Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van pulmonair surfactant met verschillende geïnspireerde zuurstofconcentraties op de klinische uitkomsten van zeer premature zuigelingen onder niet-invasieve beademing

17 november 2025 bijgewerkt door: Xu Falin

Onderzoek naar het effect van pulmonaal surfactant met verschillende geïnspireerde zuurstofconcentraties op de klinische uitkomsten van zeer premature zuigelingen onder niet-invasieve beademing

Er werd een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd. In aanmerking komende zeer premature zuigelingen met een zwangerschapsduur van <32 weken werden opgenomen. Alle zuigelingen kregen na de geboorte een routinematige behandeling en werden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de FiO2-drempel van PS onder niet-invasieve beademing: Controlegroep (FiO2=0,30) en lage concentratiegroep (FiO2=0,25). Klinische gegevens werden verzameld om de verschillen in klinische uitkomsten tussen de twee groepen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

① Alle zeer/extreem premature zuigelingen die aan de criteria voldeden, werden volgens de methode van de willekeurige getallentabel verdeeld in een lage concentratiegroep en een hoge concentratiegroep. De druk, ademhalingsfrequentie en andere parameters werden ingesteld volgens de relevante klinische richtlijnen of expertconsensus. De initiële FiO2 was 21% wanneer PEEP ≥6 cmH2O was. Om SpO2 90%-94% te handhaven. Volgens de FiO2-drempelwaarde die overeenkomt met randomisatie, werd PS-behandeling gegeven wanneer FiO2 de drempelwaarde bereikte (de initiële dosis was 200 mg/kg, en een tweede of derde dosis van 100 mg/kg kon indien nodig worden herhaald als de ziekte voortschreed). PS-behandeling werd zo vroeg mogelijk toegediend binnen 6 uur na de geboorte. Endotracheale intubatie, INSURE-techniek of LISA-techniek konden worden gebruikt.

② De basisinformatie en perinatale uitkomsten van de twee groepen werden verzameld; Uitkomstindicatoren: de belangrijkste uitkomstindicatoren waren het falingspercentage van niet-invasieve behandeling, de tijd van tracheale intubatie mechanische ventilatie, de tijd van niet-invasieve ondersteunde ventilatie, de dagen van zuurstoftherapie, de tijd van het eerste gebruik van PS, en het percentage herhaalde PS. De secundaire uitkomsten omvatten mortaliteit, incidentie van BPD, incidentie van ROP, zuurstofbehoefte op 28 dagen na geboorte en 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur, zuurstofbehoefte bij ontslag, lengte van ziekenhuisopname en kosten van ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 455000
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Zeer premature zuigelingen met een zwangerschapsduur <32 weken
  • onmiddellijk overgebracht naar de neonatale intensive care unit
  • tekenen van respiratoire distress of RDS die respiratoire ondersteuning vereisen;
  • Geïnformeerde toestemming werd verkregen van de families van de kinderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Afzien van behandeling of overplaatsing naar andere ziekenhuizen tijdens hospitalisatie;
  • mechanische beademing met tracheale intubatie onmiddellijk of binnen 2 uur na geboorte vereisen
  • gecompliceerd met pneumothorax, complexe congenitale hartziekte, congenitale misvorming, congenitale cystische longziekte, chromosomale erfelijke stofwisselingsziekten, etc
  • Onvolledige klinische gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Hoge fractie inspiratoire zuurstof
Parameters zoals druk en ademhalingsfrequentie werden ingesteld volgens relevante klinische richtlijnen of expertconsensus. De initiële FiO2 was 21% wanneer PEEP ≥6 cmH2O was, en FiO2 werd aangepast volgens de ademhaling en percutane zuurstofsaturatie (SpO2) van de kinderen om SpO2 90%-94% te behouden. Wanneer FiO2 30% bereikte, werd PS-behandeling gegeven (de initiële dosis was 200mg/kg, en een tweede of derde dosis van 100mg/kg kon indien nodig worden herhaald als de ziekte voortschreed). PS-behandeling moet zo vroeg mogelijk binnen 6 uur na de geboorte worden gegeven. Endotracheale intubatie, INSURE-techniek of LISA-techniek kan worden gebruikt.
Experimenteel: Lage fractie geïnspireerde zuurstof
Parameters zoals druk en ademhalingsfrequentie werden ingesteld volgens relevante klinische richtlijnen of expertconsensus. De initiële FiO2 was 21% wanneer PEEP ≥6 cmH2O was, en FiO2 werd aangepast volgens de ademhaling en percutane zuurstofsaturatie (SpO2) van de kinderen om SpO2 90%-94% te behouden. PS werd toegediend wanneer FiO2 25% bereikte (de initiële dosis was 200mg/kg, en een tweede of derde dosis van 100mg/kg kon indien nodig worden gegeven als de ziekte voortschreed), en PS werd zo vroeg mogelijk toegediend binnen 6 uur na de geboorte. Endotracheale intubatie, INSURE-techniek of LISA-techniek kan worden gebruikt.
Volgens de relevante klinische richtlijnen of expertconsensus werden de druk, ademhalingsfrequentie en andere parameters ingesteld. De initiële FiO2 was 21% wanneer PEEP ≥6 cmH2O was. FiO2 werd aangepast volgens de ademhaling en percutane zuurstofsaturatie (SpO2) van de kinderen. Om SpO2 90%-94% te handhaven. Volgens de FiO2-drempelwaarde die overeenkomt met randomisatie, werd PS-behandeling gegeven wanneer FiO2 de drempelwaarde bereikte (de initiële dosis was 200mg/kg, en de tweede of derde dosis van 100mg/kg kon indien nodig worden herhaald als de ziekte voortschreed). PS-behandeling werd zo vroeg mogelijk toegediend binnen 6 uur na de geboorte. Endotracheale intubatie, INSURE-techniek of LISA-techniek kan worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van tracheale intubatie en mechanische beademing
Tijdsspanne: De kinderen hadden tracheale intubatie en mechanische beademing nodig tijdens de ziekenhuisopname, en de observatieperiode bedroeg ongeveer 2 maanden
De duur van invasieve mechanische beademing werd waargenomen
De kinderen hadden tracheale intubatie en mechanische beademing nodig tijdens de ziekenhuisopname, en de observatieperiode bedroeg ongeveer 2 maanden
Tijd van eerste PS-gebruik
Tijdsspanne: Tijd tot eerste gebruik van pulmonaal surfactant binnen 6 uur na geboorte
De tijd vanaf het eerste gebruik van PS tot aan de geboorte werd waargenomen
Tijd tot eerste gebruik van pulmonaal surfactant binnen 6 uur na geboorte
Duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Niet-invasieve beademing was nodig tijdens de ziekenhuisopname, en de observatietijd was ongeveer 2 maanden
De duur van niet-invasieve mechanische beademing werd tijdens de ziekenhuisopname geobserveerd
Niet-invasieve beademing was nodig tijdens de ziekenhuisopname, en de observatietijd was ongeveer 2 maanden
Herhaal PS-gebruikspercentage
Tijdsspanne: De frequentie van herhaald gebruik van pulmonale surfactant tijdens de ziekenhuisopname werd gedurende ongeveer 1 week na de geboorte geobserveerd
Of PS herhaaldelijk werd gebruikt tijdens de ziekenhuisopname werd geobserveerd
De frequentie van herhaald gebruik van pulmonale surfactant tijdens de ziekenhuisopname werd gedurende ongeveer 1 week na de geboorte geobserveerd
Dagen zuurstoftherapie
Tijdsspanne: De kinderen hadden gedurende een aantal dagen zuurstoftoediening nodig tijdens de ziekenhuisopname, en de observatietijd was ongeveer 2 maanden
De duur van zuurstoftherapie tijdens de ziekenhuisopname werd geobserveerd
De kinderen hadden gedurende een aantal dagen zuurstoftoediening nodig tijdens de ziekenhuisopname, en de observatietijd was ongeveer 2 maanden
Faalpercentage van niet-invasieve behandeling
Tijdsspanne: 72 uur na de geboorte
Het gebruik van invasieve mechanische ventilatie na de geboorte werd waargenomen
72 uur na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren