Test della sicurezza del Dapagliflozin prima dell'intervento chirurgico per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio IA

Criteri di inclusione:

• Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto
• Maschio o femmina ≥ 22 anni di età alla visita 1
• Adenocarcinoma polmonare in stadio Ia confermato istologicamente, con disponibilità di tessuto bioptico per la determinazione del Ki-67
• Pianificazione di sottoporsi a intervento chirurgico per adenocarcinoma polmonare
• Disponibilità e capacità di ricevere una biopsia polmonare guidata da TC a scopo di ricerca
• Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Leucociti ≥ 3.0 K/mm³
• Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1.5 K/mm³
• Piastrine ≥ 100 K/mm³
• Bilirubina totale ≤ 2 mg/dl
• Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 62 UI/L
• Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 70 UI/L
• Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73m²
• Stato diabetico: i soggetti diabetici che non stanno attualmente ricevendo trattamento saranno inclusi nello studio. I soggetti diabetici in trattamento con insulina o farmaci antidiabetici orali saranno arruolati sotto osservazione da endocrinologi del team, per aggiustare la dose dei farmaci diabetici standard per prevenire l'ipoglicemia
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e non devono essere in allattamento né avere intenzione di rimanere incinte durante la partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono acconsentire a evitare la gravidanza durante lo studio e ad astenersi da rapporti eterosessuali o acconsentire a utilizzare due metodi contraccettivi (un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace) almeno 4 settimane prima dell'inizio della terapia del protocollo
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• In gravidanza, in allattamento o non disposte a praticare la contraccezione durante la partecipazione allo studio. Le donne in età fertile riceveranno un test di gravidanza urinario per confermare l'idoneità
• Candidato non idoneo per lo studio, in base all'opinione dello Sperimentatore (ad esempio, compromissione cognitiva), tale che la partecipazione potrebbe creare un rischio indebito per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo o completare lo studio
• Trattamento attuale o precedente con inibitori SGLT2
• Storia di altre neoplasie maligne ad eccezione di neoplasie maligne per le quali tutto il trattamento è stato completato almeno 2 anni prima della registrazione senza evidenza di malattia e carcinoma cutaneo a cellule squamose o basali trattato localmente
• Attualmente in trattamento con altri agenti sperimentali
• Attualmente in trattamento con steroidi sistemici programmati regolarmente sotto forma di prednisone o desametasone (più di 10 mg di prednisone al giorno o equivalente). Sono consentiti unguenti o creme steroidi topici per eruzioni cutanee occasionali
• Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla dapagliflozina
• Malattia intercorrente non controllata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, chetoacidosi, malattia renale grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 mL/min/1.73m²)
• I soggetti con HIV sono idonei a meno che il loro conteggio delle cellule T CD4+ sia < 350 cellule/µL o abbiano una storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS entro i 12 mesi precedenti la registrazione. È raccomandato il trattamento concomitante con terapia antiretrovirale efficace (ART) secondo le linee guida terapeutiche del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (DHHS)