Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовать влияние легочного сурфактанта с различными концентрациями вдыхаемого кислорода на клинические исходы у глубоко недоношенных детей при неинвазивной вспомогательной вентиляции легких

17 ноября 2025 г. обновлено: Xu Falin

Исследование влияния легочного сурфактанта с различными концентрациями вдыхаемого кислорода на клинические исходы у крайне недоношенных детей при неинвазивной вспомогательной вентиляции легких

Проведено проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В исследование были включены соответствующие критериям недоношенные младенцы со сроком гестации <32 недель. Все младенцы получали стандартное лечение после рождения и были случайным образом разделены на две группы в соответствии с пороговым значением FiO2 ППД при неинвазивной вспомогательной вентиляции: контрольная группа (FiO2=0,30) и группа низкой концентрации (FiO2=0,25). Были собраны клинические данные для изучения различий в клинических исходах между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

① Все недоношенные дети с крайне/очень низкой массой тела при рождении, соответствующие критериям, были разделены на группу с низкой концентрацией и группу с высокой концентрацией согласно методу таблицы случайных чисел. Давление, частота дыхания и другие параметры устанавливались в соответствии с соответствующими клиническими рекомендациями или экспертным консенсусом. Начальная FiO2 составляла 21% при PEEP ≥6 см вод. ст. Для поддержания SpO2 на уровне 90%-94%. Согласно пороговому значению FiO2, соответствующему рандомизации, лечение ПС назначалось, когда FiO2 достигала порогового значения (начальная доза составляла 200 мг/кг, а вторая или третья доза 100 мг/кг могла быть повторена при необходимости, если заболевание прогрессировало). Лечение ПС проводилось как можно раньше в течение 6 часов после рождения. Могли использоваться эндотрахеальная интубация, техника INSURE или техника LISA.

② Была собрана базовая информация и перинатальные исходы обеих групп; Показатели исходов: основными показателями исходов были частота неудач неинвазивного лечения, время проведения искусственной вентиляции легких через интубационную трубку, время неинвазивной вспомогательной вентиляции, дни кислородотерапии, время первого применения ПС и частота повторного применения ПС. Вторичные исходы включали смертность, частоту БЛД, частоту РН, потребность в кислороде через 28 дней после рождения и в 36 недель скорректированного гестационного возраста, потребность в кислороде при выписке, продолжительность пребывания в стационаре и стоимость госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Китай, 455000
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Очень недоношенные новорожденные с гестационным возрастом <32 недель
  • немедленно переведенные в отделение интенсивной терапии новорожденных
  • признаки респираторного дистресса или РДС, требующие респираторной поддержки;
  • Информированное согласие было получено от семей детей.

Критерии исключения:

  • Отказ от лечения или перевод в другие больницы во время госпитализации;
  • требующие искусственной вентиляции легких с интубацией трахеи немедленно или в течение 2 часов после рождения
  • осложненные пневмотораксом, сложными врожденными пороками сердца, врожденными аномалиями, врожденным кистозным заболеванием легких, хромосомными наследственными метаболическими заболеваниями и т.д.
  • Неполные клинические данные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Высокая фракция кислорода во вдыхаемом воздухе
Параметры, такие как давление и частота дыхания, были установлены в соответствии с соответствующими клиническими рекомендациями или консенсусом экспертов. Начальная FiO2 составляла 21%, когда PEEP был ≥6 см вод. ст., и FiO2 корректировалась в зависимости от дыхания и чрескожной сатурации кислорода (SpO2) у детей для поддержания SpO2 на уровне 90%-94%. Когда FiO2 достигала 30%, проводилось лечение ПС (начальная доза составляла 200 мг/кг, а вторая или третья доза 100 мг/кг могла быть повторена при необходимости в случае прогрессирования заболевания). Лечение ПС следует проводить как можно раньше в течение 6 часов после рождения. Могут использоваться эндотрахеальная интубация, техника INSURE или техника LISA.
Экспериментальный: Низкая фракция вдыхаемого кислорода
Параметры, такие как давление и частота дыхания, были установлены в соответствии с соответствующими клиническими рекомендациями или экспертным консенсусом. Начальная FiO2 составляла 21%, когда PEEP был ≥6 см вод.ст., и FiO2 корректировалась в соответствии с дыханием и чрескожной сатурацией кислорода (SpO2) у детей для поддержания SpO2 на уровне 90%-94%. ПС назначался, когда FiO2 достигала 25% (начальная доза составляла 200 мг/кг, а вторая или третья доза 100 мг/кг могла быть назначена при необходимости, если заболевание прогрессировало), и ПС вводился как можно раньше в течение 6 часов после рождения. Могли использоваться эндотрахеальная интубация, техника INSURE или техника LISA.
Другой: Согласно пороговому значению FiO2 для применения PS, соответствующему рандомизации, лечение PS проводилось, когда FiO2 достигало порогового значения
Согласно соответствующим клиническим рекомендациям или консенсусу экспертов, были установлены давление, частота дыхания и другие параметры. Начальная FiO2 составляла 21%, когда ПДКВ ≥6 см вод. ст. FiO2 корректировалась в соответствии с дыханием и чрескожной сатурацией кислорода (SpO2) у детей. Для поддержания SpO2 на уровне 90%-94%. Согласно пороговому значению FiO2, соответствующему рандомизации, лечение ПС проводилось, когда FiO2 достигала порогового значения (начальная доза составляла 200 мг/кг, а вторая или третья доза 100 мг/кг могла быть повторена при необходимости, если заболевание прогрессировало). Лечение ПС проводилось как можно раньше в течение 6 часов после рождения. Может использоваться эндотрахеальная интубация, техника INSURE или техника LISA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность интубации трахеи и искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: Детям требовалась интубация трахеи и искусственная вентиляция лёгких во время госпитализации, а время наблюдения составляло около 2 месяцев
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких наблюдалась
Детям требовалась интубация трахеи и искусственная вентиляция лёгких во время госпитализации, а время наблюдения составляло около 2 месяцев
Время первого использования ПС
Временное ограничение: Время до первого применения легочного сурфактанта в течение 6 часов после рождения
Наблюдалось время от первого применения ПС до родов
Время до первого применения легочного сурфактанта в течение 6 часов после рождения
Длительность неинвазивной вспомогательной вентиляции
Временное ограничение: Неинвазивная вентиляция требовалась во время госпитализации, а время наблюдения составило около 2 месяцев
Продолжительность неинвазивной искусственной вентиляции легких наблюдалась во время госпитализации
Неинвазивная вентиляция требовалась во время госпитализации, а время наблюдения составило около 2 месяцев
Частота повторного использования ПС
Временное ограничение: Частота повторного применения сурфактанта легких во время госпитализации наблюдалась в течение примерно 1 недели после рождения
Наблюдалось, использовался ли PS повторно во время госпитализации
Частота повторного применения сурфактанта легких во время госпитализации наблюдалась в течение примерно 1 недели после рождения
Дни кислородной терапии
Временное ограничение: Детям требовалась ингаляция кислорода в течение нескольких дней во время госпитализации, а время наблюдения составляло около 2 месяцев
Время проведения кислородной терапии во время госпитализации наблюдалось
Детям требовалась ингаляция кислорода в течение нескольких дней во время госпитализации, а время наблюдения составляло около 2 месяцев
Частота неудач неинвазивного лечения
Временное ограничение: через 72 часа после рождения
Наблюдалось использование инвазивной искусственной вентиляции легких после рождения
через 72 часа после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xu Falin

Соавторы

Nanyang Central Hospital
Xinyang Central Hospital
Xinxiang Central Hospital
Zhengzhou Central Hospital
Zhoukou Central Hospital
Zhumadian Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-242-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться