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Estudiar el Efecto del Surfactante Pulmonar con Diferentes Concentraciones de Oxígeno Inspirado sobre los Resultados Clínicos de Lactantes Muy Prematuros Bajo Ventilación Asistida No Invasiva

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Xu Falin

Para investigar el efecto del surfactante pulmonar con diferentes concentraciones de oxígeno inspirado en los resultados clínicos de lactantes muy prematuros bajo ventilación asistida no invasiva

Se realizó un estudio prospectivo multicéntrico controlado aleatorizado. Se incluyeron lactantes muy prematuros elegibles con una edad gestacional de <32 semanas. Todos los lactantes recibieron tratamiento rutinario después del nacimiento y se dividieron aleatoriamente en dos grupos según el umbral de FiO2 de PS bajo ventilación asistida no invasiva: Grupo control (FiO2=0,30) y grupo de baja concentración (FiO2=0,25). Se recogieron datos clínicos para explorar las diferencias en los resultados clínicos entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

① Todos los lactantes muy/extremadamente prematuros que cumplieron los criterios se dividieron en grupo de baja concentración y grupo de alta concentración según el método de tabla de números aleatorios. La presión, frecuencia respiratoria y otros parámetros se establecieron según las guías clínicas relevantes o el consenso de expertos. La FiO2 inicial fue del 21% cuando la PEEP fue ≥6 cmH2O. Para mantener SpO2 90%-94%. Según el umbral de FiO2 correspondiente a la aleatorización, se administró tratamiento con PS cuando la FiO2 alcanzó el umbral (la dosis inicial fue de 200 mg/kg, y se pudo repetir una segunda o tercera dosis de 100 mg/kg si era necesario si la enfermedad progresaba). El tratamiento con PS se administró lo antes posible dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento. Se puede utilizar intubación endotraqueal, técnica INSURE o técnica LISA.

② Se recopiló la información básica y los resultados perinatales de los dos grupos; Indicadores de resultado: los principales indicadores de resultado fueron la tasa de fracaso del tratamiento no invasivo, el tiempo de ventilación mecánica con intubación traqueal, el tiempo de ventilación asistida no invasiva, los días de oxigenoterapia, el tiempo del primer uso de PS y la tasa de PS repetido. Los resultados secundarios incluyeron mortalidad, incidencia de DBP, incidencia de ROP, necesidad de oxígeno a los 28 días después del nacimiento y a las 36 semanas de edad gestacional corregida, necesidad de oxígeno al alta, duración de la estancia hospitalaria y coste de la hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Porcelana, 455000
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes muy prematuros con edad gestacional <32 semanas
  • transferidos inmediatamente a la unidad de cuidados intensivos neonatales
  • signos de dificultad respiratoria o SDR que requieran soporte respiratorio;
  • Se obtuvo el consentimiento informado de las familias de los niños.

Criterios de exclusión:

  • Abandono del tratamiento o traslado a otros hospitales durante la hospitalización;
  • requerir ventilación mecánica con intubación traqueal inmediatamente o dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento
  • complicado con neumotórax, cardiopatía congénita compleja, malformación congénita, enfermedad pulmonar quística congénita, enfermedades metabólicas hereditarias cromosómicas, etc.
  • Datos clínicos incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Fracción alta de oxígeno inspirado
Los parámetros como la presión y la frecuencia respiratoria se establecieron según las guías clínicas relevantes o el consenso de expertos. La FiO2 inicial fue del 21% cuando la PEEP fue ≥6 cmH2O, y la FiO2 se ajustó según la respiración y la saturación de oxígeno percutánea (SpO2) de los niños para mantener la SpO2 entre 90% y 94%. Cuando la FiO2 alcanzó el 30%, se administró tratamiento con PS (la dosis inicial fue de 200 mg/kg, y se podía repetir una segunda o tercera dosis de 100 mg/kg si era necesario si la enfermedad progresaba). El tratamiento con PS debe administrarse lo antes posible dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento. Se puede utilizar intubación endotraqueal, técnica INSURE o técnica LISA.
Experimental: Baja fracción de oxígeno inspirado
Los parámetros como la presión y la frecuencia respiratoria se establecieron según las guías clínicas relevantes o el consenso de expertos. La FiO2 inicial fue del 21% cuando la PEEP fue ≥6 cmH2O, y la FiO2 se ajustó según la respiración y la saturación de oxígeno percutánea (SpO2) de los niños para mantener la SpO2 entre 90% y 94%. Se administró PS cuando la FiO2 alcanzó el 25% (la dosis inicial fue de 200 mg/kg, y se podía administrar una segunda o tercera dosis de 100 mg/kg si era necesario si la enfermedad progresaba), y el PS se administró lo antes posible dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento. Se puede utilizar intubación endotraqueal, técnica INSURE o técnica LISA.
De acuerdo con las guías clínicas relevantes o el consenso de expertos, se establecieron la presión, la frecuencia respiratoria y otros parámetros. La FiO2 inicial fue del 21% cuando la PEEP fue ≥6 cmH2O. La FiO2 se ajustó según la respiración y la saturación de oxígeno percutánea (SpO2) de los niños. Para mantener SpO2 90%-94%. De acuerdo con el umbral de FiO2 correspondiente a la aleatorización, se administró tratamiento con PS cuando la FiO2 alcanzó el umbral (la dosis inicial fue de 200 mg/kg, y se pudo repetir una segunda o tercera dosis de 100 mg/kg si era necesario si la enfermedad progresaba). El tratamiento con PS se administró lo antes posible dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento. Se puede utilizar intubación endotraqueal, técnica INSURE o técnica LISA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la intubación traqueal y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Los niños requirieron intubación traqueal y ventilación mecánica durante la hospitalización, y el tiempo de observación fue de aproximadamente 2 meses
Se observó la duración de la ventilación mecánica invasiva
Los niños requirieron intubación traqueal y ventilación mecánica durante la hospitalización, y el tiempo de observación fue de aproximadamente 2 meses
Tiempo del primer uso de PS
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el primer uso de surfactante pulmonar dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
Se observó el tiempo transcurrido desde el primer uso de PS hasta el nacimiento
Tiempo hasta el primer uso de surfactante pulmonar dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
Duración de la ventilación asistida no invasiva
Periodo de tiempo: Se requirió ventilación no invasiva durante la hospitalización, y el tiempo de observación fue de aproximadamente 2 meses
Se observó la duración de la ventilación mecánica no invasiva durante la hospitalización
Se requirió ventilación no invasiva durante la hospitalización, y el tiempo de observación fue de aproximadamente 2 meses
Tasa de uso repetido de PS
Periodo de tiempo: Se observó la frecuencia de uso repetido de surfactante pulmonar durante la hospitalización durante aproximadamente 1 semana después del nacimiento
Se observó si se utilizó PS repetidamente durante la hospitalización
Se observó la frecuencia de uso repetido de surfactante pulmonar durante la hospitalización durante aproximadamente 1 semana después del nacimiento
Días de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Los niños necesitaron inhalación de oxígeno durante varios días durante la hospitalización, y el tiempo de observación fue de aproximadamente 2 meses
Se observó la duración de la oxigenoterapia durante la hospitalización
Los niños necesitaron inhalación de oxígeno durante varios días durante la hospitalización, y el tiempo de observación fue de aproximadamente 2 meses
Tasa de fracaso del tratamiento no invasivo
Periodo de tiempo: 72 horas después del nacimiento
Se observó el uso de ventilación mecánica invasiva después del nacimiento
72 horas después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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