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Para Investigar o Efeito do Surfactante Pulmonar Com Diferentes Concentrações de Oxigénio Inspirado nos Resultados Clínicos de Bebés Muito Pré-termo Sob Ventilação Assistida Não Invasiva

17 de novembro de 2025 atualizado por: Xu Falin

Para Investigar o Efeito do Surfactante Pulmonar com Diferentes Concentrações de Oxigénio Inspirado nos Resultados Clínicos de Bebés Muito Prematuros sob Ventilação Assistida Não Invasiva

Foi realizado um estudo prospetivo multicêntrico randomizado e controlado. Foram incluídos recém-nascidos muito pré-termo elegíveis com idade gestacional <32 semanas. Todos os recém-nascidos receberam tratamento de rotina após o nascimento e foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o limiar de FiO2 da PS sob ventilação assistida não invasiva: Grupo de controlo (FiO2=0,30) e grupo de baixa concentração (FiO2=0,25). Foram recolhidos dados clínicos para explorar as diferenças nos resultados clínicos entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

① Todos os recém-nascidos muito/extremamente pré-termo que cumpriam os critérios foram divididos em grupo de baixa concentração e grupo de alta concentração de acordo com o método da tabela de números aleatórios. A pressão, frequência respiratória e outros parâmetros foram definidos de acordo com as diretrizes clínicas ou consenso de peritos relevantes. A FiO2 inicial era de 21% quando a PEEP era ≥6 cmH2O. Para manter SpO2 90%-94%. De acordo com o limiar de FiO2 correspondente à randomização, o tratamento com PS foi administrado quando a FiO2 atingiu o limiar (a dose inicial foi de 200mg/kg, e a segunda ou terceira dose de 100mg/kg poderia ser repetida se necessário se a doença progredisse). O tratamento com PS foi administrado o mais cedo possível nas primeiras 6 horas após o nascimento. Pode ser utilizada intubação endotraqueal, técnica INSURE ou técnica LISA.

② Foram recolhidas as informações básicas e os resultados perinatais dos dois grupos; Indicadores de resultado: os principais indicadores de resultado foram a taxa de insucesso do tratamento não invasivo, o tempo de ventilação mecânica com intubação traqueal, o tempo de ventilação assistida não invasiva, os dias de oxigenoterapia, o tempo do primeiro uso de PS e a taxa de repetição de PS. Os resultados secundários incluíram mortalidade, incidência de DBP, incidência de ROP, necessidade de oxigénio aos 28 dias após o nascimento e às 36 semanas de idade gestacional corrigida, necessidade de oxigénio à alta, duração do internamento e custo de hospitalização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 455000
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos muito prematuros com idade gestacional <32 semanas
  • transferidos imediatamente para a unidade de cuidados intensivos neonatais
  • sinais de dificuldade respiratória ou SDR que necessitem de suporte respiratório;
  • Foi obtido consentimento informado das famílias das crianças.

Critérios de Exclusão:

  • Desistência do tratamento ou transferência para outros hospitais durante a hospitalização;
  • necessidade de ventilação mecânica com intubação traqueal imediatamente ou até 2 horas após o nascimento
  • complicações com pneumotórax, cardiopatia congénita complexa, malformação congénita, doença pulmonar cística congénita, doenças metabólicas hereditárias cromossómicas, etc
  • Dados clínicos incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Elevada fração de oxigénio inspirado
Os parâmetros como a pressão e a frequência respiratória foram definidos de acordo com as diretrizes clínicas relevantes ou consenso de peritos. A FiO2 inicial foi de 21% quando a PEEP era ≥6 cmH2O, e a FiO2 foi ajustada de acordo com a respiração e saturação percutânea de oxigénio (SpO2) das crianças para manter a SpO2 entre 90%-94%. Quando a FiO2 atingiu 30%, foi administrado tratamento com PS (a dose inicial foi de 200mg/kg, podendo ser repetida uma segunda ou terceira dose de 100mg/kg se necessário, caso a doença progredisse). O tratamento com PS deve ser administrado o mais cedo possível, dentro de 6 horas após o nascimento. Pode ser utilizada intubação endotraqueal, técnica INSURE ou técnica LISA.
Experimental: Baixa fração de oxigénio inspirado
Os parâmetros como a pressão e a frequência respiratória foram definidos de acordo com as diretrizes clínicas relevantes ou consenso de peritos. A FiO2 inicial foi de 21% quando a PEEP era ≥6 cmH2O, e a FiO2 foi ajustada de acordo com a respiração e a saturação percutânea de oxigénio (SpO2) das crianças para manter a SpO2 entre 90%-94%. O PS foi administrado quando a FiO2 atingiu 25% (a dose inicial foi de 200mg/kg, e a segunda ou terceira dose de 100mg/kg poderia ser administrada se necessário se a doença progredisse), e o PS foi administrado o mais cedo possível dentro de 6 horas após o nascimento. A intubação endotraqueal, a técnica INSURE ou a técnica LISA podem ser utilizadas.
De acordo com as diretrizes clínicas relevantes ou consenso de peritos, foram definidos os parâmetros de pressão, frequência respiratória e outros. A FiO2 inicial foi de 21% quando a PEEP era ≥6 cmH2O. A FiO2 foi ajustada de acordo com a respiração e a saturação percutânea de oxigénio (SpO2) das crianças. Para manter SpO2 entre 90%-94%. De acordo com o limiar de FiO2 correspondente à randomização, o tratamento com PS foi administrado quando a FiO2 atingiu o limiar (a dose inicial foi de 200mg/kg, podendo ser repetida uma segunda ou terceira dose de 100mg/kg se necessário, caso a doença progredisse). O tratamento com PS foi administrado o mais cedo possível, dentro de 6 horas após o nascimento. Pode ser utilizada intubação endotraqueal, técnica INSURE ou técnica LISA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da intubação traqueal e ventilação mecânica
Prazo: As crianças necessitaram de intubação traqueal e ventilação mecânica durante a hospitalização, e o tempo de observação foi de cerca de 2 meses
A duração da ventilação mecânica invasiva foi observada
As crianças necessitaram de intubação traqueal e ventilação mecânica durante a hospitalização, e o tempo de observação foi de cerca de 2 meses
Momento do primeiro uso de PS
Prazo: Tempo até ao primeiro uso de surfactante pulmonar nas primeiras 6 horas após o nascimento
O tempo desde o primeiro uso de PS até ao nascimento foi observado
Tempo até ao primeiro uso de surfactante pulmonar nas primeiras 6 horas após o nascimento
Duração da ventilação assistida não invasiva
Prazo: A ventilação não invasiva foi necessária durante a hospitalização, e o tempo de observação foi de cerca de 2 meses
A duração da ventilação mecânica não invasiva foi observada durante a hospitalização
A ventilação não invasiva foi necessária durante a hospitalização, e o tempo de observação foi de cerca de 2 meses
Taxa de reutilização de PS
Prazo: A frequência da utilização repetida de surfactante pulmonar durante a hospitalização foi observada durante cerca de 1 semana após o nascimento
Foi observado se o PS foi utilizado repetidamente durante a hospitalização
A frequência da utilização repetida de surfactante pulmonar durante a hospitalização foi observada durante cerca de 1 semana após o nascimento
Dias de Terapia de Oxigénio
Prazo: As crianças necessitaram de inalação de oxigénio durante vários dias durante a hospitalização, e o tempo de observação foi de cerca de 2 meses
Observou-se o tempo de oxigenoterapia durante a hospitalização
As crianças necessitaram de inalação de oxigénio durante vários dias durante a hospitalização, e o tempo de observação foi de cerca de 2 meses
Taxa de falha do tratamento não invasivo
Prazo: 72 horas após o nascimento
Observou-se a utilização de ventilação mecânica invasiva após o nascimento
72 horas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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