研究不同吸入氧浓度下肺表面活性物质对非侵入性辅助通气极早产儿临床结局的影响
2025年11月17日 更新者：Xu Falin
探讨不同吸入氧浓度下肺表面活性物质对非侵入性辅助通气极早产儿临床结局的影响
一项前瞻性多中心随机对照研究得以开展。
胎龄<32周的符合条件的极早产婴儿被纳入研究。
所有婴儿出生后均接受常规治疗，并根据无创辅助通气下PS的FiO2阈值随机分为两组：对照组（FiO2=0.30）
和低浓度组（FiO2=0.25）。
收集临床数据以探讨两组间临床结局的差异。
研究概览
详细说明
① 所有符合标准的极早产/极早产婴儿根据随机数字表法分为低浓度组和高浓度组。 压力、呼吸频率等参数根据相关临床指南或专家共识进行设置。 当PEEP≥6 cmH2O时初始FiO2为21%。 维持SpO2在90%-94%。 根据随机化对应的FiO2阈值，当FiO2达到阈值时给予PS治疗（初始剂量为200mg/kg，若病情进展必要时可重复第二或第三次剂量100mg/kg）。 PS治疗在出生后6小时内尽早实施。 可采用气管插管、INSURE技术或LISA技术。
② 收集两组基础信息和围产期结局；结局指标：主要结局指标包括无创治疗失败率、气管插管机械通气时间、无创辅助通气时间、氧疗天数、首次使用PS时间及重复PS率。 次要结局包括死亡率、BPD发生率、ROP发生率、出生后28天和校正胎龄36周时需氧情况、出院时需氧情况、住院时间和住院费用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhengzhou
-
Henan、Zhengzhou、中国、455000
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 胎龄小于32周的极早产婴儿
- 立即转入新生儿重症监护室
- 出现呼吸窘迫或需要呼吸支持的呼吸窘迫综合征迹象
- 获得患儿家属的知情同意
排除标准：
- 住院期间放弃治疗或转至其他医院
- 出生时或出生后2小时内需气管插管机械通气
- 合并气胸、复杂性先天性心脏病、先天畸形、先天性肺囊性病、染色体遗传代谢性疾病等
- 临床资料不完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：高吸入氧浓度
参数如压力和呼吸频率根据相关临床指南或专家共识进行设置。
当PEEP≥6 cmH2O时初始FiO2为21%，并根据患儿呼吸情况及经皮血氧饱和度（SpO2）调整FiO2以维持SpO2在90%-94%。
当FiO2达到30%时，给予PS治疗（初始剂量为200mg/kg，若病情进展必要时可重复给予第二或第三次剂量，每次100mg/kg）。
PS治疗应在出生后6小时内尽早给予。
可采用气管插管、INSURE技术或LISA技术。
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实验性的：低吸入氧浓度
压力及呼吸频率等参数依据相关临床指南或专家共识进行设置。
当PEEP≥6 cmH2O时初始FiO2为21%，并根据患儿呼吸情况及经皮血氧饱和度（SpO2）调整FiO2以维持SpO2在90%-94%。
当FiO2达到25%时给予PS（首次剂量为200mg/kg，若病情进展必要时可给予第二或第三次100mg/kg剂量），并在出生后6小时内尽早给予PS。
可采用气管插管、INSURE技术或LISA技术进行操作。
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依据相关临床指南或专家共识，设定压力、呼吸频率等参数。
当PEEP≥6 cmH2O时，初始FiO2为21%。
根据患儿呼吸情况及经皮血氧饱和度（SpO2）调整FiO2。
维持SpO2在90%-94%之间。
根据随机分组对应的FiO2阈值，当FiO2达到阈值时给予PS治疗（初始剂量为200mg/kg，若病情进展必要时可重复给予第二或第三次剂量，每次100mg/kg）。
PS治疗应在出生后6小时内尽早实施。
可采用气管插管、INSURE技术或LISA技术进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管插管和机械通气持续时间
大体时间：患儿在住院期间需行气管插管和机械通气，观察时间约为2个月
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观察了有创机械通气的持续时间
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患儿在住院期间需行气管插管和机械通气，观察时间约为2个月
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首次使用PS的时间
大体时间：出生后6小时内首次使用肺表面活性物质的时间
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观察到从首次使用PS到分娩的时间
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出生后6小时内首次使用肺表面活性物质的时间
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无创辅助通气持续时间
大体时间：住院期间需采用无创通气，观察时间约为2个月
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在住院期间观察了无创机械通气的持续时间
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住院期间需采用无创通气，观察时间约为2个月
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重复PS使用率
大体时间：住院期间重复使用肺表面活性物质的频率在出生后约观察1周
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观察住院期间是否重复使用PS
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住院期间重复使用肺表面活性物质的频率在出生后约观察1周
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氧气治疗天数
大体时间：患儿在住院期间需吸氧数日，观察时间约为2个月
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住院期间观察了氧疗时间
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患儿在住院期间需吸氧数日，观察时间约为2个月
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非侵入性治疗失败率
大体时间：出生后72小时
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观察到出生后使用了有创机械通气
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出生后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月4日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-242-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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