- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07235345
Étudier l'effet du surfactant pulmonaire avec différentes concentrations d'oxygène inspiré sur les résultats cliniques des nourrissons très prématurés sous ventilation assistée non invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
① Tous les nourrissons très/extrêmement prématurés répondant aux critères ont été divisés en groupe à faible concentration et groupe à forte concentration selon la méthode de la table de nombres aléatoires. La pression, la fréquence respiratoire et autres paramètres ont été réglés conformément aux lignes directrices cliniques pertinentes ou au consensus d'experts. La FiO2 initiale était de 21 % lorsque la PEEP était ≥6 cmH2O. Maintenir une SpO2 entre 90 % et 94 %. Selon le seuil de FiO2 correspondant à la randomisation, un traitement par PS était administré lorsque la FiO2 atteignait le seuil (la dose initiale était de 200 mg/kg, et une deuxième ou troisième dose de 100 mg/kg pouvait être répétée si nécessaire en cas de progression de la maladie). Le traitement par PS était administré dès que possible dans les 6 heures suivant la naissance. L'intubation endotrachéale, la technique INSURE ou la technique LISA pouvaient être utilisées.
② Les informations de base et les issues périnatales des deux groupes ont été recueillies ; Indicateurs de résultats : les principaux indicateurs de résultats étaient le taux d'échec du traitement non invasif, la durée de la ventilation mécanique par intubation trachéale, la durée de la ventilation assistée non invasive, les jours d'oxygénothérapie, le moment de la première utilisation de PS et le taux de répétition de PS. Les résultats secondaires incluaient la mortalité, l'incidence de la DBP, l'incidence de la ROP, les besoins en oxygène à 28 jours après la naissance et à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé, les besoins en oxygène à la sortie, la durée d'hospitalisation et le coût de l'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhengzhou
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Henan, Zhengzhou, Chine, 455000
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons très prématurés avec un âge gestationnel <32 semaines
- Transférés immédiatement en unité de soins intensifs néonatals
- Signes de détresse respiratoire ou de SDR nécessitant une assistance respiratoire
- Un consentement éclairé a été obtenu des familles des enfants.
Critères d'exclusion :
- Abandon du traitement ou transfert vers d'autres hôpitaux pendant l'hospitalisation
- Nécessitant une ventilation mécanique avec intubation trachéale immédiatement ou dans les 2 heures après la naissance
- Compliqué de pneumothorax, de cardiopathie congénitale complexe, de malformation congénitale, de maladie pulmonaire kystique congénitale, de maladies métaboliques héréditaires chromosomiques, etc.
- Données cliniques incomplètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Fraction élevée d'oxygène inspiré
Les paramètres tels que la pression et la fréquence respiratoire ont été définis conformément aux directives cliniques pertinentes ou au consensus d'experts.
La FiO2 initiale était de 21 % lorsque la PEP était ≥6 cmH2O, et la FiO2 était ajustée en fonction de la respiration et de la saturation percutanée en oxygène (SpO2) des enfants pour maintenir la SpO2 entre 90 % et 94 %.
Lorsque la FiO2 atteignait 30 %, un traitement par PS était administré (la dose initiale était de 200 mg/kg, et une deuxième ou troisième dose de 100 mg/kg pouvait être répétée si nécessaire en cas de progression de la maladie).
Le traitement par PS doit être administré le plus tôt possible dans les 6 heures suivant la naissance.
L'intubation endotrachéale, la technique INSURE ou la technique LISA peuvent être utilisées.
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Expérimental: Fraction inspirée d'oxygène basse
Les paramètres tels que la pression et la fréquence respiratoire ont été définis conformément aux directives cliniques pertinentes ou au consensus d'experts.
La FiO2 initiale était de 21 % lorsque la PEEP était ≥6 cmH2O, et la FiO2 était ajustée en fonction de la respiration et de la saturation percutanée en oxygène (SpO2) des enfants pour maintenir la SpO2 entre 90 % et 94 %.
Le PS était administré lorsque la FiO2 atteignait 25 % (la dose initiale était de 200 mg/kg, et une deuxième ou troisième dose de 100 mg/kg pouvait être administrée si nécessaire en cas de progression de la maladie), et le PS était administré le plus tôt possible dans les 6 heures suivant la naissance.
L'intubation endotrachéale, la technique INSURE ou la technique LISA peuvent être utilisées.
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Selon les directives cliniques pertinentes ou le consensus d'experts, la pression, la fréquence respiratoire et d'autres paramètres ont été définis.
La FiO2 initiale était de 21 % lorsque la PEEP était ≥ 6 cmH2O.
La FiO2 était ajustée en fonction de la respiration et de la saturation percutanée en oxygène (SpO2) des enfants.
Pour maintenir la SpO2 entre 90 % et 94 %.
Selon le seuil de FiO2 correspondant à la randomisation, un traitement par PS était administré lorsque la FiO2 atteignait le seuil (la dose initiale était de 200 mg/kg, et une deuxième ou troisième dose de 100 mg/kg pouvait être répétée si nécessaire en cas de progression de la maladie).
Le traitement par PS était administré le plus tôt possible dans les 6 heures suivant la naissance.
L'intubation endotrachéale, la technique INSURE ou la technique LISA peuvent être utilisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'intubation trachéale et de la ventilation mécanique
Délai: Les enfants ont nécessité une intubation trachéale et une ventilation mécanique pendant l'hospitalisation, et la période d'observation était d'environ 2 mois
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La durée de la ventilation mécanique invasive a été observée
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Les enfants ont nécessité une intubation trachéale et une ventilation mécanique pendant l'hospitalisation, et la période d'observation était d'environ 2 mois
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Heure de première utilisation de PS
Délai: Temps jusqu'à la première utilisation du surfactant pulmonaire dans les 6 heures suivant la naissance
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Le délai entre la première utilisation de PS et la naissance a été observé
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Temps jusqu'à la première utilisation du surfactant pulmonaire dans les 6 heures suivant la naissance
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Durée de la ventilation assistée non invasive
Délai: Une ventilation non invasive a été nécessaire pendant l'hospitalisation, et la période d'observation était d'environ 2 mois
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La durée de la ventilation mécanique non invasive a été observée pendant l'hospitalisation
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Une ventilation non invasive a été nécessaire pendant l'hospitalisation, et la période d'observation était d'environ 2 mois
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Taux d'utilisation répété du PS
Délai: La fréquence de l'utilisation répétée du surfactant pulmonaire pendant l'hospitalisation a été observée pendant environ 1 semaine après la naissance
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Il a été observé si le PS a été utilisé de manière répétée pendant l'hospitalisation
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La fréquence de l'utilisation répétée du surfactant pulmonaire pendant l'hospitalisation a été observée pendant environ 1 semaine après la naissance
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Jours de thérapie par oxygène
Délai: Les enfants ont nécessité une inhalation d'oxygène pendant plusieurs jours durant l'hospitalisation, et la période d'observation était d'environ 2 mois
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La durée de l'oxygénothérapie pendant l'hospitalisation a été observée
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Les enfants ont nécessité une inhalation d'oxygène pendant plusieurs jours durant l'hospitalisation, et la période d'observation était d'environ 2 mois
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Taux d'échec du traitement non invasif
Délai: 72 heures après la naissance
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L'utilisation d'une ventilation mécanique invasive après la naissance a été observée
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72 heures après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-242-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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