비침습적 보조 환기 하에 있는 매우 미숙아의 임상 결과에 대한 다양한 흡입 산소 농도와 폐 계면활성제의 효과 조사
2025년 11월 17일 업데이트: Xu Falin
비침습적 보조 환기 하에서 매우 미숙아의 임상 결과에 대한 다른 흡입 산소 농도와 폐 표면 활성제의 효과 조사
전향적 다기관 무작위 대조 연구가 수행되었습니다.
임신 연령 32주 미만의 적격 극소 미숙아가 등록되었습니다.
모든 영아는 출생 후 일상적인 치료를 받았으며 비침습적 보조 환기 하 PS의 FiO2 임계값에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다: 대조군(FiO2=0.30)
및 저농도군(FiO2=0.25).
두 그룹 간 임상 결과의 차이를 탐색하기 위해 임상 데이터를 수집하였습니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
① 모든 기준을 충족한 초극소/초미숙아는 난수표 방법에 따라 저농도 군과 고농도 군으로 분류되었다. 압력, 호흡률 및 기타 매개변수는 관련 임상 지침 또는 전문가 합의에 따라 설정되었다. PEEP가 ≥6 cmH2O일 때 초기 FiO2는 21%로 설정되었다. SpO2를 90%-94%로 유지하였다. 무작위화에 해당하는 FiO2 임계값에 따라, FiO2가 임계값에 도달하면 PS 치료를 시행하였다(초기 용량은 200mg/kg이었으며, 질병이 진행될 경우 필요에 따라 100mg/kg의 두 번째 또는 세 번째 용량을 반복 투여할 수 있었다). PS 치료는 출생 후 6시간 이내에 가능한 한 조기에 시행되었다. 기관 내 삽관, INSURE 기법 또는 LISA 기법을 사용할 수 있었다.
② 두 군의 기본 정보 및 주산기 결과를 수집하였다; 결과 지표: 주요 결과 지표는 비침습적 치료 실패율, 기관 삽관 기계 환기 기간, 비침습적 보조 환기 기간, 산요 요법 일수, PS 첫 사용 시기, PS 반복 투여율이었다. 부차적 결과에는 사망률, BPD 발생률, ROP 발생률, 출생 후 28일 및 교정 태령 36주 시점의 산소 요구량, 퇴원 시 산소 요구량, 재원 기간, 입원 비용이 포함되었다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhengzhou
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Henan, Zhengzhou, 중국, 455000
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 연령 32주 미만의 초극소저체중출생아
- 출생 직후 신생아중환자실로 이송된 경우
- 호흡 곤란 또는 호흡곤란증후군(RDS) 증상이 있어 호흡 지원이 필요한 경우
- 아동의 가족으로부터 사전 동의를 획득한 경우
제외 기준:
- 입원期间 치료 포기 또는 타 병원으로 전원된 경우
- 출생 직후 또는 출생 2시간 이내 기관 삽관을 통한 기계 환기가 필요한 경우
- 기흉, 복잡성 선천성 심장병, 선천성 기형, 선천성 낭성 폐질환, 염색체 유전 대사 질환 등이 동반된 경우
- 임상 자료가 불완전한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 높은 흡입 산소 분율
압력 및 호흡 수와 같은 매개변수는 관련 임상 지침 또는 전문가 합의에 따라 설정되었습니다.
초기 FiO2는 PEEP가 6 cmH2O 이상일 때 21%였으며, FiO2는 소아의 호흡 및 경피적 산소 포화도(SpO2)에 따라 조정되어 SpO2를 90%-94%로 유지하였습니다.
FiO2가 30%에 도달했을 때, PS 치료를 시행하였습니다(초기 용량은 200mg/kg이었으며, 질병이 진행될 경우 필요에 따라 두 번째 또는 세 번째 100mg/kg 용량을 반복 투여할 수 있었습니다).
PS 치료는 출생 후 6시간 이내에 가능한 한 조기에 시행해야 합니다.
기관 내 삽관, INSURE 기술 또는 LISA 기술을 사용할 수 있습니다.
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실험적: 낮은 흡입 산소 분율
압력 및 호흡률과 같은 매개변수는 관련 임상 지침 또는 전문가 합의에 따라 설정되었습니다.
초기 FiO2는 PEEP가 ≥6 cmH2O일 때 21%였으며, FiO2는 소아의 호흡 및 경피적 산소 포화도(SpO2)에 따라 조정되어 SpO2를 90%-94%로 유지하였습니다.
PS는 FiO2가 25%에 도달했을 때 투여되었으며(초기 용량은 200mg/kg이었고, 질환이 진행될 경우 필요에 따라 두 번째 또는 세 번째 용량으로 100mg/kg을 투여할 수 있었음), PS는 출생 후 6시간 이내에 가능한 한 빨리 투여되었습니다.
기관 내 삽관, INSURE 기술 또는 LISA 기술을 사용할 수 있습니다.
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관련 임상 지침 또는 전문가 합의에 따라 압력, 호흡률 및 기타 매개변수가 설정되었습니다.
PEEP가 ≥6 cmH2O일 때 초기 FiO2는 21%였습니다.
FiO2는 아동의 호흡 및 경피적 산소 포화도(SpO2)에 따라 조정되었습니다.
SpO2를 90%-94%로 유지하기 위해.
무작위 배정에 해당하는 FiO2 임계값에 따라, FiO2가 임계값에 도달했을 때 PS 치료를 시행했습니다(초기 용량은 200mg/kg이었으며, 질병이 진행될 경우 필요에 따라 100mg/kg의 두 번째 또는 세 번째 용량을 반복 투여할 수 있었습니다).
PS 치료는 출생 후 6시간 이내에 가능한 한 조기에 투여되었습니다.
기관 내 삽관, INSURE 기술 또는 LISA 기술을 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 삽관 및 기계 환기의 지속 기간
기간: 어린이들은 입원 기간 동안 기관 삽관 및 기계적 환기가 필요했으며, 관찰 기간은 약 2개월이었습니다
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침습적 기계 환기 지속 기간이 관찰되었습니다
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어린이들은 입원 기간 동안 기관 삽관 및 기계적 환기가 필요했으며, 관찰 기간은 약 2개월이었습니다
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최초 PS 사용 시점
기간: 출생 후 6시간 이내 첫 폐활성제 사용까지의 시간
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PS 첫 사용부터 출산까지의 시간이 관찰되었습니다
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출생 후 6시간 이내 첫 폐활성제 사용까지의 시간
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비침습적 보조 환기 기간
기간: 입원 중 비침습적 환기가 필요하였으며, 관찰 기간은 약 2개월이었습니다
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비침습적 기계 환기의 기간은 입원 기간 동안 관찰되었습니다
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입원 중 비침습적 환기가 필요하였으며, 관찰 기간은 약 2개월이었습니다
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반복 PS 사용률
기간: 입원 중 폐 계면활성제의 반복 사용 빈도는 출생 후 약 1주일 동안 관찰되었습니다
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입원 기간 동안 PS가 반복적으로 사용되었는지 여부를 관찰하였습니다
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입원 중 폐 계면활성제의 반복 사용 빈도는 출생 후 약 1주일 동안 관찰되었습니다
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산소 치료 일수
기간: 입원 기간 동안 아이들은 며칠 동안 산소 흡입이 필요했으며, 관찰 기간은 약 2개월이었습니다
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입원 중 산소 치료 시간이 관찰되었습니다
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입원 기간 동안 아이들은 며칠 동안 산소 흡입이 필요했으며, 관찰 기간은 약 2개월이었습니다
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비침습적 치료의 실패율
기간: 출생 후 72시간
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출생 후 침습적 기계 환기 사용이 관찰되었습니다
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출생 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-242-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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