Evaluación de la Seguridad de Dapagliflozina Previo a la Cirugía para el Tratamiento de Pacientes con Adenocarcinoma de Pulmón en Estadio IA

Criterios de inclusión:

• Debe poder proporcionar consentimiento informado por escrito
• Hombre o mujer ≥ 22 años de edad en la visita 1
• Adenocarcinoma de pulmón en estadio Ia confirmado histológicamente, con disponibilidad de tejido de biopsia para determinación de Ki-67
• Planificación de someterse a cirugía por adenocarcinoma de pulmón
• Dispuesto y capaz de recibir una biopsia pulmonar guiada por TC con fines de investigación
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Leucocitos ≥ 3.0 K/mm³
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.5 K/mm³
• Plaquetas ≥ 100 K/mm³
• Bilirrubina total ≤ 2 mg/dl
• Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 62 UI/L
• Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 70 UI/L
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 mL/min/1.73m²
• Estado diabético: se incluirán en el estudio sujetos diabéticos que no estén recibiendo tratamiento actualmente. Los sujetos diabéticos bajo tratamiento con insulina o fármacos antidiabéticos orales serán inscritos bajo observación por endocrinólogos del equipo, para ajustar la dosis de los fármacos diabéticos estándar para prevenir hipoglucemia
• Las mujeres con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo negativa durante el cribado y no estar amamantando ni tener intención de quedar embarazadas durante la participación en el estudio. Las mujeres con potencial de gestación deben aceptar evitar el embarazo durante el estudio y omitir la abstinencia de relaciones heterosexuales o aceptar usar dos métodos anticonceptivos (un método altamente efectivo y un método efectivo adicional) al menos 4 semanas antes del inicio de la terapia del protocolo
• Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

• Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar anticoncepción durante la participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil recibirán una prueba de embarazo en orina para confirmar elegibilidad
• Candidato no adecuado para el estudio, según la opinión del Investigador (por ejemplo, deterioro cognitivo), de modo que la participación podría crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o completar el estudio
• Tratamiento actual o previo con inhibidores de SGLT2
• Antecedentes de otras neoplasias malignas con excepción de neoplasias malignas para las cuales todo el tratamiento se completó al menos 2 años antes del registro sin evidencia de enfermedad y carcinoma de piel escamoso o basocelular tratado localmente
• Recibir actualmente cualquier otro agente en investigación
• Recibir actualmente esteroides sistémicos programados regularmente en forma de prednisona o dexametasona (más de 10 mg de prednisona diarios o equivalente). Se permiten pomadas o cremas de esteroides tópicos para erupciones cutáneas ocasionales
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a dapagliflozina
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, cetoacidosis, enfermedad renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 mL/min/1.73m²)
• Los sujetos con VIH son elegibles a menos que sus recuentos de células T de diferenciación de grupo 4 (CD4+) sean < 350 células/µL o tengan antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA dentro de los 12 meses previos al registro. Se recomienda el tratamiento concurrente con terapia antirretroviral efectiva (TAR) según las pautas de tratamiento del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS)