Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge virkningen af pulmonalt surfaktant med forskellige inspirerede iltkoncentrationer på de kliniske resultater for meget for tidligt fødte spædbørn under ikke-invasiv assisteret ventilation

17. november 2025 opdateret af: Xu Falin

At undersøge effekten af pulmonalt surfactant med forskellige iltkoncentrationer i indåndingsluften på de kliniske udfald for meget premature spædbørn under ikke-invasiv assisteret ventilation

Der blev gennemført en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Kvalificerede meget for tidligt fødte børn med en gestationsalder på <32 uger blev inkluderet. Alle børn modtog rutinemæssig behandling efter fødslen og blev tilfældigt inddelt i to grupper i henhold til FiO2-grænseværdien for PS under noninvasiv assisteret ventilation: Kontrolgruppe (FiO2=0,30) og lavkoncentrationsgruppe (FiO2=0,25). Kliniske data blev indsamlet for at undersøge forskellene i kliniske resultater mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

① Alle de meget/ekstremt for tidligt fødte spædbørn, der opfyldte kriterierne, blev inddelt i lavkoncentrationsgruppe og højkoncentrationsgruppe i henhold til den tilfældige nummertabelmetode. Trykket, respirationsfrekvensen og andre parametre blev indstillet i henhold til relevante kliniske retningslinjer eller ekspertkonsensus. Den indledende FiO2 var 21%, når PEEP var ≥6 cmH2O. For at opretholde SpO2 90%-94%. I henhold til FiO2-grænseværdien svarende til randomisering blev PS-behandling givet, når FiO2 nåede grænseværdien (startdosis var 200 mg/kg, og anden eller tredje dosis på 100 mg/kg kunne gentages om nødvendigt, hvis sygdommen skred frem). PS-behandling blev administreret så tidligt som muligt inden for 6 timer efter fødselen. Endotrakeal intubation, INSURE-teknik eller LISA-teknik kunne anvendes.

② Grundlæggende oplysninger og perinatale resultater fra de to grupper blev indsamlet; Resultatindikatorer: de primære resultatindikatorer var fiaskoraten for ikke-invasiv behandling, tidspunktet for tracheal intubation mekanisk ventilation, varigheden af ikke-invasiv assisteret ventilation, iltbehandlingsdage, tidspunktet for første brug af PS, og raten for gentagen PS. De sekundære resultater omfattede dødelighed, forekomst af BPD, forekomst af ROP, iltbehov 28 dage efter fødsel og 36 uger korrigeret gestationsalder, iltbehov ved udskrivelse, længden af hospitalsopholdet og omkostningerne ved hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kina, 455000
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meget for tidligt fødte børn med gestationsalder <32 uger
  • umiddelbart overført til neonatal intensiv afdeling
  • tegn på respiratorisk nødsted eller RDS, der kræver respiratorisk støtte;
  • Informeret samtykke blev indhentet fra børnenes familier.

Eksklusionskriterier:

  • Opgivelse af behandling eller overførsel til andre hospitaler under indlæggelsen;
  • kræver mekanisk ventilation med tracheal intubation umiddelbart eller inden for 2 timer efter fødslen
  • kompliceret med pneumothorax, kompleks medfødt hjertesygdom, medfødt misdannelse, medfødt cystisk lunge sygdom, kromosomale arvelige stofskiftesygdomme, etc
  • Ufuldstændige kliniske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Høj fraktion af inspireret ilt
Parametre såsom tryk og respitationsfrekvens blev indstillet i henhold til relevante kliniske retningslinjer eller ekspertkonsensus. Den indledende FiO2 var 21%, når PEEP var ≥6 cmH2O, og FiO2 blev justeret i henhold til barnets respiration og percutan iltmætning (SpO2) for at opretholde SpO2 på 90%-94%. Når FiO2 nåede 30%, blev PS-behandling givet (den indledende dosis var 200 mg/kg, og en anden eller tredje dosis på 100 mg/kg kunne gentages om nødvendigt, hvis sygdommen skred frem). PS-behandling skal gives så tidligt som muligt inden for 6 timer efter fødselen. Endotrakeal intubation, INSURE-teknik eller LISA-teknik kan anvendes.
Eksperimentel: Lav iltkoncentration i indåndingsluften
Parametre som tryk og respirationsfrekvens blev indstillet i henhold til relevante kliniske retningslinjer eller ekspertkonsensus. Den initiale FiO2 var 21 %, når PEEP var ≥6 cmH2O, og FiO2 blev justeret i henhold til børnenes respiration og percutan iltmætning (SpO2) for at opretholde SpO2 på 90 %-94 %. PS blev givet, når FiO2 nåede 25 % (startdosis var 200 mg/kg, og anden eller tredje dosis på 100 mg/kg kunne gives om nødvendigt, hvis sygdommen skred frem), og PS blev administreret så tidligt som muligt inden for 6 timer efter fødslen. Endotrakeal intubation, INSURE-teknik eller LISA-teknik kan anvendes.
Andet: Ifølge FiO2-tærsklen for PS-applikation svarende til randomisering, blev PS-behandling givet, når FiO2 nåede tærsklen
Ifølge de relevante kliniske retningslinjer eller ekspertkonsensus blev trykket, respirationsfrekvensen og andre parametre indstillet. Den indledende FiO2 var 21%, når PEEP var ≥6 cmH2O. FiO2 blev justeret efter børnenes respiration og perkutan iltmætning (SpO2). For at opretholde SpO2 på 90%-94%. Ifølge FiO2-tærsklen svarende til randomisering blev PS-behandling givet, når FiO2 nåede tærsklen (den indledende dosis var 200mg/kg, og den anden eller tredje dosis på 100mg/kg kunne gentages om nødvendigt, hvis sygdommen skred frem). PS-behandlingen blev administreret så tidligt som muligt inden for 6 timer efter fødslen. Endotracheal intubation, INSURE-teknik eller LISA-teknik kan anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af tracheal intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: Børnene krævede tracheal intubation og mekanisk ventilation under indlæggelsen, og observationstiden var omkring 2 måneder
Varigheden af invasiv mekanisk ventilation blev observeret
Børnene krævede tracheal intubation og mekanisk ventilation under indlæggelsen, og observationstiden var omkring 2 måneder
Tidspunkt for første PS-brug
Tidsramme: Tid til første brug af pulmonalt surfaktant inden for 6 timer efter fødsel
Tiden fra første brug af PS til fødsel blev observeret
Tid til første brug af pulmonalt surfaktant inden for 6 timer efter fødsel
Varighed af ikke-invasiv assisteret ventilation
Tidsramme: Ikke-invasiv ventilation var påkrævet under indlæggelsen, og observationstiden var omkring 2 måneder
Varigheden af ikke-invasiv mekanisk ventilation blev observeret under indlæggelsen
Ikke-invasiv ventilation var påkrævet under indlæggelsen, og observationstiden var omkring 2 måneder
Gentagen PS-brugsrate
Tidsramme: Hyppigheden af gentagen brug af lungeoverfladespændingsstof under indlæggelsen blev observeret i cirka 1 uge efter fødslen
Det blev observeret, om PS blev anvendt gentagne gange under indlæggelsen
Hyppigheden af gentagen brug af lungeoverfladespændingsstof under indlæggelsen blev observeret i cirka 1 uge efter fødslen
Dages iltbehandling
Tidsramme: Børnene havde brug for iltindånding i en række dage under indlæggelsen, og observationstiden var omkring 2 måneder
Det tidspunkt for iltbehandling under indlæggelsen blev observeret
Børnene havde brug for iltindånding i en række dage under indlæggelsen, og observationstiden var omkring 2 måneder
Fejlrate for ikke-invasiv behandling
Tidsramme: 72 timer efter fødsel
Brugen af invasiv mekanisk ventilation efter fødslen blev observeret
72 timer efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xu Falin

Samarbejdspartnere

Nanyang Central Hospital
Xinyang Central Hospital
Xinxiang Central Hospital
Zhengzhou Central Hospital
Zhoukou Central Hospital
Zhumadian Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-242-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal Respiratory Distress Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner