Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att undersöka effekten av pulmonellt surfaktant med olika inspirerade syrekoncentrationer på de kliniska utfallen för mycket för tidigt födda barn under icke-invasiv assisterad ventilation

17 november 2025 uppdaterad av: Xu Falin
En prospektiv, multricenter, randomiserad kontrollerad studie genomfördes. Behöriga mycket för tidigt födda spädbarn med en gestationsålder på <32 veckor inkluderades. Alla spädbarn fick rutinbehandling efter födseln och randomiserades till två grupper enligt FiO2-tröskeln för PS under icke-invasiv assisterad ventilation: Kontrollgrupp (FiO2=0.30) och lågkoncentrationsgrupp (FiO2=0.25). Kliniska data samlades in för att undersöka skillnaderna i kliniska utfall mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

① Alla mycket/extremt för tidigt födda spädbarn som uppfyllde kriterierna delades in i lågkoncentrationsgrupp och högkoncentrationsgrupp enligt den slumpmässiga nummertabellmetoden. Trycket, andningsfrekvensen och andra parametrar ställdes in enligt relevanta kliniska riktlinjer eller expertkonsensus. Den initiala FiO2 var 21 % när PEEP var ≥6 cmH2O. För att upprätthålla SpO2 90%-94 %. Enligt FiO2-tröskeln som motsvarade randomiseringen gavs PS-behandling när FiO2 nådde tröskeln (initial dos var 200 mg/kg, och en andra eller tredje dos på 100 mg/kg kunde upprepas om nödvändigt om sjukdomen fortskred). PS-behandling administrerades så tidigt som möjligt inom 6 timmar efter födseln. Endotrakeal intubation, INSURE-teknik eller LISA-teknik kunde användas.

② Grundläggande information och perinatala utfall för de två grupperna samlades in; Resultatindikatorer: de huvudsakliga resultatindikatorerna var misslyckandefrekvensen för icke-invasiv behandling, tiden för tracheal intubation mekanisk ventilation, tiden för icke-invasiv assisterad ventilation, dagar med syrgasbehandling, tidpunkten för första användningen av PS, och frekvensen av upprepad PS. De sekundära utfallen inkluderade dödlighet, incidens av BPD, incidens av ROP, syrgaskrav vid 28 dagar efter födseln och 36 veckors korrigerad gestationsålder, syrgaskrav vid utskrivning, vårdtidens längd och sjukhusvistelsens kostnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kina, 455000
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mycket prematurfödda barn med gestationsålder <32 veckor
  • omedelbart överförda till neonatal intensivvårdsavdelning
  • tecken på respiratorisk distress eller RDS som kräver respiratoriskt stöd;
  • Informerat samtycke erhölls från barnens familjer.

Exklusionskriterier:

  • Avbrytande av behandling eller överföring till andra sjukhus under vistelsen;
  • behov av mekanisk ventilation med tracheal intubation omedelbart eller inom 2 timmar efter födseln
  • komplicerat av pneumotorax, komplex medfödd hjärtsjukdom, medfödda missbildningar, medfödda cystiska lungsjukdomar, kromosomala ärftliga metaboliska sjukdomar etc
  • Ofullständiga kliniska data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Hög andel syre i inandningsluften
Parametrar såsom tryck och andningsfrekvens ställdes in enligt relevanta kliniska riktlinjer eller expertkonsensus. Den initiala FiO2 var 21 % när PEEP var ≥6 cmH2O, och FiO2 justerades enligt barnets andning och percutana syremättnad (SpO2) för att upprätthålla SpO2 90 %–94 %. När FiO2 nådde 30 % gavs PS-behandling (initial dos var 200 mg/kg, och en andra eller tredje dos om 100 mg/kg kunde upprepas vid behov om sjukdomen fortskred). PS-behandling bör ges så tidigt som möjligt inom 6 timmar efter födseln. Endotrakeal intubation, INSURE-teknik eller LISA-teknik kan användas.
Experimentell: Låg fraktion av inandad syre
Parametrar såsom tryck och andningsfrekvens ställdes in enligt relevanta kliniska riktlinjer eller expertkonsensus. Den initiala FiO2 var 21 % när PEEP var ≥6 cmH2O, och FiO2 justerades enligt barnets andning och percutana syremättnad (SpO2) för att upprätthålla SpO2 90 %-94 %. PS gavs när FiO2 nådde 25 % (den initiala dosen var 200 mg/kg, och en andra eller tredje dos om 100 mg/kg kunde ges vid behov om sjukdomen fortskred), och PS administrerades så tidigt som möjligt inom 6 timmar efter födseln. Endotrakeal intubation, INSURE-teknik eller LISA-teknik kan användas.
Enligt relevanta kliniska riktlinjer eller expertkonsensus ställdes trycket, andningsfrekvensen och andra parametrar in. Den initiala FiO2 var 21 % när PEEP var ≥6 cmH2O. FiO2 justerades enligt barnets andning och percutana syremättnad (SpO2). För att upprätthålla SpO2 90 %–94 %. Enligt FiO2-tröskeln som motsvarade randomisering gavs PS-behandling när FiO2 nådde tröskeln (initial dos var 200 mg/kg, och en andra eller tredje dos om 100 mg/kg kunde upprepas vid behov om sjukdomen fortskred). PS-behandling administrerades så tidigt som möjligt inom 6 timmar efter födseln. Endotrakeal intubation, INSURE-teknik eller LISA-teknik kan användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för tracheal intubation och mekanisk ventilation
Tidsram: Barnen krävde tracheal intubation och mekanisk ventilation under sjukhusvistelsen, och observationstiden var cirka 2 månader
Varaktigheten av invasiv mekanisk ventilation observerades
Barnen krävde tracheal intubation och mekanisk ventilation under sjukhusvistelsen, och observationstiden var cirka 2 månader
Tid för första PS-användning
Tidsram: Tid till första användning av pulmonellt surfaktant inom 6 timmar efter födseln
Tiden från första användning av PS till förlossning observerades
Tid till första användning av pulmonellt surfaktant inom 6 timmar efter födseln
Varaktighet för icke-invasiv assisterad ventilation
Tidsram: Icke-invasiv ventilation krävdes under vistelsen på sjukhuset, och observationstiden var cirka 2 månader
Varaktigheten av icke-invasiv mekanisk ventilation observerades under vårdtiden
Icke-invasiv ventilation krävdes under vistelsen på sjukhuset, och observationstiden var cirka 2 månader
Upprepad PS-användningsfrekvens
Tidsram: Frekvensen för upprepad användning av pulmonellt surfaktant under vistelsen på sjukhuset observerades i cirka 1 vecka efter födseln
Om PS användes upprepade gånger under vistelsen på sjukhus observerades
Frekvensen för upprepad användning av pulmonellt surfaktant under vistelsen på sjukhuset observerades i cirka 1 vecka efter födseln
Dagar med syrgasbehandling
Tidsram: Barnen behövde syrgasinhalering under ett antal dagar under sjukhusvistelsen, och observationstiden var cirka 2 månader
Tiden för syrgasbehandling under vårdtiden observerades
Barnen behövde syrgasinhalering under ett antal dagar under sjukhusvistelsen, och observationstiden var cirka 2 månader
Misslyckandefrekvens för icke-invasiv behandling
Tidsram: 72 timmar efter födseln
Användningen av invasiv mekanisk ventilation efter födseln observerades
72 timmar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera