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Étudier l'effet du surfactant pulmonaire avec différentes concentrations d'oxygène inspiré sur les résultats cliniques des nourrissons très prématurés sous ventilation assistée non invasive

17 novembre 2025 mis à jour par: Xu Falin
Une étude prospective multicentrique randomisée contrôlée a été menée. Des nourrissons grands prématurés éligibles avec un âge gestationnel de <32 semaines ont été inclus. Tous les nourrissons ont reçu un traitement de routine après la naissance et ont été répartis au hasard en deux groupes selon le seuil de FiO2 de la PS sous ventilation assistée non invasive : Groupe témoin (FiO2=0,30) et groupe faible concentration (FiO2=0,25). Les données cliniques ont été recueillies pour explorer les différences dans les résultats cliniques entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

① Tous les nourrissons très/extrêmement prématurés répondant aux critères ont été divisés en groupe à faible concentration et groupe à forte concentration selon la méthode de la table de nombres aléatoires. La pression, la fréquence respiratoire et autres paramètres ont été réglés conformément aux lignes directrices cliniques pertinentes ou au consensus d'experts. La FiO2 initiale était de 21 % lorsque la PEEP était ≥6 cmH2O. Maintenir une SpO2 entre 90 % et 94 %. Selon le seuil de FiO2 correspondant à la randomisation, un traitement par PS était administré lorsque la FiO2 atteignait le seuil (la dose initiale était de 200 mg/kg, et une deuxième ou troisième dose de 100 mg/kg pouvait être répétée si nécessaire en cas de progression de la maladie). Le traitement par PS était administré dès que possible dans les 6 heures suivant la naissance. L'intubation endotrachéale, la technique INSURE ou la technique LISA pouvaient être utilisées.

② Les informations de base et les issues périnatales des deux groupes ont été recueillies ; Indicateurs de résultats : les principaux indicateurs de résultats étaient le taux d'échec du traitement non invasif, la durée de la ventilation mécanique par intubation trachéale, la durée de la ventilation assistée non invasive, les jours d'oxygénothérapie, le moment de la première utilisation de PS et le taux de répétition de PS. Les résultats secondaires incluaient la mortalité, l'incidence de la DBP, l'incidence de la ROP, les besoins en oxygène à 28 jours après la naissance et à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé, les besoins en oxygène à la sortie, la durée d'hospitalisation et le coût de l'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Chine, 455000
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Nourrissons très prématurés avec un âge gestationnel <32 semaines
  • Transférés immédiatement en unité de soins intensifs néonatals
  • Signes de détresse respiratoire ou de SDR nécessitant une assistance respiratoire
  • Un consentement éclairé a été obtenu des familles des enfants.

Critères d'exclusion :

  • Abandon du traitement ou transfert vers d'autres hôpitaux pendant l'hospitalisation
  • Nécessitant une ventilation mécanique avec intubation trachéale immédiatement ou dans les 2 heures après la naissance
  • Compliqué de pneumothorax, de cardiopathie congénitale complexe, de malformation congénitale, de maladie pulmonaire kystique congénitale, de maladies métaboliques héréditaires chromosomiques, etc.
  • Données cliniques incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Fraction élevée d'oxygène inspiré
Les paramètres tels que la pression et la fréquence respiratoire ont été définis conformément aux directives cliniques pertinentes ou au consensus d'experts. La FiO2 initiale était de 21 % lorsque la PEP était ≥6 cmH2O, et la FiO2 était ajustée en fonction de la respiration et de la saturation percutanée en oxygène (SpO2) des enfants pour maintenir la SpO2 entre 90 % et 94 %. Lorsque la FiO2 atteignait 30 %, un traitement par PS était administré (la dose initiale était de 200 mg/kg, et une deuxième ou troisième dose de 100 mg/kg pouvait être répétée si nécessaire en cas de progression de la maladie). Le traitement par PS doit être administré le plus tôt possible dans les 6 heures suivant la naissance. L'intubation endotrachéale, la technique INSURE ou la technique LISA peuvent être utilisées.
Expérimental: Fraction inspirée d'oxygène basse
Les paramètres tels que la pression et la fréquence respiratoire ont été définis conformément aux directives cliniques pertinentes ou au consensus d'experts. La FiO2 initiale était de 21 % lorsque la PEEP était ≥6 cmH2O, et la FiO2 était ajustée en fonction de la respiration et de la saturation percutanée en oxygène (SpO2) des enfants pour maintenir la SpO2 entre 90 % et 94 %. Le PS était administré lorsque la FiO2 atteignait 25 % (la dose initiale était de 200 mg/kg, et une deuxième ou troisième dose de 100 mg/kg pouvait être administrée si nécessaire en cas de progression de la maladie), et le PS était administré le plus tôt possible dans les 6 heures suivant la naissance. L'intubation endotrachéale, la technique INSURE ou la technique LISA peuvent être utilisées.
Selon les directives cliniques pertinentes ou le consensus d'experts, la pression, la fréquence respiratoire et d'autres paramètres ont été définis. La FiO2 initiale était de 21 % lorsque la PEEP était ≥ 6 cmH2O. La FiO2 était ajustée en fonction de la respiration et de la saturation percutanée en oxygène (SpO2) des enfants. Pour maintenir la SpO2 entre 90 % et 94 %. Selon le seuil de FiO2 correspondant à la randomisation, un traitement par PS était administré lorsque la FiO2 atteignait le seuil (la dose initiale était de 200 mg/kg, et une deuxième ou troisième dose de 100 mg/kg pouvait être répétée si nécessaire en cas de progression de la maladie). Le traitement par PS était administré le plus tôt possible dans les 6 heures suivant la naissance. L'intubation endotrachéale, la technique INSURE ou la technique LISA peuvent être utilisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'intubation trachéale et de la ventilation mécanique
Délai: Les enfants ont nécessité une intubation trachéale et une ventilation mécanique pendant l'hospitalisation, et la période d'observation était d'environ 2 mois
La durée de la ventilation mécanique invasive a été observée
Les enfants ont nécessité une intubation trachéale et une ventilation mécanique pendant l'hospitalisation, et la période d'observation était d'environ 2 mois
Heure de première utilisation de PS
Délai: Temps jusqu'à la première utilisation du surfactant pulmonaire dans les 6 heures suivant la naissance
Le délai entre la première utilisation de PS et la naissance a été observé
Temps jusqu'à la première utilisation du surfactant pulmonaire dans les 6 heures suivant la naissance
Durée de la ventilation assistée non invasive
Délai: Une ventilation non invasive a été nécessaire pendant l'hospitalisation, et la période d'observation était d'environ 2 mois
La durée de la ventilation mécanique non invasive a été observée pendant l'hospitalisation
Une ventilation non invasive a été nécessaire pendant l'hospitalisation, et la période d'observation était d'environ 2 mois
Taux d'utilisation répété du PS
Délai: La fréquence de l'utilisation répétée du surfactant pulmonaire pendant l'hospitalisation a été observée pendant environ 1 semaine après la naissance
Il a été observé si le PS a été utilisé de manière répétée pendant l'hospitalisation
La fréquence de l'utilisation répétée du surfactant pulmonaire pendant l'hospitalisation a été observée pendant environ 1 semaine après la naissance
Jours de thérapie par oxygène
Délai: Les enfants ont nécessité une inhalation d'oxygène pendant plusieurs jours durant l'hospitalisation, et la période d'observation était d'environ 2 mois
La durée de l'oxygénothérapie pendant l'hospitalisation a été observée
Les enfants ont nécessité une inhalation d'oxygène pendant plusieurs jours durant l'hospitalisation, et la période d'observation était d'environ 2 mois
Taux d'échec du traitement non invasif
Délai: 72 heures après la naissance
L'utilisation d'une ventilation mécanique invasive après la naissance a été observée
72 heures après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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