Testning av säkerheten för Dapagliflozin före kirurgi för behandling av patienter med stadium IA lungadenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
• Man eller kvinna ≥ 22 år vid besök 1
• Histologiskt bekräftad stadium Ia lungadenokarcinom, med tillgång till biopsivävnad för Ki-67-bestämning
• Planerar att genomgå operation för lungadenokarcinom
• Villig och kapabel att ta emot en forsknings-CT-guidad lungbiopsi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus ≤ 1
• Leukocyter ≥ 3,0 K/mm³
• Absolut neutrofilt antal ≥ 1,5 K/mm³
• Trombocyter ≥ 100 K/mm³
• Totalt bilirubin ≤ 2 mg/dl
• Aspartataminotransferas (AST) ≤ 62 IE/L
• Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 70 IE/L
• Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73m²
• Diabetesstatus: diabetiker som för närvarande inte får behandling kommer att inkluderas i studien. Diabetiker som är under behandling med insulin eller orala antidiabetiska läkemedel kommer att rekryteras under observation av endokrinologer i teamet, för att justera dosen av standardbehandling för diabetes för att förhindra hypoglykemi
• Kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest under screening och varken amma eller ha för avsikt att bli gravida under studiedeltagandet. Kvinnor i barnafödande ålder måste gå med på att undvika graviditet under studien och antingen avhålla sig från heterosexuellt samlag eller gå med på att använda två preventivmedelsmetoder (en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod) minst 4 veckor före starten av protokollbehandling
• Beredvillighet och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorieprov och andra studieprocedurer

Exklusionskriterier:

• Gravid, ammande eller ovillig att använda preventivmedel under deltagande i studien. Kvinnor i barnafödande ålder kommer att få ett urinprov för graviditetstest för att bekräfta behörighet
• Olämplig kandidat för studien, baserat på undersökningsledarens bedömning (t.ex. kognitiv nedsättning), så att deltagande kan skapa oskälig risk för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven eller slutföra studien
• Aktuell eller tidigare behandling med SGLT2-hämmare
• Anamnes på andra maligniteter med undantag för maligniteter för vilka all behandling slutfördes minst 2 år före registrering utan tecken på sjukdom och lokalt behandlad skivepitelcancer eller basaliom i huden
• För närvarande tar emot andra undersökningsläkemedel
• För närvarande tar regelbundet systemiska steroider i form av prednisolon eller dexametason (mer än 10 mg prednisolon dagligen eller motsvarande). Topiska steroidsalvor eller krämer för tillfälligt utslag är tillåtna
• Anamnes på allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som dapagliflozin
• Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, ketoacidos, allvarlig njursjukdom (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73m²)
• Försökspersoner med HIV är berättigade om deras CD4+ T-cellantal inte är < 350 celler/µL eller de har en anamnes på AIDS-definierande opportunistisk infektion inom de 12 månaderna före registrering. Samtidig behandling med effektiv antiretroviral terapi (ART) enligt Department of Health and Human Services (DHHS) behandlingsriktlinjer rekommenderas