- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07235345
Onderzoek naar het effect van pulmonair surfactant met verschillende geïnspireerde zuurstofconcentraties op de klinische uitkomsten van zeer premature zuigelingen onder niet-invasieve beademing
Onderzoek naar het effect van pulmonaal surfactant met verschillende geïnspireerde zuurstofconcentraties op de klinische uitkomsten van zeer premature zuigelingen onder niet-invasieve beademing
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
① Alle zeer/extreem premature zuigelingen die aan de criteria voldeden, werden volgens de methode van de willekeurige getallentabel verdeeld in een lage concentratiegroep en een hoge concentratiegroep. De druk, ademhalingsfrequentie en andere parameters werden ingesteld volgens de relevante klinische richtlijnen of expertconsensus. De initiële FiO2 was 21% wanneer PEEP ≥6 cmH2O was. Om SpO2 90%-94% te handhaven. Volgens de FiO2-drempelwaarde die overeenkomt met randomisatie, werd PS-behandeling gegeven wanneer FiO2 de drempelwaarde bereikte (de initiële dosis was 200 mg/kg, en een tweede of derde dosis van 100 mg/kg kon indien nodig worden herhaald als de ziekte voortschreed). PS-behandeling werd zo vroeg mogelijk toegediend binnen 6 uur na de geboorte. Endotracheale intubatie, INSURE-techniek of LISA-techniek konden worden gebruikt.
② De basisinformatie en perinatale uitkomsten van de twee groepen werden verzameld; Uitkomstindicatoren: de belangrijkste uitkomstindicatoren waren het falingspercentage van niet-invasieve behandeling, de tijd van tracheale intubatie mechanische ventilatie, de tijd van niet-invasieve ondersteunde ventilatie, de dagen van zuurstoftherapie, de tijd van het eerste gebruik van PS, en het percentage herhaalde PS. De secundaire uitkomsten omvatten mortaliteit, incidentie van BPD, incidentie van ROP, zuurstofbehoefte op 28 dagen na geboorte en 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur, zuurstofbehoefte bij ontslag, lengte van ziekenhuisopname en kosten van ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, China, 455000
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zeer premature zuigelingen met een zwangerschapsduur <32 weken
- onmiddellijk overgebracht naar de neonatale intensive care unit
- tekenen van respiratoire distress of RDS die respiratoire ondersteuning vereisen;
- Geïnformeerde toestemming werd verkregen van de families van de kinderen.
Uitsluitingscriteria:
- Afzien van behandeling of overplaatsing naar andere ziekenhuizen tijdens hospitalisatie;
- mechanische beademing met tracheale intubatie onmiddellijk of binnen 2 uur na geboorte vereisen
- gecompliceerd met pneumothorax, complexe congenitale hartziekte, congenitale misvorming, congenitale cystische longziekte, chromosomale erfelijke stofwisselingsziekten, etc
- Onvolledige klinische gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Hoge fractie inspiratoire zuurstof
Parameters zoals druk en ademhalingsfrequentie werden ingesteld volgens relevante klinische richtlijnen of expertconsensus.
De initiële FiO2 was 21% wanneer PEEP ≥6 cmH2O was, en FiO2 werd aangepast volgens de ademhaling en percutane zuurstofsaturatie (SpO2) van de kinderen om SpO2 90%-94% te behouden.
Wanneer FiO2 30% bereikte, werd PS-behandeling gegeven (de initiële dosis was 200mg/kg, en een tweede of derde dosis van 100mg/kg kon indien nodig worden herhaald als de ziekte voortschreed).
PS-behandeling moet zo vroeg mogelijk binnen 6 uur na de geboorte worden gegeven.
Endotracheale intubatie, INSURE-techniek of LISA-techniek kan worden gebruikt.
|
|
|
Experimenteel: Lage fractie geïnspireerde zuurstof
Parameters zoals druk en ademhalingsfrequentie werden ingesteld volgens relevante klinische richtlijnen of expertconsensus.
De initiële FiO2 was 21% wanneer PEEP ≥6 cmH2O was, en FiO2 werd aangepast volgens de ademhaling en percutane zuurstofsaturatie (SpO2) van de kinderen om SpO2 90%-94% te behouden.
PS werd toegediend wanneer FiO2 25% bereikte (de initiële dosis was 200mg/kg, en een tweede of derde dosis van 100mg/kg kon indien nodig worden gegeven als de ziekte voortschreed), en PS werd zo vroeg mogelijk toegediend binnen 6 uur na de geboorte.
Endotracheale intubatie, INSURE-techniek of LISA-techniek kan worden gebruikt.
|
Volgens de relevante klinische richtlijnen of expertconsensus werden de druk, ademhalingsfrequentie en andere parameters ingesteld.
De initiële FiO2 was 21% wanneer PEEP ≥6 cmH2O was.
FiO2 werd aangepast volgens de ademhaling en percutane zuurstofsaturatie (SpO2) van de kinderen.
Om SpO2 90%-94% te handhaven.
Volgens de FiO2-drempelwaarde die overeenkomt met randomisatie, werd PS-behandeling gegeven wanneer FiO2 de drempelwaarde bereikte (de initiële dosis was 200mg/kg, en de tweede of derde dosis van 100mg/kg kon indien nodig worden herhaald als de ziekte voortschreed).
PS-behandeling werd zo vroeg mogelijk toegediend binnen 6 uur na de geboorte.
Endotracheale intubatie, INSURE-techniek of LISA-techniek kan worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van tracheale intubatie en mechanische beademing
Tijdsspanne: De kinderen hadden tracheale intubatie en mechanische beademing nodig tijdens de ziekenhuisopname, en de observatieperiode bedroeg ongeveer 2 maanden
|
De duur van invasieve mechanische beademing werd waargenomen
|
De kinderen hadden tracheale intubatie en mechanische beademing nodig tijdens de ziekenhuisopname, en de observatieperiode bedroeg ongeveer 2 maanden
|
|
Tijd van eerste PS-gebruik
Tijdsspanne: Tijd tot eerste gebruik van pulmonaal surfactant binnen 6 uur na geboorte
|
De tijd vanaf het eerste gebruik van PS tot aan de geboorte werd waargenomen
|
Tijd tot eerste gebruik van pulmonaal surfactant binnen 6 uur na geboorte
|
|
Duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Niet-invasieve beademing was nodig tijdens de ziekenhuisopname, en de observatietijd was ongeveer 2 maanden
|
De duur van niet-invasieve mechanische beademing werd tijdens de ziekenhuisopname geobserveerd
|
Niet-invasieve beademing was nodig tijdens de ziekenhuisopname, en de observatietijd was ongeveer 2 maanden
|
|
Herhaal PS-gebruikspercentage
Tijdsspanne: De frequentie van herhaald gebruik van pulmonale surfactant tijdens de ziekenhuisopname werd gedurende ongeveer 1 week na de geboorte geobserveerd
|
Of PS herhaaldelijk werd gebruikt tijdens de ziekenhuisopname werd geobserveerd
|
De frequentie van herhaald gebruik van pulmonale surfactant tijdens de ziekenhuisopname werd gedurende ongeveer 1 week na de geboorte geobserveerd
|
|
Dagen zuurstoftherapie
Tijdsspanne: De kinderen hadden gedurende een aantal dagen zuurstoftoediening nodig tijdens de ziekenhuisopname, en de observatietijd was ongeveer 2 maanden
|
De duur van zuurstoftherapie tijdens de ziekenhuisopname werd geobserveerd
|
De kinderen hadden gedurende een aantal dagen zuurstoftoediening nodig tijdens de ziekenhuisopname, en de observatietijd was ongeveer 2 maanden
|
|
Faalpercentage van niet-invasieve behandeling
Tijdsspanne: 72 uur na de geboorte
|
Het gebruik van invasieve mechanische ventilatie na de geboorte werd waargenomen
|
72 uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-242-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .