Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å undersøke effekten av pulmonalt surfaktant med forskjellige oksygenkonsentrasjoner i innåndingsluften på de kliniske resultatene for svært premature spedbarn under ikke-invasiv assistert ventilasjon

17. november 2025 oppdatert av: Xu Falin
En prospektiv multikenter randomisert kontrollert studie ble gjennomført. Kvalifiserte svært premature spedbarn med en gestasjonsalder på <32 uker ble inkludert. Alle spedbarn fikk rutinemessig behandling etter fødsel og ble tilfeldig inndelt i to grupper i henhold til FiO2- terskelen for PS under ikke-invasiv assistert ventilasjon: Kontrollgruppe (FiO2=0,30) og lavkonsentrasjonsgruppe (FiO2=0,25). Kliniske data ble samlet inn for å undersøke forskjellene i kliniske utfall mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

① Alle svært/ekstremt premature spedbarn som oppfylte kriteriene ble delt inn i lavkonsentrasjonsgruppe og høykonsentrasjonsgruppe i henhold til tilfeldig talltabellmetoden. Trykket, respirasjonsfrekvensen og andre parametre ble satt i henhold til relevante kliniske retningslinjer eller ekspertkonsensus. Den initiale FiO2 var 21 % når PEEP var ≥6 cmH2O. For å opprettholde SpO2 90 %–94 %. I henhold til FiO2-terskelen som tilsvarte randomisering, ble PS-behandling gitt når FiO2 nådde terskelen (initial dose var 200 mg/kg, og andre eller tredje dose på 100 mg/kg kunne gjentas om nødvendig hvis sykdommen utviklet seg). PS-behandling ble gitt så tidlig som mulig innen 6 timer etter fødsel. Endotrakeal intubasjon, INSURE-teknikk eller LISA-teknikk kunne brukes.

② Grunnleggende informasjon og perinatale utfall for de to gruppene ble innsamlet; Resultatindikatorer: de viktigste resultatindikatorene var andelen mislykkede ikke-invasive behandlinger, tidspunkt for tracheal intubasjon og mekanisk ventilasjon, varighet av ikke-invasiv assistert ventilasjon, antall dager med oksygenterapi, tidspunkt for første bruk av PS, og andel gjentatt PS-behandling. Sekundære utfall inkluderte dødelighet, forekomst av BPD, forekomst av ROP, oksygenbehov 28 dager etter fødsel og ved 36 uker korrigert gestasjonsalder, oksygenbehov ved utskrivelse, lengde på sykehusopphold og sykehuskostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kina, 455000
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Svært premature spedbarn med svangerskapsalder <32 uker
  • umiddelbart overført til neonatal intensivavdeling
  • tegn på respirasjonssvikt eller RDS som krever respirasjonsstøtte;
  • Informert samtykke ble innhentet fra barnas familier.

Ekskluderingskriterier:

  • Avbryte behandling eller bli overført til andre sykehus under innleggelsen;
  • krever mekanisk ventilasjon med tracheal intubasjon umiddelbart eller innen 2 timer etter fødsel
  • komplisert med pneumothorax, kompleks medfødt hjertefeil, medfødte misdannelser, medfødt cystisk lunge sykdom, kromosomale arvelige metabolske sykdommer, etc
  • Ufullstendige kliniske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Høy fraksjon av inspirert oksygen
Parametere som trykk og respirasjonsfrekvens ble satt i henhold til relevante kliniske retningslinjer eller ekspertkonsensus. Den initiale FiO2 var 21% når PEEP var ≥6 cmH2O, og FiO2 ble justert i henhold til respirasjonen og percutan oksygenmetning (SpO2) hos barna for å opprettholde SpO2 90%-94%. Når FiO2 nådde 30%, ble PS-behandling gitt (den første dosen var 200mg/kg, og en andre eller tredje dose på 100mg/kg kunne gjentas om nødvendig hvis sykdommen utviklet seg). PS-behandling bør gis så tidlig som mulig innen 6 timer etter fødsel. Endotrakeal intubasjon, INSURE-teknikk eller LISA-teknikk kan brukes.
Eksperimentell: Lav andel inspirert oksygen
Parametere som trykk og respirasjonsfrekvens ble satt i henhold til relevante kliniske retningslinjer eller ekspertkonsensus. Den initiale FiO2 var 21% når PEEP var ≥6 cmH2O, og FiO2 ble justert i henhold til barnets respirasjon og percutan oksygenmetning (SpO2) for å opprettholde SpO2 90%-94%. PS ble gitt når FiO2 nådde 25% (initial dose var 200mg/kg, og andre eller tredje dose på 100mg/kg kunne gis om nødvendig hvis sykdommen forverret seg), og PS ble administrert så tidlig som mulig innen 6 timer etter fødsel. Endotrakeal intubasjon, INSURE-teknikk eller LISA-teknikk kan brukes.
I henhold til relevante kliniske retningslinjer eller ekspertkonsensus ble trykk, respirasjonsrate og andre parametre satt. Den initiale FiO2 var 21 % når PEEP var ≥6 cmH2O. FiO2 ble justert i henhold til barnets respirasjon og percutan oksygenmetning (SpO2). For å opprettholde SpO2 90%-94 %. I henhold til FiO2- terskelen som tilsvarte randomisering, ble PS-behandling gitt når FiO2 nådde terskelen (initial dose var 200 mg/kg, og andre eller tredje dose på 100 mg/kg kunne gjentas om nødvendig hvis sykdommen utviklet seg). PS-behandling ble gitt så tidlig som mulig innen 6 timer etter fødsel. Endotrakeal intubasjon, INSURE-teknikk eller LISA-teknikk kan brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Barna krevde tracheal intubasjon og mekanisk ventilering under innleggelsen, og observasjonstiden var omtrent 2 måneder
Varigheten av invasiv mekanisk ventilering ble observert
Barna krevde tracheal intubasjon og mekanisk ventilering under innleggelsen, og observasjonstiden var omtrent 2 måneder
Tid for første PS-bruk
Tidsramme: Tid til første bruk av pulmonalt surfaktant innen 6 timer etter fødsel
Tiden fra første bruk av PS til fødsel ble observert
Tid til første bruk av pulmonalt surfaktant innen 6 timer etter fødsel
Varighet av ikke-invasiv assistert ventilasjon
Tidsramme: Ikke-invasiv ventilasjon var nødvendig under innleggelsen, og observasjonstiden var omtrent 2 måneder
Varigheten av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ble observert under innleggelsen
Ikke-invasiv ventilasjon var nødvendig under innleggelsen, og observasjonstiden var omtrent 2 måneder
Gjentatt PS-bruksrate
Tidsramme: Hyppigheten av gjentatt bruk av lungeoverflatespenning under innleggelsen ble observert i ca. 1 uke etter fødselen
Det ble observert om PS ble brukt gjentatte ganger under innleggelsen
Hyppigheten av gjentatt bruk av lungeoverflatespenning under innleggelsen ble observert i ca. 1 uke etter fødselen
Dager med oksygenterapi
Tidsramme: Barna trengte oksygeninhalasjon i flere dager under innleggelsen, og observasjonstiden var omtrent 2 måneder
Behandlingstiden med oksygentilførsel under innleggelsen ble observert
Barna trengte oksygeninhalasjon i flere dager under innleggelsen, og observasjonstiden var omtrent 2 måneder
Feilrate for ikke-invasiv behandling
Tidsramme: 72 timer etter fødselen
Bruken av invasiv mekanisk ventilasjon etter fødsel ble observert
72 timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere