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Untersuchung der Wirkung von pulmonalem Surfactant mit verschiedenen Sauerstoffkonzentrationen in der Inspirationsluft auf die klinischen Ergebnisse bei sehr frühgeborenen Säuglingen unter nicht-invasiver Beatmungsunterstützung

17. November 2025 aktualisiert von: Xu Falin

Zur Untersuchung der Wirkung von pulmonalem Surfactant mit verschiedenen Sauerstoffkonzentrationen auf die klinischen Ergebnisse von sehr frühgeborenen Säuglingen unter nicht-invasiver Beatmung

Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt. Frühgeborene mit einem Gestationsalter von <32 Wochen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden eingeschlossen. Alle Säuglinge erhielten nach der Geburt eine Routinebehandlung und wurden entsprechend dem FiO2-Schwellenwert der PS unter nichtinvasiver assistierter Beatmung randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (FiO2=0,30) und Niedrigkonzentrationsgruppe (FiO2=0,25). Klinische Daten wurden erhoben, um die Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen den beiden Gruppen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

① Alle sehr/extrem frühgeborenen Säuglinge, die die Kriterien erfüllten, wurden nach der Zufallszahlentabellenmethode in eine Niedrigkonzentrationsgruppe und eine Hochkonzentrationsgruppe eingeteilt. Druck, Atemfrequenz und andere Parameter wurden gemäß den relevanten klinischen Leitlinien oder Expertenkonsensen eingestellt. Die anfängliche FiO2 betrug 21 %, wenn der PEEP ≥6 cmH2O war. Zur Aufrechterhaltung der SpO2 bei 90 %–94 %. Gemäß dem der Randomisierung entsprechenden FiO2-Schwellenwert wurde eine PS-Behandlung verabreicht, wenn die FiO2 den Schwellenwert erreichte (die Anfangsdosis betrug 200 mg/kg, und bei Fortschreiten der Erkrankung konnte bei Bedarf eine zweite oder dritte Dosis von 100 mg/kg wiederholt werden). Die PS-Behandlung wurde so früh wie möglich innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt verabreicht. Es konnte endotracheale Intubation, INSURE-Technik oder LISA-Technik verwendet werden.

② Die Basisinformationen und perinatalen Ergebnisse der beiden Gruppen wurden erfasst; Ergebnisindikatoren: Die Hauptzielkriterien waren die Misserfolgsrate der nicht-invasiven Behandlung, die Dauer der maschinellen Beatmung über einen Tubus, die Dauer der nicht-invasiven Beatmungsunterstützung, die Tage der Sauerstofftherapie, der Zeitpunkt der ersten PS-Anwendung und die Rate der PS-Wiederholung. Die sekundären Endpunkte umfassten Sterblichkeit, Inzidenz von BPD, Inzidenz von ROP, Sauerstoffbedarf 28 Tage nach der Geburt und bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter, Sauerstoffbedarf bei Entlassung, Krankenhausaufenthaltsdauer und Krankenhauskosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 455000
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehr frühgeborene Säuglinge mit einem Gestationsalter <32 Wochen
  • sofortige Verlegung auf die neonatologische Intensivstation
  • Anzeichen von Atemnot oder RDS, die eine Atemunterstützung erfordern;
  • Von den Familien der Kinder wurde eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungsabbruch oder Verlegung in andere Krankenhäuser während des Krankenhausaufenthalts;
  • sofort oder innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt benötigte mechanische Beatmung mit Trachealintubation
  • kompliziert durch Pneumothorax, komplexe angeborene Herzfehler, angeborene Fehlbildungen, angeborene zystische Lungenerkrankung, chromosomale vererbte Stoffwechselkrankheiten etc.
  • Unvollständige klinische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Hoher Anteil an inspiriertem Sauerstoff
Parameter wie Druck und Atemfrequenz wurden gemäß relevanten klinischen Leitlinien oder Expertenkonsens eingestellt. Die anfängliche FiO2 betrug 21 %, wenn der PEEP ≥6 cmH2O war, und die FiO2 wurde entsprechend der Atmung und der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) der Kinder angepasst, um eine SpO2 von 90 %–94 % aufrechtzuerhalten. Wenn die FiO2 30 % erreichte, wurde eine PS-Behandlung verabreicht (die Anfangsdosis betrug 200 mg/kg, und bei Krankheitsfortschritt konnte bei Bedarf eine zweite oder dritte Dosis von 100 mg/kg wiederholt werden). Die PS-Behandlung sollte so früh wie möglich innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt verabreicht werden. Es können endotracheale Intubation, die INSURE-Technik oder die LISA-Technik verwendet werden.
Experimental: Niedriger Anteil an inspiriertem Sauerstoff
Parameter wie Druck und Atemfrequenz wurden gemäß relevanten klinischen Leitlinien oder Expertenkonsens eingestellt. Die anfängliche FiO2 betrug 21 %, wenn der PEEP ≥6 cmH2O war, und die FiO2 wurde entsprechend der Atmung und der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) der Kinder angepasst, um eine SpO2 von 90 %–94 % aufrechtzuerhalten. PS wurde verabreicht, wenn die FiO2 25 % erreichte (die Anfangsdosis betrug 200 mg/kg, und eine zweite oder dritte Dosis von 100 mg/kg konnte bei Bedarf verabreicht werden, wenn die Erkrankung fortschritt), und PS wurde so früh wie möglich innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt verabreicht. Endotracheale Intubation, INSURE-Technik oder LISA-Technik können verwendet werden.
Sonstiges: Gemäß dem FiO2-Schwellenwert der PS-Anwendung entsprechend der Randomisierung wurde die PS-Behandlung verabreicht, wenn FiO2 den Schwellenwert erreichte
Gemäß den relevanten klinischen Leitlinien oder Expertenkonsens wurden Druck, Atemfrequenz und andere Parameter eingestellt. Die initiale FiO2 betrug 21 %, wenn der PEEP ≥6 cmH2O war. Die FiO2 wurde entsprechend der Atmung und der percutanen Sauerstoffsättigung (SpO2) der Kinder angepasst. Zur Aufrechterhaltung einer SpO2 von 90 %–94 %. Gemäß dem der Randomisierung entsprechenden FiO2-Schwellenwert wurde eine PS-Behandlung verabreicht, wenn die FiO2 den Schwellenwert erreichte (die Anfangsdosis betrug 200 mg/kg, und eine zweite oder dritte Dosis von 100 mg/kg konnte bei Bedarf wiederholt werden, wenn die Erkrankung fortschritt). Die PS-Behandlung wurde so früh wie möglich innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt verabreicht. Es können endotracheale Intubation, INSURE-Technik oder LISA-Technik verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der trachealen Intubation und mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Kinder benötigten während des Krankenhausaufenthaltes eine Trachealintubation und maschinelle Beatmung, und die Beobachtungszeit betrug etwa 2 Monate
Die Dauer der invasiven mechanischen Beatmung wurde beobachtet
Die Kinder benötigten während des Krankenhausaufenthaltes eine Trachealintubation und maschinelle Beatmung, und die Beobachtungszeit betrug etwa 2 Monate
Zeit der ersten PS-Anwendung
Zeitfenster: Zeit bis zur ersten Anwendung von pulmonalem Surfactant innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt
Die Zeit von der ersten Anwendung von PS bis zur Geburt wurde beobachtet
Zeit bis zur ersten Anwendung von pulmonalem Surfactant innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt
Dauer der nichtinvasiven assistierten Beatmung
Zeitfenster: Nichtinvasive Beatmung war während des Krankenhausaufenthalts erforderlich, und die Beobachtungszeit betrug etwa 2 Monate
Die Dauer der nicht-invasiven mechanischen Beatmung wurde während des Krankenhausaufenthaltes beobachtet
Nichtinvasive Beatmung war während des Krankenhausaufenthalts erforderlich, und die Beobachtungszeit betrug etwa 2 Monate
Wiederholte PS-Nutzungsrate
Zeitfenster: Die Häufigkeit der wiederholten Anwendung von pulmonalem Surfactant während des Krankenhausaufenthalts wurde etwa 1 Woche nach der Geburt beobachtet
Ob PS während des Krankenhausaufenthalts wiederholt verwendet wurde, wurde beobachtet
Die Häufigkeit der wiederholten Anwendung von pulmonalem Surfactant während des Krankenhausaufenthalts wurde etwa 1 Woche nach der Geburt beobachtet
Tage der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Die Kinder benötigten während des Krankenhausaufenthalts einige Tage lang Sauerstoffinhalation, und die Beobachtungszeit betrug etwa 2 Monate
Die Dauer der Sauerstofftherapie während des Krankenhausaufenthalts wurde beobachtet
Die Kinder benötigten während des Krankenhausaufenthalts einige Tage lang Sauerstoffinhalation, und die Beobachtungszeit betrug etwa 2 Monate
Versagensrate der nichtinvasiven Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
Der Einsatz von invasiver mechanischer Beatmung nach der Geburt wurde beobachtet
72 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xu Falin

Mitarbeiter

Nanyang Central Hospital
Xinyang Central Hospital
Xinxiang Central Hospital
Zhengzhou Central Hospital
Zhoukou Central Hospital
Zhumadian Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-242-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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