腺癌患者术前给予30天新辅助达格列净丙二醇（达格列净）的安全性和耐受性。
次要目标：
I. 测量达格列净对肺腺癌细胞增殖的影响。
探索性目标：
I. 测量新辅助达格列净对生物学和代谢参数的影响。
II. 测量新辅助达格列净对生物标志物的影响。
研究流程：
患者在无疾病进展或不可接受毒性的情况下，每日一次口服达格列净，持续30天。患者还需在研究期间接受CT引导下的活检，并全程采集血液和尿液样本。
研究治疗完成后，患者在64至72天之间进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tina Tieu
- 电话号码：310-633-8400
- 邮箱：TinaTieu@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amanda R. Gonzalez
- 电话号码：310-794-4376
- 邮箱：rngonzalez@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Tina Tieu
- 电话号码：310-633-8400
- 邮箱：TinaTieu@mednet.ucla.edu
-
接触：
- Amanda Gonzalez
- 电话号码：310-794-4376
- 邮箱：rngonzalez@mednet.ucla.edu
-
首席研究员：
- Claudio Scafoglio, MD/PhD
-
首席研究员：
- Jane Yanagawa, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须能够提供书面知情同意
- 首次访视时年龄≥22周岁的男性或女性
- 经组织学确诊的Ia期肺腺癌，且能提供用于Ki-67检测的活检组织
- 计划接受肺腺癌手术治疗
- 自愿并能够接受研究性CT引导下肺活检
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1
- 白细胞计数≥3.0 K/mm³
- 中性粒细胞绝对值≥1.5 K/mm³
- 血小板计数≥100 K/mm³
- 总胆红素≤2 mg/dl
- 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤62 IU/L
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤70 IU/L
- 估算肾小球滤过率（eGFR）≥30 mL/min/1.73m²
- 糖尿病状况：当前未接受治疗的糖尿病患者可纳入研究。正在接受胰岛素或口服降糖药治疗的糖尿病患者，需在团队内分泌专家监测下调整标准糖尿病药物剂量以防低血糖
- 有生育潜力的女性在筛查期间妊娠检测必须为阴性，且在研究期间不得哺乳或计划怀孕。有生育潜力女性须同意在研究期间避免怀孕，并采取禁欲或使用两种避孕措施（一种高效方法+一种有效方法），且在方案治疗开始前至少4周实施
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序
排除标准：
- 妊娠期、哺乳期或不愿在研究期间采取避孕措施。育龄女性需接受尿妊娠试验确认资格
- 经研究者判断不适合参与研究（如认知障碍），其参与可能给受试者带来过度风险或影响受试者遵守方案要求/完成研究的能力
- 当前或既往接受过SGLT2抑制剂治疗
- 除以下情况外的其他恶性肿瘤病史：所有治疗在入组前已完成至少2年且无疾病证据，以及局部治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌
- 当前正在接受任何其他研究性药物治疗
- 当前规律接受全身性类固醇治疗（泼尼松＞10mg/日或等效地塞米松）。允许偶尔使用局部类固醇药膏/乳膏治疗皮疹
- 对达格列净类似化学或生物成分化合物有过敏史
- 未控制的并发疾病，包括但不限于：活动性感染、症状性充血性心力衰竭、酮症酸中毒、严重肾脏疾病（估算肾小球滤过率[eGFR]＜30 mL/min/1.73m²）
- HIV感染者符合资格，除非其CD4+ T细胞计数＜350 cells/μL或入组前12个月内有艾滋病定义性机会性感染史。建议根据美国卫生与公众服务部（DHHS）指南同时进行有效抗逆转录病毒治疗（ART）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（达格列净）
患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每日口服达格列净，持续30天。
患者还将在研究期间接受CT引导下的活检，并在整个研究过程中收集血液和尿液样本。
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辅助研究
采集血液和尿液样本
其他名称：
进行CT引导活检
其他名称：
口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：至第64-72天
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将根据常见不良事件评价标准6.0版，通过达格列净相关毒性的发生频率和严重程度进行评估。
数据将进行汇总分析。
不良事件、严重不良事件及药物不良反应将按身体系统和监管活动医学词典分类术语进行编码。
不良事件将以表格形式列出，包含事件发生患者例数、发生率、严重程度及与研究药物的相关性。
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至第64-72天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤细胞增殖变化
大体时间：从活检到手术，直至第64-72天
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肿瘤细胞增殖变化将通过三个不同时间点的Ki-67阳性细胞百分比进行测量：1. 治疗前标准诊疗诊断性肺活检样本的存档组织；2. 治疗前研究性CT引导下肺活检；3. 术后标准诊疗肺组织样本的治疗后存档组织。
将采用混合效应负二项回归模型比较研究性药物治疗前后肺活检样本中的Ki-67水平。
这些模型的结果指标为肺活检中Ki-67阳性细胞的数量。
治疗有效性的主要推断依据将是模型中的时间效应，该效应将检验Ki-67阳性率的变化是否由治疗引起。
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从活检到手术，直至第64-72天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudio Scafoglio, MD/PhD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
- 首席研究员：Jane Yanagawa, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月2日
初级完成 (估计的)
2028年6月29日
研究完成 (估计的)
2029年6月29日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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