- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07235345
A tüdőszörfektáns különböző belélegzett oxigénkoncentrációkkal történő hatásának vizsgálata a nagyon koraszülött csecsemők klinikai eredményeire nem-invazív gépi lélegeztetés alatt
A tüdőszörfektán különböző belélegzett oxigénkoncentrációjának hatásának vizsgálata a nagyon koraszülött csecsemők klinikai eredményeire nem-invazív segédlégzés alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
① Az összes nagyon/extremely koraszülött, aki megfelelt a kritériumoknak, a véletlenszám-táblázat módszere szerint alacsony koncentrációjú csoportra és magas koncentrációjú csoportra osztották. A nyomás, légzési sebesség és egyéb paramétereket a vonatkozó klinikai irányelvek vagy szakértői konszenzus alapján állították be. A kezdeti FiO2 21% volt, amikor a PEEP ≥6 cmH2O volt. A SpO2 90%-94% között tartására. A randomizációnak megfelelő FiO2-küszöbérték alapján PS kezelést alkalmaztak, amikor a FiO2 elérte a küszöbértéket (a kezdeti adag 200 mg/kg volt, és második vagy harmadik 100 mg/kg adag ismételhető volt szükség esetén, ha a betegség progressziót mutatott). A PS kezelést a születést követő 6 órán belül a lehető legkorábban alkalmazták. Használható endotracheális intubáció, INSURE technika vagy LISA technika.
② A két csoport alapvető információit és perinatális eredményeit gyűjtötték; Eredményjelzők: a fő eredményjelzők a nem invazív kezelés kudarcaránya, a trachealis intubáció mechanikus ventiláció időtartama, a nem invazív asszisztált ventiláció időtartama, az oxigénterápia napjai, a PS első alkalmazásának ideje és az ismételt PS aránya. A másodlagos eredmények közé tartozott a mortalitás, a BPD incidenciája, a ROP incidenciája, az oxigénigény 28 nappal a születés után és 36 hetes korrigált gestációs korban, az oxigénigény a kilépéskor, a kórházi tartózkodás hossza és a kórházi kezelés költsége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Kína, 455000
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagyon koraszülött csecsemők, akiknél a terhességi kor <32 hét
- azonnali átvitel a neonatális intenzív osztályra
- légszomj vagy RDS tünetei, melyek légzéstámogatást igényelnek;
- A gyermekek családjaitól tájékoztatott beleegyezés szerezve.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés feladása vagy áthelyezés más kórházba a kórházi tartózkodás alatt;
- tracheális intubációval végzett gépi lélegeztetés szükségessége azonnal vagy a születést követő 2 órán belül
- szövődmények: tüdőösszenyomódás, komplex veleszületett szívbetegség, veleszületett rendellenesség, veleszületett tüdőcisztás betegség, kromoszómális örökletes anyagcsere-betegségek stb.
- Hiányos klinikai adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Magas beömlő oxigénfrakció
A nyomás és a légzési frekvencia paramétereit a vonatkozó klinikai irányelvek vagy szakértői konszenzus szerint állították be.
A kezdeti FiO2 21% volt, amikor a PEEP ≥6 cmH2O volt, és a FiO2-t a gyermekek légzése és a transzkután oxigénszaturáció (SpO2) alapján állították be, hogy a SpO2-t 90%-94% között tartsák.
Amikor a FiO2 elérte a 30%-ot, PS kezelést alkalmaztak (a kezdeti adag 200mg/kg volt, és szükség esetén második vagy harmadik 100mg/kg adag ismételhető volt, ha a betegség progressziót mutatott).
A PS kezelést szülés utáni 6 órán belül a lehető legkorábban kell alkalmazni.
Használható endotracheális intubáció, INSURE technika vagy LISA technika.
|
|
|
Kísérleti: Alacsony inspirált oxigénfrakció
A nyomás és a légzési frekvencia paramétereit a vonatkozó klinikai irányelvek vagy szakértői konszenzus szerint állították be.
A kezdeti FiO2 21% volt, amikor a PEEP ≥6 cmH2O volt, és a FiO2-t a gyermekek légzése és percután oxigénszaturációja (SpO2) alapján állították be, hogy a SpO2-t 90%-94% között tartsák.
PS-t adtak, amikor a FiO2 elérte a 25%-ot (a kezdeti adag 200 mg/kg volt, és második vagy harmadik adagként 100 mg/kg adható volt szükség esetén, ha a betegség progressziót mutatott), és a PS-t a születést követő 6 órán belül a lehető legkorábban adták be.
Használható endotracheális intubáció, INSURE technika vagy LISA technika.
|
A megfelelő klinikai irányelvek vagy szakértői konszenzus alapján beállították a nyomást, légzési gyakoriságot és egyéb paramétereket.
A kezdeti FiO2 21% volt, amikor a PEEP ≥6 cmH2O volt.
A FiO2-t a gyermekek légzése és a transzkután oxigénszaturáció (SpO2) alapján állították be.
A SpO2 90%-94% között tartására.
A randomizációnak megfelelő FiO2 küszöbérték alapján PS kezelést alkalmaztak, amikor a FiO2 elérte a küszöbértéket (a kezdeti adag 200 mg/kg volt, és szükség esetén a második vagy harmadik 100 mg/kg adag ismételhető volt, ha a betegség progressziót mutatott).
A PS kezelést a születést követő 6 órán belül a lehető legkorábban alkalmazták.
Használható endotracheális intubáció, INSURE technika vagy LISA technika.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trachealis intubáció és a gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: A gyermekeknek trachealis intubációra és légzéstámogatásra volt szükségük a kórházi tartózkodás alatt, a megfigyelési idő pedig körülbelül 2 hónap volt
|
Az invazív mechanikus lélegeztetés időtartamát figyelték meg
|
A gyermekeknek trachealis intubációra és légzéstámogatásra volt szükségük a kórházi tartózkodás alatt, a megfigyelési idő pedig körülbelül 2 hónap volt
|
|
Első PS használat időpontja
Időkeret: Az első tüdőszörfaktán alkalmazásának ideje a születést követő 6 órán belül
|
A PS első használatától a szülésig eltelt időt figyelték meg
|
Az első tüdőszörfaktán alkalmazásának ideje a születést követő 6 órán belül
|
|
Nem invazív asszisztált légzés időtartama
Időkeret: Nem invazív lélegeztetésre volt szükség a kórházi kezelés során, és a megfigyelési idő körülbelül 2 hónap volt
|
A nem invazív mechanikus lélegeztetés időtartamát megfigyelték a kórházi kezelés alatt
|
Nem invazív lélegeztetésre volt szükség a kórházi kezelés során, és a megfigyelési idő körülbelül 2 hónap volt
|
|
Ismételt PS használati arány
Időkeret: A tüdőszörfaktant ismételt alkalmazásának gyakoriságát a születést követő körülbelül 1 hétig figyelték a kórházi tartózkodás alatt
|
Megfigyelték, hogy a PS-t ismételten alkalmazták-e a kórházi tartózkodás alatt
|
A tüdőszörfaktant ismételt alkalmazásának gyakoriságát a születést követő körülbelül 1 hétig figyelték a kórházi tartózkodás alatt
|
|
Oxigénterápia napjai
Időkeret: A gyermekeknek oxigéninhalációra volt szükségük számos napon keresztül a kórházi kezelés alatt, a megfigyelési idő pedig körülbelül 2 hónap volt
|
A kórházi kezelés alatti oxigénterápia időtartamát figyelték meg
|
A gyermekeknek oxigéninhalációra volt szükségük számos napon keresztül a kórházi kezelés alatt, a megfigyelési idő pedig körülbelül 2 hónap volt
|
|
A nem invazív kezelés meghibásodási aránya
Időkeret: 72 órával a születés után
|
A születés utáni invazív mechanikus lélegeztetés alkalmazását figyelték meg
|
72 órával a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-242-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .