Zbadanie wpływu surfaktantu płucnego przy różnych stężeniach tlenu we wdychanym powietrzu na wyniki kliniczne skrajnie wcześniaków poddawanych nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xu Falin
Zbadanie wpływu surfaktantu płucnego przy różnych stężeniach tlenu we wdychanym powietrzu na wyniki kliniczne u bardzo wcześniaków poddawanych nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej
Przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Włączono do badania kwalifikujące się wcześniaki z wiekiem ciążowym <32 tygodni. Wszystkie niemowlęta otrzymały rutynowe leczenie po urodzeniu i zostały losowo podzielone na dwie grupy zgodnie z progiem FiO2 dla PS przy nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej: Grupa kontrolna (FiO2=0,30) i grupa niskiego stężenia (FiO2=0,25). Zebrano dane kliniczne, aby zbadać różnice w wynikach klinicznych między obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
① Wszystkie skrajnie/bardzo wcześniaki spełniające kryteria podzielono metodą tablicy liczb losowych na grupę niskiego stężenia i grupę wysokiego stężenia. Parametry takie jak ciśnienie i częstość oddechów ustawiono zgodnie z odpowiednimi wytycznymi klinicznymi lub konsensusem eksperckim. Początkowe FiO2 wynosiło 21%, gdy PEEP ≥6 cmH2O. Aby utrzymać SpO2 na poziomie 90%-94%. Zgodnie z progiem FiO2 odpowiadającym randomizacji, leczenie PS podawano gdy FiO2 osiągnęło próg (dawka początkowa 200 mg/kg, a druga lub trzecia dawka 100 mg/kg mogła być w razie potrzeby powtórzona w przypadku progresji choroby). Leczenie PS podawano jak najwcześniej w ciągu 6 godzin po urodzeniu. Można zastosować intubację dotchawiczą, technikę INSURE lub technikę LISA.
② Zebrano podstawowe informacje i wyniki perinatalne obu grup; Wskaźniki wyników: główne wskaźniki wyników to wskaźnik niepowodzenia leczenia nieinwazyjnego, czas mechanicznej wentylacji dotchawiczej, czas nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej, dni tlenoterapii, czas pierwszego zastosowania PS oraz wskaźnik powtarzania PS. Wyniki drugorzędne obejmowały śmiertelność, częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), częstość występowania retinopatii wcześniaków (ROP), zapotrzebowanie na tlen w 28 dniu po urodzeniu i w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego, zapotrzebowanie na tlen przy wypisie, długość pobytu w szpitalu oraz koszt hospitalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Chiny, 455000
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Bardzo wcześniaki z wiekiem ciążowym <32 tygodni
- natychmiast przeniesione na oddział intensywnej terapii noworodka
- objawy niewydolności oddechowej lub RDS wymagające wsparcia respiratorowego
- Uzyskano świadomą zgodę od rodzin dzieci.
Kryteria wykluczenia:
- Rezygnacja z leczenia lub przeniesienie do innych szpitali podczas hospitalizacji
- wymagające mechanicznej wentylacji z intubacją dotchawiczą natychmiast lub w ciągu 2 godzin po urodzeniu
- powikłane odma opłucnową, złożoną wrodzoną wadą serca, wadami wrodzonymi, wrodzoną torbielowatością płuc, chromosomalnymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi itp.
- Niekompletne dane kliniczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wysoki udział tlenu we wdychanym powietrzu
Parametry takie jak ciśnienie i częstość oddechową ustawiono zgodnie z odpowiednimi wytycznymi klinicznymi lub konsensusem eksperckim.
Początkowe FiO2 wynosiło 21%, gdy PEEP wynosił ≥6 cmH2O, a FiO2 było dostosowywane zgodnie z oddychaniem i przezskórnym wysyceniem tlenem (SpO2) dzieci w celu utrzymania SpO2 na poziomie 90%-94%.
Gdy FiO2 osiągnęło 30%, podano leczenie PS (początkowa dawka wynosiła 200 mg/kg, a druga lub trzecia dawka 100 mg/kg mogła być powtórzona w razie potrzeby, jeśli choroba postępowała).
Leczenie PS należy podać jak najwcześniej w ciągu 6 godzin po urodzeniu.
Można użyć intubacji dotchawiczej, techniki INSURE lub techniki LISA.
|
|
|
Eksperymentalny: Niskie stężenie tlenu we wdychanym powietrzu
Parametry takie jak ciśnienie i częstość oddechów zostały ustawione zgodnie z odpowiednimi wytycznymi klinicznymi lub konsensusem ekspertów.
Początkowe FiO2 wynosiło 21%, gdy PEEP wynosił ≥6 cmH2O, a FiO2 było dostosowywane zgodnie z oddychaniem i przezskórnym natlenieniem krwi (SpO2) dzieci w celu utrzymania SpO2 na poziomie 90%-94%.
PS podawano, gdy FiO2 osiągnęło 25% (początkowa dawka wynosiła 200 mg/kg, a druga lub trzecia dawka 100 mg/kg mogła zostać podana w razie potrzeby, jeśli choroba postępowała), a PS podawano jak najwcześniej w ciągu 6 godzin po urodzeniu.
Można zastosować intubację dotchawiczą, technikę INSURE lub technikę LISA.
|
Zgodnie z odpowiednimi wytycznymi klinicznymi lub konsensusem eksperckim, ustawiono parametry takie jak ciśnienie i częstość oddechów.
Początkowe FiO2 wynosiło 21%, gdy PEEP wynosił ≥6 cmH2O.
FiO2 było dostosowywane w zależności od oddychania i przezskątnego nasycenia tlenem (SpO2) u dzieci.
W celu utrzymania SpO2 na poziomie 90%-94%.
Zgodnie z progiem FiO2 odpowiadającym randomizacji, leczenie PS było podawane, gdy FiO2 osiągnęło próg (początkowa dawka wynosiła 200mg/kg, a druga lub trzecia dawka 100mg/kg mogła być powtórzona w razie potrzeby, jeśli choroba postępowała).
Leczenie PS było podawane jak najwcześniej w ciągu 6 godzin po urodzeniu.
Można zastosować intubację dotchawiczą, technikę INSURE lub technikę LISA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzieci wymagały intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji, a czas obserwacji wynosił około 2 miesięcy
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej został zaobserwowany
|
Dzieci wymagały intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji, a czas obserwacji wynosił około 2 miesięcy
|
|
Czas pierwszego użycia PS
Ramy czasowe: Czas do pierwszego zastosowania surfaktantu płucnego w ciągu 6 godzin po urodzeniu
|
Obserwowano czas od pierwszego użycia PS do porodu
|
Czas do pierwszego zastosowania surfaktantu płucnego w ciągu 6 godzin po urodzeniu
|
|
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji wymagano nieinwazyjnej wentylacji, a czas obserwacji wynosił około 2 miesięcy
|
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej był obserwowany podczas hospitalizacji
|
W trakcie hospitalizacji wymagano nieinwazyjnej wentylacji, a czas obserwacji wynosił około 2 miesięcy
|
|
Wskaźnik powtarzalnego stosowania PS
Ramy czasowe: Częstotliwość powtarzanego stosowania surfaktantu płucnego podczas hospitalizacji była obserwowana przez około 1 tydzień po urodzeniu
|
Obserwowano, czy PS był stosowany wielokrotnie podczas hospitalizacji
|
Częstotliwość powtarzanego stosowania surfaktantu płucnego podczas hospitalizacji była obserwowana przez około 1 tydzień po urodzeniu
|
|
Dni terapii tlenowej
Ramy czasowe: Dzieci wymagały inhalacji tlenem przez kilka dni podczas hospitalizacji, a czas obserwacji wynosił około 2 miesięcy
|
Zaobserwowano czas trwania tlenoterapii podczas hospitalizacji
|
Dzieci wymagały inhalacji tlenem przez kilka dni podczas hospitalizacji, a czas obserwacji wynosił około 2 miesięcy
|
|
Wskaźnik niepowodzenia leczenia nieinwazyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny po urodzeniu
|
Zaobserwowano stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej po urodzeniu
|
72 godziny po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-242-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .