- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07235345
Para Investigar o Efeito do Surfactante Pulmonar Com Diferentes Concentrações de Oxigénio Inspirado nos Resultados Clínicos de Bebés Muito Pré-termo Sob Ventilação Assistida Não Invasiva
Para Investigar o Efeito do Surfactante Pulmonar com Diferentes Concentrações de Oxigénio Inspirado nos Resultados Clínicos de Bebés Muito Prematuros sob Ventilação Assistida Não Invasiva
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
① Todos os recém-nascidos muito/extremamente pré-termo que cumpriam os critérios foram divididos em grupo de baixa concentração e grupo de alta concentração de acordo com o método da tabela de números aleatórios. A pressão, frequência respiratória e outros parâmetros foram definidos de acordo com as diretrizes clínicas ou consenso de peritos relevantes. A FiO2 inicial era de 21% quando a PEEP era ≥6 cmH2O. Para manter SpO2 90%-94%. De acordo com o limiar de FiO2 correspondente à randomização, o tratamento com PS foi administrado quando a FiO2 atingiu o limiar (a dose inicial foi de 200mg/kg, e a segunda ou terceira dose de 100mg/kg poderia ser repetida se necessário se a doença progredisse). O tratamento com PS foi administrado o mais cedo possível nas primeiras 6 horas após o nascimento. Pode ser utilizada intubação endotraqueal, técnica INSURE ou técnica LISA.
② Foram recolhidas as informações básicas e os resultados perinatais dos dois grupos; Indicadores de resultado: os principais indicadores de resultado foram a taxa de insucesso do tratamento não invasivo, o tempo de ventilação mecânica com intubação traqueal, o tempo de ventilação assistida não invasiva, os dias de oxigenoterapia, o tempo do primeiro uso de PS e a taxa de repetição de PS. Os resultados secundários incluíram mortalidade, incidência de DBP, incidência de ROP, necessidade de oxigénio aos 28 dias após o nascimento e às 36 semanas de idade gestacional corrigida, necessidade de oxigénio à alta, duração do internamento e custo de hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhengzhou
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Henan, Zhengzhou, China, 455000
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos muito prematuros com idade gestacional <32 semanas
- transferidos imediatamente para a unidade de cuidados intensivos neonatais
- sinais de dificuldade respiratória ou SDR que necessitem de suporte respiratório;
- Foi obtido consentimento informado das famílias das crianças.
Critérios de Exclusão:
- Desistência do tratamento ou transferência para outros hospitais durante a hospitalização;
- necessidade de ventilação mecânica com intubação traqueal imediatamente ou até 2 horas após o nascimento
- complicações com pneumotórax, cardiopatia congénita complexa, malformação congénita, doença pulmonar cística congénita, doenças metabólicas hereditárias cromossómicas, etc
- Dados clínicos incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Elevada fração de oxigénio inspirado
Os parâmetros como a pressão e a frequência respiratória foram definidos de acordo com as diretrizes clínicas relevantes ou consenso de peritos.
A FiO2 inicial foi de 21% quando a PEEP era ≥6 cmH2O, e a FiO2 foi ajustada de acordo com a respiração e saturação percutânea de oxigénio (SpO2) das crianças para manter a SpO2 entre 90%-94%.
Quando a FiO2 atingiu 30%, foi administrado tratamento com PS (a dose inicial foi de 200mg/kg, podendo ser repetida uma segunda ou terceira dose de 100mg/kg se necessário, caso a doença progredisse).
O tratamento com PS deve ser administrado o mais cedo possível, dentro de 6 horas após o nascimento.
Pode ser utilizada intubação endotraqueal, técnica INSURE ou técnica LISA.
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Experimental: Baixa fração de oxigénio inspirado
Os parâmetros como a pressão e a frequência respiratória foram definidos de acordo com as diretrizes clínicas relevantes ou consenso de peritos.
A FiO2 inicial foi de 21% quando a PEEP era ≥6 cmH2O, e a FiO2 foi ajustada de acordo com a respiração e a saturação percutânea de oxigénio (SpO2) das crianças para manter a SpO2 entre 90%-94%.
O PS foi administrado quando a FiO2 atingiu 25% (a dose inicial foi de 200mg/kg, e a segunda ou terceira dose de 100mg/kg poderia ser administrada se necessário se a doença progredisse), e o PS foi administrado o mais cedo possível dentro de 6 horas após o nascimento.
A intubação endotraqueal, a técnica INSURE ou a técnica LISA podem ser utilizadas.
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De acordo com as diretrizes clínicas relevantes ou consenso de peritos, foram definidos os parâmetros de pressão, frequência respiratória e outros.
A FiO2 inicial foi de 21% quando a PEEP era ≥6 cmH2O.
A FiO2 foi ajustada de acordo com a respiração e a saturação percutânea de oxigénio (SpO2) das crianças.
Para manter SpO2 entre 90%-94%.
De acordo com o limiar de FiO2 correspondente à randomização, o tratamento com PS foi administrado quando a FiO2 atingiu o limiar (a dose inicial foi de 200mg/kg, podendo ser repetida uma segunda ou terceira dose de 100mg/kg se necessário, caso a doença progredisse).
O tratamento com PS foi administrado o mais cedo possível, dentro de 6 horas após o nascimento.
Pode ser utilizada intubação endotraqueal, técnica INSURE ou técnica LISA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da intubação traqueal e ventilação mecânica
Prazo: As crianças necessitaram de intubação traqueal e ventilação mecânica durante a hospitalização, e o tempo de observação foi de cerca de 2 meses
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A duração da ventilação mecânica invasiva foi observada
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As crianças necessitaram de intubação traqueal e ventilação mecânica durante a hospitalização, e o tempo de observação foi de cerca de 2 meses
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Momento do primeiro uso de PS
Prazo: Tempo até ao primeiro uso de surfactante pulmonar nas primeiras 6 horas após o nascimento
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O tempo desde o primeiro uso de PS até ao nascimento foi observado
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Tempo até ao primeiro uso de surfactante pulmonar nas primeiras 6 horas após o nascimento
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Duração da ventilação assistida não invasiva
Prazo: A ventilação não invasiva foi necessária durante a hospitalização, e o tempo de observação foi de cerca de 2 meses
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A duração da ventilação mecânica não invasiva foi observada durante a hospitalização
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A ventilação não invasiva foi necessária durante a hospitalização, e o tempo de observação foi de cerca de 2 meses
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Taxa de reutilização de PS
Prazo: A frequência da utilização repetida de surfactante pulmonar durante a hospitalização foi observada durante cerca de 1 semana após o nascimento
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Foi observado se o PS foi utilizado repetidamente durante a hospitalização
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A frequência da utilização repetida de surfactante pulmonar durante a hospitalização foi observada durante cerca de 1 semana após o nascimento
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Dias de Terapia de Oxigénio
Prazo: As crianças necessitaram de inalação de oxigénio durante vários dias durante a hospitalização, e o tempo de observação foi de cerca de 2 meses
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Observou-se o tempo de oxigenoterapia durante a hospitalização
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As crianças necessitaram de inalação de oxigénio durante vários dias durante a hospitalização, e o tempo de observação foi de cerca de 2 meses
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Taxa de falha do tratamento não invasivo
Prazo: 72 horas após o nascimento
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Observou-se a utilização de ventilação mecânica invasiva após o nascimento
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72 horas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-242-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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