- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07235345
Å undersøke effekten av pulmonalt surfaktant med forskjellige oksygenkonsentrasjoner i innåndingsluften på de kliniske resultatene for svært premature spedbarn under ikke-invasiv assistert ventilasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
① Alle svært/ekstremt premature spedbarn som oppfylte kriteriene ble delt inn i lavkonsentrasjonsgruppe og høykonsentrasjonsgruppe i henhold til tilfeldig talltabellmetoden. Trykket, respirasjonsfrekvensen og andre parametre ble satt i henhold til relevante kliniske retningslinjer eller ekspertkonsensus. Den initiale FiO2 var 21 % når PEEP var ≥6 cmH2O. For å opprettholde SpO2 90 %–94 %. I henhold til FiO2-terskelen som tilsvarte randomisering, ble PS-behandling gitt når FiO2 nådde terskelen (initial dose var 200 mg/kg, og andre eller tredje dose på 100 mg/kg kunne gjentas om nødvendig hvis sykdommen utviklet seg). PS-behandling ble gitt så tidlig som mulig innen 6 timer etter fødsel. Endotrakeal intubasjon, INSURE-teknikk eller LISA-teknikk kunne brukes.
② Grunnleggende informasjon og perinatale utfall for de to gruppene ble innsamlet; Resultatindikatorer: de viktigste resultatindikatorene var andelen mislykkede ikke-invasive behandlinger, tidspunkt for tracheal intubasjon og mekanisk ventilasjon, varighet av ikke-invasiv assistert ventilasjon, antall dager med oksygenterapi, tidspunkt for første bruk av PS, og andel gjentatt PS-behandling. Sekundære utfall inkluderte dødelighet, forekomst av BPD, forekomst av ROP, oksygenbehov 28 dager etter fødsel og ved 36 uker korrigert gestasjonsalder, oksygenbehov ved utskrivelse, lengde på sykehusopphold og sykehuskostnader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Kina, 455000
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Svært premature spedbarn med svangerskapsalder <32 uker
- umiddelbart overført til neonatal intensivavdeling
- tegn på respirasjonssvikt eller RDS som krever respirasjonsstøtte;
- Informert samtykke ble innhentet fra barnas familier.
Ekskluderingskriterier:
- Avbryte behandling eller bli overført til andre sykehus under innleggelsen;
- krever mekanisk ventilasjon med tracheal intubasjon umiddelbart eller innen 2 timer etter fødsel
- komplisert med pneumothorax, kompleks medfødt hjertefeil, medfødte misdannelser, medfødt cystisk lunge sykdom, kromosomale arvelige metabolske sykdommer, etc
- Ufullstendige kliniske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Høy fraksjon av inspirert oksygen
Parametere som trykk og respirasjonsfrekvens ble satt i henhold til relevante kliniske retningslinjer eller ekspertkonsensus.
Den initiale FiO2 var 21% når PEEP var ≥6 cmH2O, og FiO2 ble justert i henhold til respirasjonen og percutan oksygenmetning (SpO2) hos barna for å opprettholde SpO2 90%-94%.
Når FiO2 nådde 30%, ble PS-behandling gitt (den første dosen var 200mg/kg, og en andre eller tredje dose på 100mg/kg kunne gjentas om nødvendig hvis sykdommen utviklet seg).
PS-behandling bør gis så tidlig som mulig innen 6 timer etter fødsel.
Endotrakeal intubasjon, INSURE-teknikk eller LISA-teknikk kan brukes.
|
|
|
Eksperimentell: Lav andel inspirert oksygen
Parametere som trykk og respirasjonsfrekvens ble satt i henhold til relevante kliniske retningslinjer eller ekspertkonsensus.
Den initiale FiO2 var 21% når PEEP var ≥6 cmH2O, og FiO2 ble justert i henhold til barnets respirasjon og percutan oksygenmetning (SpO2) for å opprettholde SpO2 90%-94%.
PS ble gitt når FiO2 nådde 25% (initial dose var 200mg/kg, og andre eller tredje dose på 100mg/kg kunne gis om nødvendig hvis sykdommen forverret seg), og PS ble administrert så tidlig som mulig innen 6 timer etter fødsel.
Endotrakeal intubasjon, INSURE-teknikk eller LISA-teknikk kan brukes.
|
I henhold til relevante kliniske retningslinjer eller ekspertkonsensus ble trykk, respirasjonsrate og andre parametre satt.
Den initiale FiO2 var 21 % når PEEP var ≥6 cmH2O.
FiO2 ble justert i henhold til barnets respirasjon og percutan oksygenmetning (SpO2).
For å opprettholde SpO2 90%-94 %.
I henhold til FiO2- terskelen som tilsvarte randomisering, ble PS-behandling gitt når FiO2 nådde terskelen (initial dose var 200 mg/kg, og andre eller tredje dose på 100 mg/kg kunne gjentas om nødvendig hvis sykdommen utviklet seg).
PS-behandling ble gitt så tidlig som mulig innen 6 timer etter fødsel.
Endotrakeal intubasjon, INSURE-teknikk eller LISA-teknikk kan brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Barna krevde tracheal intubasjon og mekanisk ventilering under innleggelsen, og observasjonstiden var omtrent 2 måneder
|
Varigheten av invasiv mekanisk ventilering ble observert
|
Barna krevde tracheal intubasjon og mekanisk ventilering under innleggelsen, og observasjonstiden var omtrent 2 måneder
|
|
Tid for første PS-bruk
Tidsramme: Tid til første bruk av pulmonalt surfaktant innen 6 timer etter fødsel
|
Tiden fra første bruk av PS til fødsel ble observert
|
Tid til første bruk av pulmonalt surfaktant innen 6 timer etter fødsel
|
|
Varighet av ikke-invasiv assistert ventilasjon
Tidsramme: Ikke-invasiv ventilasjon var nødvendig under innleggelsen, og observasjonstiden var omtrent 2 måneder
|
Varigheten av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ble observert under innleggelsen
|
Ikke-invasiv ventilasjon var nødvendig under innleggelsen, og observasjonstiden var omtrent 2 måneder
|
|
Gjentatt PS-bruksrate
Tidsramme: Hyppigheten av gjentatt bruk av lungeoverflatespenning under innleggelsen ble observert i ca. 1 uke etter fødselen
|
Det ble observert om PS ble brukt gjentatte ganger under innleggelsen
|
Hyppigheten av gjentatt bruk av lungeoverflatespenning under innleggelsen ble observert i ca. 1 uke etter fødselen
|
|
Dager med oksygenterapi
Tidsramme: Barna trengte oksygeninhalasjon i flere dager under innleggelsen, og observasjonstiden var omtrent 2 måneder
|
Behandlingstiden med oksygentilførsel under innleggelsen ble observert
|
Barna trengte oksygeninhalasjon i flere dager under innleggelsen, og observasjonstiden var omtrent 2 måneder
|
|
Feilrate for ikke-invasiv behandling
Tidsramme: 72 timer etter fødselen
|
Bruken av invasiv mekanisk ventilasjon etter fødsel ble observert
|
72 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-242-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .