- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07235345
Estudiar el Efecto del Surfactante Pulmonar con Diferentes Concentraciones de Oxígeno Inspirado sobre los Resultados Clínicos de Lactantes Muy Prematuros Bajo Ventilación Asistida No Invasiva
Para investigar el efecto del surfactante pulmonar con diferentes concentraciones de oxígeno inspirado en los resultados clínicos de lactantes muy prematuros bajo ventilación asistida no invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
① Todos los lactantes muy/extremadamente prematuros que cumplieron los criterios se dividieron en grupo de baja concentración y grupo de alta concentración según el método de tabla de números aleatorios. La presión, frecuencia respiratoria y otros parámetros se establecieron según las guías clínicas relevantes o el consenso de expertos. La FiO2 inicial fue del 21% cuando la PEEP fue ≥6 cmH2O. Para mantener SpO2 90%-94%. Según el umbral de FiO2 correspondiente a la aleatorización, se administró tratamiento con PS cuando la FiO2 alcanzó el umbral (la dosis inicial fue de 200 mg/kg, y se pudo repetir una segunda o tercera dosis de 100 mg/kg si era necesario si la enfermedad progresaba). El tratamiento con PS se administró lo antes posible dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento. Se puede utilizar intubación endotraqueal, técnica INSURE o técnica LISA.
② Se recopiló la información básica y los resultados perinatales de los dos grupos; Indicadores de resultado: los principales indicadores de resultado fueron la tasa de fracaso del tratamiento no invasivo, el tiempo de ventilación mecánica con intubación traqueal, el tiempo de ventilación asistida no invasiva, los días de oxigenoterapia, el tiempo del primer uso de PS y la tasa de PS repetido. Los resultados secundarios incluyeron mortalidad, incidencia de DBP, incidencia de ROP, necesidad de oxígeno a los 28 días después del nacimiento y a las 36 semanas de edad gestacional corregida, necesidad de oxígeno al alta, duración de la estancia hospitalaria y coste de la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhengzhou
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Henan, Zhengzhou, Porcelana, 455000
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes muy prematuros con edad gestacional <32 semanas
- transferidos inmediatamente a la unidad de cuidados intensivos neonatales
- signos de dificultad respiratoria o SDR que requieran soporte respiratorio;
- Se obtuvo el consentimiento informado de las familias de los niños.
Criterios de exclusión:
- Abandono del tratamiento o traslado a otros hospitales durante la hospitalización;
- requerir ventilación mecánica con intubación traqueal inmediatamente o dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento
- complicado con neumotórax, cardiopatía congénita compleja, malformación congénita, enfermedad pulmonar quística congénita, enfermedades metabólicas hereditarias cromosómicas, etc.
- Datos clínicos incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fracción alta de oxígeno inspirado
Los parámetros como la presión y la frecuencia respiratoria se establecieron según las guías clínicas relevantes o el consenso de expertos.
La FiO2 inicial fue del 21% cuando la PEEP fue ≥6 cmH2O, y la FiO2 se ajustó según la respiración y la saturación de oxígeno percutánea (SpO2) de los niños para mantener la SpO2 entre 90% y 94%.
Cuando la FiO2 alcanzó el 30%, se administró tratamiento con PS (la dosis inicial fue de 200 mg/kg, y se podía repetir una segunda o tercera dosis de 100 mg/kg si era necesario si la enfermedad progresaba).
El tratamiento con PS debe administrarse lo antes posible dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento.
Se puede utilizar intubación endotraqueal, técnica INSURE o técnica LISA.
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Experimental: Baja fracción de oxígeno inspirado
Los parámetros como la presión y la frecuencia respiratoria se establecieron según las guías clínicas relevantes o el consenso de expertos.
La FiO2 inicial fue del 21% cuando la PEEP fue ≥6 cmH2O, y la FiO2 se ajustó según la respiración y la saturación de oxígeno percutánea (SpO2) de los niños para mantener la SpO2 entre 90% y 94%.
Se administró PS cuando la FiO2 alcanzó el 25% (la dosis inicial fue de 200 mg/kg, y se podía administrar una segunda o tercera dosis de 100 mg/kg si era necesario si la enfermedad progresaba), y el PS se administró lo antes posible dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento.
Se puede utilizar intubación endotraqueal, técnica INSURE o técnica LISA.
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De acuerdo con las guías clínicas relevantes o el consenso de expertos, se establecieron la presión, la frecuencia respiratoria y otros parámetros.
La FiO2 inicial fue del 21% cuando la PEEP fue ≥6 cmH2O.
La FiO2 se ajustó según la respiración y la saturación de oxígeno percutánea (SpO2) de los niños.
Para mantener SpO2 90%-94%.
De acuerdo con el umbral de FiO2 correspondiente a la aleatorización, se administró tratamiento con PS cuando la FiO2 alcanzó el umbral (la dosis inicial fue de 200 mg/kg, y se pudo repetir una segunda o tercera dosis de 100 mg/kg si era necesario si la enfermedad progresaba).
El tratamiento con PS se administró lo antes posible dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento.
Se puede utilizar intubación endotraqueal, técnica INSURE o técnica LISA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la intubación traqueal y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Los niños requirieron intubación traqueal y ventilación mecánica durante la hospitalización, y el tiempo de observación fue de aproximadamente 2 meses
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Se observó la duración de la ventilación mecánica invasiva
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Los niños requirieron intubación traqueal y ventilación mecánica durante la hospitalización, y el tiempo de observación fue de aproximadamente 2 meses
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Tiempo del primer uso de PS
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el primer uso de surfactante pulmonar dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
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Se observó el tiempo transcurrido desde el primer uso de PS hasta el nacimiento
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Tiempo hasta el primer uso de surfactante pulmonar dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
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Duración de la ventilación asistida no invasiva
Periodo de tiempo: Se requirió ventilación no invasiva durante la hospitalización, y el tiempo de observación fue de aproximadamente 2 meses
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Se observó la duración de la ventilación mecánica no invasiva durante la hospitalización
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Se requirió ventilación no invasiva durante la hospitalización, y el tiempo de observación fue de aproximadamente 2 meses
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Tasa de uso repetido de PS
Periodo de tiempo: Se observó la frecuencia de uso repetido de surfactante pulmonar durante la hospitalización durante aproximadamente 1 semana después del nacimiento
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Se observó si se utilizó PS repetidamente durante la hospitalización
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Se observó la frecuencia de uso repetido de surfactante pulmonar durante la hospitalización durante aproximadamente 1 semana después del nacimiento
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Días de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Los niños necesitaron inhalación de oxígeno durante varios días durante la hospitalización, y el tiempo de observación fue de aproximadamente 2 meses
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Se observó la duración de la oxigenoterapia durante la hospitalización
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Los niños necesitaron inhalación de oxígeno durante varios días durante la hospitalización, y el tiempo de observación fue de aproximadamente 2 meses
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Tasa de fracaso del tratamiento no invasivo
Periodo de tiempo: 72 horas después del nacimiento
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Se observó el uso de ventilación mecánica invasiva después del nacimiento
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72 horas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- 2025-242-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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