Tutkia keuhkopintanesteen vaikutusta eri hengitysilman happipitoisuuksilla erittäin ennenaikaisten vauvojen kliinisiin tuloksiin ei-invasiivisessa avustetussa hengityksessä
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xu Falin
Tutkia keuhkopintta-aineen vaikutusta erilaisilla hengityshapen pitoisuuksilla erittäin ennenaikaisten vauvojen kliinisiin tuloksiin ei-invasiivisella avustetulla hengityksellä
Suunnitelmallinen monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin.
Kelpoiset erittäin ennenaikaiset vauvat, joiden raskausaika oli <32 viikkoa, otettiin mukaan.
Kaikki vauvat saivat rutiininomaisen hoidon syntymän jälkeen ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään ei-invasiivisen avustetun hengityksen alapuolella olevan PS:n FiO2-kynnyksen mukaan: Kontrolliryhmä (FiO2=0,30)
ja matalan pitoisuuden ryhmä (FiO2=0,25).
Kliinisiä tietoja kerättiin selvittämään kahden ryhmän välisiä eroja kliinisissä tuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
① Kaikki kriteerit täyttävät erittäin äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet jaettiin satunnaislukutaulukkomenetelmän mukaisesti matalan pitoisuuden ryhmään ja korkean pitoisuuden ryhmään. Paine, hengitystiheys ja muut parametrit asetettiin asiaankuuluvien kliinisten ohjeiden tai asiantuntijakonsensuksen mukaisesti. Alkuperäinen FiO2 oli 21 %, kun PEEP oli ≥6 cmH2O. SpO2:n tuli pysyä alueella 90–94 %. Satunnaistamista vastaavan FiO2-kynnyksen perusteella PS-hoito annettiin, kun FiO2 saavutti kynnyksen (alkuannos oli 200 mg/kg, ja toinen tai kolmas annos 100 mg/kg voitaisiin tarvittaessa toistaa, jos sairaus eteni). PS-hoito annettiin mahdollisimman pian syntymän jälkeen 6 tunnin kuluessa. Käytettävissä olivat henkitorven intubaation, INSURE-tekniikan tai LISA-tekniikan menetelmät.
② Molempien ryhmien perustiedot ja synnytyksen jälkeiset lopputulot kerättiin; Tulosindikaattorit: pääasiallisina tulosindikaattoreina olivat ei-invasiivisen hoidon epäonnistumisprosentti, henkitorven intubaation kesto mekaanisessa hengityksessä, ei-invasiivisen avustetun hengityksen kesto, happihoidon päivämäärät, PS:n ensimmäinen käyttöaika ja toistuvan PS:n käyttöprosentti. Toissijaisia lopputuloksia olivat kuolleisuus, BPD:n esiintyvyys, ROP:n esiintyvyys, hapen tarve 28 päivää syntymän jälkeen ja 36 korjattua raskausviikkoa, hapen tarpeen taso kotiutuessa, sairaalassaolopäivien määrä ja sairaalahoidon kustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Kiina, 455000
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Erittäin ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausaika on <32 viikkoa
- välittömästi siirretyt vastasyntyneiden teho-osastolle
- hengitysvaikeuden tai IRDS:n oireet, jotka edellyttävät hengitystukea
- Lapsen perheiltä saatiin tietoon perustuva suostumus.
Pois sulkemiskriteerit:
- Hoidon luopuminen tai siirto muihin sairaaloihin sairaalaoloissa ollessa
- hengityskonehoidon tarve heti syntymän jälkeen tai 2 tunnin kuluessa syntymästä
- yhdessä ilmataskuontelon, monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden, synnynnäisten epämuodostumien, synnynnäisen kystisen keuhkosairauden, kromosomiperinnöllisten aineenvaihduntasairauksien kanssa
- Epätäydelliset kliiniset tiedot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Korkea hapenottosuhde
Parametreja kuten paine ja hengitystiheys asetettiin asianmukaisten kliinisten ohjeiden tai asiantuntijakonsensuksen mukaisesti.
Alkuperäinen FiO2 oli 21 %, kun PEEP oli ≥6 cmH2O, ja FiO2:ta säätettiin lasten hengityksen ja ihon hapenkylläisyyden (SpO2) perusteella ylläpitämään SpO2 90 %–94 %.
Kun FiO2 saavutti 30 %, annettiin PS-hoitoa (alkuannos oli 200 mg/kg, ja toinen tai kolmas annos 100 mg/kg voitiin tarvittaessa toistaa, jos sairaus eteni).
PS-hoito tuli antaa mahdollisimman pian syntymän jälkeen 6 tunnin kuluessa.
Käyttöön voitiin valita henkitorvitys, INSURE-tekniikka tai LISA-tekniikka.
|
|
|
Kokeellinen: Alhainen hengitysilman happipitoisuus
Parametrit kuten paine ja hengitystiheys asetettiin asianmukaisten kliinisten ohjeiden tai asiantuntijakonsensuksen mukaisesti.
Alkuperäinen FiO2 oli 21 %, kun PEEP oli ≥6 cmH2O, ja FiO2:ta säädettiin lasten hengityksen ja ihon hapen kyllästymisasteen (SpO2) perusteella ylläpitämään SpO2:tä 90 %–94 %.
PS:ää annettiin, kun FiO2 saavutti 25 % (alkuannos oli 200 mg/kg, ja toinen tai kolmas annos 100 mg/kg voitiin antaa tarvittaessa, jos sairaus eteni), ja PS:ää annettiin mahdollisimman pian syntymän jälkeen 6 tunnin kuluessa.
Keuhkoputki-intubaatiota, INSURE-tekniikkaa tai LISA-tekniikkaa voidaan käyttää.
|
Asiassa olennaisten kliinisten ohjeiden tai asiantuntijakonsensuksen mukaisesti asetettiin paine, hengitystiheys ja muut parametrit.
Alkuperäinen FiO2 oli 21 % kun PEEP oli ≥6 cmH2O.
FiO2:ta säädettiin lasten hengityksen ja ihon hapen kylläisyyden (SpO2) perusteella.
Tarkoituksena oli ylläpitää SpO2 90 %–94 %.
FiO2:n satunnaistamista vastaavan kynnysarvon mukaan PS-hoito annettiin kun FiO2 saavutti kynnysarvon (alkudosetti oli 200 mg/kg, ja toinen tai kolmas 100 mg/kg annos voitaisiin tarvittaessa toistaa, jos tauti eteni).
PS-hoito annettiin mahdollisimman pian syntymän jälkeen 6 tunnin kuluessa.
Käytettävissä voitiin olla henkitorvitys, INSURE-tekniikka tai LISA-tekniikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trakeaalisen intubaation ja mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Lapset vaativat henkitorven intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota sairaalassaolonsa aikana, ja havainnointiaika oli noin 2 kuukautta
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kestoa havaittiin
|
Lapset vaativat henkitorven intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota sairaalassaolonsa aikana, ja havainnointiaika oli noin 2 kuukautta
|
|
Ensimmäisen PS-käytön aika
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen keuhkopintaisaineen käyttöön 6 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Aika ensimmäisestä PS:n käytöstä synnytykseen havaittiin
|
Aika ensimmäiseen keuhkopintaisaineen käyttöön 6 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
|
Ei-invasiivisen avustetun hengityksen kesto
Aikaikkuna: Ei-invasiivista hengitystä tarvittiin sairaalahoidon aikana, ja havainnointiaika oli noin 2 kuukautta
|
Ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation kestoa seurattiin sairaalahoidon aikana
|
Ei-invasiivista hengitystä tarvittiin sairaalahoidon aikana, ja havainnointiaika oli noin 2 kuukautta
|
|
Toistuva PS-käyttöaste
Aikaikkuna: Toistuvan keuhkopinta-aineen käytön tiheyttä sairaalassa oleskelun aikana tarkkailtiin noin 1 viikon ajan syntymän jälkeen
|
Onko PS:ää käytetty toistuvasti sairaalahoidon aikana havaittiin
|
Toistuvan keuhkopinta-aineen käytön tiheyttä sairaalassa oleskelun aikana tarkkailtiin noin 1 viikon ajan syntymän jälkeen
|
|
Happihoidon päivien määrä
Aikaikkuna: Lapset tarvitsivat happea hengityksen kautta useita päiviä sairaalassaolonsa aikana, ja tarkkailuaika oli noin 2 kuukautta
|
Hapenkäyttöajan sairaalassa oleskelun aikana havaittiin
|
Lapset tarvitsivat happea hengityksen kautta useita päiviä sairaalassaolonsa aikana, ja tarkkailuaika oli noin 2 kuukautta
|
|
Ei-invasiivisen hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 72 tuntia syntymän jälkeen
|
Synnytyksen jälkeen havaittiin invasiivisen mekaanisen ventilaation käyttöä
|
72 tuntia syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-242-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .