Eficacia del Tratamiento Médico Integrativo en la Pérdida Auditiva Súbita
La pérdida auditiva súbita es una emergencia en otorrinolaringología que requiere diagnóstico y tratamiento lo antes posible. El período de tratamiento óptimo es de dos semanas desde el inicio de la enfermedad. Sin embargo, la medicina moderna aún no puede comprender completamente las causas de la enfermedad y carece de tratamientos efectivos correspondientes. Las terapias actuales también tienen sus propias limitaciones y efectos secundarios. Encontrar un tratamiento efectivo y seguro, integrado con la medicina moderna y proporcionando atención médica hospitalaria y ambulatoria, es un tema importante en la atención clínica. La medicina tradicional china se ha utilizado clínicamente durante mucho tiempo con experiencia empírica acumulada y evidencia de su eficacia. Puede utilizarse como una opción terapéutica alternativa para la pérdida auditiva súbita.
Con un largo período de experiencia clínica y evidencia basada en la eficacia curativa, la acupuntura podría aplicarse como tratamiento complementario para la pérdida auditiva súbita. Actualmente, este ensayo clínico pragmático centrado en el paciente compara la efectividad del uso de la medicina occidental, y la combinación de medicina occidental y medicina tradicional china. El objetivo de este estudio es explorar una estrategia aceptable y beneficiosa para reducir los síntomas clínicos, mejorar la calidad de vida y disminuir los gastos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recién diagnosticados con sordera súbita fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a dos grupos: un grupo de medicina occidental y un grupo de tratamiento integrado de medicina china y occidental. Cada grupo incluyó 32 pacientes, para un total de 64 pacientes. El tratamiento duró cuatro semanas, comenzando desde la fecha de ingreso, e incluyó tanto atención hospitalaria como ambulatoria.
Tratamiento de Medicina Occidental: Durante la hospitalización, se administraron esteroides intravenosos. Después del alta, se administraron esteroides orales. Para los pacientes que no respondieron bien al tratamiento, se realizaron inyecciones intratimpánicas de esteroides.
Tratamiento de Medicina Tradicional China: Se realizó acupuntura una vez al día durante 30 minutos en puntos de acupuntura alrededor de la oreja y la extremidad superior del mismo lado que el oído afectado. Se realizaron seis sesiones de tratamiento en la primera y segunda semana, y dos sesiones en la tercera y cuarta semana.
Resultado Primario: Se realizaron audiometrías tonales puras al inicio, en la semana 1, semana 2 y semana 4.
Resultado Secundario: Se administraron el Inventario de Discapacidad por Acúfenos y el Inventario de Discapacidad por Vértigo al inicio, en la semana 1, semana 2 y semana 4. Se realizaron pruebas bioquímicas sanguíneas al inicio. Se registraron eventos adversos durante todo el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +886-4-22052121 Ext. 14561
- Correo electrónico: mchuang1128@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +886-4-22052121 Ext. 14561
- Correo electrónico: mchuang1128@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, tanto hombres como mujeres.
- Cumplir con los criterios diagnósticos de hipoacusia neurosensorial súbita (HNS), definida como una pérdida auditiva >30 dB que afecta al menos a tres frecuencias consecutivas en un plazo de 3 días.
- Inicio reciente de la pérdida auditiva dentro de las 2 semanas.
- Comprensión completa del propósito y procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Lesiones del sistema nervioso central como schwannoma vestibular o traumatismo craneoencefálico.
- Patología del oído medio o retrococlear.
- Antecedentes de cirugía otológica.
- Trastornos hemorrágicos o anomalías de la coagulación.
- Incapacidad para cooperar con los exámenes debido a demencia o enfermedad psiquiátrica.
- Tratamiento previo para HNS en el mismo lado afectado dentro de los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con esteroides combinada con acupuntura
Tratamiento de Medicina Occidental: Durante la hospitalización, se administraron esteroides intravenosos. Después del alta, se administraron esteroides orales. Para los pacientes que no respondieron bien al tratamiento, se realizaron inyecciones intratimpánicas de esteroides. Tratamiento de Medicina Tradicional China: Se realizó acupuntura una vez al día durante 30 minutos en puntos de acupuntura alrededor de la oreja y la extremidad superior del mismo lado que el oído afectado. Se realizaron seis sesiones de tratamiento en la primera y segunda semana, y dos sesiones en la tercera y cuarta semana. |
El tratamiento duró cuatro semanas, a partir de la fecha de ingreso, e incluyó atención hospitalaria y ambulatoria. Tratamiento de Medicina Occidental: Durante la hospitalización, se administraron esteroides intravenosos. Tras el alta, se administraron esteroides orales. Para los pacientes que no respondieron bien al tratamiento, se realizaron inyecciones intratimpánicas de esteroides. Tratamiento de Medicina Tradicional China: Se realizó acupuntura en puntos peri-auriculares y del miembro superior ipsilateral, incluyendo Ermen (TE21), Tinggong (SI19), Tinghui (GB2), Shuaigu (GB8), Yifeng (TE17), Waiguan (TE5) y Zhongzhu (TE3). El tratamiento se administró una vez al día durante 30 minutos. Durante la primera y segunda semana, se realizaron un total de seis sesiones, seguidas de dos sesiones por semana en la tercera y cuarta semana. |
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Comparador activo: Terapia con esteroides
Tratamiento de Medicina Occidental: Durante la hospitalización, se administraron esteroides intravenosos.
Después del alta, se administraron esteroides orales.
Para los pacientes que no respondieron bien al tratamiento, se realizaron inyecciones intratimpánicas de esteroides.
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El tratamiento duró cuatro semanas, a partir de la fecha de ingreso, e incluyó tanto atención hospitalaria como ambulatoria. Tratamiento de Medicina Occidental: Durante la hospitalización, se administraron esteroides intravenosos. Después del alta, se administraron esteroides orales. Para los pacientes que no respondieron bien al tratamiento, se realizaron inyecciones intratimpánicas de esteroides. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Audiogramas de tonos puros
Periodo de tiempo: baseline, semana 1, semana 2 y semana 4
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Cambios desde la línea de base hasta la semana 1, la semana 2 y la semana 4 de la intervención
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baseline, semana 1, semana 2 y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Discapacidad del Tinnitus
Periodo de tiempo: línea basal, semana 1, semana 2 y semana 4
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Cambios desde el inicio hasta la semana 1, la semana 2 y la semana 4 de la intervención
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línea basal, semana 1, semana 2 y semana 4
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Inventario de Discapacidad por Mareo
Periodo de tiempo: baseline, semana 1, semana 2 y semana 4
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Cambios desde el inicio hasta la semana 1, semana 2 y semana 4 de la intervención
|
baseline, semana 1, semana 2 y semana 4
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: basal
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relación neutrófilo-linfocito (NLR)
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basal
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Examen de laboratorio
Periodo de tiempo: línea base
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prueba de citoquinas inflamatorias (IL-1β, IL-6, TNF-α)
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línea base
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: línea basal, semana 1, semana 2 y semana 4
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Se registraron eventos adversos relacionados con la terapia con esteroides o acupuntura durante todo el ensayo.
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línea basal, semana 1, semana 2 y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida Auditiva, Súbita
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Terapia de acupuntura
Otros números de identificación del estudio
- CMUH113-REC2-096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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