Studium účinků plicního surfaktantu s různými koncentracemi inhalovaného kyslíku na klinické výsledky u velmi předčasně narozených novorozenců při neinvazivní podpoře dýchání
17. listopadu 2025 aktualizováno: Xu Falin
Prozkoumat účinek plicního surfaktantu s různými koncentracemi vdechovaného kyslíku na klinické výsledky velmi předčasně narozených dětí pod neinvazivní asistovanou ventilací
Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena.
Byly zařazeny způsobilé velmi předčasně narozené děti s gestačním věkem <32 týdnů.
Všechny děti po narození obdržely rutinní léčbu a byly náhodně rozděleny do dvou skupin podle prahu FiO2 PS při neinvazivní podpoře dýchání: Kontrolní skupina (FiO2=0,30)
a skupina s nízkou koncentrací (FiO2=0,25).
Byly shromážděny klinické údaje ke zkoumání rozdílů v klinických výsledcích mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
① Všichni velmi/extrémně předčasně narození novorozenci, kteří splnili kritéria, byli podle metody tabulky náhodných čísel rozděleni do skupiny s nízkou koncentrací a skupiny s vysokou koncentrací. Tlak, dechová frekvence a další parametry byly nastaveny podle příslušných klinických pokynů nebo odborného konsensu. Počáteční FiO2 bylo 21 %, když byl PEEP ≥6 cmH2O. Pro udržení SpO2 90 %–94 %. Podle prahu FiO2 odpovídajícího randomizaci bylo PS léčba podána, když FiO2 dosáhlo prahu (počáteční dávka byla 200 mg/kg a druhá nebo třetí dávka 100 mg/kg mohla být v případě potřeby opakována, pokud onemocnění pokročilo). PS léčba byla podána co nejdříve do 6 hodin po narození. Lze použít endotracheální intubaci, techniku INSURE nebo techniku LISA.
② Byly shromážděny základní informace a perinatální výsledky obou skupin; Výsledné ukazatele: hlavními výslednými ukazateli byla míra selhání neinvazivní léčby, doba tracheální intubace mechanické ventilace, doba neinvazivní asistované ventilace, dny oxygenoterapie, doba prvního použití PS a míra opakovaného PS. Vedlejší výsledky zahrnovaly mortalitu, incidenci BPD, incidenci ROP, potřebu kyslíku 28 dní po narození a ve 36 týdnech korigovaného gestačního věku, potřebu kyslíku při propuštění, délku hospitalizace a náklady na hospitalizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Čína, 455000
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Velmi předčasně narozené děti s gestačním věkem <32 týdnů
- okamžitě převedeny na jednotku intenzivní péče pro novorozence
- příznaky respirační tísně nebo RDS vyžadující respirační podporu;
- Informovaný souhlas byl získán od rodin dětí.
Kriteria pro vyloučení:
- Vzdání se léčby nebo přeložení do jiných nemocnic během hospitalizace;
- vyžadující mechanickou ventilaci s tracheální intubací okamžitě nebo do 2 hodin po narození
- komplikované pneumotoraxem, komplexním vrozeným srdečním onemocněním, vrozenou malformací, vrozeným cystickým plicním onemocněním, chromozomálními dědičnými metabolickými onemocněními atd.
- Neúplná klinická data
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Vysoký podíl kyslíku ve vdechované směsi
Parametry jako tlak a dechová frekvence byly nastaveny podle příslušných klinických doporučení nebo odborného konsenzu.
Počáteční FiO2 bylo 21 %, když PEEP byl ≥6 cmH2O, a FiO2 bylo upravováno podle dýchání a periferní saturace kyslíkem (SpO2) dětí tak, aby se udržovala SpO2 v rozmezí 90 %–94 %.
Když FiO2 dosáhlo 30 %, byla podána léčba PS (počáteční dávka byla 200 mg/kg a druhá nebo třetí dávka 100 mg/kg mohla být v případě potřeby opakována, pokud onemocnění postupovalo).
Léčba PS by měla být podána co nejdříve, do 6 hodin po narození.
Lze použít endotracheální intubaci, techniku INSURE nebo techniku LISA.
|
|
|
Experimentální: Nízký podíl kyslíku ve vdechované směsi
Parametry jako tlak a dechová frekvence byly nastaveny podle příslušných klinických pokynů nebo odborného konsenzu.
Počáteční FiO2 bylo 21 %, když byl PEEP ≥6 cmH2O, a FiO2 bylo upravováno podle dýchání a periferní saturace kyslíkem (SpO2) dětí pro udržení SpO2 90 %-94 %.
PS bylo podáno, když FiO2 dosáhlo 25 % (počáteční dávka byla 200 mg/kg a druhá nebo třetí dávka 100 mg/kg mohla být podána v případě potřeby, pokud onemocnění postupovalo), a PS bylo podáno co nejdříve do 6 hodin po narození.
Lze použít endotracheální intubaci, techniku INSURE nebo techniku LISA.
|
Podle příslušných klinických pokynů nebo odborného konsenzu byly nastaveny tlak, dechová frekvence a další parametry.
Počáteční FiO2 bylo 21 %, když PEEP bylo ≥6 cmH2O.
FiO2 bylo upravováno podle dýchání a perkutánní oxygenace (SpO2) dětí.
Pro udržení SpO2 90 %-94 %.
Podle prahu FiO2 odpovídajícího randomizaci byla podána léčba PS, když FiO2 dosáhlo prahu (počáteční dávka byla 200 mg/kg a druhá nebo třetí dávka 100 mg/kg mohla být v případě potřeby opakována, pokud onemocnění postupovalo).
Léčba PS byla podána co nejdříve do 6 hodin po narození.
Lze použít endotracheální intubaci, techniku INSURE nebo techniku LISA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka tracheální intubace a mechanické ventilace
Časové okno: Děti vyžadovaly tracheální intubaci a mechanickou ventilaci během hospitalizace a doba pozorování byla přibližně 2 měsíce
|
Bylo pozorováno trvání invazivní mechanické ventilace
|
Děti vyžadovaly tracheální intubaci a mechanickou ventilaci během hospitalizace a doba pozorování byla přibližně 2 měsíce
|
|
Čas prvního použití PS
Časové okno: Čas do prvního použití plicního surfaktantu do 6 hodin po porodu
|
Bylo sledováno období od prvního použití PS do porodu
|
Čas do prvního použití plicního surfaktantu do 6 hodin po porodu
|
|
Trvání neinvazivní podpůrné ventilace
Časové okno: Během hospitalizace byla vyžadována neinvazivní ventilace a doba pozorování byla přibližně 2 měsíce
|
Délka neinvazivní mechanické ventilace byla sledována během hospitalizace
|
Během hospitalizace byla vyžadována neinvazivní ventilace a doba pozorování byla přibližně 2 měsíce
|
|
Míra opakovaného použití PS
Časové okno: Během hospitalizace byla sledována frekvence opakovaného podávání plicního surfaktantu přibližně 1 týden po narození
|
Bylo sledováno, zda byl PS během hospitalizace opakovaně používán
|
Během hospitalizace byla sledována frekvence opakovaného podávání plicního surfaktantu přibližně 1 týden po narození
|
|
Dny kyslíkové terapie
Časové okno: Děti potřebovaly inhalaci kyslíku po několik dní během hospitalizace a doba pozorování byla přibližně 2 měsíce
|
Během hospitalizace byla sledována doba kyslíkové terapie
|
Děti potřebovaly inhalaci kyslíku po několik dní během hospitalizace a doba pozorování byla přibližně 2 měsíce
|
|
Míra selhání neinvazivní léčby
Časové okno: 72 hodin po narození
|
Bylo pozorováno použití invazivní mechanické ventilace po narození
|
72 hodin po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-242-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně u novorozenců
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy