Efficacia del Trattamento Medico Integrativo nella Perdita Improvvisa dell'Udito
Efficacia del trattamento medico integrativo nella perdita uditiva improvvisa
La perdita improvvisa dell'udito è un'emergenza in otorinolaringoiatria che richiede diagnosi e trattamento il prima possibile. Il periodo di trattamento d'oro è di due settimane dall'esordio della malattia. Tuttavia, la medicina moderna non è ancora in grado di comprendere appieno le cause della malattia e manca di trattamenti efficaci corrispondenti. Le terapie attuali hanno anche i loro limiti ed effetti collaterali. Trovare un trattamento efficace e sicuro, integrandosi con la medicina moderna e fornendo assistenza medica in regime di ricovero e ambulatoriale, è una questione importante nell'assistenza clinica. La medicina tradizionale cinese è stata utilizzata clinicamente per lungo tempo con esperienza empirica accumulata ed evidenze della sua efficacia. Può essere utilizzata come opzione terapeutica alternativa per la perdita improvvisa dell'udito.
Essendo dotata di un lungo periodo di esperienza clinica e di un'efficacia curativa basata sull'evidenza, l'agopuntura potrebbe essere applicata come trattamento adiuvante per la perdita improvvisa dell'udito. Attualmente, questo studio clinico pragmatico incentrato sul paziente confronta l'efficacia dell'uso della medicina occidentale, della combinazione di medicina occidentale e medicina tradizionale cinese. L'obiettivo di questo studio è esplorare una strategia accettabile e benefica per ridurre i sintomi clinici, migliorare la qualità della vita e diminuire le spese mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di nuova diagnosi con sordità improvvisa sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a due gruppi: un gruppo di medicina occidentale e un gruppo di trattamento integrato di medicina cinese e occidentale. Ogni gruppo includeva 32 pazienti, per un totale di 64 pazienti. Il trattamento è durato quattro settimane, a partire dalla data di ammissione, e includeva sia cure ospedaliere che ambulatoriali.
Trattamento di Medicina Occidentale: Durante il ricovero, sono stati somministrati steroidi per via endovenosa. Dopo la dimissione, sono stati somministrati steroidi per via orale. Per i pazienti che non rispondevano bene al trattamento, sono state effettuate iniezioni intratimpaniche di steroidi.
Trattamento di Medicina Tradizionale Cinese: L'agopuntura è stata eseguita una volta al giorno per 30 minuti nei punti di agopuntura attorno all'orecchio e all'arto superiore dallo stesso lato dell'orecchio affetto. Sono state eseguite sei sedute di trattamento nella prima e seconda settimana, e due sedute nella terza e quarta settimana.
Esito Primario: Gli audiogrammi tonali puri sono stati eseguiti al basale, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 4.
Esiti Secondari: Il Tinnitus Handicap Inventory e il Dizziness Handicap Inventory sono stati somministrati al basale, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 4. Gli esami di biochimica ematica sono stati eseguiti al basale. Gli eventi avversi sono stati registrati durante tutto lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +886-4-22052121 Ext. 14561
- Email: mchuang1128@gmail.com
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
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Contatto:
- Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +886-4-22052121 Ext. 14561
- Email: mchuang1128@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni, sia maschi che femmine.
- Soddisfare i criteri diagnostici per ipoacusia neurosensoriale improvvisa (SSNHL), definita come perdita uditiva >30 dB che interessa almeno tre frequenze consecutive entro 3 giorni.
- Esordio recente della perdita uditiva entro 2 settimane.
- Comprensione completa degli scopi e delle procedure dello studio e fornitura di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Lesioni del sistema nervoso centrale come schwannoma vestibolare o trauma cranico.
- Patologia dell'orecchio medio o retrococleare.
- Storia di chirurgia otologica.
- Disturbi emorragici o anomalie della coagulazione.
- Incapacità di cooperare con gli esami a causa di demenza o malattia psichiatrica.
- Trattamento precedente per SSNHL sullo stesso lato affetto nei precedenti 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia steroidea combinata con agopuntura
Trattamento della Medicina Occidentale: Durante il ricovero, sono stati somministrati steroidi per via endovenosa. Dopo la dimissione, sono stati somministrati steroidi per via orale. Per i pazienti che non hanno risposto bene al trattamento, sono state effettuate iniezioni intratimpaniche di steroidi. Trattamento della Medicina Tradizionale Cinese: L'agopuntura è stata eseguita una volta al giorno per 30 minuti nei punti di agopuntura attorno all'orecchio e all'arto superiore dallo stesso lato dell'orecchio affetto. Sei sedute di trattamento sono state effettuate nella prima e seconda settimana, e due sedute sono state effettuate nella terza e quarta settimana. |
Il trattamento è durato quattro settimane, a partire dalla data di ammissione, e includeva sia cure ospedaliere che ambulatoriali. Trattamento della Medicina Occidentale: Durante il ricovero, sono stati somministrati steroidi per via endovenosa. Dopo la dimissione, sono stati somministrati steroidi orali. Per i pazienti che non hanno risposto bene al trattamento, sono state effettuate iniezioni intratimpaniche di steroidi. Trattamento della Medicina Tradizionale Cinese: È stata eseguita agopuntura su punti peri-auricolari e dell'arto superiore ipsilaterale, tra cui Ermen (TE21), Tinggong (SI19), Tinghui (GB2), Shuaigu (GB8), Yifeng (TE17), Waiguan (TE5) e Zhongzhu (TE3). Il trattamento è stato somministrato una volta al giorno per 30 minuti. Durante la prima e la seconda settimana, sono state effettuate un totale di sei sedute, seguite da due sedute a settimana nella terza e quarta settimana. |
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Comparatore attivo: Terapia steroidea
Trattamento con Medicina Occidentale: Durante il ricovero, sono stati somministrati steroidi per via endovenosa.
Dopo la dimissione, sono stati somministrati steroidi per via orale.
Per i pazienti che non hanno risposto bene al trattamento, sono state effettuate iniezioni intratimpaniche di steroidi.
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Il trattamento è durato quattro settimane, a partire dalla data di ammissione, e includeva sia cure ospedaliere che ambulatoriali. Trattamento di Medicina Occidentale: Durante il ricovero, sono stati somministrati steroidi per via endovenosa. Dopo la dimissione, sono stati somministrati steroidi per via orale. Per i pazienti che non hanno risposto bene al trattamento, sono state effettuate iniezioni intratimpaniche di steroidi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Audiogrammi tonali puri
Lasso di tempo: baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 4
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Variazioni rispetto al basale alla settimana 1, settimana 2 e settimana 4 dell'intervento
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baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della Disabilità da Acufene
Lasso di tempo: baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 4
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Variazioni rispetto al basale alla settimana 1, settimana 2 e settimana 4 dell'intervento
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baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 4
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Inventario della Disabilità da Vertigini
Lasso di tempo: baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 4
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Variazioni dal basale alla settimana 1, settimana 2 e settimana 4 dell'intervento
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baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 4
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Esame del sangue
Lasso di tempo: baseline
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rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
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baseline
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Esame di laboratorio
Lasso di tempo: baseline
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test delle citochine infiammatorie (IL-1β, IL-6, TNF-α)
|
baseline
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Eventi avversi
Lasso di tempo: baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 4
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Gli eventi avversi correlati alla terapia con steroidi o agopuntura sono stati registrati durante tutto il trial.
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baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Perdita dell'udito, improvvisa
- Terapie
- Terapie complementari
- Terapia di agopuntura
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH113-REC2-096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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