Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování bezpečnosti dapagliflozinu před operací u pacientů s adenokarcinomem plic ve stadiu IA

17. února 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Otevřená pilotní studie bezpečnosti a snášenlivosti dapagliflozinu u adenokarcinomu plic stadia IA

Tato časná fáze I klinického hodnocení testuje bezpečnost a vedlejší účinky dapaglifl ozinu podávaného před operací u pacientů s plicním adenokarcinomem stadia IA. Dapagliflozin je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu diabetu a srdečního selhání. Je to inhibitor SGLT2. Adenokarcinomy plic stadia I exprimují významně vyšší hladiny proteinu SGLT2 než jiná stadia a výzkum naznačuje, že inhibice SGLT2 zlepšuje výsledky u pacientů s rakovinou plic a diabetem. V této studii je dapagliflozin používán neschváleným způsobem, což znamená, že je používán pro stav, pro který původně nebyl schválen FDA. Studovaný léčivý přípravek je neoadjuvantní léčba, což znamená, že lék je podáván před operací, aby se pokusil zvýšit účinnost chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Posoudit bezpečnost a snášenlivost podávání 30denní neoadjuvantní dapagliflozin propandiolu (dapagliflozinu) před operací u pacientů s adenokarcinomem plic stadia Ia.

SEKUNDÁRNÍ CÍL:

I. Změřit účinky dapagliflozinu na proliferaci nádorových buněk u adenokarcinomu plic.

EXPLORAČNÍ CÍLE:

I. Změřit účinky neoadjuvantního dapagliflozinu na biologické a metabolické parametry.

II. Změřit účinky neoadjuvantního dapagliflozinu na biomarkery.

SCHÉMA:

Pacienti dostávají dapagliflozin perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 30 dnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují během studie biopsii pod kontrolou výpočetní tomografie (CT) a odběry vzorků krve a moči v průběhu celé studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni mezi 64. a 72. dnem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Scafoglio, MD/PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Yanagawa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 22 let při první návštěvě
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom plic stadia Ia s dostupností bioptické tkáně pro stanovení Ki-67
  • Plánovaný chirurgický výkon pro adenokarcinom plic
  • Ochotný a schopný podstoupit výzkumnou CT-řízenou biopsii plic
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Leukocyty ≥ 3,0 K/mm³
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 K/mm³
  • Trombocyty ≥ 100 K/mm³
  • Celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 62 IU/L
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 70 IU/L
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73m²
  • Diabetický stav: do studie budou zařazeni diabetici, kteří v současnosti nejsou léčeni. Diabetici léčení inzulínem nebo perorálními antidiabetiky budou zařazeni pod dohledem endokrinologů v týmu za účelem úpravy dávky standardních diabetických léků k prevenci hypoglykémie
  • Ženy v plodném věku musí mít během screeningu negativní těhotenský test a nesmí kojit ani mít v úmyslu otěhotnět během účasti ve studii. Ženy v plodném věku se musí zavázat vyhnout se těhotenství během studie a souhlasit s abstinencí od heterosexuálního styku nebo souhlasit s používáním dvou metod antikoncepce (jedné vysoce účinné metody a jedné další účinné metody) alespoň 4 týdny před zahájením protokolové terapie
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další studijní procedury

Kriteria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo neochota praktikovat antikoncepci během účasti ve studii. Ženám v plodném věku bude proveden těhotenský test z moči k potvrzení způsobilosti
  • Nevhodný kandidát pro studii na základě názoru investigátora (např. kognitivní porucha), kdy by účast mohla vytvořit nepřiměřené riziko pro subjekt nebo narušit schopnost subjektu dodržovat požadavky protokolu nebo dokončit studii
  • Současná nebo předchozí léčba inhibitory SGLT2
  • Anamnéza jiných malignit s výjimkou malignit, u kterých byla veškerá léčba dokončena alespoň 2 roky před registrací bez známek onemocnění a lokálně léčeného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Současné užívání jakýchkoli dalších experimentálních látek
  • Současné pravidelné užívání systémových steroidů ve formě prednizonu nebo dexamethasonu (více než 10 mg prednizonu denně nebo ekvivalent). Lokální steroidní masti nebo krémy pro občasné kožní vyrážky jsou povoleny
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobné chemické nebo biologické kompozice jako dapagliflozin
  • Nekontrolované průběžné onemocnění včetně, ale ne pouze, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, ketoacidózy, závažného onemocnění ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73m²)
  • Subjekty s HIV jsou způsobilé, pokud jejich počet T-buněk diferenciálního klastru 4 (CD4+) není < 350 buněk/µl nebo nemají anamnézu oportunní infekce definující AIDS během 12 měsíců před registrací. Doporučuje se souběžná léčba účinnou antiretrovirovou terapií (ART) podle léčebných směrnic Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (dapagliflozin)
Pacienti užívají dapagliflozin perorálně jednou denně po dobu 30 dnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě.
Pacienti také během studie podstupují biopsii pod CT kontrolou a odběry vzorků krve a moči v průběhu celé studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Biopsie asistované tomografií s počítačovou tomografií
Podléhat biopsii vedené CT
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie-řízená jehlová biopsie
  • CT asistovaná biopsie
  • CT řízená biopsie
  • Biopsie počítačové tomografie
Lék: Dapagliflozin Propandiol
Podáno perorálně
Ostatní jména:
  • Farxiga
  • Dapagliflozin Propylenglykol Hydrát
  • Dapagliflozin S-propylenglykol monohydrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až do dne 64-72
Bude měřeno podle frekvence a závažnosti toxicit souvisejících s dapagliflozinem dle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 6.0. Data budou sumarizována. Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a nežádoucí účinky léčiv budou kódovány podle tělesného systému a klasifikačního termínu Medical Dictionary for Regulatory Activities. Nežádoucí příhody budou tabelovány a budou zahrnovat počet pacientů, u kterých se příhoda vyskytla, míru výskytu a závažnost a vztah ke studijnímu léku.
Až do dne 64-72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proliferace nádorových buněk
Časové okno: Od biopsie k operaci až do dne 64-72
Změna proliferace nádorových buněk bude měřena procentem Ki-67-pozitivních buněk na 3 různých časových bodech: 1. předléčebná archivovaná tkáň ze standardních diagnostických vzorků biopsie plic; 2. předléčebná výzkumná biopsie plic vedená výpočetní tomografií; 3. po léčbě archivovaná tkáň ze standardního vzorku plicní tkáně z chirurgické resekce. Pro srovnání Ki-67 v předléčebných a po léčbě studovaným lékem vzorcích biopsie plic budou použity smíšené negativní binomické regresní modely. Výsledkem v těchto modelech bude počet Ki-67 pozitivních buněk v biopsii plic. Hlavním ukazatelem účinnosti léčby bude časový efekt v modelu, který ověří, zda je změna míry positivity Ki-67 způsobena léčbou.
Od biopsie k operaci až do dne 64-72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Scafoglio, MD/PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Yanagawa, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-1048
  • NCI-2025-07570 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit