- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07235345
Att undersöka effekten av pulmonellt surfaktant med olika inspirerade syrekoncentrationer på de kliniska utfallen för mycket för tidigt födda barn under icke-invasiv assisterad ventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
① Alla mycket/extremt för tidigt födda spädbarn som uppfyllde kriterierna delades in i lågkoncentrationsgrupp och högkoncentrationsgrupp enligt den slumpmässiga nummertabellmetoden. Trycket, andningsfrekvensen och andra parametrar ställdes in enligt relevanta kliniska riktlinjer eller expertkonsensus. Den initiala FiO2 var 21 % när PEEP var ≥6 cmH2O. För att upprätthålla SpO2 90%-94 %. Enligt FiO2-tröskeln som motsvarade randomiseringen gavs PS-behandling när FiO2 nådde tröskeln (initial dos var 200 mg/kg, och en andra eller tredje dos på 100 mg/kg kunde upprepas om nödvändigt om sjukdomen fortskred). PS-behandling administrerades så tidigt som möjligt inom 6 timmar efter födseln. Endotrakeal intubation, INSURE-teknik eller LISA-teknik kunde användas.
② Grundläggande information och perinatala utfall för de två grupperna samlades in; Resultatindikatorer: de huvudsakliga resultatindikatorerna var misslyckandefrekvensen för icke-invasiv behandling, tiden för tracheal intubation mekanisk ventilation, tiden för icke-invasiv assisterad ventilation, dagar med syrgasbehandling, tidpunkten för första användningen av PS, och frekvensen av upprepad PS. De sekundära utfallen inkluderade dödlighet, incidens av BPD, incidens av ROP, syrgaskrav vid 28 dagar efter födseln och 36 veckors korrigerad gestationsålder, syrgaskrav vid utskrivning, vårdtidens längd och sjukhusvistelsens kostnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Kina, 455000
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mycket prematurfödda barn med gestationsålder <32 veckor
- omedelbart överförda till neonatal intensivvårdsavdelning
- tecken på respiratorisk distress eller RDS som kräver respiratoriskt stöd;
- Informerat samtycke erhölls från barnens familjer.
Exklusionskriterier:
- Avbrytande av behandling eller överföring till andra sjukhus under vistelsen;
- behov av mekanisk ventilation med tracheal intubation omedelbart eller inom 2 timmar efter födseln
- komplicerat av pneumotorax, komplex medfödd hjärtsjukdom, medfödda missbildningar, medfödda cystiska lungsjukdomar, kromosomala ärftliga metaboliska sjukdomar etc
- Ofullständiga kliniska data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Hög andel syre i inandningsluften
Parametrar såsom tryck och andningsfrekvens ställdes in enligt relevanta kliniska riktlinjer eller expertkonsensus.
Den initiala FiO2 var 21 % när PEEP var ≥6 cmH2O, och FiO2 justerades enligt barnets andning och percutana syremättnad (SpO2) för att upprätthålla SpO2 90 %–94 %.
När FiO2 nådde 30 % gavs PS-behandling (initial dos var 200 mg/kg, och en andra eller tredje dos om 100 mg/kg kunde upprepas vid behov om sjukdomen fortskred).
PS-behandling bör ges så tidigt som möjligt inom 6 timmar efter födseln.
Endotrakeal intubation, INSURE-teknik eller LISA-teknik kan användas.
|
|
|
Experimentell: Låg fraktion av inandad syre
Parametrar såsom tryck och andningsfrekvens ställdes in enligt relevanta kliniska riktlinjer eller expertkonsensus.
Den initiala FiO2 var 21 % när PEEP var ≥6 cmH2O, och FiO2 justerades enligt barnets andning och percutana syremättnad (SpO2) för att upprätthålla SpO2 90 %-94 %.
PS gavs när FiO2 nådde 25 % (den initiala dosen var 200 mg/kg, och en andra eller tredje dos om 100 mg/kg kunde ges vid behov om sjukdomen fortskred), och PS administrerades så tidigt som möjligt inom 6 timmar efter födseln.
Endotrakeal intubation, INSURE-teknik eller LISA-teknik kan användas.
|
Enligt relevanta kliniska riktlinjer eller expertkonsensus ställdes trycket, andningsfrekvensen och andra parametrar in.
Den initiala FiO2 var 21 % när PEEP var ≥6 cmH2O.
FiO2 justerades enligt barnets andning och percutana syremättnad (SpO2).
För att upprätthålla SpO2 90 %–94 %.
Enligt FiO2-tröskeln som motsvarade randomisering gavs PS-behandling när FiO2 nådde tröskeln (initial dos var 200 mg/kg, och en andra eller tredje dos om 100 mg/kg kunde upprepas vid behov om sjukdomen fortskred).
PS-behandling administrerades så tidigt som möjligt inom 6 timmar efter födseln.
Endotrakeal intubation, INSURE-teknik eller LISA-teknik kan användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för tracheal intubation och mekanisk ventilation
Tidsram: Barnen krävde tracheal intubation och mekanisk ventilation under sjukhusvistelsen, och observationstiden var cirka 2 månader
|
Varaktigheten av invasiv mekanisk ventilation observerades
|
Barnen krävde tracheal intubation och mekanisk ventilation under sjukhusvistelsen, och observationstiden var cirka 2 månader
|
|
Tid för första PS-användning
Tidsram: Tid till första användning av pulmonellt surfaktant inom 6 timmar efter födseln
|
Tiden från första användning av PS till förlossning observerades
|
Tid till första användning av pulmonellt surfaktant inom 6 timmar efter födseln
|
|
Varaktighet för icke-invasiv assisterad ventilation
Tidsram: Icke-invasiv ventilation krävdes under vistelsen på sjukhuset, och observationstiden var cirka 2 månader
|
Varaktigheten av icke-invasiv mekanisk ventilation observerades under vårdtiden
|
Icke-invasiv ventilation krävdes under vistelsen på sjukhuset, och observationstiden var cirka 2 månader
|
|
Upprepad PS-användningsfrekvens
Tidsram: Frekvensen för upprepad användning av pulmonellt surfaktant under vistelsen på sjukhuset observerades i cirka 1 vecka efter födseln
|
Om PS användes upprepade gånger under vistelsen på sjukhus observerades
|
Frekvensen för upprepad användning av pulmonellt surfaktant under vistelsen på sjukhuset observerades i cirka 1 vecka efter födseln
|
|
Dagar med syrgasbehandling
Tidsram: Barnen behövde syrgasinhalering under ett antal dagar under sjukhusvistelsen, och observationstiden var cirka 2 månader
|
Tiden för syrgasbehandling under vårdtiden observerades
|
Barnen behövde syrgasinhalering under ett antal dagar under sjukhusvistelsen, och observationstiden var cirka 2 månader
|
|
Misslyckandefrekvens för icke-invasiv behandling
Tidsram: 72 timmar efter födseln
|
Användningen av invasiv mekanisk ventilation efter födseln observerades
|
72 timmar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-242-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .