Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőszörfektáns különböző belélegzett oxigénkoncentrációkkal történő hatásának vizsgálata a nagyon koraszülött csecsemők klinikai eredményeire nem-invazív gépi lélegeztetés alatt

2025. november 17. frissítette: Xu Falin

A tüdőszörfektán különböző belélegzett oxigénkoncentrációjának hatásának vizsgálata a nagyon koraszülött csecsemők klinikai eredményeire nem-invazív segédlégzés alatt

Prosztpektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek. A vizsgálatba bevonták a 32 hétnél (<32 hét) fiatalabb gesztációs korú, koraszülött csecsemőket. Minden csecsemő születés után rutin kezelésben részesült, és nem invazív lélegeztetés alatt a PS FiO2 küszöbértéke alapján véletlenszerűen két csoportba osztották őket: Kontroll csoport (FiO2=0,30) és alacsony koncentrációjú csoport (FiO2=0,25). Klinikai adatokat gyűjtöttek, hogy feltárják a két csoport közötti klinikai eredmények különbségeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

① Az összes nagyon/extremely koraszülött, aki megfelelt a kritériumoknak, a véletlenszám-táblázat módszere szerint alacsony koncentrációjú csoportra és magas koncentrációjú csoportra osztották. A nyomás, légzési sebesség és egyéb paramétereket a vonatkozó klinikai irányelvek vagy szakértői konszenzus alapján állították be. A kezdeti FiO2 21% volt, amikor a PEEP ≥6 cmH2O volt. A SpO2 90%-94% között tartására. A randomizációnak megfelelő FiO2-küszöbérték alapján PS kezelést alkalmaztak, amikor a FiO2 elérte a küszöbértéket (a kezdeti adag 200 mg/kg volt, és második vagy harmadik 100 mg/kg adag ismételhető volt szükség esetén, ha a betegség progressziót mutatott). A PS kezelést a születést követő 6 órán belül a lehető legkorábban alkalmazták. Használható endotracheális intubáció, INSURE technika vagy LISA technika.

② A két csoport alapvető információit és perinatális eredményeit gyűjtötték; Eredményjelzők: a fő eredményjelzők a nem invazív kezelés kudarcaránya, a trachealis intubáció mechanikus ventiláció időtartama, a nem invazív asszisztált ventiláció időtartama, az oxigénterápia napjai, a PS első alkalmazásának ideje és az ismételt PS aránya. A másodlagos eredmények közé tartozott a mortalitás, a BPD incidenciája, a ROP incidenciája, az oxigénigény 28 nappal a születés után és 36 hetes korrigált gestációs korban, az oxigénigény a kilépéskor, a kórházi tartózkodás hossza és a kórházi kezelés költsége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kína, 455000
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagyon koraszülött csecsemők, akiknél a terhességi kor <32 hét
  • azonnali átvitel a neonatális intenzív osztályra
  • légszomj vagy RDS tünetei, melyek légzéstámogatást igényelnek;
  • A gyermekek családjaitól tájékoztatott beleegyezés szerezve.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés feladása vagy áthelyezés más kórházba a kórházi tartózkodás alatt;
  • tracheális intubációval végzett gépi lélegeztetés szükségessége azonnal vagy a születést követő 2 órán belül
  • szövődmények: tüdőösszenyomódás, komplex veleszületett szívbetegség, veleszületett rendellenesség, veleszületett tüdőcisztás betegség, kromoszómális örökletes anyagcsere-betegségek stb.
  • Hiányos klinikai adatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Magas beömlő oxigénfrakció
A nyomás és a légzési frekvencia paramétereit a vonatkozó klinikai irányelvek vagy szakértői konszenzus szerint állították be. A kezdeti FiO2 21% volt, amikor a PEEP ≥6 cmH2O volt, és a FiO2-t a gyermekek légzése és a transzkután oxigénszaturáció (SpO2) alapján állították be, hogy a SpO2-t 90%-94% között tartsák. Amikor a FiO2 elérte a 30%-ot, PS kezelést alkalmaztak (a kezdeti adag 200mg/kg volt, és szükség esetén második vagy harmadik 100mg/kg adag ismételhető volt, ha a betegség progressziót mutatott). A PS kezelést szülés utáni 6 órán belül a lehető legkorábban kell alkalmazni. Használható endotracheális intubáció, INSURE technika vagy LISA technika.
Kísérleti: Alacsony inspirált oxigénfrakció
A nyomás és a légzési frekvencia paramétereit a vonatkozó klinikai irányelvek vagy szakértői konszenzus szerint állították be. A kezdeti FiO2 21% volt, amikor a PEEP ≥6 cmH2O volt, és a FiO2-t a gyermekek légzése és percután oxigénszaturációja (SpO2) alapján állították be, hogy a SpO2-t 90%-94% között tartsák. PS-t adtak, amikor a FiO2 elérte a 25%-ot (a kezdeti adag 200 mg/kg volt, és második vagy harmadik adagként 100 mg/kg adható volt szükség esetén, ha a betegség progressziót mutatott), és a PS-t a születést követő 6 órán belül a lehető legkorábban adták be. Használható endotracheális intubáció, INSURE technika vagy LISA technika.
A megfelelő klinikai irányelvek vagy szakértői konszenzus alapján beállították a nyomást, légzési gyakoriságot és egyéb paramétereket. A kezdeti FiO2 21% volt, amikor a PEEP ≥6 cmH2O volt. A FiO2-t a gyermekek légzése és a transzkután oxigénszaturáció (SpO2) alapján állították be. A SpO2 90%-94% között tartására. A randomizációnak megfelelő FiO2 küszöbérték alapján PS kezelést alkalmaztak, amikor a FiO2 elérte a küszöbértéket (a kezdeti adag 200 mg/kg volt, és szükség esetén a második vagy harmadik 100 mg/kg adag ismételhető volt, ha a betegség progressziót mutatott). A PS kezelést a születést követő 6 órán belül a lehető legkorábban alkalmazták. Használható endotracheális intubáció, INSURE technika vagy LISA technika.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trachealis intubáció és a gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: A gyermekeknek trachealis intubációra és légzéstámogatásra volt szükségük a kórházi tartózkodás alatt, a megfigyelési idő pedig körülbelül 2 hónap volt
Az invazív mechanikus lélegeztetés időtartamát figyelték meg
A gyermekeknek trachealis intubációra és légzéstámogatásra volt szükségük a kórházi tartózkodás alatt, a megfigyelési idő pedig körülbelül 2 hónap volt
Első PS használat időpontja
Időkeret: Az első tüdőszörfaktán alkalmazásának ideje a születést követő 6 órán belül
A PS első használatától a szülésig eltelt időt figyelték meg
Az első tüdőszörfaktán alkalmazásának ideje a születést követő 6 órán belül
Nem invazív asszisztált légzés időtartama
Időkeret: Nem invazív lélegeztetésre volt szükség a kórházi kezelés során, és a megfigyelési idő körülbelül 2 hónap volt
A nem invazív mechanikus lélegeztetés időtartamát megfigyelték a kórházi kezelés alatt
Nem invazív lélegeztetésre volt szükség a kórházi kezelés során, és a megfigyelési idő körülbelül 2 hónap volt
Ismételt PS használati arány
Időkeret: A tüdőszörfaktant ismételt alkalmazásának gyakoriságát a születést követő körülbelül 1 hétig figyelték a kórházi tartózkodás alatt
Megfigyelték, hogy a PS-t ismételten alkalmazták-e a kórházi tartózkodás alatt
A tüdőszörfaktant ismételt alkalmazásának gyakoriságát a születést követő körülbelül 1 hétig figyelték a kórházi tartózkodás alatt
Oxigénterápia napjai
Időkeret: A gyermekeknek oxigéninhalációra volt szükségük számos napon keresztül a kórházi kezelés alatt, a megfigyelési idő pedig körülbelül 2 hónap volt
A kórházi kezelés alatti oxigénterápia időtartamát figyelték meg
A gyermekeknek oxigéninhalációra volt szükségük számos napon keresztül a kórházi kezelés alatt, a megfigyelési idő pedig körülbelül 2 hónap volt
A nem invazív kezelés meghibásodási aránya
Időkeret: 72 órával a születés után
A születés utáni invazív mechanikus lélegeztetés alkalmazását figyelték meg
72 órával a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel