Studiare l'Effetto del Surfattante Polmonare con Diverse Concentrazioni di Ossigeno Inspirato sugli Esiti Clinici dei Neonati Molto Prematuri Sotto Ventilazione Assistita Non Invasiva
17 novembre 2025 aggiornato da: Xu Falin
È stato condotto uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato.
Sono stati arruolati neonati molto prematuri idonei con un'età gestazionale di <32 settimane.
Tutti i neonati hanno ricevuto il trattamento di routine dopo la nascita e sono stati suddivisi casualmente in due gruppi in base alla soglia di FiO2 della PS sotto ventilazione assistita non invasiva: Gruppo di controllo (FiO2=0.30)
e gruppo a bassa concentrazione (FiO2=0.25).
Sono stati raccolti dati clinici per esplorare le differenze negli esiti clinici tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
① Tutti i neonati estremamente/molto pretermine che soddisfavano i criteri sono stati divisi in gruppo a bassa concentrazione e gruppo ad alta concentrazione secondo il metodo della tabella dei numeri casuali. I parametri di pressione, frequenza respiratoria e altri sono stati impostati in base alle relative linee guida cliniche o al consenso degli esperti. La FiO2 iniziale era del 21% quando la PEEP era ≥6 cmH2O. Per mantenere SpO2 al 90%-94%. Secondo la soglia di FiO2 corrispondente alla randomizzazione, il trattamento con PS è stato somministrato quando la FiO2 raggiungeva la soglia (la dose iniziale era di 200 mg/kg, e la seconda o terza dose di 100 mg/kg poteva essere ripetuta se necessario se la malattia progrediva). Il trattamento con PS è stato somministrato il più presto possibile entro 6 ore dalla nascita. È possibile utilizzare l'intubazione endotracheale, la tecnica INSURE o la tecnica LISA.
② Sono state raccolte le informazioni di base e gli esiti perinatali dei due gruppi; Indicatori di esito: gli indicatori di esito principali erano il tasso di fallimento del trattamento non invasivo, il tempo di ventilazione meccanica con intubazione tracheale, il tempo di ventilazione assistita non invasiva, i giorni di ossigenoterapia, il tempo del primo utilizzo di PS e il tasso di PS ripetuto. Gli esiti secondari includevano mortalità, incidenza di BPD, incidenza di ROP, fabbisogno di ossigeno a 28 giorni dopo la nascita e a 36 settimane di età gestazionale corretta, fabbisogno di ossigeno alla dimissione, durata della degenza ospedaliera e costo del ricovero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhengzhou
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Henan, Zhengzhou, Cina, 455000
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati molto pretermine con età gestazionale <32 settimane
- trasferiti immediatamente all'unità di terapia intensiva neonatale
- segni di distress respiratorio o RDS che richiedono supporto respiratorio;
- Il consenso informato è stato ottenuto dalle famiglie dei bambini.
Criteri di esclusione:
- Rinuncia al trattamento o trasferimento ad altri ospedali durante il ricovero;
- necessità di ventilazione meccanica con intubazione tracheale immediata o entro 2 ore dalla nascita
- complicati da pneumotorace, cardiopatia congenita complessa, malformazioni congenite, malattia polmonare cistica congenita, malattie metaboliche ereditarie cromosomiche, ecc
- Dati clinici incompleti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Elevata frazione di ossigeno inspirato
I parametri come la pressione e la frequenza respiratoria sono stati impostati secondo le linee guida cliniche pertinenti o il consenso degli esperti.
La FiO2 iniziale era del 21% quando la PEEP era ≥6 cmH2O, e la FiO2 è stata regolata in base alla respirazione e alla saturazione percutanea di ossigeno (SpO2) dei bambini per mantenere la SpO2 al 90%-94%.
Quando la FiO2 ha raggiunto il 30%, è stato somministrato il trattamento PS (la dose iniziale era di 200mg/kg, e la seconda o terza dose di 100mg/kg poteva essere ripetuta se necessario in caso di progressione della malattia).
Il trattamento PS dovrebbe essere somministrato il prima possibile entro 6 ore dalla nascita.
Possono essere utilizzati l'intubazione endotracheale, la tecnica INSURE o la tecnica LISA.
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Sperimentale: Bassa frazione di ossigeno inspirato
I parametri come la pressione e la frequenza respiratoria sono stati impostati secondo le linee guida cliniche pertinenti o il consenso degli esperti.
La FiO2 iniziale era del 21% quando la PEEP era ≥6 cmH2O, e la FiO2 è stata regolata in base alla respirazione e alla saturazione periferica di ossigeno (SpO2) dei bambini per mantenere la SpO2 al 90%-94%.
Il PS è stato somministrato quando la FiO2 ha raggiunto il 25% (la dose iniziale era di 200 mg/kg, e una seconda o terza dose di 100 mg/kg poteva essere somministrata se necessario in caso di progressione della malattia), e il PS è stato somministrato il più presto possibile entro 6 ore dalla nascita.
È possibile utilizzare l'intubazione endotracheale, la tecnica INSURE o la tecnica LISA.
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Secondo le linee guida cliniche pertinenti o il consenso degli esperti, sono stati impostati i parametri di pressione, frequenza respiratoria e altri.
La FiO2 iniziale era del 21% quando la PEEP era ≥6 cmH2O.
La FiO2 è stata regolata in base alla respirazione e alla saturazione percutanea di ossigeno (SpO2) dei bambini.
Per mantenere la SpO2 al 90%-94%.
Secondo la soglia di FiO2 corrispondente alla randomizzazione, il trattamento PS è stato somministrato quando la FiO2 ha raggiunto la soglia (la dose iniziale era di 200mg/kg, e una seconda o terza dose di 100mg/kg poteva essere ripetuta se necessario in caso di progressione della malattia).
Il trattamento PS è stato somministrato il più presto possibile entro 6 ore dalla nascita.
Possono essere utilizzati l'intubazione endotracheale, la tecnica INSURE o la tecnica LISA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intubazione tracheale e della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: I bambini hanno richiesto l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica durante il ricovero, e il periodo di osservazione è stato di circa 2 mesi
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È stata osservata la durata della ventilazione meccanica invasiva
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I bambini hanno richiesto l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica durante il ricovero, e il periodo di osservazione è stato di circa 2 mesi
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Tempo del primo utilizzo di PS
Lasso di tempo: Tempo fino al primo utilizzo del surfattante polmonare entro 6 ore dalla nascita
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È stato osservato il tempo dal primo utilizzo di PS alla nascita
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Tempo fino al primo utilizzo del surfattante polmonare entro 6 ore dalla nascita
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Durata della ventilazione assistita non invasiva
Lasso di tempo: La ventilazione non invasiva è stata necessaria durante il ricovero e il periodo di osservazione è stato di circa 2 mesi
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La durata della ventilazione meccanica non invasiva è stata osservata durante il ricovero
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La ventilazione non invasiva è stata necessaria durante il ricovero e il periodo di osservazione è stato di circa 2 mesi
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Tasso di utilizzo ripetuto di PS
Lasso di tempo: La frequenza dell'uso ripetuto del surfattante polmonare durante il ricovero è stata osservata per circa 1 settimana dopo la nascita
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È stato osservato se la PS è stata utilizzata ripetutamente durante il ricovero
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La frequenza dell'uso ripetuto del surfattante polmonare durante il ricovero è stata osservata per circa 1 settimana dopo la nascita
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Giorni di terapia con ossigeno
Lasso di tempo: I bambini hanno necessitato di inalazione di ossigeno per un numero di giorni durante il ricovero, e il periodo di osservazione è stato di circa 2 mesi
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È stato osservato il tempo della terapia con ossigeno durante il ricovero
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I bambini hanno necessitato di inalazione di ossigeno per un numero di giorni durante il ricovero, e il periodo di osservazione è stato di circa 2 mesi
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Tasso di fallimento del trattamento non invasivo
Lasso di tempo: 72 ore dopo la nascita
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È stato osservato l'uso della ventilazione meccanica invasiva dopo la nascita
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72 ore dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-242-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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